KWETIAPINA TEVA-RATIO 400 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quetiapina Teva-ratio 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz Rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Teva-ratio
3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Teva-ratio zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Teva-ratio może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy Quetiapina Teva-ratio tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, są one przyjmowane w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Teva-ratio, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Teva-ratio

Nie przyjmujQuetiapina Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwko HIV.
• Leki azolowe (przeciwko infekcjom grzybiczym).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciwko infekcjom).
• Nefazodon (przeciwko depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Quetiapina Teva-ratio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Teva-ratio, jeśli:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (padaczkę).
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z quetiapiną może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Teva-ratio, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób z demencją.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał zakrzepy krwi, ponieważ leki takie jak ten zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (znany jako „bezdech senny”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić Twojej pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostata, zablokowanie w Twoim jelicie lub podwyższone ciśnienie wewnątrz Twojego oka. Stany te mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu Quetiapina Teva-ratio doświadczysz czegoś z poniższych:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu i spadku poziomu świadomości (zespół znany jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Drgawki (padaczka).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki zajmują czas, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami więcej. Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko poważne reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Toksyyczna nekroliza naskórka (NET), bardziej poważna postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, od angielskich słów), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wyłanianie się (AGEP, od angielskich słów), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z nieregularnymi, czerwonymi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań używać Quetiapina Teva-ratio i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratiowraz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Nie przyjmuj Quetiapina Teva-ratio, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwko HIV.
• Leki azolowe (przeciwko infekcjom grzybiczym).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciwko infekcjom).
• Nefazodon (przeciwko depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciwko nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciwko trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z quetiapiną może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami”).
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki na mocz) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratiowraz z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Teva-ratio może być wpływana przez pokarm i powinna być przyjmowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina Teva-ratio i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Teva-ratio. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Teva-ratio podczas ciąży, chyba że Twoja sytuacja została omówiona z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Teva-ratio w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą reprezentować zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na Ciebie.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Teva-ratio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Quetiapina Teva-ratio

Przyjmuj Quetiapina Teva-ratio dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowe) zależy od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połykaj tabletki całe z pomocą wody.
• Przyjmuj tabletki bez pokarmu (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, Twój lekarz powie Ci, kiedy).

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Teva-ratio. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcejQuetiapina Teva-ratio, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Teva-ratio, niż przepisano Ci przez lekarza, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych bicia serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Teva-ratio.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćQuetiapina Teva-ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenieQuetiapina Teva-ratio

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina Teva-ratio, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować Quetiapina Teva-ratioi niezwłocznie udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Mysli samobójczei pogorszenie depresji.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie z bólem gardłai objawami grypopodobnymi. Mogą to być

objawy bardzo niskiego poziomu białych krwinek.

• Objawy reakcji skórnychtakich jak wysypka, pokrzywka, rumień, zaczerwienienie, swędzenie, perhaps z opuchnięciem twarzy, powiek i warg. Może to również powodować trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub wstrząs.
• Ataki epileptycznelub drgawki.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (późna dyskineza).
• Wrażenie, że serce biega z dużą siłą lub bije bardzo szybkowraz z zawrotami głowy lub omdleniami. Może to być objaw poważnych problemów z rytmem serca i w ciężkich przypadkach może być śmiertelne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Bóli opuchnięcieoraz zaczerwienienie jednej z nóg; ciężki bólw piersi, który może promieniować do lewego ramienia lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy zakrzepicy żył.
• Ciężki bólw górnej części brzucha, często promieniujący do pleców, czasem wraz z nudnościami i wymiotami. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparciewraz z przewlekłym bólem brzuchalub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszej blokady jelit.
• Żółtaczka(żółty kolor skóry i białkówek oczu), ciemny kolor moczu, szczególnie wraz z nietypową sennościąlub gorączką(objawy zapalenia wątroby).
• Przedłużony i bolesny wzwód.
• Stanzłożony z gorączki, potu, sztywności mięśni, senności lub omdlenia (zaburzenie zwane "złośliwym zespołem neuroleptycznym").

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (znana jako anafilaksja) mogąca powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybkie opuchnięcie skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważne pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz punkt 2.
• Niewłaściwa sekrecja hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
• Nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białą lub żółtą cieczą, znane jako Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP). Patrz punkt 2.
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Patrz punkt 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis)
• Udar

Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (lekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Jeśli Pan/Pani doświadczy tych objawów, przestań Pan/Pani używać quetiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w kalepo przyjęciu Quetiapina Teva-ratio. Podczas gdy tabletkę przechodzi przez układ pokarmowy, quetiapina jest powoli uwalniana. Kształt tabletki pozostaje nierozpuszczony i jest wydalany z kałem. Dlatego też, chociaż może Pan/Pani zobaczyć tabletkę w kale, dawka quetiapiny została już wchłonięta.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy Pan/Pani nadal przyjmuje quetiapinę), (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy, które występują, gdy Pan/Pani przestaje przyjmować quetiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białka czerwonych krwinek, które przenoszą tlen).
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Szybkie bicie serca.
• Wrażenie, że serce biega z dużą siłą, bije szybkolub ma nieprawidłowe bicie.
• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Uczucie słabości.
• Opuchnięcie ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować, że Pan/Pani czuje się zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Wzmożone uczucie głodu.
• Uczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmiany w liczbie pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Wzrost ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Wzrost ilości hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (znane również jako zespół nóg nieśpiochów).
• Trudności z połykaniem.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Wolniejsze bicie serca niż zwykle, ponieważ może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy
• Zamieszanie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktyzja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Chód, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (znany jako "zespół metaboliczny"), w którym może Pan/Pani doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z poniższych działań: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek "dobrego" cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości pewnych tłuszczów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zablokowanie jelit.
• Wzrost poziomu kreatyn kinase we krwi (substancji mięśniowej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Niewłaściwa sekrecja hormonu kontrolującego ilość moczu.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Mogą wystąpić objawy odstawienia u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w czasie ciąży.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, obniżenie poziomu czerwonych krwinek, zwiększenie kreatyn kinase we krwi (substancji mięśniowej), obniżenie poziomu sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Lekarz może poprosić Pana/Panią o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
  • Wzmożone uczucie głodu.
  • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie słabości, omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Uczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Quetiapina Teva-ratio nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina Teva-ratio

Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki Quetiapina Teva-ratio zawierają 400 mg quetiapiny (w postaci fumaranu quetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromelosa, celulosa mikrokrystaliczna, cytrynian sodu bezwodny, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hypromelosa, makrogol/PEG 400 i polisorbat 80.

Wygląd Quetiapina Teva-ratio i zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, owalne, powlekane, z napisem "Q 400" po jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister jednodawkowy perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90, 100 i 100x1 (blister jednodawkowy perforowany) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11. Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas. Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Czechy

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, nr 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Adamed Pharma S.A

Pienków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75282/P_75282.html