QUINUX 15 MG/0,6ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W STRZYKAWCE PRZEDNAPEŁNIONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

QUINUX 15 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Metotrexat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Twój lekarz przeprowadzi badania w celu kontroli nieprawidłowości, które mogą wystąpić we krwi, takie jak niski poziom leukocytów (białych krwinek), płytek krwi, chłoniaka i zmiany w nerkach i wątrobie.

Najbardziej istotne działania niepożądane związane z podawaniem Quinux występują w układzie krwiotwórczym i przewodzie pokarmowym.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ może on wskazywać na ciężkie działanie niepożądane z potencjalnym zagrożeniem życia, które może wymagać pilnego leczenia:

• Ciężkie dolegliwości płucne (objawy mogą być ogólne, kaszel drażniący i suchy, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka).
• Krew przy kaslu lub plucie.
• Powstawanie pęcherzy lub ciężka łuszczyca skóry.
• Nieprawidłowe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Ciężka biegunka.
• Afty w jamie ustnej.
• Czarny stolec.
• Krew w moczu lub w stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka skóry.
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Drgawki.
• Utrata przytomności.
• Zamazana lub pogorszona wzrok.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stan zapalny jamy ustnej, niestrawność, nudności (uczucie mdłości), utrata apetytu.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Afty jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek z obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, małopłytkowość).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny gardła, stan zapalny jelit, wymioty.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych ze względu na zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, półpaśca, stan zapalny naczyń krwionośnych, wysypka typu półpaśca, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy.
• Zawroty głowy, zaburzenia świadomości, depresja.
• Stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zmniejszenie funkcji nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej).
• Zmniejszenie albumin w surowicy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki spowodowane krwawieniem z naczyń.
• Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, stan zapalny naczyń krwionośnych, gorączka, zaczerwienienie oczu, infekcja, toksyczność we krwi, zaburzenia gojenia ran, zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi.
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny worka okalającego serce, gromadzenie się płynu w worku okalającym serce.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc wywołane przez określony mikroorganizm (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku okalającym płuco.
• Zaburzenia elektrolitowe.

Nieznana częstość(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obrażenia mózgu.
• Krwawienie płucne.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do zwiększonej liczby białych krwinek).
• Zaczerwienienie i łuszczyca skóry.
• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Opuchlizna.

Podczas podawania metotreksatu drogą domięśniową mogą wystąpić często miejscowe reakcje niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (powstawanie bezpiecznych ropni, zniszczenie tkanek tłuszczowych) w miejscu podania. Podanie podskórne metotreksatu jest dobrze tolerowane miejscowo. Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne, które zmniejszały się podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quinux

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj strzykawki przedładowane w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub innego systemu zbiórki odpadów farmaceutycznych. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quinux

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu (równoważne 27,42 mg metotreksatu disodowego).

1 strzykawka przedładowana 0,6 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki przedładowane Quinux zawierają żółtawy i przejrzysty roztwór.

Strzykawka jest wyposażona w system bezpieczeństwa, który pomaga zapobiegać urazom igły po użyciu.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawki przedładowane z 0,6 ml roztworu, z igłami do wstrzykiwań podskórnych i watą nasączoną alkoholem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawki przedładowane z 0,6 ml roztworu, z igłami do wstrzykiwań podskórnych z systemem bezpieczeństwa i watą nasączoną alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania Grupo Asacpharma

Tel.: 965288160; Fax.: 965286434

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Instrukcje użytkowania

Przeczytaj uważnie instrukcje przed rozpoczęciem podawania zastrzyku i zawsze stosuj zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę technikę aplikacji.

Jeśli masz jakikolwiek problem lub wątpliwość, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

Zebranie wszystkich niezbędnych elementów przed rozpoczęciem:

• 1 strzykawka przedładowana Quinux
• 1 wata nasączona alkoholem (dołączona do opakowania)

Umieść ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę Quinux w celu wykrycia widocznych wad (lub pęknięć).

Miejsce wstrzyknięcia

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga ci z zastrzykiem, można również podać zastrzyk na grzbiecie ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmień miejsce aplikacji przy każdym wstrzyknięciu. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie podawaj zastrzyku na skórze bolesnej, siniakowej, zaczerwienionej, twardnej lub z bliznami lub rozstępami. Jeśli masz łuszczycę, nie powinieneś próbować wstrzykiwać bezpośrednio w zmiany lub plamy skóry uniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz pudełko zawierające strzykawkę przedładowaną metotreksatem i przeczytaj uważnie ulotkę. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z temperatury pokojowej.
2. Odkażenie: wybierz miejsce wstrzyknięcia i odkaż je watą nasączoną alkoholem. Poczekaj 60 sekund, aby odkażający się wysuszył.

1. Delikatnie usuń osłonę ochronną, obracając ją delikatnie na zewnątrz. Ważne: nie dotykaj igły strzykawki przedładowanej.

1. Włożenie igły: dwoma palcami utwórz fałd skóry i szybko włoż igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie: włoż igłę całkowicie w fałd skóry. Powoli pchnij tłok i wstrzyknij płyn pod skórę. Trzymaj skórę aż do zakończenia wstrzyknięcia. Ostrożnie wyjmij igłę w linii prostej.

Osłona ochronna automatycznie zamknie igłę.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, należy natychmiast przemyć zainfekowany obszar obficie wodą.

Jeśli ty lub ktoś z twojego otoczenia zostanie zraniony igłą, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tej strzykawki przedładowanej.

Usunięcie i inne manipulacje

Manipulacja i usuwanie leku oraz strzykawki przedładowanej będą przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Quinux.