QUINUX 10 mg/0,4 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

QUINUX 10 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

Metotrexat

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Twój lekarz przeprowadzi badania w celu monitorowania nieprawidłowości, które mogą wystąpić we krwi, takie jak niski poziom leukocytów (białych krwinek), płytek krwi, chłoniaka i zmiany w nerkach i wątrobie.

Najbardziej istotne działania niepożądane związane z podawaniem Quinux występują w układzie krwiotwórczym i przewodzie pokarmowym.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ może to wskazywać na ciężkie działanie niepożądane z potencjalnym zagrożeniem życia, które może wymagać pilnego leczenia:

• Ciężkie dolegliwości płucne (objawy mogą być ogólne, kaszel drażniący i suchy, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka).
• Krew przy kaslu lub plucie.
• Powstawanie pęcherzy lub ciężkie złuszczanie skóry.
• Nieprawidłowe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Ciężka biegunka.
• Afty w jamie ustnej.
• Czarny stolec.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka skóry.
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Drgawki.
• Utrata przytomności.
• Zamazany lub pogorszony wzrok.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stan zapalny jamy ustnej, niestrawność, nudności (uczucie mdłości), utrata apetytu.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Afty jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek z obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, małopłytkowość).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny gardła, stan zapalny jelit, wymioty.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, półpaśca, stan zapalny naczyń krwionośnych, wysypka typu półpaśca, pokrzywka.
• Wystąpienie cukrzycy.
• Zawroty głowy, zaburzenia świadomości, depresja.
• Stan zapalny pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zubożenie masy kostnej).
• Obniżenie poziomu białka w surowicy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki spowodowane krwawieniem z naczyń.
• Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, stan zapalny naczyń krwionośnych, gorączka, zaczerwienienie oczu, infekcje, toksyczność we krwi, zaburzenia gojenia ran, obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny worka wokół serca, gromadzenie się płynu w worku wokół serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc wywołane przez określony mikroorganizm (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku wokół płuca.
• Zaburzenia elektrolitowe.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obfite krwawienie, toksyczne rozdęcie jelit.
• Zespół skóry sparzonej, zwiększenie pigmentacji paznokci, stan zapalny skóry wokół paznokci, furunkuloza (głęboka infekcja mieszków włosowych), widoczne powiększenie naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie miejscowe w miejscu podania (powstawanie bezbakteryjnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Zaburzenia widzenia, ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/podrażnienia mniejszego niż normalne, zaburzenia smaku (metalowy smak), drgawki, porażenie, silny ból głowy z gorączką.
• Retinopatia (niezapalna choroba oczu).
• Nagły spadek liczby białych krwinek, ciężka depresja szpiku kostnego.
• Chłoniak.
• Utrata libido, impotencja, powiększenie piersi męskich (ginekomastia), zaburzenia spermatogenezy, zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z pochwy.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych.

Przechowywanie Quinux

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj strzykawki przedładowane w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub innego systemu zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quinux

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu (równoważne 27,42 mg metotreksatu disodowego).

1 strzykawka przedładowana 0,4 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki przedładowane Quinux zawierają przezroczysty, żółtawy roztwór.

Strzykawka jest wyposażona w system bezpieczeństwa, który pomaga zapobiegać urazom igłą po użyciu.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawki przedładowane z 0,4 ml roztworu, z igłami do wstrzykiwań podskórnych i watą nasączoną alkoholem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawki przedładowane z 0,4 ml roztworu, z igłami do wstrzykiwań podskórnych z systemem bezpieczeństwa i watą nasączoną alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania Grupo Asacpharma

Tel.: 965288160; Fax.: 965286434

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Instrukcje użycia

Przeczytaj uważnie instrukcje przed rozpoczęciem podawania zastrzyku i zawsze stosuj zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę technikę aplikacji.

Jeśli masz jakikolwiek problem lub pytanie, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

Zebranie wszystkich niezbędnych elementów przed rozpoczęciem:

• 1 strzykawka przedładowana Quinux
• 1 wata nasączona alkoholem (dołączona do opakowania)

Umieść ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę Quinux w celu wykrycia widocznych defektów (lub pęknięć).

Miejsce wstrzyknięcia

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga ci z zastrzykiem, można również podać zastrzyk na tył ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce aplikacji przy każdym wstrzyknięciu. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie podawaj zastrzyku na skórę bolesną, siniakowatą, zaczerwienioną, twardą lub z bliznami lub rozstępami. Jeśli masz łuszczycę, nie powinieneś próbować wstrzykiwać bezpośrednio w zmiany lub plamy skóry uniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące się.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz pudełko zawierające strzykawkę przedładowaną metotreksatem i przeczytaj uważnie ulotkę. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z temperatury pokojowej.
2. Odkażenie: wybierz miejsce wstrzyknięcia i odkaż je watą nasączoną alkoholem. Poczekaj 60 sekund, aby odkażający się wysuszył.

1. Delikatnie usuń osłonę ochronną, obracając ją delikatnie ruchem na zewnątrz. Ważne: nie dotykaj igły strzykawki przedładowanej.

1. Włożenie igły: dwoma palcami utwórz fałd skóry i szybko włoż igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie: całkowicie włoż igłę w fałd skóry. Powoli pchnij tłok i wstrzyknij płyn pod skórę. Trzymaj skórę mocno, aż wstrzyknięcie zostanie zakończone. Delikatnie wyjmij igłę w linii prostej.

Osłona ochronna automatycznie zamknie igłę.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, należy natychmiast przemyć zainfekowaną okolice obficie wodą.

Jeśli ty lub ktoś z twojego otoczenia zostanie zraniony igłą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tej strzykawki przedładowanej.

Usuwanie i inne czynności

Obsługa i usuwanie leku oraz strzykawki przedładowanej będą realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać Quinux.