KWETIAPINA TEVA-RATIO 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Quetiapina Teva-ratio 100 mg tabletki powlekane

quetiapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dla pacjenta,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli ma pan/pani jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu/pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Quetiapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Teva-ratio
3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Quetiapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Teva-ratio zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Quetiapina Teva-ratio może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: gdy pan/pani czuje się smutny. Może pan/pani czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: gdy pan/pani może czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę sytuacji, co może obejmować agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: gdy pan/pani może słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zdezorientowany, winny, napięty lub przygnębiony.

Lekarz może nadal przepisywać panu/pani Quetiapina Teva-ratio nawet wtedy, gdy pan/pani już się poczuje lepiej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Teva-ratio

Nie przyjmujQuetiapina Teva-ratio:

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Quetiapina Teva-ratio (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:
• • Pewne leki przeciw HIV
  • Leki przeciwgrzybicze typu azol
  • Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom)
  • Nefazodon (przeciw depresji)

Jeśli ma pan/pani wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem Quetiapina Teva-ratio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Teva-ratio:

• jeśli pan/pani lub ktoś z rodziny miał/miała kiedykolwiek problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miał pan/pani udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest pan/pani w podeszłym wieku.
• jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miał pan/pani napad padaczkowy (drgawki).
• jeśli cierpi pan/pani na depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z quetiapiną może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami”).
• jeśli cierpi pan/pani na cukrzycę lub jest pan/pani narażony/narażona na wystąpienie cukrzycy. Jeśli tak, lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny.
• jeśli wie pan/pani, że miał/miała w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może być spowodowany przez inne leki).
• jeśli jest pan/pani osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinien/powinna pan/pani przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Teva-ratio, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• jeśli jest pan/pani osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli pan/pani lub ktoś z rodziny miał/miała w przeszłości skazy krwawienne, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem skaz krwawienia.
• jeśli ma pan/pani lub miał/miała w przeszłości stan, w którym oddychanie ulegało przerwaniu na krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. „bezdech senny”) i przyjmuje pan/pani leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu (tzw. „leki uspokajające”).
• jeśli ma pan/pani lub miał/miała w przeszłości stan, w którym nie mógł/mogła pan/pani całkowicie opróżnić pęcherza, miał/miała powiększoną prostata, niedrożność jelit lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Stany te mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „leki antycholinergiczne”), które wpływają na sposób funkcjonowania komórek nerwowych w celu leczenia pewnych schorzeń.
• jeśli ma pan/pani wywiad w nadużywaniu alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli po przyjęciu Quetiapina Teva-ratio doświadczy pan/pani któregokolwiek z następujących objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zespół maligny neuroléptyczny). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Lekarz powinien zbadać serce i jeśli to konieczne, skierować pan/pani do kardiologa niezwłocznie.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub uczucie silnej senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli pan/pani doświadczy:

• Gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i wymagać przerwania leczenia Quetiapina Teva-ratio i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiedziały na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszej niedrożności jelit.

• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli pan/pani jest przygnębiony, czasem może pan/pani myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również wzrosnąć, jeśli pan/pani nagle przerwie przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli pan/pani jest młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myśli pan/pani o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Może pomóc, jeśli powie pan/pani bliskiej osobie, że jest pan/pani przygnębiony, i poprosi ją o przeczytanie tej ulotki. Może pan/pani poprosić, aby powiedziała panu/pani, czy uważa, że depresja pan/pani się pogarsza, lub czy jest zaniepokojona zmianami w zachowaniu pan/pani.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnson (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Toksyczna nekroliza naskórka (NET), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP, z ang.), małe pęcherzyki wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z nieregularnymi, czerwonymi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwinie pan/pani te objawy, przestań używać Quetiapina Teva-ratio i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Quetiapina Teva-ratio. Pan/pani i lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/a pan/pani niedawno lub może przyjmować inny lek.

Nie przyjmuj Quetiapina Teva-ratio, jeśli stosuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciw nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina Teva-ratio i pan/pani może doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększona reakcja na bodźce, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy pan/pani doświadczy tych objawów.
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „leki antycholinergiczne”), które wpływają na sposób funkcjonowania komórek nerwowych w celu leczenia pewnych schorzeń.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Teva-ratio może być przyjmowana z jedzeniem lub bez.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywa pan/pani. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina Teva-ratio i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Teva-ratio. Może to wpłynąć na sposób, w jaki działa lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest pan/pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa pan/pani, że może być w ciąży lub planuje pan/pani ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie powinien/powinna pan/pani przyjmować Quetiapina Teva-ratio w czasie ciąży, chyba że skonsultuje się pan/pani z lekarzem. Nie powinien/powinna pan/pani stosować Quetiapina Teva-ratio w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli noworodek pan/pani rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pan/pani pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będzie pan/pani wiedział/a, jak tabletki na pan/pani wpływają.

Quetiapina Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział panu/pani, że ma pan/pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Quetiapina Teva-ratio zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

Quetiapina Teva-ratio zawiera Żółty pomarańczowy S (E110)

Quetiapina Teva-ratio może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Żółty pomarańczowy S (E110).

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jest pan/pani poddawany/a testowi wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie Quetiapina Teva-ratio może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub pewnych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analityczne, chociaż pan/pani nie przyjmuje metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak przyjmować Quetiapina Teva-ratio

Przyjmuj Quetiapina Teva-ratio dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje o dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustali lekarz w zależności od choroby i potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

• Będzie pan/pani przyjmował/a tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby.
• Przełknie pan/pani tabletki całe z pomocą wody.
• Może pan/pani przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Teva-ratio. Może to wpłynąć na sposób, w jaki działa lek.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli pan/pani czuje się lepiej, chyba że lekarz powie panu/pani coś innego.

Problemy z wątrobą

Jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą, lekarz może zmienić dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jest pan/pani w podeszłym wieku, lekarz może zmienić dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmie pan/pani zbyt dużo Quetiapina Teva-ratio

Jeśli przyjmie pan/pani zbyt dużo Quetiapina Teva-ratio, może pan/pani czuć się senny, dziać się pan/pani zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Teva-ratio.

Może pan/pani również zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, Tel.: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć Quetiapina Teva-ratio

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć dawkę, przyjmie ją pan/pani jak najszybciej, gdy tylko pan/pani sobie przypomni. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczeka pan/pani do tego czasu. Nie przyjmie pan/pani podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie Quetiapina Teva-ratio

Jeśli nagle przerwie pan/pani przyjmowanie Quetiapina Teva-ratio, może pan/pani doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie poziomu hemoglobiny (białka czerwonych krwinek, które przenosi tlen)
• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.

• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz brał Quetiapina Teva-ratio), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestajesz brać Quetiapina Teva-ratio), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zalecane jest stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Czucie, jakby serce biło z siłą, szybko lub miało nieprawidłowe bicie.

• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Czucie słabości.

• Opuchlizna ramion lub nóg.

• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować, że czujesz się zawrotne lub mdłe (mogą powodować upadki).

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.

• Niewyraźne widzenie.

• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie większego głodu.
• Czucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niedobór tchu.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmiany w ilości pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ataki epileptyczne lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (również określane jako zespół nóg bez ruchu).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza częstotliwość serca niż normalna, która może wystąpić na początku leczenia i może być związana z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy
• Zamieszanie

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, bardzo senności lub zawrotów głowy (zaburzenie określane jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”).

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktyzacja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz któryś z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (określany jako „zespół metaboliczny”) w którym możesz mieć kombinację 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie ilości pewnych tłuszczów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.

Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, co jest chorobą określaną jako neutropenia.

• Zablokowanie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatyn kinase we krwi (substancji mięśni).

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wypryski, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (określana jako anafilaksja) która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.

• Szybka opuchlizna skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężki stan pęcherzy na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz sekcja 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wypryski na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz sekcja 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białą lub żółtą cieczą, określane jako pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (AGEP). Patrz sekcja 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (martwica toksyczna). Patrz sekcja 2.

• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów podobnych do grypy z wypryskiem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały Quetiapina Teva-ratio podczas ciąży.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wypryskiem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.
• Udar

Klasa leków, do której należy Quetiapina Teva-ratio, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, zwiększenie kreatyn kinase we krwi (substancji mięśni), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tanto u mężczyzn, jak i u kobiet - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • Tanto u chłopców, jak i u dziewcząt - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
  • U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Czucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Czucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina Teva-ratio

Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki zawierają 100 mg quetiapiny (w postaci fumaranu quetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza monohydrat, povidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodu skrobiowy typu A z ziemniaków, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, laktoza monohydrat, tlenek żelaza żółty (E 172), pomarańczowo-żółty S (E110).

Wygląd Quetiapina Teva-ratio tabletek powlekanychi zawartość opakowania

Tabletki są koloru pomarańczowego, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PE/Aklar-aluminium lub blistrach z PVC/PVdC-aluminium, w opakowaniach po 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 (10 x 10) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych po 50 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE z zakrętką z propylenu odpornej na dzieci z suszem w opakowaniach po 100 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 - Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komarov

Czechy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Balkanpharma

Dupnitsa AD, 3

Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600,

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71129/P_71129.html

Kod QR + URL