KWETIAPINA QUALIGEN 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quetiapina Qualigen 200 mg tabletki powlekane

Quetiapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Quetiapina Qualigen
3. Jak stosować Quetiapina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Qualigen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Quetiapina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Qualigen zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Qualigen może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: gdy czujesz się smutny. Możesz doświadczyć uczucia winy, braku energii, utraty apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: gdy czujesz się bardzo pobudzony, euforyczny, agresywny, entuzjastyczny lub hiperaktywny, lub gdy masz tendencję do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: gdy słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub masz niezwykłe uczucie podejrzliwości, lęku, zamieszania, winy, napięcia lub depresji.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Qualigen, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Quetiapina Qualigen

Nie przyjmujQuetiapina Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Quetiapina Qualigen tabletek powlekanych (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciw grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom)
• nefazodon (przeciw depresji).

Nie przyjmuj Quetiapina Qualigen, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Quetiapina Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Quetiapina Qualigen, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Masz cukrzycę lub jesteś narażony na wystąpienie cukrzycy. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Qualigen, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Stosowanie tych leków wraz z Quetiapina Qualigen może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Pozostałe leki i Quetiapina Qualigen”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu Quetiapina Qualigen doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroléptowy”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub uczucie silnej senności. Może to zwiększyć ryzyko niezamierzonych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Bólne i długotrwałe erekcje (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcie wraz z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie reaguje na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Qualigen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Quetiapina Qualigen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj Quetiapina Qualigen, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciw grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom)
• nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• leki przeciw padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina)
• leki przeciw nadciśnieniu
• leki nasenne (barbiturany)
• tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
• leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom)
• leki, które mogą powodować zaparcie
• leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina Qualigen i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Qualigen z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Qualigen może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina Qualigen i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Qualigen. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Qualigen w czasie ciąży, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Qualigen w czasie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, agitacja, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki doświadczają któregokolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na Ciebie.

Quetiapina Qualigen zawiera laktozę i sodu

Quetiapina Qualigen zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Quetiapina Qualigen zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testom wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki testu na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analityczne, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Qualigen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowa) zależy od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz dziennie, przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od Twojej choroby.
• Połknij tabletki całe, popijając wodą.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Qualigen. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Qualigen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Quetiapina Qualigen

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Quetiapina Qualigen, możesz czuć się senny, mieć zawroty głowy i doświadczyć nieregularnych bicia serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Qualigen.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, Tel.: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do czasu następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Qualigen

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Quetiapina Qualigen, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić uponad 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz brał ketiapinę), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaniesz brać ketiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zalecane jest stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Osłabienie.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Zwiększony apetyt.
• Drażliwość.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie intervalu QT).
• Wolniejsza czynność serca niż normalnie, która może wystąpić na początku leczenia i może być związana z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, senności lub zawrotów głowy (zespół maligny neuroléptyczny).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, spadku „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenia ilości triglicerydów we krwi, zwiększenia ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytозą.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Poważne wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważny stan pęcherzowy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wykwity na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (martwica toksyczna naskórka).
• Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które stosowały ketiapinę w czasie ciąży.
• Wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Uogólniony wykwit, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS). Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować ketiapinę i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy ketiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatyniny we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u ponad 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka u chłopców i dziewcząt.
• Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u dziewcząt.

• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Osłabienie, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ketiapiny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ketiapiny

Substancją czynną jest ketiapina. Tabletki zawierają 200 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (laktoza), celulosa mikrokrystaliczna, povidon, karboksymetyloamidonian sodu (typ A) ziemniaczany (skrobię ziemniaczaną), dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Pokrycie tabletki: laktoza monohydrat (laktoza), hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000.

Wygląd ketiapiny i zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, okrągłe i rowkowane na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Dostępne są w opakowaniach po 60 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/