RABEPRAZOL CINFA 10 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

rabeprazol cinfa 10 mg tabletki gastrorysistentneEFG

Rabeprazol sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest rabeprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania rabeprazol cinfa
3. Jak stosować rabeprazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie rabeprazol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest rabeprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje

rabeprazol cinfa zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Rabeprazol należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ERGE), która może obejmować pojawienie się kwaśności. Przyczyną ERGE jest przejście kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.

• Wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i gojenie wrzodu. Ponadto zapobiega zakażeniu i powtarzaniu się wrzodu.

• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się wytwarzaniem dużej ilości kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania rabeprazol cinfa.

Nie stosuj rabeprazol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
  • Jeśli karmisz piersią

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rabeprazol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.

• Jeśli u niektórych pacjentów wystąpiły problemy z wątrobą i krwią, ale zwykle poprawiają się one po przerwaniu leczenia rabeprazolem.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Jeśli zmniejszyłeś rezerwy organizmu lub masz czynniki ryzyka związane z zmniejszonym poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprazolu.

Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Stosowanie rabeprazol cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itraconazol, leki przeciwgrzybicze. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz może tymczasowo przerwać twoje leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprazolu.

Stosowanie rabeprazol cinfa z pokarmem i napojami

Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Jeśli jest wymagane leczenie codzienne, tabletki powinny być stosowane preferencyjnie przed śniadaniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, czy możesz stosować ten lek. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj rabeprazolu podczas laktacji lub jeśli planujesz rozpocząć laktację.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby rabeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rabeprazol cinfa zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować rabeprazol cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko w momencie, gdy masz zamiar zażyć lek.
• Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Nie miażdż i nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo będziesz stosował lek, co zależy od Twojej choroby.
• Jeśli będziesz stosował ten lek przez długi czas, twój lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla „choroby refluksowej przełyku” (ERGE)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ERGE objawowe)

Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie

• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie Ci, abyś stosował tabletkę rabeprazolu 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”)

Leczenie objawów cięższych (ERGE erozyjne lub wrzodziejące)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem

Długotrwałe leczenie objawów (ERGEmaintenance)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił twój lekarz
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Twój lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę

Dla wrzodów żołądka (wrzody trawienne)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie poprawią się

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniem H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
• Twój lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nich.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmiar kwasu w żołądku

• Zalecana dawka to trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz na dobę na początku
• Dawka może być dostosowana przez twojego lekarza w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli jesteś w leczeniu długotrwałym, będziesz potrzebować regularnych wizyt u lekarza w celu sprawdzenia dawki i objawów

Pacjenci z problemami wątroby.Skonsultuj się z lekarzem, który będzie miał specjalną ostrożność na początku i podczas leczenia rabeprazolem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo rabeprazol cinfa

Jeśli zażyjesz zbyt dużo rabeprazolu, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć rabeprazol cinfa

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, w momencie, gdy sobie przypomnisz, zażyj ją, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem.
• Jednak jeśli jest to już czas na zażycie następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, której nie zażyłeś, i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.
• Jeśli zapomnisz zażyć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem więcej leku

• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie rabeprazol cinfa

Ulgę w objawach zwykle występuje przed tym, jak wrzód zostanie całkowicie wyleczony. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i poprawiają się bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie rabeprazolu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle
• Wybroczyny lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Poważne pęcherze na skórze lub wrzody w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje
• Trudności ze snem
• Ból głowy lub zawroty głowy
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina)
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia
• Bóle lub ból pleców
• Słabość lub objawy grypopodobne
• Łagodne guzki w żołądku.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Poczucie nerwowości lub senności
• Infekcje płuc (zapalenie płuc)
• Bóle i zablokowanie zatok (zapalenie zatok)
• Suchość w jamie ustnej
• Nudności lub odbijanie
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania w biodrze, nadgarstku i kręgosłupie
• Infekcje pęcherza moczowego (zapalenie dróg moczowych)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia widzenia
• Wysypka w jamie ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku
• Zaburzenia żołądka lub ból brzucha
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka
• Wysypka z swędzeniem lub pęcherze
• Pocenie się
• Problemy z nerkami
• Zwiększenie masy ciała
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje
• Zmniejszenie płytek krwi, które może powodować krwawienia lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• U mężczyzn może wystąpić obrzmienie piersi.
• Retencja wody
• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwinąć encefalopatię (chorobę mózgu)
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

Jeśli stosujesz rabeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie rabeprazol cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład rabeprazolu cinfa

• Substancją czynną jest rabeprazol sodu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol, tlenek magnezu (E-530), hydroksypropylową celulozę (E-463), stearynian magnezu (E-470b).

Warstwa pośrednia: etyloceluloza, tlenek magnezu (E-530).

Warstwa enterosolwentna: ftalan hipromelozy, sebakat dibutylu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwonego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

rabeprazol cinfajest dostępny w postaci tabletek powlekanych, koloru różowego, dwuwypukłych z cyfrą 1 na jednej z powierzchni tabletki. Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 120 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Pol. Ind. Miralcampo

(Azuqueca de Henares (Guadalajara))

• 19200 –

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacjitego prospektu:wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72745/P_72745.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72745/P_72745.html