KWETIAPINA COMBIX 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quetiapina Combix 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Combix
3. Jak stosować Quetiapina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Combix i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Combix zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Combix może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub czuć rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub czuć się niezwykle podejrzliwie, nerwowo, zakłopotanie, winnym, napiętym lub przygnębionym.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny, lub wykazywać mało osądu, co obejmuje agresywne lub destrukcyjne zachowania.
• Depresja dwubiegunowa: przez którą możesz czuć się smutnym. Możesz odkryć, że czujesz się przygnębiony, winny, bez energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Combix, nawet gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Combix

Nie przyjmuj Quetiapina Combix:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciw grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne)
• nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Quetiapina Combix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Combix:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na bicie serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).
• jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania Quetiapina Combix.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować Quetiapina Combix, ponieważ grupa leków, do której należy, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwany „bezdechem sennym”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić Twojej pęcherza, masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stany te mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.
• jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• jeśli masz depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Stosowanie tych leków wraz z Quetiapina Combix może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Pozostałe leki i Quetiapina Combix”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu Quetiapina Combix doświadczysz czegoś z poniższych:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych.
• Napad padaczkowy (drgawki).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia Quetiapina Combix i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie wraz z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasem możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz leczenie, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko poważne reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Martwica toksyczna (NET), bardziej poważna postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z nieregularnymi, swędzącymi plamami.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań używać kwetiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Combix nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina Combix

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj Quetiapina Combix, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciw grzybicze).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne).
• Nefazodon (przeciw depresji).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina Combix i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone reflexy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leki przeciwko nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciwko trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw zakaźne).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze swoich leków skonsultuj się z lekarzem.

Quetiapina Combix z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Combix może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina Combix i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Quetiapina Combix. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Combix w czasie ciąży, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Combix w czasie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na Ciebie.

Quetiapina Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Quetiapina Combix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś badany testem wykrywania leków w moczu, przyjmowanie Quetiapina Combix może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TLPD. Jeśli tak się stanie, można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak przyjmować Quetiapina Combix

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobową) będzie zależała od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiła między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz dziennie, przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od Twojej choroby.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Quetiapina Combix. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Combix nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Combix, niż przepisał Ci lekarz, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zachowaj przy sobie tabletki Quetiapina Combix. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Combix

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Quetiapina Combix, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz kontynuował przyjmowanie Quetiapiny Combix) (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaniesz przyjmować Quetiapinę Combix) obejmują bezsenność, nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub z przeskokami.
• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Obrzęk ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Zwiększenie apetytu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Zawroty głowy (mogą powodować upadki).
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (również nazywane zespołem nóg bez ruchu).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Zatkany nos.
• Cukrzyca.
• Zmiana w aktywności elektrycznej serca wykrywana w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamęt.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, silnej senności lub zawrotów głowy (zespół maligny neuroléptyczny).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Zaburzenia miesiączki.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzacja).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (nazywany zespołem metabolicznym), w którym możesz mieć kombinację 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan ten nazywany jest agranulocytopenią.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatyn kinase we krwi (substancji mięśniowej).

częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka skórna z plamami.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna (nazywana anafilaksją) mogąca powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężki stan pęcherzowy skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Klasa leków, do której należy Quetiapina Combix, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas badania krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu kreatyn kinase we krwi (substancji mięśniowej), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie występują u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapiny Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Quetiapiny Combix po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapiny Combix

Substancją czynną jest hemifumaran quetiapiny.

Kaźdy tabletek zawiera 25 mg quetiapiny (w postaci hemifumaranu quetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K30, stearynian magnezu (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A) i fosforan dwuwodny wapnia.

Obudowa tabletki: hypromeloza 6cP, dwutlenek tytanu, makrogol 400, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony.

Wygląd Quetiapiny Combix i zawartość opakowania

Quetiapina Combix 25 mg to tabletki okrągłe, różowe, dwuwypukłe, pokryte powłoką i płaskie z obu stron.

Quetiapina Combix 25 mg tabletki pokryte powłoką są dostępne w opakowaniach po6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria FUNDACIO DAU,

ul. De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64 km drogi krajowej Ateny,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/