QUINAPRIL NORMON 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quinapril Normon 40 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quinapril Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quinapril Normon
3. Jak stosować Quinapril Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Quinapril Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quinapril Normon i w jakim celu się go stosuje

Quinapril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE). Działa on przez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała i pomaga obniżyć wysokie ciśnienie krwi.

Twój lekarz przepisał Ci quinapril w celu leczenia:

• nadciśnienia tętniczego.
• niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quinapril Normon

Leczenie Quinapril Normon wymaga regularnego monitorowania przez Twojego lekarza.

Nie stosuj Quinapril Normon

• Jeśli jesteś uczulony na quinapril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli w przeszłości miałeś ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, połykaniu i mówieniu (obrzęk naczynioruchowy głowy i szyi) lub obrzęk w przewodzie pokarmowym (obrzęk naczynioruchowy jelit).
• Jeśli masz chorobę zwaną obrzękiem naczynioruchowym (opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, które utrudnia oddychanie).
• Jeśli masz zwężenie w miejscu, w którym krew opuszcza serce.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli stosujesz sakubityl/valsartan, leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania Quinapril Normon na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quinapril Normon:

• Jeśli podczas leczenia, nawet po pierwszym przyjęciu, pojawią się jakiekolwiek z następujących objawów: opuchnięcie twarzy, oczu, warg, języka lub trudności w oddychaniu. Przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Są to objawy stanów zapalnych głębokiej warstwy skóry (obrzęk naczynioruchowy), które mogą być potencjalnie śmiertelne i są częstsze u pacjentów rasy czarnej. Niektóre leki przeciwnowotworowe lub przeciw cukrzycy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia tej choroby.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś starannie kontrolować poziom glukozy we krwi (szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia).
• Jeśli będziesz operowany, poinformuj lekarza, że stosujesz Quinapril Normon.
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli. Nie używaj zamienników soli zawierających potas bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Quinapril Normon nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, gdyż może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym czasie (patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• • Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako „sartan” – na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.
• Jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, gdyż może ono spaść zbyt nisko.
• Jeśli stosujesz leki, które zwiększają poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz choroby nerek, przechodzisz dializy lub przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz objawy infekcji (na przykład ból gardła lub gorączka) lub niezwykłe krwawienie.
• Jeśli będziesz poddawany desensytyzacji (szczepionce przeciw alergii) na jad owadów (pszczoły, osy...).
• Jeśli będziesz poddawany usunięciu cholesterolu z krwi za pomocą maszyny (afereza lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)).
• Jeśli stosujesz Quinapril Normon wraz z lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Twój lekarz może wykonać różne testy w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Twoje nerki funkcjonują prawidłowo. Ponadto Quinapril Normon może mieć mniejszy wpływ na Twoje ciśnienie krwi. Jeśli czujesz się źle lub masz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Procesy takie jak wymioty, biegunka, odwodnienie i nadmierne pocenie mogą powodować zbyt niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niewydolność nerek lub jesteś w wieku powyżej 65 lat i stosujesz lek zawierający sulfametoksazol/trimetoprim.
• Jeśli stosujesz leki lub masz choroby, które mogą obniżać poziom sodu we krwi.
• Pacjenci, którzy z powodów terapeutycznych otrzymują jednocześnie inhibitor mTOR (inhibitor celowej rapamycyny w komórkach ssaków, na przykład temsirolimus) lub inhibitor DPP-4 (dipeptydylo-peptydaza 4, na przykład vildagliptin) lub inhibitor neutralny endopeptydazy (na przykład racecadotril), mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zawrotów głowy i szumu w uszach. Jeśli pojawi się zawrót głowy, połóż się, aż minie. Po wstaniu zawsze wstawaj powoli, aby uniknąć zawrotów głowy. Jeśli straciłeś przytomność lub masz zawroty głowy, poinformuj o tym lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych leków ACE, przy stosowaniu Quinapril Normon może wystąpić suchy kaszel, który ustępuje po przerwaniu leczenia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w Twojej przeszłości.

Twojego lekarza może również regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Quinapril Normon”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Jeśli masz zaawansowany wiek, możesz być bardziej wrażliwy na wymienione powyżej działania. Jeśli którykolwiek z tych efektów wystąpi, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Quinapril Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Quinapril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś hospitalizowany lub odwiedzasz innego lekarza, dentystę lub farmaceutę, poinformuj ich, że stosujesz Quinapril Normon lub inny lek. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony Quinapril Normon, jeśli masz być poddany jakiejś procedurze chirurgicznej.

Quinapril Normon może wchodzić w interakcje z następującymi lekami. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Lit – lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych.
• Tetracykliny – rodzaj antybiotyków.
• Moczopędne – leki, które zwiększają ilość wydalanego moczu.
• Suplementy potasu, leki, które zwiększają poziom potasu we krwi lub leki i zamienniki soli, które zawierają potas.
• Leki zawierające sulfametoksazol/trimetoprim (antybiotyk).
• Leki przeciwcukrzycowe (insulina lub leki doustne obniżające poziom cukru we krwi).
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne lub AINE).
• Pewne leki przeciwnowotworowe lub przeciw cukrzycy.
• Leki zawierające złoto.
• Leki stosowane po przeszczepach (immunosupresanty) i leki stosowane w leczeniu nowotworów (cytostatyki).
• Alkohol, barbiturany i leki narkotyczne.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe).
• Środki zobojętniające.
• Alopurinol (stosowany w leczeniu dny).
• Prokainamid (stosowany w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca).
• Sterydy systemiczne.
• Inhibitory mTOR (na przykład temsirolimus) lub inhibitory DPP-4 (na przykład vildagliptin) lub inhibitory neutralne endopeptydazy (na przykład racecadotril), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania innych leków z Quinapril Normon, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quinapril Normon z pokarmem i napojami

Quinapril Normon można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w ciąży. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Quinapril Normon przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Quinapril Normon. Quinapril Normon nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, gdyż może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym czasie (patrz rozdział Ciąża).

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu) i szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci Twój lekarz doradzi Ci co do korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Quinapril Normon może powodować nagły spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy i w niektórych przypadkach utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie w pierwszych dniach leczenia. Dlatego na początku leczenia nie powinieneś wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn) do momentu, aż będziesz wiedzieć, jak reagujesz na leczenie.

3. Jak stosować Quinapril Normon

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Quinapril Normon. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne, aż do momentu, gdy znajdzie odpowiednią dawkę dla Ciebie. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, gdyż może to spowodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie funkcji serca.

To leczenie zostało przepisane przez Twojego lekarza specjalnie dla Ciebie i Twojej choroby. Dawkę ustali lekarz w zależności od potrzeb każdego pacjenta. W zależności od indywidualnej odpowiedzi lekarz może zmodyfikować dawkowanie quinaprilu. Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących dawki i sposobu stosowania.

Quinapril jest stosowany doustnie. Twój lekarz wskaże Ci, ile tabletek powinieneś zażywać każdego dnia.

Stosowanie u dzieci:bezpieczeństwo i skuteczność quinaprilu u dzieci nie zostały ustalone. Nie powinien być stosowany u dzieci bez konsultacji z lekarzem.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania leku

Tabletkę Quinapril Normon 40 mg stosuje się doustnie i powinna być połknięta bez żucia. Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody). Można ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Quinapril Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub oddziałem zatruć, tel. 91 562 04 20. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Najbardziej prawdopodobnym objawem, jaki można oczekiwać po przedawkowaniu quinaprilu, byłby spadek ciśnienia krwi. Zostanie zastosowane leczenie objawowe, kompensujące działanie tego leku.

W ciężkich przypadkach zostaną podjęte odpowiednie środki; poza utrzymaniem objętości krwi, może być konieczne podanie leków, które odpowiednio przywrócą ciśnienie krwi.

Jeśli zapomnisz zażyć Quinapril Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Quinapril Normon

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Quinapril Normon. Nie przerywaj stosowania Quinapril Normon bez konsultacji z lekarzem. Zwykle leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca powinny być stosowane przez całe życie. Jeśli przerwiesz stosowanie Quinapril Normon, może to spowodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie funkcji serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane chinaprylu różnią się intensywnością od osoby do osoby i powinny być szczególnie brane pod uwagę na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy zmianie leku.

Przestań brać Quinapril Normon i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• Pojawią się trudności z oddychaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Pojawi się obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane podczas leczenia Quinapril Normon, według ich częstotliwości.

Działania niepożądaneczęste(mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100)to: ból głowy, zawroty głowy, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), kaszel, zmęczenie, osłabienie (astenia), nudności i/lub wymioty, ból mięśni (mialgia), biegunka, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, dolegliwości trawienne (dyspepsja), trudności z oddychaniem (dyspnea), ból pleców, zapalenie gardła (faryngitis), trudności ze snem (bezsenność), podwyższone poziomy niektórych substancji we krwi (potas, kreatynina i azot mocznikowy), obniżone stężenie sodu we krwi, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i mrowienie (parestezje).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000)to: kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych (vasodilatacja), ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zawał serca, wzdęcia, suchość w ustach lub gardle, depresja, nerwowość, zaburzenia świadomości, senność, przejściowe przerwy w dostawie krwi do części mózgu (przemijające ataki niedokrwienne), zawroty głowy, szum w uszach, zapalenie zatok (sinusitis), infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, języka lub gardła, która może powodować trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), infekcje dróg moczowych, zaburzenia czynności nerek, białko w moczu, impotencja, zaburzenia wzroku (amblyopia), gorączka i nadmierna ilość płynów w organizmie (obrzęki).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)to: zaburzenia równowagi, omdlenia, choroby płuc (zapalenie płuc eosinofilowe), zaburzenia smaku, zaparcia, obrzęk języka, pokrzywka i różne zmiany skórne, które mogą być ciężkie (rumień wielopostaciowy, pęcherzyca).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000)to: zamazany wzrok, mechaniczna niedrożność jelit (niedrożność jelit), obrzęk naczynioruchowy jelit oraz wyprysk skórny typu łuszczycowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to: zmniejszenie liczby białych krwinek, które może sprzyjać infekcjom (agranulocytosis), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna, która może być ciężka (reakcja anafilaktyczna), ciemna mocz, nudności, wymioty, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego), udar mózgu, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który może powodować zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne), skurcz oskrzeli, który utrudnia oddychanie (skurcz oskrzeli), w pojedynczych przypadkach niedrożność dróg oddechowych wywołana obrzękiem naczynioruchowym (która może być śmiertelna), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), ciężka choroba skórna z tworzeniem pęcherzy i utratą skóry (martwica skóry), różne zmiany skórne, które mogą być ciężkie (wyprysk rumieniowy, zespół Stevens-Johnsona), wypadanie włosów (łysienie), reakcja wrażliwości na światło słoneczne (fotosensytywacja), zapalenie błon surowiczych, zmiany skórne związane z gorączką, bólem mięśni i stawów (bóle mięśni, bóle stawów, zapalenie stawów), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), pewne zmiany w wynikach badań krwi (eozynofilia, leukocytoza i/lub podwyższone poziomy przeciwciał antynuklearnych i szybkości sedymentacji erytrocytów), łuszczyca lub nasilenie istniejącej łuszczycy (choroba skórna charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi srebrzystymi łuskami), obniżenie hematokrytu, obniżenie poziomu hemoglobiny oraz podwyższenie enzymów wątrobowych i bilirubiny. U niektórych pacjentów z wrodzonymi chorobami spowodowanymi brakiem enzymu (wrodzona niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy) odnotowano przypadki anemii spowodowanej niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Quinapril Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy pozostawić w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quinapril Normon 40 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest chinapryl. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg chinaprylu.
• Pozostałe składniki to: węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza, stearynian magnezu, Eudragit E 12,5%, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol 6000 i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze brązowym, o kształcie okrągłym dwuwypukłym.

Tabletki są pakowane w blistry po 28 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.