KWETIAPINA CINFA 150 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quetiapina cinfa 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina cinfa
3. Sposób stosowania Quetiapina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek ten może być stosowany w celu leczenia różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub nadmiernie aktywny lub wykazywać brak osądu, w tym być agresywnym lub przemocowym.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zdezorientowany, winny, napięty lub przygnębiony.

Podczas stosowania Quetiapina cinfa w celu leczenia epizodów depresyjnych w depresji większej, lek ten będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem stosowanym w celu leczenia tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać ten lek, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina cinfa

Nie stosuj Quetiapina cinfa

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Niektóre leki przeciw wirusowi HIV.
  • Leki przeciwgrzybicze typu azol.
  • Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
  • Nefazodon (przeciw depresji).

Nie stosuj Quetiapina cinfa, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina cinfa:

• jeśli ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma lub miał kiedykolwiek problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (padaczkę).
• jeśli cierpisz na depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z Quetiapina cinfa może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Pozostałe leki i Quetiapina cinfa”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może być spowodowany przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwaną „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostata, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „antycholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych chorób.
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu quetiapiny:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu i spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół nieporządny leków przeciwpsychotycznych”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. To może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku.
• Drgawki (padaczka).
• Długotrwałe i bolesne erekcje (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w stanie spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, pseudo-grypy, podrażnienia gardła lub innej infekcji, która może być wynikiem niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiedziały na leczenie, co może prowadzić do poważniejszych problemów z zatorem jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. To może się nasilić na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz stosowanie swojego leku.

Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko poważne reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Toksyczna nekroliza naskórka (NET), bardziej poważna postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów podobnych do grypy z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wyłysienie (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka na skórze z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących quetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj quetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciw wirusowi HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leki przeciwko wysokiemu ciśnieniu krwi.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina cinfa i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.
• Leki, które wpływają na rytm serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcia.
• Leki (zwane „antycholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych chorób.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek z Twoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina może być wpływana przez jedzenie i powinna być stosowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który pijesz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować quetiapiny podczas ciąży, chyba że Twoja lekarka tak zdecyduje. Nie powinieneś stosować quetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodka, którego matka stosowała quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Quetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, quetiapina może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub niektórych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie będziesz stosował metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Quetiapina cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowej) będzie zależała od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiła od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz stosował tabletki raz na dobę.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połykaj tabletki całe z pomocą wody.
• Stosuj tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twój lekarz powie Ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj stosować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Quetiapina cinfa

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo quetiapiny, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina cinfa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina cinfa

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie quetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności lub bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub podrażnienia.

Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani brać kwetiapinęi udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nagła gorączka, szczególnie z podrażnioną gardzielą i innymi objawami grypopodobnymi. Może to być spowodowane nieprawidłowo niską koncentracją białych krwinek.
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka, guzki, zaczerwienienie, swędzenie, możliwe z obrzękiem twarzy, powiek i warg. Może to powodować również trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wstrząs.
• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (późna dyskineza).
• Wrażenie, że serce bije lub kołatuje wraz z zawrotami głowy lub omdleniem. Mogą to być objawy poważnych problemów z rytmem serca i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból i/oraz obrzęk oraz zaczerwienienie w nodze; nagły, ostry ból w klatce piersiowej, który może się rozprzestrzenić na lewe ramię lub nagły brak oddechu. Może to być spowodowane zakrzepicą krwi w żyłach.
• Ostry ból w górnej części brzucha, który może się rozprzestrzenić na plecy, powodując nudności i wymioty. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie reaguje na leczenie i może prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.
• Żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu, wraz z niezwykłym zmęczeniem lub gorączką (objaw zapalenia wątroby).
• Przedłużony i bolesny wzwód.
• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, uczucia silnego zawrotu głowy lub osłabienia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Poważne reakcje skórne z wysypką lub pęcherzami, plamami lub łuszczącą się skórą, wokół ust, oczu lub genitaliów, często z nagłą gorączką lub objawami grypopodobnymi. Te reakcje mogą wystąpić szybko.
  • Ciężka reakcja alergiczna(znana jako anafilaksja) może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.

• Niespodziewany ból mięśni, wrażliwość lub słabość. Mogą to być pierwsze objawy poważnego uszkodzenia mięśni.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Szybkie pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (znane jako Ostre Pustularne Wypryski Ogólne, AGEP). Patrz sekcja 2.
• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Stan zapalny mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Stan z niedostatecznym przepływem krwi do mózgu (udar). Typowe objawy mogą być nagłym opadnięciem twarzy, słabością ramion, trudnościami z mową oraz niezdolnością poruszać się lub czuć na jednej stronie ciała.

Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.):Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Jeśli Pan/Pani doświadczy tych objawów, przestań Pan/Pani używać kwetiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w swoich odchodachpo zażyciu kwetiapiny. Podczas gdy tabletkę przechodzi przez przewód pokarmowy, kwetiapina jest powoli uwalniana. Kształt tabletki pozostaje nierozpuszczony i jest wydalany z odchodami. Dlatego, chociaż zobaczysz tabletkę w swoich odchodach, Twoja dawka kwetiapiny została wchłonięta.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Wrażenie senności (które może zniknąć z czasem, podczas gdy Pan/Pani będzie kontynuował/a brać kwetiapinę) (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy, które występują, gdy Pan/Pani przestaje brać kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Spadek poziomu hemoglobiny (białka czerwonych krwinek, które przenosi tlen).
• Wzrost poziomu pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Szybkie bicie serca.
• Wrażenie, że serce bije, kołatuje lub ma nieregularne bicie.
• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Wrażenie słabości.
• Obrzęk ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Wzrost poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Wzmożone uczucie głodu.
• Uczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Trudności w oddychaniu.
• Wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmiany w ilości pewnych komórek krwi.
• Wzrost ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Wzrost ilości hormonu prolaktyny we krwi. Ten wzrost prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet, obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U kobiet, brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (znane również jako zespół nóg bez ruchu).
• Trudności w połykaniu.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Wolniejsze bicie serca niż normalne, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamęt.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktoresa).
• Zaburzenia miesiączki.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Spadek temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (znany jako „zespół metaboliczny”), w którym Pan/Pani może doświadczyć co najmniej 3 z poniższych: wzrost ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL-C), wzrost poziomu triglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie krwi i wzrost poziomu cukru we krwi.
• Wzrost poziomu kreatynki we krwi (substancji pochodzącej z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nieprawidłowa sekrecja hormonu, który kontroluje ilość moczu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które używały kwetiapiny podczas ciąży.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną i małymi czerwonymi plamami lub siniczymi plamami.

Niektóre działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek ilości pewnych typów komórek krwi, spadek ilości czerwonych krwinek, wzrost poziomu kreatynki we krwi (substancji pochodzącej z mięśni), spadek ilości sodu we krwi i wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet, obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U kobiet, brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Lekarz może poprosić Pana/Panią o wykonanie analizy krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U chłopców i dziewcząt, obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
  • U dziewcząt, brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Wzrost apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wrażenie słabości, omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Uczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Pan/Pani doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Pan/Pani może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapiny cinfa

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Tylko dla butelki HDPE

Po pierwszym otwarciu butelki HDPE produkt powinien być zużyty w ciągu 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być wrzucone do specjalnego pojemnika w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapiny cinfa

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka Quetiapiny cinfa zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: hipromeloza, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny cytrynian sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina cinfa to tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, owalne i z oznaczeniem „Q150” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach PVC/PVDC-Aluminium w opakowaniach po 10, 20, 30, 30x1 (dawka jednorazowa z perforowanym blistrem), 50, 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 60x1 (dawka jednorazowa z perforowanym blistrem), 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki HDPE z nakręcanym korkiem z polipropylenu zawierają 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81154/P_81154.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81154/P_81154.html