QUINSAIR 240 mg ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quinsair 240mg roztwór do inhalacji nebulizacyjnej

lewofloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quinsair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quinsair
3. Jak stosować Quinsair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quinsair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quinsair i w jakim celu się go stosuje

Quinsair zawiera lek przeciwbakteryjny o nazwie lewofloksacyna. Należy do grupy leków przeciwbakteryjnych zwanych fluoroquinolonami.

Quinsair stosuje się w leczeniu zakażeń płucwywołanych przez Pseudomonasaeruginosau dorosłych z mukowiscydozą. Jest to lek przeciwbakteryjny, który jest wdychany (inhalowany) bezpośrednio do płuc, gdzie zabija bakterie powodujące zakażenie. Pomaga to poprawić oddychanie u osób z mukowiscydozą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quinsair

Nie stosuj Quinsair:

• jeśli jesteś uczulonyna lewofloksacynęlub na inny lek przeciwbakteryjny z grupy chinolonów, taki jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami (zapalenielub uszkodzenie ścięgna) podczas leczenia lekiem przeciwbakteryjnym z grupy chinolonów lub fluoroquinolonów
• jeśli chorujesz na padaczkę
• jeśli jesteś w ciążylub karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluoroquinolony lub chinolony, w tym Quinsair, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolonu lub fluoroquinolonu. Jeśli tak się stało, powinieneś powiadomić swojego lekarza jak najszybciej.

Podczas leczenia tym lekiem

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub uszkodzenie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i uszkodzenie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia lub nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Quinsair. Po pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Quinsair, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia ścięgna.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Quinsair

jeśli chorujesz lub chorowałeś na któreś z następujących schorzeń:

• Ciężkie działania niepożądane o długim trwaniu, niepełnosprawne i potencjalnie nieodwracalne

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluoroquinolony lub chinolony, w tym Quinsair, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały przez miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmowały one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie, pieczenie lub swędzenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci i koncentracji, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Quinsair, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie leku przeciwbakteryjnego z innej klasy.

• Poważne problemy z nerkami.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy są wymienione w sekcji 4.

• Poważne reakcje skórne

Jeśli jesteś leczony Quinsair, możesz doświadczyć ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak tworzenie pęcherzy lub zmian. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek reakcję skórną po użyciu Quinsair.

• Problemy z wątrobą. Objawy są wymienione w sekcji 4,

• Zaburzenia rytmu serca

Quinsair może powodować zmiany w rytmie serca, szczególnie jeśli przyjmujesz leki na choroby serca lub masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi. Kobiety, które przyjmują te leki, są bardziej narażone na to ryzyko. Jeśli doświadczasz kołatania serca lub nieregularnego rytmu serca podczas stosowania Quinsair, powinieneś powiadomić swojego lekarza niezwłocznie.

• Ataki i drgawki

Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów, w tym Quinsair, mogą powodować ataki lub drgawki. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Quinsair i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym.

• Uszkodzenie nerwów

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, kłucie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować leczenie Quinsair i poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

• Choroba powodująca osłabienie mięśni i zmęczenie, zwana miastenią

• Zapalenie ścięgna, które powoduje ból, sztywność i/lub obrzęk w stawach (tendinitis)

• Jeśli po przyjęciu Quinsair doświadczyłeś trudności w oddychaniu, które mogą być lekkie lub ciężkie (skurcz oskrzeli)

• Odkrztuszanie lub wydzielina z krwią z dróg oddechowych

• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadką chorobą dziedziczną) leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów, takie jak Quinsair, mogą powodować predyspozycje do powikłań krwi (hematologicznych), które mogą prowadzić do nagłego wzrostu temperatury ciała, żółtaczki skóry i błon śluzowych, ciemnego koloru moczu, bladości, zmęczenia, szybkiego i głębokiego oddechu oraz szybkiego i słabego pulsu. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

• Cukrzyca

Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów, w tym Quinsair, mogą powodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi. Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś starannie monitorować poziom cukru we krwi.

• Biegunka

Możesz doświadczyć biegunki podczas lub po leczeniu Quinsair. Jeśli biegunka staje się ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz krew w stolcu, przestań stosować Quinsair natychmiast i skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Odporność na leki przeciwbakteryjne

Bakterie mogą stać się oporne na leczenie lekiem przeciwbakteryjnym w czasie. Oznacza to, że Quinsair nie powinien być stosowany w celu zapobiegania zakażeniom płuc. Powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonasaeruginosa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

• Nadkażenia

Czasami długotrwałe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi może powodować, że zachorujesz na inną infekcję wywołaną przez inne bakterie, które nie są wrażliwe na lek przeciwbakteryjny (nadkażenie). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy dotyczące nadkażenia i stosowania Quinsair.

• Problemy ze wzrokiem

Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wzroku lub inne problemy z oczami podczas stosowania Quinsair, skontaktuj się niezwłocznie z okulistą.

• Fotosensytywność

Quinsair może powodować, że Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu i intensywnego światła słonecznego, oraz nie używać łóżek opalających ani innych lamp UV podczas stosowania Quinsair i przez 48 godzin po przerwaniu leczenia.

• Wyniki badań laboratoryjnych

Pewne testy (np. w kierunku gruźlicy lub wykrywania silnych środków przeciwbólowych) mogą dać fałszywe wyniki podczas leczenia Quinsair.

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub "guz" dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).

• Jeśli doświadczyłeś poprzednio epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (niewydolność zaworowa serca).

• Jeśli masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub chorób naczyniowych, takich jak arteritis Takayasu, arteritis komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca), powinieneś powiadomić swojego lekarza niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Quinsair nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Quinsair

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quinsair.

Poinformuj swojego lekarzajeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna(stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi). Przyjmowanie tych leków z Quinsair może powodować zwiększenie ryzyka krwawień. Twój lekarz może potrzebować wykonać regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.

• Teofilina(stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak fenbufen, kwas acetylosalicylowy(substancja czynna obecna w wielu lekach stosowanych w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi) lub ibuprofen. Przyjmowanie Quinsair jednocześnie z tymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

• Leki, takie jak probenecyd(stosowany w celu zapobiegania dny) lub cymetydyna(stosowana w leczeniu wrzodów). Przyjmowanie Quinsair jednocześnie z tymi lekami może wpłynąć na sposób, w jaki Twoje nerki metabolizują lek, co jest szczególnie istotne, jeśli masz problemy z nerkami.

• Cyklosporyna(stosowana po przeszczepach narządów) lub leki wpływające na rytm serca(takie jak leki przeciwarytmiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidowe antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne). Quinsair może wchodzić w interakcje z tymi lekami. Twój lekarz wyjaśni Ci to bardziej szczegółowo.

Ciąża i laktacja

Quinsair nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Quinsair może powodować, że poczujesz się zawroty głowy, zmęczony lub słaby, lub spowodować problemy ze wzrokiem. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Quinsair

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ile produktu powinienem stosować?

Wdychaj zawartość jednej ampułki (240mg) dwa razy dziennieprzy użyciu nebulizatora Zirela. Wdychanie leku trwa około 5 minut.

Kiedy powinienem go stosować?

Wdychanie Quinsair o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy zażyć lek. Wdychaj lek w następujący sposób:

• 1 ampułka rano przy użyciu nebulizatora Zirela
• 1 ampułka wieczorem przy użyciu nebulizatora Zirela

Idealnie powinno minąć około 12 godzin między dawkami.

Przez jaki czas powinienem go stosować?

Powinienem stosować Quinsair każdego dnia przez 28 dni, a następnie zrobić przerwę przez 28 dni, podczas której nie będziesz wdychać Quinsair. Następnie rozpocznie się nowy cykl leczenia.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie leku dwa razy dziennie przez 28 dni leczenia i utrzymywał cykl 28 dni z leczeniem i 28 dni bez leczenia przez czas określony przez lekarza.

Co się stanie, jeśli doświadczę trudności w oddychaniu podczas stosowania Quinsair? Jaki dodatkowy lek może mi przepisać lekarz?

Jeśli doświadczysz trudności w oddychaniu po zastosowaniu Quinsair, lekarz może przepisać inhalator zawierający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol). Wdychaj ten lek co najmniej 15 minut i do 4 godzin przed następną dawką Quinsair.

Co się stanie, jeśli stosuję kilka różnych inhalatorów i innych leków na mukowiscydozę?

Jeśli otrzymujesz kilka różnych leków inhalowanych i innych leków na mukowiscydozę, zaleca się, abyś stosował leki w następującej kolejności:

1. Leki rozszerzające oskrzela

2. Donaza alfa

3. Techniki udrożniania dróg oddechowych

4. Quinsair

5. Sterydy inhalowane

Jak stosować?

Quinsair powinien być stosowany przez wdychanie przy użyciu nebulizatora ręcznego Zirela(który zawiera głowicę aerosolową Zirela). Powinien być on podłączony do kontrolera eBase lub jednostki sterującej eFlow rapid.

Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem

• Każda ampułka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Po otwarciu ampułki zawartość powinna być użyta natychmiast.
• Nie używaj Quinsair, jeśli zauważysz, że opakowanie lub ampułki zostały naruszone.
• Nie używaj Quinsair, jeśli zauważysz, że jest ono mętne lub zawiera cząsteczki w roztworze.

• Nie mieszaj Quinsair z żadnym innym lekiemw nebulizatorze ręcznym Zirela.
• Nie wprowadzaj żadnego innego leku niż Quinsair do nebulizatora ręcznego Zirela.
• Nie próbuj wdychać Quinsair przy użyciu innego rodzaju nebulizatora ręcznego.
• Sprawdź, czy Twój system nebulizatora Zirela działa poprawnie przed rozpoczęciem leczenia.
• Nie połykaj płynu z ampułki.

Czytaj uważnie instrukcje użytkowania producenta, które towarzyszą Twojemu nebulizatorowi ręcznemu Zirela.

Jak przygotować mój system nebulizatora do wdychania leku?

Zachowaj instrukcje użytkowania Zirela w bezpiecznym miejscu, ponieważ opisują one, jak zmontować urządzenie.

1. Upewnij się, że nebulizator ręczny Zirelajest umieszczony na stabilnej powierzchni.

1. Wprowadź całą zawartość ampułkido pojemnika na lek w nebulizatorze ręcznym Zirela (Rys. 1). Upewnij się, że ampułka jest całkowicie opróżniona, delikatnie stukając w bok pojemnika, jeśli to konieczne.

Rys.1

1. Zamknij pojemnik na lek, wyrównując języczki pokrywy leku z rowkami pojemnika (a). Naciśnij i obróć pokrywę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu (b, Rys. 2).

Rys.2

Jak używać systemu nebulizatora Zirela?

1. Aby rozpocząć leczenie, usiądź w wygodnej, wyprostowanej pozycji.

1. Trzymaj nebulizator w poziomie, naciśnij i przytrzymaj przycisk on/off kontrolera przez kilka sekund. Usłyszysz sygnał dźwiękowy i lampka stanu zapali się na zielono.

1. Po kilku sekundachchmura aerozolu zacznie płynąć do komory aerozolu nebulizatora ręcznego Zirela. Jeśli chmura aerozolu nie zacznie płynąć, spróbuj rozwiązać problem, korzystając z instrukcji użytkowania producenta Zirela.

1. Trzymając nebulizator w poziomie, wprowadź ustnik do ust i zamknij wargi wokół niego (Rys. 3).

Rys.3

1. Oddychaj normalnie(wdychaj i wydychaj) przez ustnik. Staraj się nie oddychać nosem. Kontynuuj wdychanie i wydychanie wygodnie, aż do zakończenia leczenia. Wdychanie leku trwa około 5 minut.

1. Gdy zostanie uwolniony cały lek, usłyszysz dwa sygnały dźwiękowe, co oznacza, że leczenie zostało zakończone.

1. Po zakończeniu leczeniaotwórz pokrywę leku, aby upewnić się, że cały lek został użyty. Może pozostać kilka kropel leku na dnie pojemnika po zakończeniu leczenia. Jest to normalne. Jeśli jednak pozostanie więcej leku niż kilka kropel, ponownie załóż pokrywę i wznow leczenie.

1. Po zakończeniu leczeniaodłącz kontroler i zdemontuj nebulizator ręczny Zirela w celu jego oczyszczenia i odkażenia. Instrukcje użytkowania producenta zawierają wszystkie szczegóły dotyczące oczyszczenia i odkażenia.

Co się stanie, jeśli muszę przerwać leczenie przed jego zakończeniem?

Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie przed jego zakończeniem, naciśnij i przytrzymaj przycisk on/off kontrolera przez sekundę. Po całkowitym wyłączeniu, gdy będziesz gotowy do wznowienia leczenia, ponownie naciśnij i przytrzymaj przycisk on/off przez sekundę. Leczenie zostanie wznowione. Teraz powinieneś wdychać i wydychać przez ustnik, jak poprzednio.

Jak i kiedy powinienem wymienić nebulizator ręczny Zirela?

Należy używać nebulizatora ręcznego Zirela przez cykl leczenia trwający 28 dni. Zobacz informacje o oczyszczeniu i przechowywaniu w instrukcjach użytkowania producenta.

Jeśli użyjesz więcej Quinsair, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Quinsair, niż powinieneś, powiadom o tym lekarza jak najszybciej. Możesz doświadczyć objawów, takich jak nieregularne bicie serca, które lekarz powinien sprawdzić. Jeśli połknąłeś zawartość ampułki, nie martw się, ale powiadom lekarza jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz użyć Quinsair

Jeśli zapomnisz o dawce, użyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, o ile do następnej dawki pozostaje co najmniej 8 godzin. Jeśli jest już prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie wdychaj zawartości więcej niż jednej ampułki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quinsair

Nie przerywaj stosowania Quinsair bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja infekcja płucna może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli zauważysz poważną reakcję alergicznąpo wdychaniu Quinsair, natychmiastuzyskaj pomoc medyczną. Objawy obejmują:

• Swędzenie ogólne i uczucie ciepła, szczególnie na skórze głowy, w jamie ustnej, gardle, dłoniach i stopach.
• Głośne sygnały dźwiękowe podczas oddychania (świsty), lub trudności w oddychaniu
• Pokrzywka lub wyraźne rumieńce
• Opuchlizna warg, twarzy, gardła lub języka
• Blada lub szara skóra
• Przyspieszone bicie serca
• Utrata przytomności lub omdlenie

Przerwij stosowanie Quinsair i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• jeśli doświadczysz bólu, sztywności i/lub opuchlizny stawów
• jeśli masz problemy z wątrobą. Objawy to:

• Utrata apetytu
• Żółtawa skóra i białkówka oczu (żółtaczka)
• Ciemny kolor moczu
• Swędzenie
• Ból wokół brzucha (brzuch)

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Kaszel
• Nieprawidłowy smak
• Zmęczenie, słabość i mniejsza wytrzymałość na ćwiczenia
• Utrata apetytu i utrata masy ciała
• Trudności w oddychaniu
• Zmiany w ilości i gęstości śluzu lub plwociny
• Kaszel z krwią
• Obniżona ilość powietrza, które można wydychać w ciągu jednej sekundy (zmniejszona wartość FEV1)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zakażenie grzybicze w okolicy pochwy
• Bezsenność lub trudności ze snem
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Dźwięki lub szumy w uszach (szum uszny)
• Zmiany w głosie
• Nudności i wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zaparcie
• Wysypka
• Ból stawów (stawowy) lub mięśni
• Gorączka
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększona koncentracja enzymów wątrobowych lub bilirubiny we krwi oraz obniżone wartości testu czynności nerek)
• Obniżone wartości testu czynności płucnej
• Zwiększenie lub obniżenie ilości cukru (glukozy) we krwi
• Nieprawidłowe dźwięki oddechowe

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zakażenie grzybicze w jamie ustnej
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi (anemia) lub płytek krwi
• Obniżona lub zwiększona liczba białych krwinek we krwi
• Poczucie lęku, niepokoju lub podniecenia i/lub depresji
• Obniżone poczucie węchu
• Senność
• Zmiany w widzeniu
• Utrata słuchu
• Przyspieszone bicie serca
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nieprawidłowa perystaltyka
• Wysypka lub rumieńce i swędzenie
• Ból w klatce piersiowej (mostkowej)
• Niewydolność nerek
• Zmiany w rytmie serca
• Ból, pieczenie, szczypanie, mrowienie, drętwienie lub słabość w kończynach (neuropatia)

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone po przyjęciu tabletek lub wlewów dożylnych zawierających lewofloksacynę, więc mogą wystąpić po zastosowaniu Quinsair:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Poczucie zamieszania lub nerwowości
• Drżenie
• Poczucie zawrotu głowy, kręcenia się lub upadku (zawroty głowy)
• Nadmierne pocenie się

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Halucynacje i/lub percepcje paranoidalne
• Poczucie podniecenia
• Nieprawidłowe sny lub koszmary
• Drgawki (atak)
• Poczucie mrowienia („igieł i szpilek”) i/lub drętwienia
• Szczękościsk
• Niskie ciśnienie krwi
• Słabość mięśni
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim stężeniem sodu we krwi (SIADH)

(SIADH)

• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe,

anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi)

• Wysypka rumieniowa z wyraźnymi granicami z lub bez pęcherzy

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżona liczba wszystkich rodzajów komórek krwi
• Śpiączka cukrzycowa
• Poważne problemy psychiczne (w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do samouszkodzeń)
• Ból, pieczenie, szczypanie, mrowienie, drętwienie lub słabość w kończynach (neuropatia)
• Niekontrolowane ruchy mięśni, tik lub skurcze
• Utrata przytomności
• Silne, przeszywające bóle głowy z utratą wzroku
• Przemijająca utrata wzroku
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Zapalenie płuc
• Poważne reakcje skórne, takie jak bolesne pęcherze lub rany, możliwe również w jamie ustnej, nosie lub pochwie
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub ultrafioletowe (łóżka opalające lub inne lampy UV)
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie jamy ustnej lub warg
• Szybkie zanikanie mięśni
• Zapalenie ścięgna lub pęknięcie ścięgna
• Ból, w tym ból pleców, w klatce piersiowej (mostkowej), ramion i nóg

Podanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim trwaniu (nawet miesiącach lub latach) lub trwałych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, pieczenie, szczypanie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.eshttps://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quinsair

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce, opakowaniu i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Każda ampułka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Po otwarciu ampułki zawartość powinna być użyta natychmiast. Nieużyty produkt powinien być wyrzucony. Włóż nieotwarte i niewykorzystane ampułki z powrotem do opakowania, aby je zabezpieczyć przed światłem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quinsair

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. Ampułka zawiera lewofloksacynę hemihydrat równoważną 240 mg lewofloksacyny.
• Pozostałe składniki to chlorek magnezu hexahydrat i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quinsair jest przezroczystym, jasnożółtym roztworem do inhalacji nebulizatorowej.

Lek jest dostarczany w małych ampułkach z plastiku o pojemności 3 ml. W każdym opakowaniu z papieru znajdują się cztery zamknięte ampułki.

Quinsair jest dostarczany w opakowaniach na 28 dni (zawierających wewnętrzną skrzynkę z 56 ampułkami, po 14 opakowań z 4 ampułkami) lub w opakowaniach na 2 dni (zawierających wewnętrzną skrzynkę z 8 ampułkami, po 2 opakowania z 4 ampułkami) oraz skrzynkę zawierającą ręczny nebulizator Zirela z instrukcjami użytkowania producenta.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Ampułka jest oznaczona tylko w języku angielskim. Informacje, które pojawiają się na ampułce, to:

Na przedniej części końca ampułki

Quinsair 240 mg

Roztwór do inhalacji nebulizatorowej

Lewofloksacyna

Droga inhalacyjna 2,4 ml

W „falach” po obu stronach końca ampułki

NR ZLECENIA

DATA WAZNOŚCI

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

Adare Pharmaceuticals S.r.l.

Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.