QUITT 2 mg GUMKA DO ŻUCIA LECZNICZA O SMAKU CYTRONOWYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quitt2 mg gumy do żucia o smaku cytrynowym

nikotyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie ją przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quitt 2 mg gumy do żucia o smaku cytrynowym i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quitt 2 mg gumy do żucia o smaku cytrynowym
3. Jak stosować Quitt 2 mg gumy do żucia o smaku cytrynowym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quitt 2 mg gumy do żucia o smaku cytrynowym

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quitt 2 mg gumy do żucia o smaku cytrynowym i w jakim celu się go stosuje

Quitt to gumy do żucia, które zawierają substancje czynne pomagające rzucić palenie.

Quitt gumy do żucia stosuje się w celu leczenia uzależnienia od tytoniu, łagodząc objawy abstynencyjne nikotyny, co pomaga rzucić palenie. Nawet palacze, którzy obecnie nie są w stanie rzucić palenia całkowicie, mogą stosować ten lek w celu zmniejszenia ilości palonych papierosów (zmniejszenie palenia) z zamiarem rzucenia palenia.

Quitt 2 mg jest wskazany dla palaczy, którzy palili do 20 papierosów dziennie przed rozpoczęciem leczenia.

Porady i wsparcie dla palacza zwykle poprawiają szanse na powodzenie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quitt 2 mg gumy do żucia o smaku cytrynowym

Nie stosuj Quittgumy do żucia

• jeśli jesteś uczulony na nikotynę, lewomentol, maltitol (E965), butylhydroksytoluen (E321) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli nie palisz
• jeśli jesteś okazjonalnym palaczem i palisz jeden papieros dziennie lub mniej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quitt gumy do żucia.

Możesz stosować Quitt gumy do żucia, ale musisz powiedzieć o tym lekarzowi przed:

• jeśli ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) miałeś zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w spoczynku;
• jeśli masz chorobę serca, która wpływa na częstotliwość serca;
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze i nie przyjmujesz leków na jego kontrolę;
• jeśli miałeś kiedykolwiek reakcje alergiczne, które powodowały obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywkę z swędzeniem (pokrzywka). Czasami terapie zastępcze nikotyny mogą wywołać tego rodzaju reakcje;
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma);
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli masz stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Lekarz będzie starannie rozważał ryzyko stosowania terapii zastępczej nikotyny wobec korzyści z rzucenia palenia.

Działania niepożądane spowodowane wysokimi stężeniami nikotyny we krwi mogą wystąpić, jeśli będziesz palić krótko po żuciu Quitt. Rozważ sytuacje, w których masz szczególne ryzyko sięgnięcia po papierosa bez myślenia.

Uzależnienie od nikotyny, które istniało przed rozpoczęciem leczenia, może utrzymywać się podczas stosowania terapii zastępczej nikotyny; jednakże stosowanie samej nikotyny jest mniej szkodliwe niż palenie tytoniu.

Niebezpieczeństwo dla dzieci

Dawki nikotyny, które są dobrze tolerowane przez dorosłych palaczy i nastolatków, mogą powodować ciężką zatrucie u dzieci, które może być śmiertelne. Quitt powinien być zatem przechowywany poza zasięgiem dzieci w każdej chwili (zobacz sekcję "Jeśli użyjesz więcej... niż powinien").

Dzieci i młodzież

Gumy nikotynowe nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życianie powinny przyjmować Quitt gumy do żucia, chyba że zaleci to lekarz.

Dawka odpowiednia dla dorosłych mogłaby powodować ciężkie zatrucie i nawet być śmiertelna u małych dzieci. Dlatego też jest niezwykle ważne, aby Quittgumy do żuciabyły zawsze przechowywane poza zasięgiem dzieci(zobacz sekcję 3 "Jeśli użyjesz więcej Quitt gumy do żucia niż powinien").

Stosowanie Quittgumy do żuciaz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Podczas rzucania palenia zmiana w Twoim organizmie może zwiększyć efekt insuliny. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.

Skuteczność następujących leków może również zwiększyć się:

• teofilina (na astmę)
• takryna (na chorobę Alzheimera)
• klozapina (na schizofrenię)
• ropinirol (na chorobę Parkinsona)

Stosowanie Quittgumy do żuciaz jedzeniem i napojami

Nie powinieneś jeść ani pić podczas żucia gumy, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność Quitt gumy do żucia.

Napoje kwaśne (np. soki owocowe, kawa lub napoje gazowane) wpływają na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby zapewnić sobie maksymalny efekt, nie powinieneś spożywać tych napojów w ciągu 15 minut przed zażyciem Quitt gumy do żucia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jest bardzo ważne, aby rzucić palenie podczas ciąży, ponieważ może to prowadzić do porodów przedwczesnych, śmierci płodu i niedorozwoju dziecka. Najlepiej byłoby, gdybyś próbował rzucić palenie bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli nie jest to możliwe, Quitt gumy do żucia powinny być stosowane tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem rodzinnym lub lekarzem ze specjalistycznego ośrodka pomagającego rzucić palenie.

Laktacja

Quitt gumy do żucia powinny być unikane podczas laktacji, ponieważ nikotyna jest wydalana z mlekiem matki i może wpływać na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie Quitt gumy do żucia podczas laktacji, powinnaś przyjmować gumy tuż po karmieniu piersią, a nie w ciągu 2 godzin przed lub podczas karmienia.

Płodność

Palenie tytoniu może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i mężczyzn. Nie wiadomo, jaki jest konkretny wkład nikotyny w te skutki. Jeśli jest to możliwe, kobiety, które planują zajście w ciążę, nie powinny palić i nie powinny stosować terapii zastępczej nikotyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Quitt gumy do żuciazawiera maltitol (E965), butylhydroksytoluen (E321) i sód

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku

Butylhydroksytoluen może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych w jamie ustnej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na gumę, co oznacza, że jest "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Quitt 2 mg gumy do żucia o smaku cytrynowym

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że zalecono inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Dla palaczy z niskim uzależnieniem od nikotyny (nie więcej niż 20 papierosów dziennie), jedna gumka Quitt 2 mg na godzinę, z maksymalnie 24 gumkami dziennie, i zwykle jest wystarczająca między 8 a 12 gumkami dziennie.

Ten lek powinien być stosowany każdorazowo, gdy normalnie palilibyście papierosa lub gdy macie ochotę na papierosa. Aby zwiększyć szanse na powodzenie w rzuceniu palenia i uniknięciu nawrotów, ważne jest, aby żuć wystarczającą ilość tego leku każdego dnia.

Doświadczenie pokazało, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniej gumek niż liczba papierosów wypalanych wcześniej dziennie. Dla palaczy z wysokim uzależnieniem (ponad 20 papierosów dziennie) istnieje gumka z 4 mg nikotyny. Zapytaj farmaceutę o to.

Dzieci i młodzież

Gumy nikotynowe nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Nastolatki (od 12 do 18 roku życia) powinny stosować gumy nikotynowe tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Doświadczenie z stosowaniem gum nikotynowych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia jest ograniczone.

Sposób podania

Należy żuć gumkę Quitt przez około 30 minut z przerwami, aby uwolnić nikotynę z gumy. Najważniejsze jest żucie gumy powoli. Należy unikać żucia gumy szybko i/lub intensywnie, aby nikotyna nie została uwolniona zbyt szybko z gumy.

Aby to zrobić, należy żuć gumkę, aż poczujesz silny smak. Następnie należy przesunąć gumkę do środka policzka, aż smak zniknie. Następnie można rozpocząć żucie ponownie. Aby zwiększyć szanse na powodzenie, ważne jest unikanie zbyt niskiej dawki. Należy żuć dziennie wystarczającą ilość gumek.

Czas trwania leczenia

Rzucenie palenia:

Quitt 2 mg powinny być stosowane przez co najmniej 3 miesiące.

• Jedna gumka Quitt 2 mg na godzinę, z maksymalnie 24 gumkami dziennie, i zwykle jest wystarczająca między 8 a 12 gumkami dziennie.

• 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia ilość gumek dziennie powinna być stopniowo zmniejszana, żując Quitt 2 mg w odstępach czasu dłuższych niż 1 godzina.
• Pierwsza próba zaprzestania stosowania tego leku powinna nastąpić, gdy średnie dzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1-2 gumki.

Jednakże gumka powinna być zawsze pod ręką przez jakiś czas po zakończeniu leczenia, aby przeciwdziałać nowej potrzebie palenia.

Nie zaleca się stosowania tego leku przez więcej niż 6 miesięcy. Dla niektórych byłych palaczy może być konieczne dłuższe leczenie, aby uniknąć powrotu do palenia.

Zmniejszenie palenia, a następnie rzucenie palenia:

Powinieneś rzucić palenie całkowicie jak najszybciej, ale nie później niż 4 miesiące po rozpoczęciu stosowania gumek. Jeśli nie nastąpi to w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu Quitt, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zwróć uwagę na odpowiednie instrukcje dotyczące rzucenia palenia. Na przykład:

• Etap 1 – 0-6 tygodni: Zmniejsz spożycie papierosów o połowę

Żuj gumkę leczniczą każdorazowo, gdy masz ochotę na papierosa. Staraj się zmniejszyć spożycie papierosów o połowę do końca 6 tygodnia, lub nawet wcześniej, jeśli możesz.

• Etap 2: w ciągu 4 miesięcy

Kontynuuj zmniejszanie spożycia papierosów, aż całkowicie rzucisz palenie. Żuj gumkę każdorazowo, gdy masz ochotę na papierosa, aby uniknąć nawrotów. Staraj się rzucić palenie w ciągu 4 miesięcy, lub wcześniej, jeśli możesz.

• Etap 3 - w ciągu 6 miesięcy: Rzucenie palenia!

Jeśli użyjesz więcej Quittgumy do żucianiż powinien

Objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić w przypadku nadmiernego stosowania tego leku i/lub palenia. Ryzyko zatrucia po połknięciu gumy jest bardzo niskie, ponieważ nikotyna jest słabo wchłaniana do organizmu bez żucia. Objawy przedawkowania są podobne do objawów ostrego zatrucia nikotyną: nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i silna słabość. Przy wysokich dawkach objawy te mogą być następowane przez niskie ciśnienie krwi, słaby i nieregularny puls, trudności w oddychaniu, silne zmęczenie, kolaps krążeniowy (z powodu bardzo niskiego ciśnienia krwi) i drgawki.

Dawki, które są dobrze tolerowane przez dorosłych palaczy i nastolatków, mogą powodować ciężkie zatrucie u dzieci, które może być śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka powinno być traktowane jako zagrożenie życia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę i ilość przyjętego leku. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku.

Zarządzanie przedawkowaniem

W przypadku objawów przedawkowania nikotyny należy tymczasowo zaprzestać przyjmowania nikotyny. Następnie należy zmniejszyć spożycie nikotyny, albo przez zmniejszenie częstotliwości stosowania, albo przez stosowanie słabszej dawki. W przypadku objawów zatrucia nikotyną przyjmowanie nikotyny powinno być natychmiast wstrzymane. Skonsultuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala. W razie potrzeby zostaniesz leczony objawowo. Jeśli zostaną przyjęte nadmierne ilości nikotyny, węgiel aktywny może zmniejszyć wchłanianie nikotyny z przewodu pokarmowego.

Jeśli zapomnisz użyć tego leku

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Quitt gumka lecznicza może powodować reakcje niepożądane podobne do tych, które występują, gdy nikotyna jest podawana innymi drogami. Większość działań niepożądanych występuje podczas leczenia i zwykle zależy od dawki.

Działania związane z rzuceniem palenia (wstrząs nikotynowy)

Niektóre z objawów, które możesz doświadczyć, gdy rzucasz palenie, mogą być objawami wstrząsu nikotynowego z powodu zmniejszenia spożycia nikotyny.

Te działania niepożądane obejmują:

• Irrytacja, frustracja, niecierpliwość lub złość
• Lęk, niepokój lub trudności z koncentracją
• Budzenie się w nocy lub zaburzenia snu
• Zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, zaparcia
• Uczucie przygnębienia
• Pragnienia palenia (napady)
• Spowolnienie czynności serca
• Krwawienie w jamie ustnej
• Szum w uszach lub uczucie mdłości
• Kaszel, ból gardła, katar lub wydzielina z nosa

Gdy rzucasz palenie, mogą pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej. Przyczyna tego nie jest jasna. Można jednak przypuszczać, że działania niepożądane podczas leczenia Quitt gumką leczniczą są mniej nasilone niż w przypadku palenia tytoniu, ponieważ maksymalne stężenia nikotyny we krwi są niższe. Oprócz działań nikotyny, palenie tytoniu niesie dodatkowe ryzyko dla palaczy i osób niepalących z powodu szkodliwego wpływu tlenku węgla, smoły i innych substancji toksycznych.

Może wystąpić podrażnienie gardła, zwiększenie ślinotoku i okazjonalne uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej. Często również może wystąpić odbijanie, szczególnie na początku leczenia, z powodu częstego połykania śliny zawierającej nikotynę. Jeśli masz skłonność do wrażliwości żołądka, Quitt gumka lecznicza może powodować lekkie dolegliwości żołądkowe lub kwaśny reflukks. Masticowanie z przerwami może pomóc w przezwyciężeniu tego.

Levomentol może wywoływać reakcje nadwrażliwości (w tym trudności z oddychaniem) u osób wrażliwych.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• kaszel
• odbijanie
• nudności
• podrażnienie jamy ustnej lub gardła

Działania niepożądane występujące często(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość;
• szum w uszach;
• zaburzenia smaku;
• mrowienie;
• biegunka;
• nudności;
• suchość w jamie ustnej;
• zwiększony ślinotok;
• zapalenie jamy ustnej;
• nudności;
• wymioty;
• uczucie pieczenia;
• wzdęcia;
• zmęczenie (zmęczenie);
• ból brzucha

Działania niepożądane występujące rzadko(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• koszmary senne
• swędzenie
• kołatanie serca (szybki rytm serca) uderzenia
• wysokie ciśnienie krwi
• nagłe zwężenie małych dróg oddechowych w płucach
• utrata lub uszkodzenie głosu
• trudności z oddychaniem
• katar
• ból jamy ustnej i gardła
• kichanie
• uczucie ucisku w gardle
• gazy
• zapalenie języka
• owrzodzenie i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zdrętwienie jamy ustnej
• słabość
• dyskomfort i ból w klatce piersiowej
• ogólne złe samopoczucie
• nadmierne pocenie
• swędzenie
• pokrzywka
• ból mięśni szczęki

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko(mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

• trudności z połykaniem
• zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej
• czkawka

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• reakcje alergiczne (anafilaksja)
• niewyraźne widzenie
• zwiększona produkcja łez
• suchość gardła
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• ból warg
• opuchlizna twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• zaczerwienienie skóry
• napięcie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quitt 2 mg gumki leczniczej o smaku cytrynowym

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quitt gumki leczniczej

• Substancją czynną jest nikotyna.
• Każda gumka lecznicza zawiera 2 mg nikotyny (co odpowiada 13,2 mg resynatu nikotyny).
• Pozostałe składniki to: Rdzeń gumki:baza gumowa (zawiera butylhydroksytoluen [E 321]), ksylitol, węglan wapnia, węglan sodu bezwodny, smak miętowy, węglan sodu, mieszanka świeżych smaków, levomentol, acesulfam potasowy (E 950), sukraloza. Pokrycie gumki:maltitol (E 965), maltitol ciekły, smak cytrynowy, dwutlenek tytanu (E 171), levomentol, sukraloza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quitt gumka lecznicza jest prostokątną gumką leczniczą, lekko wypukłą, koloru białego / białego z przełamaniem, o wymiarach około 19 × 12 mm.

Quitt gumka lecznicza jest dostępna w blistrach w pudełku z tektury, zawierającym 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 i 204 gumki lecznicze.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

(Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

DK-7100 Vejle

Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nicolex z cytrynowym smakiem 2 mg gumka lecznicza

Francja: NICOPASS CITRON 2 mg BEZ CUKRU, gumka lecznicza z ksylitolem, acesulfamem potasowym, sukralozą i maltitolem

Włochy: Nikotyna Fertin

Hiszpania: Quitt 2 mg gumka lecznicza o smaku cytrynowym

Polska: NICCOREX CYTRYNOWY

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/ ”