KWETIAPINA FARMAPROJECTS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quetiapina Farmaprojects 25mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Quetiapina Farmaprojects i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Farmaprojects
3. Jak stosować Quetiapina Farmaprojects
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Quetiapina Farmaprojects

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Farmaprojects i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa: w której czujesz się smutny. Możesz doświadczyć uczucia winy, braku energii, utraty apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: w której czujesz się bardzo pobudzony, euforyczny, agresywny, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub masz mało osądu, co może prowadzić do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: w której słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe lub masz niezwykłe uczucie podejrzliwości, niepokoju, zamieszania, winy, napięcia lub smutku.

Twój lekarz może nadal przepisywać ten lek, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Farmaprojects

Nie stosuj quetiapiny:

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciw HIV
• Leki przeciwgrzybicze typu azol
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom)
• Nefazodon (przeciw depresji)

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Farmaprojects:

• Jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Quetiapina Farmaprojects może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej (zobacz „Pozostałe leki i Quetiapina Farmaprojects”).
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz którykolwiek z leków, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).
• jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwane „bezdech senny”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych chorób.
• jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zażyciu quetiapiny doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Przedłużona i bolesna erekcja (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w stanie spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te choroby mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek we krwi i może wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poprosisz ich o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCARs)

Przy stosowaniu tego leku zgłaszano bardzo rzadko poważne reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Toksyczna nekroliza naskórka (NET), bardziej poważna postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP, z ang.), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiną się te objawy, przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących quetiapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Quetiapina Farmaprojects

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj quetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciw HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciw nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki, które wpływają na rytm serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych chorób.
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina Farmaprojects i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie quetiapiny z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Quetiapinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który pijesz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować quetiapiny podczas ciąży, chyba że twoja lekarka tak zdecyduje. Nie powinieneś stosować quetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Quetiapina może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Quetiapina zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Quetiapina zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonuje się u ciebie test wykrywania leków w moczu, stosowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy używa się niektórych metod analizy, chociaż nie będziesz stosował metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Farmaprojects

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustali lekarz w zależności od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz brał tabletki raz dziennie, przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od Twojej choroby.
• Połknij tabletki całe, popijając wodą.
• Możesz brać tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli masz zaawansowany wiek, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo quetiapiny

Jeśli zażyjesz zbyt dużo quetiapiny, możesz czuć się senny lub zawroty głowy lub doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki quetiapiny.

Możesz również skontaktować się z farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć quetiapinę

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na zażycie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie quetiapiną

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie quetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności lub bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub podrażnienia. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz brał ketiapinę, mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaniesz brać ketiapinę), w tym bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Czucie, jakby serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Czucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie większego głodu.
• Czucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, prowadzić do:

• U osób obu płci - powiększenia piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka.
• U kobiet - braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza czynność serca niż normalnie, która może wystąpić na początku leczenia i może być związana z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, bardzo dużego zmęczenia lub zawrotów głowy (zespół maligny neuroléptyczny).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwałe i bolesne wzwód (priapizm).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka (galaktyzacja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz mieć kombinację 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie poziomu pewnych tłuszczów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytозą.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancji mięśniowej).

Niezbyt znane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Świąd skóry z nieprawidłowymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
• Nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą, znane jako Ostre Pustularne Wypryski Ogólne, AGEP). Patrz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Patrz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wypryskiem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek i enzymów wątrobowych).
• Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które stosowały ketiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wypryskiem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy ketiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko wtedy, gdy wykonuje się badanie krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kinazy kreatynowej we krwi (substancji mięśniowej), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, prowadzić do:

• U osób obu płci - powiększenia piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka.
• U kobiet - braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie są obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, prowadzić do:

• U dzieci i dziewcząt - powiększenia piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka.
• U dziewcząt - braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek.

• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Czucie słabości, omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Czucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ketiapiny Farmaprojects

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ketiapiny Farmaprojects

• Substancją czynną jest ketiapina. Tabletki ketiapiny Farmaprojects zawierają 100 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon K30, celulosa mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dihydrat, karboksymetyloskrobia sodowa typu C z ziemniaka, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hypromeloza, laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane ketiapiną 25 mg są różowe, wypukłe i okrągłe.

Dostępne są w opakowaniach po 6 i 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmaprojects S.A.U

ul. Provença 392

6 piętro

08025 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)