KWETIAPINA HEC PHARM 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Quetiapina HEC Pharm 25 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 100 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 150 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 200 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 300 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Quetiapina HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Quetiapina HEC Pharm
3. Jak stosować Quetiapina HEC Pharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina HEC Pharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Quetiapina HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek ten może być stosowany w celu leczenia różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: przez którą czujesz się smutny. Możesz odczuwać depresję, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub niemożność snu.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać niewielką ocenę sytuacji, w tym agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwie, nerwowo, zakłopotanie, winnie, napięcie lub depresyjnie.

Twój lekarz może nadal przepisywać ten lek, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Quetiapina HEC Pharm

Quetiapina HEC Pharm:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciw wirusowi HIV
• leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom)
• nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał kiedyś problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca lub jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (padaczkę).
• jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na wystąpienie cukrzycy. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania tego leku.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogą lub nie mogą być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenie, w którym przestajesz oddychać na krótkie okresy podczas normalnego snu (zwanego „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („leki przeciwdepresyjne”).
• jeśli masz lub miałeś zaburzenie, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej. Te zaburzenia są czasem spowodowane przez leki (zwane „lekami antycholinergicznymi”) wpływające na funkcjonowanie komórek nerwowych w celu leczenia określonych chorób.
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• jeśli masz depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Quetiapina HEC Pharm może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Pozostałe leki i Quetiapina HEC Pharm”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zastosowaniu tego leku doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Drgawki (padaczka).
• Bólnej i długotrwałej erekcji (priapizm).
• Szybkiego i nieregularnego bicia serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niezwykłego zmęczenia. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek we krwi i mogą wymagać przerwania leczenia tym lekiem i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poprosisz go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCAR, z ang.)

Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne (SCAR), które mogą być potencjalnie śmiertelne lub groźne dla życia podczas leczenia tym lekiem. Te reakcje występują zwykle w następujący sposób:

• Zespół Stevens-Johnsona (SJS, z ang.), rozległy wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Martwicze zapalenie skóry (TEN, z ang.), bardziej poważna postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych, wyprysku, gorączki, powiększenia węzłów chłonnych i nieprawidłowych wyników badań krwi (w tym zwiększonej liczby białych krwinek (eozynofilii) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP, z ang.), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM, z ang.), wyprysk skórny z nieregularnymi, czerwonymi i swędzącymi plamami.

Jeśli wystąpią te objawy, przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących ten lek. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie stosujesz metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina HEC Pharm

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciw wirusowi HIV.
• Leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciwko wysokiej ciśnieniu krwi.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „lekiem antycholinergicznym”) wpływające na funkcjonowanie komórek nerwowych w celu leczenia określonych chorób.
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina HEC Pharm i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina HEC Pharm z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączony efekt tego leku i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz ten lek. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Quetiapina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Quetiapina może powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Quetiapina HEC Pharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Quetiapina HEC Pharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Quetiapina HEC Pharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowa) zależy od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz brał tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od Twojej choroby.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób podania.

Quetiapina HEC Pharm jest stosowana doustnie.

• Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz Quetiapina HEC Pharm, może to wpłynąć na działanie leku.
• Możesz brać tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoQuetiapina HEC Pharm

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Quetiapina HEC Pharm, niż przepisano Ci przez lekarza, możesz czuć się senny, zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych bicia serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina HEC Pharm.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćQuetiapina HEC Pharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenieQuetiapina HEC Pharm

Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to nakazał.

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Quetiapina HEC Pharm, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz brał ten lek, (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestajesz brać kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub z przeskokami.
• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować, że będziesz czuł się zawrotne lub zemdlony (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazany wzrok.
• Nieprawidłowe sny i koszmary senne.
• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Drgawki lub konwulsje.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie intervalu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Poważne zaburzenie, które może powodować wysoką temperaturę, potliwość, sztywność mięśni, senność lub zawroty głowy (zespół neuroléptowy).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby.
• Bólne i długotrwałe erekcje.
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przerzucić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżona temperatura ciała.
• Zapalenie trzustki.
• Stan, w którym możesz mieć kombinację 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, obniżenie poziomu "dobrego" cholesterolu, zwiększenie ilości triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Kombinacja gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan znany jako agranulocytosis.
• Zakrzepica jelitowa.
• Zwiększenie poziomu kreatyn kinase we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Poważna wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybkie powiększenie skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła.
• Poważne pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Uszkodzenie mięśni i ból mięśni.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypka skórna z niebieskimi plamami.
• Nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze pokrytych małymi pęcherzami.
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry.
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami takimi jak grypopodobne, wysypka skórna, gorączka, opuchlizna gruczołów i nieprawidłowe wyniki badań krwi.
• Możliwe są objawy odstawiennego u noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego.
• Zapalenie mięśnia sercowego.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną i małymi czerwonymi plamami.

Grupa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas badań krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatyn kinase we krwi oraz zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie są obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka u chłopców i dziewcząt.
• Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u dziewcząt.

• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina HEC Pharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina HEC Pharm

• Substancją czynną jest kwetiapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: povidon 29/32, wodorofosforan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, glikolan sodu, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poliwinylopiroliodon, makrogol 3350, dwutlenek tytanu, talk. Tabletki 100 mg i 150 mg zawierają również tlenek żelaza żółty, a tabletki 150 mg zawierają tlenek żelaza czerwony.

Wygląd Quetiapina HEC Pharm i zawartość opakowania

Quetiapina HEC Pharm 25 mg tabletki powlekane są okrągłymi tabletkami powlekanymi koloru białego lub prawie białego o średnicy 5,6 mm, z napisem «L74» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Quetiapina HEC Pharm 100 mg tabletki powlekane są okrągłymi tabletkami powlekanymi koloru żółtego lub jasnożółtego o średnicy 8,6 mm, z napisem «L46» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Quetiapina HEC Pharm 150 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi koloru różowego lub jasnoróżowego w kształcie kapsułki o wymiarach 6,6 mm x 14,1 mm, z napisem «C21» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Quetiapina HEC Pharm 200 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi koloru białego lub prawie białego w kształcie kapsułki o wymiarach 7,6 mm x 15,6 mm, z napisem «C22» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Quetiapina HEC Pharm 300 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi koloru białego lub prawie białego w kształcie kapsułki o wymiarach 8,1 mm x 16,9 mm, z napisem «L49» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Blistry z PVC/PVDC/Aluminiem

Wielkości opakowań: 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

HEC Pharm GmbH,

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

D-10963 Berlin

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04.2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl/