QUINUX 20 mg/0,8 ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

QUINUX 20 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

Metotrexat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quinux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quinux
3. Jak stosować Quinux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quinux
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Quinux i w jakim celu się go stosuje

Quinux zawiera metotrexat jako substancję czynną.

Metotrexat to substancja o następujących właściwościach:

• wpływa na wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się namnażają,
• obniża aktywność układu immunologicznego (własnego mechanizmu obronnego organizmu),
• ma działanie przeciwzapalne.

Quinux jest wskazany w leczeniu:

• czynnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
• postaci poliartropowej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie była odpowiednia,
• ciężkiej, opornej na leczenie i niepełnosprawiającej psoryjazji, która nie reaguje odpowiednio na inne leczenia, takie jak fototerapia, PUVA (psoralen + promieniowanie UVA) i retinoidy oraz ciężkiej psoryjatycznej zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się stanem zapalnym błon maziowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn, który działa jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów dotyka dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia. Postacie poliartropowe są wskazane, jeśli występuje zajęcie 5 lub więcej stawów w pierwszych 6 miesiącach choroby.

Psoryjatyczne zapalenie stawów to rodzaj zapalenia stawów z psoryjatycznymi zmianami skórnymi i paznokciowymi, szczególnie w stawach palców rąk i nóg.

Psoryjaza to przewlekła i częsta choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Quinux modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quinux

Nie stosuj Quinux

• jeśli jesteś uczulony na metotrexat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru immunologicznego,
• jeśli masz wrzód w jamie ustnej, wrzód żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki zawierające osłabione mikroorganizmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Quinux skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz zaawansowany wiek lub odczuwasz ogólne złe samopoczucie i słabość,
• jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby,
• jeśli masz problemy z odwodnieniem (utratą płynów).

W przypadku stosowania metotrexatu odnotowano ostre krwawienia płucne u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew w wydzielinie lub kaszlesz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa

Nawet przy niskich dawkach Quinux mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, konieczne jest wykonanie badań laboratoryjnych i kontrolnych przez lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Quinux

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby oraz występowania zapalenia wątroby. Ponadto zostanie sprawdzony poziom albumin w surowicy (białka we krwi), stan zapalenia wątroby i funkcjonowanie nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, w tym obrazowych wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania. Lekarz może również sprawdzić, czy masz gruźlicę (chorobę zakaźną z małymi guzkami w tkance) i może wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub przeprowadzić badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonach śluzowych, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie,
• badanie krwi/hematogram z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotrexatu we krwi,
• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby,
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby,
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania,
• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek,
• badanie układu oddechowego i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Bardzo ważne jest, aby uczestniczyć w tych zaplanowanych badaniach.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Metotrexat może wpływać na układ immunologiczny i wyniki szczepień.

Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilić przewlekłe infekcje nieaktywne (np. półpaśca, gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Quinux nie należy przyjmować szczepionek zawierających osłabione mikroorganizmy.

Metotrexat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas leczenia metotrexatem mogą ponownie wystąpić dermatitis wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcje wspomnieniowe). Zmiany psoryjatyczne mogą nasilić się podczas napromieniowania UV (promieniowania ultrafioletowego) i jednoczesnego podawania metotrexatu.

Może wystąpić zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie powinno być wstrzymane.

Biegunka może być toksycznym działaniem Quinux, wymagającym wstrzymania leczenia. Jeśli wystąpi biegunka, skonsultuj się z lekarzem.

Odnotowano przypadki zapalenia mózgu (zapalenie mózgu) i leucoencefalopatii (szczególnego rodzaju choroby białej substancji mózgu) u pacjentów z nowotworami, którzy otrzymywali leczenie metotrexatem. Nie można wykluczyć tych zaburzeń w leczeniu metotrexatem w innych chorobach.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą leucoencefalopatią wieloogniskową (LMP).

Środki ostrożności specjalne dla leczenia Quinux

Metotrexat wpływa tymczasowo na wytwarzanie plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotrexatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najwcześniej.

Wydłużony czas funkcjonowania wątroby i nerek związany z wiekiem, a także niskie rezerwy folianu w organizmie w starszym wieku, wymagają stosunkowo niskiej dawki metotrexatu.

Pozostałe leki i Quinux

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Skuteczność leczenia może być zmieniona, jeśli Quinux jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami:

• Leki uszkadzające wątrobę lub krew, np. leflunomid
• Antybiotyki (lek przeciwbakteryjny), takie jak: tetracykliny, chloramfenikol, antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (lek przeciwbakteryjny zawierający siarkę), ciprofloksacyna i cefalotyna
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (lek przeciwbólowy lub przeciwzapalny)
• Probenecyd (lek na kolkę)
• Słabe kwasy organiczne, takie jak leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu bólu i chorób zapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazoly (np. metamizol do leczenia silnego bólu i/lub gorączki)
• Leki, które mogą powodować działania niepożądane na szpik, np. trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina
• Sulfasalazyna (lek przeciwreumatyczny)
• Azatiopryna (lek immunosupresyjny, czasem stosowany w leczeniu ciężkich postaci reumatoidalnego zapalenia stawów)
• Merkaptopuryna (lek cytostatyczny)
• Retinoidy (lek na psoryjazę i inne choroby skórne)
• Teofilina (lek na astmę oskrzelową i inne choroby płucne)
• Inhibitory pompy protonowej (lek na dolegliwości żołądkowe)
• Leke obniżające poziom cukru we krwi.

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zmienić skuteczność leczenia i powinny być stosowane tylko na zalecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami zawierającymi osłabione mikroorganizmy.

Stosowanie Quinux z jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Quinux należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Quinux w czasie ciąży lub gdy planujesz ciążę. Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotrexat nie był stosowany u pacjentek w ciąży lub planujących ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą odpowiednich środków, np. testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać ciąży podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując niezawodne środki antykoncepcyjne przez cały ten czas (patrz także rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy Ci udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Ponieważ metotrexat może być genotoksyczny, zaleca się wszystkim kobietom, które planują ciążę, aby skonsultowały się w ośrodku genetycznym, jeśli to możliwe, przed leczeniem, a mężczyźni powinni uzyskać informacje o możliwości zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Quinux.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotrexatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na wytwarzanie plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też należy unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie Quinux może powodować działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym, zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w pewnych przypadkach ograniczona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Quinux zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Quinux

Stosuj Quinux dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zwykle leczenie trwa od 4 do 8 tygodni, zanim zacznie działać.

Wstrzyknięcie Quinux zostanie wykonane lub będzie nadzorowane przez lekarza lub personelu medycznego tylko raz w tygodniu. Wraz z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni do otrzymania wstrzyknięcia. Quinux może być wstrzykiwany domięśniowo (do mięśnia) lub podskórnie (pod skórą).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postaciami poliartropowymi młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Quinux nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podawania

Quinux jest wstrzykiwany raz w tygodniu.

Lekarz prowadzący decyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i psoryjatycznego zapalenia stawów za pomocą Quinux jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Quinux może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać Quinux samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie w tym zakresie. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie Quinux, chyba że zostałeś do tego odpowiednio przeszkolony.

Przeczytaj instrukcje użycia na końcu ulotki.

Sposób postępowania z produktem i jego usuwania będzie realizowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać Quinux.

Metotrexat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, obszar ten powinien być natychmiast przemyty dużą ilością wody.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Quinux jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Quinux, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quinux

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstotliwość i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Twój lekarz przeprowadzi badania w celu kontroli nieprawidłowości, które mogą wystąpić we krwi, takie jak niski poziom leukocytów (białych krwinek), płytek krwi, chłoniaka i zmiany w nerkach i wątrobie.

Najbardziej istotne działania niepożądane związane z podawaniem Quinux występują w układzie krwiotwórczym i przewodzie pokarmowym.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ może to wskazywać na ciężkie działanie niepożądane z potencjalnym zagrożeniem życia, które może wymagać pilnego leczenia:

• Ciężkie dolegliwości płucne (objawy mogą być ogólne, kaszel drażniący i suchy, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka).
• Krew przy kaslu lub pluciu.
• Powstawanie pęcherzy lub ciężka łuszczyca skóry.
• Niezwyczajne krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Ciężka biegunka.
• Afty w jamie ustnej.
• Czarny stolec.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka skóry.
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Drgawki.
• Utrata przytomności.
• Niewyraźne widzenie lub zmniejszenie wzroku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stan zapalny jamy ustnej, niestrawność, nudności (uczucie wymiotowania), utrata apetytu.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Afty jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Zmniejszenie tworzenia czerwonych krwinek z obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, małopłytkowość).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny gardła, stan zapalny jelit, wymioty.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych ze względu na zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, półpaśca, stan zapalny naczyń krwionośnych, wysypka typu półpaśca, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy.
• Zawroty głowy, zaburzenia świadomości, depresja.
• Stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zmniejszenie czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej).
• Obniżenie poziomu białka we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki spowodowane krwawieniem z naczyń.
• Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, stan zapalny naczyń krwionośnych, gorączka, zaczerwienienie oczu, infekcje, toksyczność we krwi, zaburzenia gojenia ran, obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny worka okołosercowego, gromadzenie się płynu w worku okołosercowym.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc wywołane przez określony mikroorganizm, trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Zaburzenia elektrolitowe.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Choroba białej substancji mózgu.
• Krwawienie płucne.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zaczerwienienie i łuszczyca skóry.
• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Opuchlizna.

Podczas podawania metotreksatu drogą domięśniową mogą wystąpić często miejscowe reakcje niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (powstawanie bezpiecznych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podskórne podanie metotreksatu jest dobrze tolerowane miejscowo. Stwierdzono tylko lekkie miejscowe reakcje skórne, które zmniejszały się podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quinux

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj strzykawki przedładowane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub innego systemu zbiórki odpadów leków. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quinux

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu (równoważne 27,42 mg metotreksatu disodowego).

1 strzykawka przedładowana 0,8 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki przedładowane Quinux zawierają przezroczysty, żółtawy roztwór.

Strzykawka jest wyposażona w system bezpieczeństwa, który pomaga zapobiegać urazom igłą po użyciu.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawki przedładowane 0,8 ml roztworu, z igłami do wstrzykiwań podskórnych i watą nasączoną alkoholem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawki przedładowane 0,8 ml roztworu, z igłami do wstrzykiwań podskórnych z systemem bezpieczeństwa i watą nasączoną alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania Grupo Asacpharma

Tel.: 965288160; Faks: 965286434

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Instrukcje użycia

Przeczytaj uważnie instrukcje przed rozpoczęciem podawania zastrzyku i zawsze stosuj zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę technikę aplikacji.

Jeśli masz jakikolwiek problem lub pytanie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

Zebrane wszystkie niezbędne elementy przed rozpoczęciem:

• 1 strzykawka przedładowana Quinux
• 1 wata nasączona alkoholem (dostarczona w opakowaniu)

Umieść ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę Quinux w celu wykrycia widocznych defektów (lub pęknięć).

Miejsce wstrzyknięcia

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga ci z zastrzykiem, można również podać zastrzyk na grzbiecie ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmień miejsce aplikacji przy każdym wstrzyknięciu. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie podawaj zastrzyku na skórze bolesnej, siniakowej, zaczerwienionej, twardnej lub z bliznami lub rozstępami. Jeśli masz łuszczycę, nie powinieneś próbować wstrzykiwać bezpośrednio w zmiany lub plamy skóry uniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące się.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz pudełko zawierające strzykawkę przedładowaną metotreksatem i przeczytaj uważnie ulotkę. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z opakowania w temperaturze pokojowej.
2. Odkażenie: wybierz miejsce wstrzyknięcia i odkaż je watą nasączoną alkoholem. Poczekaj 60 sekund, aby odkażający się wysuszył.

1. Delikatnie usuń osłonę z plastikowej osłony, obracając ją delikatnie ruchem na zewnątrz. Ważne: nie dotykaj igły strzykawki przedładowanej.

1. Włożenie igły: dwoma palcami utwórz fałd skóry i szybko włoż igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie: włoż igłę całkowicie w fałd skóry. Powoli pchnij tłok i wstrzyknij płyn pod skórę. Trzymaj skórę mocno, aż wstrzyknięcie zostanie zakończone. Wyjmij igłę ostrożnie w linii prostej.

Osłona ochronna automatycznie zamknie igłę.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, należy natychmiast przemyć zainfekowaną okolice obficie wodą.

Jeśli ty lub osoba z twojego otoczenia zostanie zraniona igłą, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tej strzykawki przedładowanej.

Usuwanie i inne manipulacje

Manipulacja i usuwanie leku oraz strzykawki przedładowanej będą przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych. Osoby z personelu medycznego w ciąży nie powinny manipulować ani podawać Quinux.