QUETIAPINA NORMON 400 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Quetiapina Normon 400mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz Rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Normon
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Normon
3. Jak stosować Quetiapina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Normon i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Normon zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Normon może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, w tym agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy Quetiapina Normon tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, są one stosowane w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Quetiapina Normon, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Normon

Nie stosujQuetiapina Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Pewne leki przeciw HIV.
  • Leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
  • Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
  • Nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Normon, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał kiedyś problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś kiedyś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogą lub nie mogą być spowodowane przez inne leki).
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Normon, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Masz lub miałeś stan, w którym Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwanego „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostata, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „antycholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Quetiapina Normon może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Stosowanie Quetiapina Normon z innymi lekami”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu Quetiapina Normon doświadczasz czegokolwiek z poniższych:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu i zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek we krwi i wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki zajmują czas, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz stosować lek. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowania samobójczego u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli w którymkolwiek momencie myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko poważne reakcje niepożądane skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnson (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Nekrotyczna toksyczna nekroliza skóry (NET), bardziej poważna postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, od angielskich słów), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP, od angielskich słów), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z nieregularnymi, czerwonymi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować Quetiapina Normon i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Quetiapina Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Quetiapina Normon, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciwko nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub pewne antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „antycholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń.
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina Normon i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Normon tabletek o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Normon może być wpływana przez jedzenie i powinien być stosowany co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem. Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina Normon i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Normon. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Quetiapina Normon w czasie ciąży, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Normon w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą stanowić zespół abstynencyjny, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki na Ciebie wpływają.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Normon tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak stosować Quetiapina Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowa) zależy od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz dziennie.
• Nie rozdrabniaj, nie żuj i nie miażdż tabletek.
• Połykaj tabletki całe z pomocą wody.
• Przyjmuj tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, Twój lekarz powie Ci, kiedy).

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Normon. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Normon, niż przepisał Ci lekarz, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Normon.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Normon

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Quetiapina Normon, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.

• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas dalszego przyjmowania kwetiapiny), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaje się przyjmować kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.

• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Poczucie słabości.

• Opuchlizna ramion lub nóg.

• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.

• Niewyraźne widzenie.

• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Padaczka lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie intervalu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zdezorientowanie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, senności lub zawrotów głowy (zespół maligny neuroléptyczny).

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy któryś z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym może doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z następujących efektów: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, spadku „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenia ilości pewnych tłuszczów we krwi, zwiększenia ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi.

• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytозą.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatyn kinase we krwi (substancji mięśniowej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Poważne wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.

• Szybkie powiększenie skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważny stan pęcherzy na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wykwity na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy) (patrz punkt 2).
• Szybkie pojawienie się obszarów skóry z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtą cieczą, znanymi jako pustulosis exanthematosa generalizada aguda (AGEP)) (patrz punkt 2).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz złuszczanie skóry (necrolysis epidermalna toksyczna) (patrz punkt 2).
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, skrót od angielskiej nazwy), która składa się z objawów grypopodobnych z wykwitem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi plamami lub purpurowymi.

Klasa leków, do której należy kwetiapina Normon, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko w przypadku wykonania badania krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu kreatyn kinase we krwi (substancji mięśniowej), zmniejszenie ilości sodu we krwi oraz zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tanto u mężczyzn, jak i u kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • Tanto u chłopców, jak i u dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwetiapiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składkwetiapiny Normon

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 400 mg kwetiapiny (w postaci hemifumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), chlorek sodu, povidon K-30, talk, stearynian magnezu (E572).

Obudowa tabletki: opadry biały 03B58900 (skład: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza) 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E553b)).

Wyglądkwetiapiny Normoni zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe i pokryte powłoką, z napisem „Q400” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach Al/PVC/PVDC, w opakowaniach po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76842/P_76842.html