KWETIAPINA CINFA 300 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

quetiapina cinfa 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest quetiapina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny cinfa
3. Jak stosować quetiapinę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie quetiapiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest quetiapina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

quetiapina cinfa zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. quetiapina cinfa może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz odczuwać, że jesteś przygnębiony, czujesz winę, masz brak energii, utratę apetytu lub nie możesz spać.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie są tam, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy quetiapina cinfa jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać quetiapinę cinfa, nawet gdy się poczujesz lepiej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny cinfa

Nie stosuj quetiapiny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Niektóre leki przeciw HIV.
  • Leki azolowe (przeciwgrzybicze).
  • Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw zakaźne).
  • Nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny cinfa:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma lub miał problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z quetiapiną cinfa może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Pozostałe leki i quetiapina cinfa”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny cinfa.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny cinfa, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwany „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić twojej pęcherza, masz powiększoną prostata, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz twojego oka. Stany te mogą być spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu quetiapiny cinfa:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu i spadku poziomu świadomości (zespół znany jako „zespół neuroléptowy”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Szumienie lub czujesz się bardzo senny. To może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku.
• Drgawki.
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, pseudo-grypy, podrażnionego gardła lub innej infekcji, która mogłaby być wynikiem niskiego poziomu białych krwinek, co mogłoby wymagać przerwania leczenia quetiapiną cinfa i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiedziały na leczenie, co mogłoby prowadzić do poważniejszych problemów z zablokowaniem jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. To może się nasilić na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz stosować swój lek.

Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli w którymkolwiek momencie myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poprosisz go o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko poważne reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Toksyyczna nekroliza naskórka (NET), bardziej poważna postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów podobnych do grypy z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wyłysienie (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka na skórze z nieregularnymi, swędzącymi plamami.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących quetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

quetiapina cinfa nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i quetiapina cinfa

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj quetiapiny cinfa, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciwgrzybicze).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw zakaźne).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciwko wysokiemu ciśnieniu krwi.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z quetiapiną cinfa i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększona temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw zakaźne).
• Leki, które mogą powodować zaparcia.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

quetiapina cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

• quetiapina cinfa może być wpływana przez jedzenie i powinna być przyjmowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny cinfa i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku z grejpfruta, gdy stosujesz quetiapinę cinfa. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować quetiapiny cinfa w czasie ciąży, chyba że twoja lekarka tak zdecyduje. Nie powinieneś stosować quetiapiny cinfa w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami abstynencyjnymi, mogą wystąpić u noworodka, którego matki stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, agitacja, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, możesz potrzebować skontaktować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

quetiapina cinfa może powodować objawy takie jak senność, szumienie, zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś badany testem wykrywania leków w moczu, quetiapina cinfa może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ATC), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie możesz stosować metadonu ani ATC. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

quetiapina cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować quetiapinę cinfa

Stosuj quetiapinę cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustali twój lekarz w zależności od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody.
• Przyjmuj tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twój lekarz powie ci, kiedy).
• Nie pij soku z grejpfruta, gdy stosujesz quetiapinę cinfa. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

quetiapina cinfa nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej quetiapiny cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej quetiapiny cinfa, niż przepisał twój lekarz, możesz czuć się senny, szumieć i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą tabletki quetiapiny cinfa.

Jeśli zapomnisz przyjąć quetiapinę cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie quetiapiną cinfa

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie quetiapiny cinfa, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, szumienia lub drażliwości.

Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować quetiapinę cinfai udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala:

Działania niepożądaneczęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Mysli samobójczei pogorszenie depresji.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie z podrażnieniem gardłai innymi objawami grypopodobnymi.Może to być spowodowane nieprawidłowo niską koncentracją białych krwinek.
• Reakcje skórnetakie jak wysypka, pokrzywka, guzy, zaczerwienienie, swędzenie, możliwe z opuchlizną twarzy, powiek i warg. Może to również powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wstrząs.
• Ataki epileptycznelub .
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (późna dyskineza).
• Wrażenie, że serce bijelub bije przyspieszonym rytmemwraz z zawrotami głowy lub omdleniem. Mogą to być objawy poważnych problemów z rytmem serca i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Ból ostry i/lub obrzękoraz zaczerwienienie w jednej nodze; nagły bólw klatce piersiowej, który może się rozprzestrzenić na lewe ramię lub nagłe zaburzenia oddychania. Może to być spowodowane zakrzepami krwi w żyłach.
• Ostry bólw górnej części brzucha, który może się rozprzestrzenić na plecy, powodując czasem nudności i wymioty. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparcie z przewlekłym bólem brzuchalub zaparcie, które nie reaguje na leczenie i może prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.
• Żółtaczka skóry i oczu(żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, wraz z niezwykłym zmęczeniem lub gorączką (objaw zapalenia wątroby).
• Przedłużony i bolesny wzwód.
• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, uczucia silnego zawrotu głowy lub słabości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ciężkie reakcje skórne z wysypką lub pęcherzami, plamiste wykwity i/lub złuszczanie skóry, wokół ust, oczu lub genitaliów, często z nagłą gorączkąlub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą wystąpić szybko.
• Nieoczekiwany ból mięśni, wrażliwość lub słabość. Mogą to być pierwsze objawy poważnego uszkodzenia mięśni.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białawą lub żółtawą cieczą, znane jako Ostre Pustularne Wykwity Skórne (AGEP)). Patrz rozdział 2.
• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (wysypka wielopostaciowa). Patrz rozdział 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Stan z niedostatecznym przepływem krwi do mózgu (udar). Typowe objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się opadnięcia twarzy, słabości ramion, trudności z mową oraz niemożność poruszania się lub odczuwania w jednej stronie ciała

Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.): uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Jeśli Pan/Pani rozwinie te objawy, przestań Pan/Pani używać quetiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w swoich odchodachpo zażyciu quetiapiny cinfa. Podczas gdy tabletkę przechodzi przez przewód pokarmowy, quetiapina jest powoli uwalniana. Kształt tabletki pozostaje nierozpuszczony i jest wydalany z kałem. Dlatego też, chociaż zobaczysz tabletkę w swoich odchodach, dawka quetiapiny została wchłonięta.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Wrażenie senności (które może zniknąć z czasem, podczas gdy Pan/Pani nadal przyjmuje quetiapinę cinfa) (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy Pan/Pani przestaje przyjmować quetiapinę cinfa) obejmują bezsenność, nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Spadek poziomu hemoglobiny (białka czerwonych krwinek, które przenosi tlen).
• Wzrost poziomu pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Szybkie bicie serca.
• Wrażenie, że serce bije, bije przyspieszonym rytmem lub ma nieregularne bicie.
• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Wrażenie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować, że Pan/Pani czuje się zawroty głowy lub mdły (mogą prowadzić do upadków).
• Wzrost poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie się bardziej głodnym.
• Czucie się drażliwym.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Trudności w oddychaniu.
• Wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmiany w ilości pewnych komórek krwi.
• Wzrost ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Wzrost ilości hormonu prolaktyny we krwi. Ten wzrost prolaktyny może w rzadkich przypadkach powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (znane również jako zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić podczas rozpoczynania leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamęt.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Spadek temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (znany jako „zespół metaboliczny”), w którym Pan/Pani może mieć kombinację 3 lub więcej z poniższych: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost ilości pewnego rodzaju tłuszczu we krwi, wysokie ciśnienie krwi i wzrost poziomu cukru we krwi.
• Wzrost poziomu kreatyniny fosfochinazy we krwi (substancji pochodzącej z mięśni).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Objawy odstawiennego mogą wystąpić u noworodków matek, które używały quetiapiny cinfa podczas ciąży.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną i małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, spadek ilości czerwonych krwinek, wzrost poziomu kreatyniny fosfochinazy we krwi (substancji pochodzącej z mięśni), spadek ilości sodu we krwi, wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Wzrost poziomu hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki

Lekarz może poprosić Pana/Panią o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach powodować:
• • U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Wzrost apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Wzrost ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wrażenie słabości, omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Wrażenie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Pan/Pani doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie quetiapiny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki HDPE produkt powinien być użyty w ciągu 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poprosi Pan/Pani farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład quetiapiny cinfa

• Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki quetiapiny cinfa zawierają 300 mg quetiapiny (jako fumarat quetiapiny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: hypromelosa, celulosa mikrokrystaliczna, cytrynan sodu bezwodny, stearynian magnezu. Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), hypromelosa, makrogol/PEG 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

quetiapina cinfa 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Są to tabletki powlekane, koloru jasnożółtego, dwuwypukłe, owalne i z wygrawerowanym „Q 300” na jednej stronie.

Opakowania po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister jednodawkowy perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 i 100 tabletek.

Butelki HDPE zawierające 60 tabletek.

Może to być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, H-4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552 NL 2003 RN Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Buildin No80 Small OSD and Building No 881NOSD

74770 Opava-Komarov

Czechy

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75502/P_75502.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75502/P_75502.html