KWETIAPINA SANDOZ 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Quetiapina Sandoz Farmacéutica 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Quetiapina Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Quetiapina Sandoz Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Quetiapina Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Sandoz Farmacéutica zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: gdy czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: gdy czujesz się bardzo pobudzony, euforyczny, podrażniony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub masz mało osądu, co może obejmować agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: gdy słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czujesz się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zdezorientowany, winny, napięty lub przygnębiony.

Twój lekarz może nadal przepisywać ci quetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj Quetiapina Sandoz Farmacéutica:

• Jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciw HIV,
• leki azolowe (przeciw grzybiczym),
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw bakteryjne),
• nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Quetiapina Sandoz Farmacéutica.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Sandoz Farmacéutica:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał kiedyś problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca, lub jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (padaczka),
• jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny,
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki),
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Sandoz Farmacéutica, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób,
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał kiedyś zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi,
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (zwaną „bezdechem sennym”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”),
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostata, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „antycholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych,
• jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków,
• jeśli masz depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Quetiapiną Sandoz Farmacéutica może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Quetiapina Sandoz Farmacéutica”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu Quetiapina Sandoz Farmacéutica doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu i spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Drgawki (padaczka).

• Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek we krwi i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcie wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), rozległy wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Martwica toksyczna (NET), bardziej ciężka postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wypryskiem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wypryski na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami, które swędzą.
• Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań używać Quetiapiny Sandoz Farmacéutica i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Sandoz Farmacéutica nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Quetiapiny Sandoz Farmacéutica, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leke azolowe (przeciw grzybicze).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw bakteryjne).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leke przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leke przeciw nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leke, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki na mocz) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leke, które mogą powodować zaparcie.
• Leke (zwane „antycholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.
• Leke przeciwdepresyjne. Te leki mogą wchodzić w interakcje z quetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapiny Sandoz Farmacéutica z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Sandoz Farmacéutica może być przyjmowana z jedzeniem lub bez.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapiny Sandoz Farmacéutica i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz Quetiapinę Sandoz Farmacéutica. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapiny Sandoz Farmacéutica w czasie ciąży, chyba że twoja lekarz tak zdecyduje. Nie powinieneś stosować Quetiapiny Sandoz Farmacéutica w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki na ciebie działają.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub niektórych leków przeciw depresji, zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Sandoz Farmacéutica zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowa) będzie zależało od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiło od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od twojej choroby.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz quetiapinę. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Wiek podeszły

Jeśli masz wiek podeszły, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapiny Sandoz Farmacéutica, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej quetiapiny, niż przepisano ci, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych bicia serca.

Jeśli przyjmujesz więcej quetiapiny, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapinę Sandoz Farmacéutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapiną Sandoz Farmacéutica

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie quetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawienia (objawy, które występują, gdy przestaje się przyjmować kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcie, zaburzenia trawienia (nieżyt żołądka).
• Poczucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niedobór powietrza.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U osób obu płci - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, silnej senności lub zawrotów głowy (zespół maligny neuroleptyczny).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby.
• Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieścić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zespół metaboliczny), w którym może wystąpić połączenie 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, obniżenie poziomu "dobrego" cholesterolu (HDL-C), zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan ten nazywa się agranulocytозą.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatyn kinase we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Poważna wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybkie powiększenie skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważny stan pęcherzowy skóry, jamy ustnej, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson). Patrz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna z nieprawidłowymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
• Nagłe pojawienie się czerwonych plam skórnych z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białą lub żółtą cieczą, znane jako pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (AGEP). Patrz punkt 2.
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz złuszczanie skóry (necrolysis epidermalna toksyczna).
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi plamami lub purpurowymi.

Klasa leków, do której należy kwetiapina Sandoz Farmacéutica, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas badań krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatyn kinase we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tanto u mężczyzn, jak i u kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • Tanto u chłopców, jak i u dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwetiapiny Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwetiapiny Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 25 mg kwetiapiny (w postaci hemifumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, karboksymetyloamid sodu typu A (skrobia ziemniaczana), dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są różowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Przechowywane są w blistrach Al/Al lub PVC-Aluminium, w opakowaniach po 6 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es