KWETIAPINA VIATRIS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quetiapina Viatris 25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris
3. Jak stosować Quetiapina Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Viatris zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa: przez którą czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Twój lekarz może nadal przepisywać ci quetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris

Nie stosuj Quetiapina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw wirusowi HIV.
• Leki typu azol (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Nie stosuj quetiapiny, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma lub miał kiedykolwiek problem z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki).
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy ten lek, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwana „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te choroby mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.
• Jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z quetiapiną może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Quetiapina Viatris”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zażyciu quetiapiny doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w czasie spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.
• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Ataki padaczkowe (drgawki).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasem możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań i/lub myśli samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc powiedzenie bliskiej osobieo tym, że jesteś przygnębiony i poproszenie jej o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje niepożądane skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Martwica toksyczna skóry (NET), bardziej ciężka postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostre pustularne wyłysienie uogólnione (AGEP, z ang.), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z nieregularnymi, czerwonymi plamami, które swędzą.

Jeśli wystąpią te objawy, przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Nie stosuj quetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw wirusowi HIV.
• Leki typu azol (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leków przeciw padaczce (takich jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leków na ciśnienie krwi.
• Barbituranów (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyny lub litu (innych leków przeciwpsychotycznych).
• Leków, które wpływają na bicie serca, na przykład leków, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takich jak leki moczopędne (leki na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leków, które mogą powodować zaparcie.
• Leków przeciwdepresyjnych. Leki te mogą wchodzić w interakcje z quetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny i alkoholu może powodować senność.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować quetiapiny w czasie ciąży, chyba że Twoja decyzja została skonsultowana z lekarzem. Nie powinieneś stosować quetiapiny w czasie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki na Ciebie wpływają.

Quetiapina Viatris zawiera laktozę i sodu

Quetiapina Viatris zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś badany testem wykrywania leków w moczu, stosowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki testu na metadon lub niektóre leki przeciw depresji, zwane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie będziesz stosował metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależała od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiła między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz brał tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od Twojej choroby.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody. Możesz brać tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj brać tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Quetiapina Viatris

Jeśli zażyjesz zbyt dużo quetiapiny, możesz czuć się senny, zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych bicia serca, suchości w ustach, zaparcia, rozszerzenia źrenic lub niewyraźnego widzenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Quetiapina Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już prawie czas na zażycie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Viatris

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie quetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub podrażnienia. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem NATYCHMIAST, jeśli rozwinie się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Mysli samobójcze lub samouszkodzenia lub pogorszenie depresji.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Cukrzyca: stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub tkanki organizmu nie mogą wykorzystywać obecnej insuliny. Powoduje to hiperglikemię (nadmiar cukru we krwi). Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie, senność, słabość, depresję, irytację i ogólne złe samopoczucie oraz zwiększenie ilości moczu.
• Ataki lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (papule), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zmiany wykrywalne w EKG w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą powodować bardzo szybkie bicie serca i omdlenia, oraz mogą powodować poważne problemy z sercem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie podwyższonej temperatury (gorączka), potu, sztywności mięśni, uczucia silnej senności lub omdlenia, znacznego wzrostu ciśnienia krwi lub częstotliwości serca (zaburzenie zwane „złym zespołem neuroleptycznym”).
• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Przedłużone i bolesne wzwody (priapizm).
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytозą.
• Zablokowanie jelit, które powoduje ciężkie zaparcia i brak gazów (wzdęcia), z zapaleniem lub bólem w żołądku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może obejmować trudności w oddychaniu, omdlenia i zapaść.
• Świąd skóry, który może szybko się rozwijać. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze lub łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (stan znany jako zespół Stevens-Johnson). Patrz sekcja 2.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu ADH, który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozcieńcza krew, zmniejszając ilość sodu. Może to powodować osłabienie i dezorientację z bólem mięśni.
• Uszkodzenie włókien mięśniowych, powodujące ból, wrażliwość i słabość mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna z plamami na ciele (eritem multiforme).
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w czasie ciąży.
• Choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Stan zapalny mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną i małymi plamami.

Grupa leków, do której należy quetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one wzrost poziomu pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, wzrost kreatyniny w osoczu (substancji mięśniowej), spadek poziomu sodu we krwi oraz wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U dzieci i dziewcząt, powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt, brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

• Zwiększony apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Wzrost ciśnienia krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie słabości, omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie irytacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapiny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapiny Viatris

Substancją czynną jest fumarat quetiapiny.

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 25 mg quetiapiny (w postaci fumaranu quetiapiny).

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), kwas poliwinylopirolidynowy 30, stearynian magnezu (E-572), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) pochodząca z skrobi ziemniaczanej oraz dwuwodny fosforan wapnia. Powłoka tabletki: hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 oraz tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina Viatris jest dostępna w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są okrągłe, koloru brzoskwiniowego, dwuwypukłe, z napisem „Q” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach po 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 6 × 1, 60 × 1 tabletki oraz w butelkach po 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Lub

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komárom

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia Quetiapine Viatris 25 mg filmomhulde tabletten

Cypr Quetiapine/Viatris 25 mg film-coated tablets

Dania Quetiapin Viatris filmovertrukne tabletter 25 mg

Hiszpania Quetiapina Viatris 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja Quetiapine/Viatris

Islandia Quetiapin Viatris 25 mg filmuhúðaðar töflur

Irlandia Geroquel 25 mg film-coated tablets

Malta Quetiapine/VIATRIS 25 mg film-coated tablets

Holandia Quetiapine Viatris 25 mg filmomhulde tabletten

Polska Etiagen

Portugalia Quetiapina Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Quetiapine 25 mg film-coated tablets

Czechy Quetiapin Viatris

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/