KWETIAPINA VIATRIS 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Quetiapina Viatris 200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris
3. Jak stosować Quetiapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Quetiapina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Viatris zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Kwetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa: gdy czujesz się smutny. Możesz doświadczyć uczucia winy, braku energii, utraty apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: gdy czujesz się bardzo pobudzony, euforyczny, agresywny, entuzjastyczny lub nadmiernie aktywny, lub gdy masz skłonność do zachowań ryzykownych, w tym agresywnych lub gwałtownych.
• Schizofrenia: gdy słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub masz niezwykłe uczucie podejrzliwości, lęku, zamieszania, winy, napięcia lub smutku.

Twój lekarz może nadal przepisywać ci kwetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris

Nie przyjmuj Quetiapina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwetiapiny, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma lub miał problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca, lub jeśli przyjmujesz którykolwiek lek, który może wpływać na rytm Twojego serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie być spowodowany przez inne leki).
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy ten lek, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona lub parkinsonizmem.
• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Jeśli masz lub miałeś stan, w którym Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwanego „bezdechem sennym”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić Twojej pęcherza, masz powiększoną prostata, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz Twojego oka. Stany te mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki komórki nerwowe funkcjonują, w celu leczenia pewnych stanów medycznych.
• Jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli masz depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Pozostałe leki i Quetiapina Viatris”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu kwetiapiny doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i, jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiochirurga natychmiast.
• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (stanu zwanego „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub uczucie silnej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

Te stany mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie wraz z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie reaguje na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań i/lub myśli samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Nekrotyczna toksyczna nekroliza naskórka (NET), bardziej ciężka postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP, z ang.), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli wystąpią te objawy, przestań używać kwetiapiny i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leków przeciw padaczce (takich jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leków na ciśnienie krwi.
• Barbituranów (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyny lub litu (innych leków przeciwpsychotycznych).
• Leków, które wpływają na rytm Twojego serca, na przykład leków, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takich jak leki moczopędne (leki, które powodują oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leków, które mogą powodować zaparcie.
• Leków przeciwdepresyjnych. Leki te mogą wchodzić w interakcje z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze swoich leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.

Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz kwetiapinę. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że Twoja decyzja została skonsultowana z lekarzem. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki doświadczają któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na Ciebie.

Quetiapina Viatris zawiera laktozę i sodu

Quetiapina Viatris zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak przyjmować Quetiapina Viatris

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowe) będzie zależało od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie mieściło się w zakresie od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od Twojej choroby.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz kwetiapinę. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Quetiapina Viatris

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo kwetiapiny, możesz czuć się senny, zawroty głowy i doświadczyć nieregularnych bicia serca, suchości w ustach, zaparcia, rozszerzenia źrenic lub niewyraźnego widzenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Quetiapina Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Viatris

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie kwetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem NATYCHMIAST, jeśli doświadczy którychkolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Mysli samobójcze lub samouszkodzenia lub pogorszenie depresji.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Cukrzyca: stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub tkanki organizmu nie mogą wykorzystywać obecnej insuliny. Powoduje to hiperglikemię (nadmiar cukru we krwi). Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie, senność, słabość, depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie oraz zwiększenie ilości moczu.
• Ataki lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (papule), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zmiany wykrywalne w EKG w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą powodować bardzo szybkie bicie serca i mdłości, oraz mogą powodować poważne problemy z sercem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, uczucia bardzo głębokiej senności lub omdlenia, podwyższonego ciśnienia krwi lub częstotliwości serca (zaburzenie zwane „złym zespołem neuroleptycznym”).
• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytозą.
• Zablokowanie jelit, które powoduje ciężkie zaparcia i brak gazów (wzdęć), z zapaleniem lub bólem w żołądku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna (zwanа anafilaksją), która może obejmować trudności w oddychaniu, omdlenia i zapaść.
• Intensywna wysypka skórna, która może szybko postępować. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze lub łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (stan znany jako zespół Stevens-Johnson). Zobacz sekcję 2.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu ADH, który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozcieńcza krew, zmniejszając ilość sodu. Może to powodować osłabienie i dezorientację z bólem mięśni.
• Uszkodzenie włókien mięśniowych, powodujące ból, wrażliwość i słabość mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Uogólniona czerwona wysypka skórna z nieprawidłowymi pęcherzami i łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza skóry). Zobacz sekcję 2.
• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Zobacz sekcję 2. Jeśli doświadczy tych objawów, przestań używać kwetiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Udar.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Uczucie senności (może zniknąć z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny) (może powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaje się przyjmować kwetiapinę), obejmujące bezsenność, uczucie niepokoju (nudności), ból głowy, biegunkę, nudności, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie przez okres co najmniej 1 lub 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Uczucie, że serce bije z siłą, bije szybko lub przeskakuje niektóre uderzenia.
• Zaparcia, ból brzucha (niestrawność).
• Uczucie słabości.
• Obrzęk ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi, gdy stoi. Może to powodować, że czuje się zawroty głowy lub słaby (może powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie się bardziej głodnym.
• Czucie się drażliwym.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Trudności w oddychaniu.
• Czynności wymiotne (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tylko u mężczyzn i kobiet, obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U kobiet, brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nieprzyjemne uczucie w nogach (również zwane zespołem nóg bez ruchu).
• Trudności w połykaniu.
• Dysfunkcja seksualna.
• Wolniejsze bicie serca niż normalne, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Omdlenie (może powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek ilości sodu we krwi.
• Zdezorientowanie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktoreza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Stan (zwany „zespołem metabolicznym”), w którym może wystąpić połączenie 3 lub więcej z następujących działań niepożądanych: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek poziomu cholesterolu HDL, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, podwyższone ciśnienie krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna z plamami (eritem multiforme).
• Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Stan zapalny mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach), spadek ilości sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tylko u chłopców i dziewcząt, obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U dziewcząt, brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

• Zwiększenie apetytu.
• Czynności wymiotne.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie słabości, omdlenie (może powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Czucie się drażliwym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwetiapiny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwetiapiny Viatris

Substancją czynną jest kwetiapina fumarat.

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaratu).

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), povidon 30, stearynian magnezu (E-572), sodowy karboksymetyloamid skrobi (typ A) pochodzący z skrobi ziemniaczanej i dwuwodny fosforan wapnia. Powłoka tabletki: hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwetiapina Viatris jest dostępna w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są okrągłe, białe, z napisem „Q” nad „200” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach po 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 x 1 tabletki oraz w butelkach po 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Lub

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komárom

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia Quetiapine Viatris 200 mg filmomhulde tabletten

Cypr Quetiapine/Viatris 200 mg film-coated tablets

Dania Quetiapin Viatris filmovertrukne tabletter 100mg

Słowacja Quetiapin Viatris 200 mg

Hiszpania Quetiapina Viatris 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja Quetiapine/Viatris

Islandia Quetiapin Viatris 200 mg filmuhúðaðar töflur

Irlandia Geroquel 200 mg film-coated tablets

Malta Quetiapine/VIATRIS 200 mg film-coated tablets

Holandia Quetiapine Viatris 200 mg filmomhulde tabletten

Polska Etiagen

Portugalia Quetiapina Mylan 200 mg comprimido revestido por pelicula

Wielka Brytania

(Irlandia Północna) Quetiapine 200 mg film-coated tablets

Czechy Quetiapin Viatris

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/