RABEPRAZOL ALTER 10 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Rabeprazol Alter 10 mg tabletki gastroszkodzące EFG

Rabeprazol sodowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Nie przyjmuj Rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolu Alter.

Zobacz także sekcję Ciąża i laktacja.

Dzieci

Nie podawaj dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolu:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na "związki benzimidazolowe".

U niektórych pacjentów wystąpiły problemy z wątrobą i krwią, ale zwykle ustępują one po przerwaniu leczenia Rabeprazolem Alter.

• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Jeśli przyjmujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu AIDS.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazolu Alter w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazolem Alter. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (Cromogranina A)
• Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolu.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować Rabeprazol Alter i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty, oraz zioła lecznicze.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu AIDS. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolu.

Ciąża i laktacja

• Nie przyjmuj Rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj Rabeprazolu podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas przyjmowania Rabeprazolu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak przyjmować Rabeprazol Alter

Przyjmuj Rabeprazol Alter dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Priorytet przyjmowania tego leku

• Wyciągaj tabletkę z blistru tylko w momencie przyjmowania leku.
• Połknij tabletkę całą wraz z niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś przyjmować i jak długo będziesz musiał stosować leczenie, w zależności od Twojej choroby.
• Jeśli będziesz przyjmował ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz będzie chciał Cię regularnie badać.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla "choroby refluksowej przełyku" (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowe)

• Zwykła dawka to jedna tabletka Rabeprazolu Alter 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie Ci, abyś przyjmował tabletkę Rabeprazolu Alter 10 mg w razie potrzeby ("na żądanie").

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjne lub wrzodziejące)

• Zwykła dawka to jedna tabletka Rabeprazolu Alter 20 mg raz dziennie przez 4 do 8 tygodni.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP utrzymanie)

• Zwykła dawka to jedna tabletka Rabeprazolu Alter 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez tak długo, jak zalecił twój lekarz.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać Twoje objawy i dawkę.

Dla wrzodów żołądka (wrzody trawienne)

• Zwykła dawka to jedna tabletka Rabeprazolu Alter 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć, abyś przyjmował Rabeprazol Alter przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie ustąpią.

Dla wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zwykła dawka to jedna tabletka Rabeprazolu Alter 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć, abyś przyjmował Rabeprazol Alter przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie ustąpią.

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zwykła dawka to jedna tabletka Rabeprazolu Alter 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Twój lekarz również powie Ci, abyś przyjmował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

Aby uzyskać więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nich.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmierna ilość kwasu w żołądku

• Zwykła dawka to trzy tabletki Rabeprazolu Alter 20 mg raz dziennie na początku.
• Dawka może być dostosowana przez Twojego lekarza w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, będziesz musiał regularnie spotykać się z lekarzem w celu sprawdzenia dawki i objawów.

Dzieci.Nie podawaj dzieciom.

Pacjenci z problemami wątroby.Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia Rabeprazolem Alter.

Jeśli przyjmujesz więcej Rabeprazolu Alter, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Rabeprazolu Alter, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii (Telefon: 22 630 00 30).

Jeśli zapomnisz przyjmować Rabeprazol Alter

• Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, w momencie, gdy sobie przypomnisz, przyjmij ją, a następnie kontynuuj normalnie. Jednak jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, której nie przyjęto, i kontynuuj normalnie.
• Jeśli zapomnisz przyjmować lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazolem Alter

Ulgę w objawach zwykle występuje przed całkowitym wyleczeniem wrzodu.

Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki lekarz nie zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Rabeprazol Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez przerwania leczenia.

Przerwij przyjmowanie Rabeprazolu Alter i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).

• Ciężkie pęcherze na skórze, lub owrzodzenia lub wrzody w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Guzki jelita grubego.

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcja płuc (zapalenie płuc).
• Ból zatok (zapalenie zatok).
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Infekcja pęcherza moczowego (zapalenie dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka.
• Wysypka z swędzeniem lub pęcherzami.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Zmniejszenie płytek krwi, które może powodować krwawienia lub siniaki.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Zmiany w rozwoju piersi u mężczyzn.
• Zatrzymanie wody.
• Niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• U pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, może wystąpić bardzo rzadko encefalopatia (choroba mózgu).
• Jeśli przyjmujesz Rabeprazol Alter przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Rabeprazol Alter, szczególnie przez ponad rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji - www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazolu Alter

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie chowaj w lodówce.

Nie używaj Rabeprazolu Alter po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Odpadów (lub innym systemie zbierania odpadów leków) w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Rabeprazolu Alter

- Substancją czynną jest rabeprazol sodowy. Każda tabletka Rabeprazolu Alter zawiera 10 miligramów rabeprazolu sodowego

- Pozostałe składniki to: mannitol, fosforan disodowy, tlenek magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, etyloceluloza, Eudragit, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelazowy czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Alter 10 mg tabletki gastroszkodzące występuje w postaci tabletek okrągłych, dwuwypukłych, koloru różowego, bez rowków, w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Inne postacie:

Rabeprazol Alter 20 mg tabletki gastroszkodzące: opakowania po 14, 28 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria,30

28036 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Październik 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/