KWETIAPINA KERN PHARMA 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Quetiapina Kern Pharma 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Kern Pharma
3. Jak stosować Quetiapina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Kern Pharma zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Kern Pharma może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: kiedy czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: kiedy czujesz się bardzo pobudzony, euforyczny, agresywny, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub masz niewielką ocenę sytuacji, co może prowadzić do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: kiedy słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe lub masz niezwykłe podejrzenia, lęk, zamieszanie, wyrzuty sumienia, napięcie lub przygnębienie.

Gdy Quetiapina Kern Pharma jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Quetiapinę Kern Pharma, nawet gdy już się poprawisz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Kern Pharma

Nie przyjmuj Quetiapina Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Quetiapina Kern Pharma (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciwgrzybicze)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciwbakteryjne)
• nefazodon (przeciwdepresyjny).

Nie przyjmuj Quetiapina Kern Pharma, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Quetiapina Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Kern Pharma, jeśli:

• Ty lub któryś z Twoich krewnych ma lub miał problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś kiedyś napad padaczkowy (drgawki).
• Masz cukrzycę lub jesteś narażony na jej wystąpienie. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może być spowodowany przez inne leki). Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Kern Pharma, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• Ty lub któryś z Twoich krewnych ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z quetiapiną może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej (zobacz „Stosowanie Quetiapina Kern Pharma z innymi lekami”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu Quetiapina Kern Pharma doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Bólnej i długotrwałej erekcji (priapizm).
• Szybkiego i nieregularnego bicia serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niezwykłego zmęczenia. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie reaguje na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli poprosisz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Kern Pharma nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj Quetiapina Kern Pharma, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciwgrzybicze)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciwbakteryjne)
• nefazodon (przeciwdepresyjny)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina)
• leki na ciśnienie krwi
• leki nasenne (barbiturany)
• tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
• leki, które wpływają na rytm serca, np. leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom)
• leki, które mogą powodować zaparcie
• leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z quetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Kern Pharma może być wpływana przez pokarm, więc powinieneś przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina Kern Pharma i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Kern Pharma. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Kern Pharma podczas ciąży, chyba że Twoja sytuacja została omówiona z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Kern Pharma w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko doświadczy któregokolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na Ciebie.

Quetiapina Kern Pharma tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testom wykrywania leków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki testu na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak przyjmować Quetiapina Kern Pharma

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustali Twój lekarz w zależności od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz dziennie.
• Nie dziel i nie żuj tabletek.
• Połknij całe tabletki z pomocą wody.
• Przyjmuj tabletki bez pokarmu (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, Twój lekarz powie Ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Kern Pharma. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Kern Pharma nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Kern Pharma, niż przepisano, możesz czuć się senny, mieć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Kern Pharma.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na następną dawkę, poczekaj do czasu następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Kern Pharma

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Quetiapina Kern Pharma, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub podrażnienia. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogądotyczyćponad 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas dalszego przyjmowania kwetiapiny), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaje się przyjmować kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane(mogądotyczyćdo 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Czucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Czucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie większego głodu.
• Czucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• U mężczyzn i kobiet - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane(mogądotyczyćdo 1 na 100 osób):

• Drgawki lub konwulsje.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (również określane jako zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.

• Cukrzyca.
• Zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie intervalu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalne, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane(mogądotyczyćdo 1 na 1.000 osób):

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, uczucia senności lub zawrotów głowy (zaburzenie określane jako „zespół neuroléptowy”).
• Żółtaczka skóry i oczu.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktyzacja).
• Zaburzenia miesiączkowania.

• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.

• Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym może doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości pewnych tłuszczów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan określany jako agranulocytosis.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji mięśniowej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogądotyczyćdo 1 na 10.000 osób):

• Poważna wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (określana jako anafilaksja) mogąca powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybka opuchlizna skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

• Poważny stan pęcherzowy skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

• Nieprawidłowa sekrecja hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna z nieprawidłowymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (martwica toksyczna skóry).

• Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.

• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała, enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Jeśli rozwija te objawy, przestań używać kwetiapiny i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Grupa leków, do której należy kwetiapina Kern Pharma, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko wtedy, gdy wykonuje się badanie krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji mięśniowej), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tanto u mężczyzn, jak i u kobiet - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogądotyczyćponad 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• Tanto u chłopców, jak i u dziewcząt - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.

• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
  • Zwiększenie apetytu.
  • Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane(mogądotyczyćdo 1 na 10 osób):

• Czucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Czucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwetiapiny Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Kwetiapina Kern Pharma nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwetiapiny Kern Pharma

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 50 mg kwetiapiny (w postaci hemifumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza, chlorek sodu, povidon K-30, celuloza mikrokrystaliczna silikonizowana (dwutlenek krzemu i celuloza mikrokrystaliczna), talk i stearynian magnezu (E572).

Obudowa tabletki: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E553b), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd kwetiapiny Kern Pharma i zawartość opakowania

Tabletki są tabletkami w kolorze morelowym, okrągłymi, dwuwypukłymi, pokrytymi folią i grawerowanymi napisem „Q50” na jednej stronie i gładkimi po drugiej stronie. Dostępne są w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub w blistrach Alu/Alu, w opakowaniach po 10 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/