KWETIAPINA RATIOPHARM 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quetiapina ratiopharm 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm
3. Jak stosować Quetiapina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina ratiopharm zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina ratiopharm może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: kiedy czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: kiedy czujesz się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub masz mało osądu, co może obejmować agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: kiedy słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe lub masz niezwykłe podejrzenia, lęki, zamieszanie, winę, napięcie lub przygnębienie.

Po rozpoczęciu stosowania Quetiapina ratiopharm tabletek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, będziesz go stosował w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina ratiopharm, nawet jeśli poczujesz się lepiej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm

Nie stosujQuetiapinaratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał kiedykolwiek problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca lub jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na rytm Twojego serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (padaczkę).
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z quetiapiną może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Stosowanie Quetiapina ratiopharm z innymi lekami”).
• jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka cukrzycy. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina ratiopharm, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób z demencją.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał kiedykolwiek skrzepy krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z tworzeniem skrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwane „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić Twojej pęcherza, masz powiększoną prostata, zablokowanie w Twoim jelicie lub podwyższone ciśnienie wewnątrz Twojego oka. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych chorób.
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po rozpoczęciu stosowania Quetiapina ratiopharm doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zespół znany jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. To może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Drgawki (padaczka).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

Te choroby mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. To może się nasilić na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz stosowanie swojego leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Toksyyczne martwicze oddzielanie się naskórka (NET), bardziej ciężka postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wyłysienie (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować Quetiapina ratiopharm i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina ratiopharm nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Quetiapina ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Quetiapina ratiopharm, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciw nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina ratiopharm i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.
• Leki, które wpływają na rytm Twojego serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub pewne antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych chorób.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina ratiopharm może być wpływana przez pokarm i powinna być stosowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina ratiopharm i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina ratiopharm. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Quetiapina ratiopharm w czasie ciąży, chyba że Twoja lekarz zdecyduje inaczej. Nie powinieneś stosować Quetiapina ratiopharm w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na Ciebie.

Wpływ na wyniki testów na obecność leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi na obecność leków w moczu, stosowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie będziesz stosował metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Quetiapina ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowe) będzie zależała od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosić między 150 mg a 800 mg.

? Będziesz stosował tabletki raz dziennie.

? Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.

? Połykaj tabletki całe z pomocą wody.

? Stosuj tabletki bez pokarmu (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, Twój lekarz powie Ci, kiedy).

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina ratiopharm. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

? Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina ratiopharm nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Quetiapina ratiopharm

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Quetiapina ratiopharm, możesz czuć się senny, dziki i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina ratiopharm.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na następną dawkę, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina ratiopharm

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Quetiapina ratiopharm, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub irytacji.

Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować Quetiapina ratiopharmi niezwłocznie udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Mysli samobójczei pogorszenie depresji.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie z bólem gardłai objawami grypopodobnymi. Mogą to być

objawy bardzo niskiego poziomu białych krwinek.

• Objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, grudki, zaczerwienienie, swędzenie, być może z opuchnięciem twarzy, powiek i warg. Może to również powodować trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub wstrząs.
• Ataki epileptycznelub drgawki.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (późna dyskineza).
• Czucie, że serce biega z dużą siłą lub bije zbyt szybkowraz z zawrotami głowy lub omdleniami. Może to być objaw poważnych problemów z rytmem serca i w ciężkich przypadkach może być śmiertelne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Bóli/oraz opuchnięcieoraz zaczerwienienie w jednej z nóg; ciężki bólw , który może promieniować do lewego ramienia lub . Mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach.
• Ciężki ból w górnej części brzucha, często promieniujący do pleców, czasem wraz z nudnościami i wymiotami. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• wraz z lub zaparcie, które nie reaguje na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.
• (żółtaczka), ciemny kolor moczu, szczególnie wraz z lub gorączką (objawy zapalenia wątroby).
• .
• takich jak gorączka, potliwość, sztywność mięśni, senność lub omdlenie (zespół znany jako "złośliwy zespół neuroleptyczny").

(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• , pęcherze lub plamy na skórze.
• (znana jako anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• , zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• , w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz punkt 2.
• , który kontroluje ilość moczu.
• i ból mięśni (rabdomioliza).

(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
• z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białą lub żółtą cieczą, znane jako pustulosis exanthematosa generalizata ostra (AGEP). Patrz punkt 2.
• z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczna nekroza naskórka). Patrz punkt 2.
• z objawami takimi jak gorączka, wysypka, powiększenie węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Patrz punkt 2.
• (kardiomiopatia)
• (miokarditis)

po zażyciu Quetiapina ratiopharm. Podczas gdy tabletkę przechodzi przez przewód pokarmowy, quetiapina jest powoli uwalniana. Kształt tabletki pozostaje nierozpuszczony i jest wydalany z kałem. Dlatego, chociaż możesz zobaczyć tabletkę w kale, Twoja dawka quetiapiny została wchłonięta.

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• (może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz kontynuował przyjmowanie quetiapiny), (mogą powodować upadki).
• (objawy, które występują, gdy przestajesz przyjmować quetiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1-2 tygodni.
• .
• . Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• (białka czerwonych krwinek, które przenoszą tlen).
• (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• .
• .
• (niestrawność).
• .
• .
• . Może to powodować, że czujesz się zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
• .
• .
• .
• .
• .
• .
• .
• (głównie u osób w podeszłym wieku).
• .
• .
• .
• .
• . Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• (znane również jako zespół nóg bez ruchu).
• .
• .
• .
• niż zwykle, które może wystąpić na początku leczenia i które może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• .
• (mogą powodować upadki).
• .
• .
• .
• .

(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• (galaktoza).
• .
• .
• (hipotermia).
• , w którym może dojść do połączenia 3 lub więcej z poniższych działań: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, obniżenie "dobrego" cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• .
• (substancji mięśniowej).

(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• , który kontroluje ilość moczu.

(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• matek, które przyjmowały quetiapinę w czasie ciąży.
• (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Niektóre działania niepożądane są obserwowane tylko podczas badań krwi. Obejmują one zmiany w ilości niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, obniżenie poziomu czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji mięśniowej), obniżenie poziomu sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały obserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały obserwowane u dorosłych:

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
  • .
  • .
  • . Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • .

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• (mogą powodować upadki).
• .
• .

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https//www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Quetiapina ratiopharm nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tylko dla butelek

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt powinien być zużyty w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki Quetiapina ratiopharm zawierają 50 mg quetiapiny (w postaci fumaranu quetiapiny)

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynan sodu bezwodny, stearynian magnezu.

Obwółka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza, makrogol/PEG 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Tabletki są brązowe, dwuwypukłe, owalne, powlekane i grawerowane "Q 50" na jednej stronie.

.

Dostępne są w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister jednodawkowy perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura 11. Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas. Madryt

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Holandia

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Niemcy

TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Wielka Brytania

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 - Węgry

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD

(Opava-Komarov) - 747 70 - Czechy

TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016 - Hiszpania

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80 (Kraków) - 31-546 - Polska

lipiec 2024

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”