QUIROCROM 20 mg/mL + 0,70 mL/mL ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quirocrom 20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór do stosowania na skórze

chlorheksydyna diglukonian/ alkohol izopropylowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quirocrom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quirocrom
3. Jak stosować Quirocrom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quirocrom
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quirocrom i w jakim celu się go stosuje

Quirocrom jest roztworem do stosowania na skórze zawierającym chlorheksydynę diglukonian 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 ml/ml, stosowanym jako środek odkażający skóry przed wykonaniem inwazyjnych procedur medycznych, takich jak wstrzyknięcia, wprowadzanie dożylnych kateterów, małe i duże operacje u dorosłych i dzieci.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quirocrom

Nie stosujQuirocrom:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę diglukonian, alkohol izopropylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Quirocrom jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego na skórze. Nie wolno go połykać ani wdychać.

• Roztwór jest łatwopalny. Zgłoszono przypadki pożarów w salach operacyjnych, które spowodowały ciężkie oparzenia u pacjentów.

Ryzyko pożaru w sali operacyjnej jest wysokie, gdy używa się źródła zapłonu (jednostek elektrochirurgicznych, laserów, źródeł światła z fibry optycznej, wiertarek i frezarek o wysokiej prędkości...) w połączeniu z użyciem źródła paliwa (takiego jak tampony, ręczniki...) i użyciem utleniacza (tlen, powietrze, tlenek azotu...).

Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:

Nie używaj procedur elektrokauteryzacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.

Usuń wszelkie nasączone materiały, gazę lub szaty przed rozpoczęciem interwencji.

Nie używaj nadmiernych ilości i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania pościeli lub innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.

Gdy stosuje się opatrunki ochronne na obszary wcześniej narażone na Quirocrom, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie było nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.

Ogranicz podaż tlenu lub innego utleniacza do minimum niezbędnego. Procedury wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz użycie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza narażają pacjenta na ryzyko pożaru chirurgicznego.

Quirocrom może, w rzadkich przypadkach, powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą spowodować obniżenie ciśnienia krwi i nawet utratę przytomności. Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań używać Quirocrom i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

Unikaj przedłużonego kontaktu ze skórą.

Quirocrom nie powinien być stosowany:

• W pobliżu oczu lub wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie, problemy ze wzrokiem, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu. W przypadku kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi dróg oddechowych, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.

Unikaj kontaktu z mózgiem, oponami mózgowo-rdzeniowymi i ślimakiem.

Quirocrom nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzeń wzroku. Jeśli Quirocrom dostanie się do oczu, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas operacji chirurgicznych u pacjentów z znieczuleniem ogólnym (głębokim, bezbolesnym snem wywołanym).

• Na otwarte rany
• Na części wewnętrznej ucha (ślimak)
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym)

Quirocrom powinien być stosowany delikatnie na skórze. Jeśli roztwór jest stosowany zbyt energicznie na delikatnej lub wrażliwej skórze lub po wielokrotnym użyciu, może powodować zaczerwienienie, stan zapalny, swędzenie, suchość skóry i/lub łuszczenie oraz ból. W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji, należy przerwać stosowanie Quirocrom.

Dzieci

Stosować z ostrożnością u noworodków, zwłaszcza u przedwcześnie urodzonych. Quirocrom może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Pozostałe leki i Quirocrom

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub wstrzyknięcie do testu skórnego (testy skórne w celu wykrycia alergii).

Należy unikać stosowania w połączeniu z różnymi środkami odkażającymi w celu zminimalizowania ryzyka możliwych interakcji między nimi.

Nie stosuj Quirocrom wraz z mydłami anionowymi, jodem, solami metali ciężkich i kwasami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna diglukonian lub alkohol izopropylowy są wydalane z mlekiem matki. Ponieważ wiele leków jest wydalanych z mlekiem matki, należy zachować ostrożność, gdy Quirocrom jest stosowany u karmiących matek.

Jazda i obsługa maszyn

Quirocrom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Quirocrom

Lekarz lub pielęgniarka wybierze objętość roztworu w zależności od obszaru do leczenia i powierzchni do pokrycia. Należy delikatnie nanieść produkt na obszar skóry, który wymaga przygotowania. Nie rozcieńczać.

W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli użyjesz więcej Quirocrom, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, swędzenie i pęcherze lub pęcherzyki w miejscu podania. Inne objawy miejscowe mogą być: uczucie pieczenia na skórze, ból i stan zapalny.

Pozostałe możliwe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to:

-Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

-Podrażnienie oczu, ból, zaczerwienienie, problemy ze wzrokiem, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu w przypadku przypadkowego kontaktu.

-Oparzenia chemiczne u noworodków.

-Zaburzenia alergiczne skóry, takie jak dermatitis (stan zapalny skóry), swędzenie, zaczerwienienie, egzema, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherze.

-Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oczu, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oczu podczas operacji chirurgicznych w głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu wywołanemu).

Przestań używać Quirocrom i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; wysypka skórna koloru czerwonego i swędząca; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie mdłości i zawrotu głowy; niezwykły metaliczny smak w ustach; utrata przytomności. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quirocrom

Ten lek jest łatwopalny. Unikaj narażenia opakowania i jego zawartości na otwarte płomienie podczas użycia, przechowywania i usuwania produktu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Lek powinien być wyrzucony po 6 miesiącach od otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quirocrom

Substancjami czynnymi są chlorheksydyna diglukonian 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 ml/ml.

Pozostałymi składnikami są woda oczyszczona, czerwień Allura AC (E-129) oraz kurkumina (E-100).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór o barwie czerwonej, który jest dostępny w butelkach z plastiku o pojemności 100 ml i 250 ml. Dostępny w:

• Opakowaniu klinicznym 30 butelek po 100 ml
• Opakowaniu klinicznym 15 butelek po 250 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es