KWETIAPINA VIATRIS 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Quetiapina Viatris 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Quetiapina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris
3. Jak stosować Quetiapina Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Quetiapina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Viatris zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Kwetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: możesz czuć się bardzo pobudzony, euforyczny, agresywny, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać brak osądu, w tym agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy kwetiapina jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać ci kwetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris

Nie przyjmuj Quetiapina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

‑ Niektóre leki przeciw wirusowi HIV.

‑ Leki przeciwgrzybicze (azolowe).

‑ Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).

‑ Nefazodon (przeciw depresji).

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Ty lub ktoś z twojej rodziny ma lub miał kiedyś problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub przyjmujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś kiedyś napad padaczkowy (drgawki).
• Masz cukrzycę lub jesteś narażony na wystąpienie cukrzycy. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki).
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u osób w podeszłym wieku z demencją.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwana „bezdechem sennym”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń.
• Masz problemy z alkoholem lub używaniem narkotyków.
• Jeśli masz depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Quetiapina Viatris”).

Zgłoś swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu kwetiapiny:

• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.
• Połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub uczucie dużej senności. To może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Zgłoś swojemu lekarzowi jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie, wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilać się, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku.

Możliwe, że będziesz miał takie myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiadomili cię, jeśli uważają, że twoja depresja się pogarsza lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Martwica toksyczna (NET), bardziej poważna postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli wystąpią te objawy, przestań używać tego leku i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina Viatris

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw wirusowi HIV.
• Leki przeciwgrzybicze (azolowe).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciwko wysokiemu ciśnieniu krwi.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń.
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływana przez pokarm i powinna być przyjmowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twoja recepta wskaże, kiedy.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz, ponieważ połączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny podczas ciąży, chyba że twoja recepta została zatwierdzona przez lekarza. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, jeśli karmisz piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na odstawienie, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki na ciebie wpływają.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować pozytywne wyniki testu na metadon lub niektóre leki przeciw depresji zwane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Quetiapina Viatris

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Twój lekarz zdecyduje o twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowa) zależy od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połykaj tabletki całe z szklanką wody.
• Przyjmuj tabletki bez pokarmu (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twoja recepta wskaże, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u osób poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Quetiapina Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej kwetiapiny, niż przepisał twój lekarz, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych bicia serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Quetiapina Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Viatris

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie kwetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności (bezsenność), nudności (chęci wymiotowania) lub bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadcza działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), bóle głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania tego leku) (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaje przyjmować ten lek), w tym bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości określonych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, bardzo szybko lub nieregularnie.
• Zaparcia, nudności (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby określonych rodzajów komórek krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet, opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
• Brak lub nieregularność miesiączki u kobiet.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z niską liczbą białych krwinek, stanem zwanym neutropenią.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca obserwowanej w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Spadek ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamęt.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, silnej senności lub omdlenia (zespół zaburzeń neuroleptycznych).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Bólne i długotrwałe erekcje (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktyzacja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Choroba (zespół metaboliczny), w której może doświadczyć połączenia 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, spadku "dobrego" cholesterolu (HDL), zwiększenia ilości triglicerydów we krwi, zwiększenia ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi.
• Zakrzepica jelitowa.
• Zwiększenie ilości kinazy kreatynowej (substancji występującej w mięśniach) we krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (zespół Stevens-Johnsona). Patrz punkt 2.
• Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Patrz punkt 2.
• Ostra pustularna egzantema uogólnione (AGEP), wysypka pęcherzyków na powierzchni skóry. Jeśli wystąpią te objawy, przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Udar, którego objawy obejmują omdlenie, osłabienie lub bezwładność ramion lub nóg, ból głowy, zamęt, zaburzenia widzenia, trudności z połykaniem lub problemy z mową, takie jak jąkanie lub utrata mowy.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi plamami lub purpurowymi.

Klasa leków, do której należy kwetiapina Viatris, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane występują tylko wtedy, gdy wykonuje się badanie krwi. Obejmują one zmiany w ilości określonych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby określonych rodzajów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kinazy kreatynowej we krwi, spadek ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie występują u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U chłopców i dziewcząt, opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
  • Brak lub nieregularność miesiączki u dziewcząt.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również zgłosić każde działanie niepożądane bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwetiapiny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po "CAD" lub "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwetiapiny Viatris

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910 (E-464), hypromeloza 2208 (E-464), celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), cytrynan sodu bezwodny (patrz punkt 2 "Kwetiapina Viatris zawiera sód"), stearynian magnezu (E-572).

Obudowa tabletki: dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza 2910 (E-464), makrogol/PEG 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwetiapina Viatris jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, dwuwypukłych, owalnych, koloru żółtego, z oznaczeniem "Q 200" na jednej stronie.

Ten lek jest dostępny w butelkach z plastiku zawierających 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w blistrach w opakowaniach tekturowych, zawierających:

Blistry ciągłe – blistry aluminiowe w opakowaniu tekturowym z 10, 30, 60 i 100 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Blistry jednodawkowe – blistry aluminiowe w opakowaniu tekturowym z 10, 30, 60 i 100 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom Mylan utca 1

Węgry

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

Unit 35/36, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Kwetiapina Viatris 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Grecja Kwetiapina/Mylan tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg/tabletka

Włochy Kwetiapina Mylan

Portugalia Kwetiapina Mylan

Wielka Brytania Alaquet XL 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Republika Czeska Kwetiapina Mylan 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/