KWETIAPINA VIATRIS 300 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Quetiapina Viatris 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris
3. Jak stosować Quetiapina Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Viatris zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Kwetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz odczuwać, że jesteś przygnębiony, winny, bez energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać mało osądu, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy kwetiapina jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać ci kwetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris

Nie przyjmuj Quetiapina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

‑ Niektóre leki przeciw wirusowi HIV.

‑ Leki przeciwgrzybicze (azolowe).

‑ Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).

‑ Nefazodon (przeciw depresji).

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma lub miał kiedykolwiek problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub przyjmujesz którykolwiek lek, który może wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki).
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• Masz lub miałeś chorobę, w której Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwane „zatrzymaniem oddechu podczas snu”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („leki uspokajające”).
• Masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza, masz powiększoną prostata, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te choroby mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „lekami przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń.
• Masz problemy z alkoholem lub używaniem narkotyków.
• Jesteś depresyjny lub masz inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Pozostałe leki i Quetiapina Viatris”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu kwetiapiny:

• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.
• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zespół znany jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub uczucie nadmiernej senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Padaczka (drgawki).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie, wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilać się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek.

Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny i poprosisz go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiadomili Cię, jeśli uważają, że Twoja depresja się pogarsza lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Martwica toksyczna (NET), bardziej ciężka postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wyłysienie (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z nieregularnymi, swędzącymi plamami.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań używać tego leku i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina Viatris

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty i ziół.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw wirusowi HIV.
• Leki przeciwgrzybicze (azolowe).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciwko wysokiej krwi.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki, które wpływają na rytm serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „lekami przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń.
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływana przez pokarm i powinna być przyjmowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który pijesz, ponieważ połączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny podczas ciąży, chyba że Twoja ciąża została omówiona z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, jeśli karmisz piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na odstawienie, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy wiesz, jak te tabletki wpływają na Ciebie.

Wpływ na wyniki testów na obecność leków w moczu

Jeśli jesteś badany na obecność leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować pozytywne wyniki testu na metadon lub niektóre leki przeciw depresji zwane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Viatris zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Quetiapina Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowe) będzie zależała od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiła od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Przyjmuj tabletki bez pokarmu (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twój lekarz powie Ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz Ci to nakazał.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u osób poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Quetiapina Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej kwetiapiny, niż przepisał twój lekarz, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych bicia serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Quetiapina Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Viatris

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować kwetiapinę, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub pobudliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy pan/pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, w miarę jak będzie pan/pani brał/a ten lek) (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaje pan/pani brać ten lek), w tym trudności ze snem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości określonych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Czucie, że serce bije mocno, bardzo szybko lub nieregularnie.
• Zaparcie, zaburzenia trawienne (niestrawność).
• Czucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie większego głodu.
• Czucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby określonych rodzajów komórek krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet, opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
• Brak lub nieregularność miesiączki u kobiet.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanem zwanym neutropenią.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół nóg bez ruchu).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie intervalu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Pogorszenie already istniejącej cukrzycy.
• Zamęt.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, bardzo głębokiej senności lub omdlenia (zespół neuroléptowy).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Bólne i długotrwałe erekcje (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączki.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważy pan/pani któryś z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Choroba (zespół metaboliczny), w której może pan/pani doświadczyć połączenia 3 lub więcej z poniższych działań: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, spadku "dobrego" cholesterolu (HDL), zwiększenia ilości triglicerydów we krwi, zwiększenia ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi.
• Zablokowanie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy (substancji występującej w mięśniach) we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Wykwity skórne z plamami.
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), które mogą powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybka opuchlizna skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz punkt 2.
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Klasa leków, do której należy Quetiapina Viatris, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko wtedy, gdy wykonuje się badanie krwi. Obejmują one zmiany w ilości określonych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby określonych rodzajów komórek krwi, obniżenie poziomu sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Lekarz może poprosić pana/panią o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U chłopców i dziewcząt, opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
  • Brak lub nieregularność miesiączki u dziewcząt.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Czucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Czucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy pan/pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Może pan/pani również zgłosić każde działanie niepożądane bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych pan/pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapiny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po "CAD" lub "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje pan/pani, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje pan/pani. Dzięki temu pomoże pan/pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapiny Viatris

• Substancją czynną jest quetiapina. Każda tabletka zawiera 300 mg quetiapiny (w postaci fumaranu quetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910 (E-464), hypromeloza 2208 (E-464), celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), cytrynan sodu bezwodny (patrz punkt 2 "Quetiapina Viatris zawiera sód"), stearynian magnezu (E-572).

Obwoluta tabletki: dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza 2910 (E-464), makrogol/PEG 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina Viatris jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, dwuwypukłych, owalnych, o kolorze żółtym, z oznaczeniem "Q 300" na jednej stronie.

Ten lek jest dostępny w butelkach z plastiku, które zawierają 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, lub w blistrach w opakowaniach tekturowych, które zawierają:

Blistry ciągłe – blistry aluminiowe w opakowaniu tekturowym z 10, 30, 60 i 100 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Blistry jednodawkowe – blistry aluminiowe w opakowaniu tekturowym z 10, 30, 60 i 100 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom Mylan utca 1

Węgry

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

Unit 35/36, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Quetiapina Viatris 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja QUETIAPINE VIATRIS LP 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Grecja Quetiapina/Mylan tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg/tabletka

Włochy Quetiapina Mylan

Portugalia Quetiapina Mylan

Wielka Brytania Alaquet XL 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Republika Czeska Quetiapin Mylan 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/