KWETIAPINA AUROVITAS PHARMA 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quetiapina Aurovitas Pharma 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Quetiapina Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Aurovitas Pharma
3. Jak stosować Quetiapina Aurovitas Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Aurovitas Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Aurovitas Pharma zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Quetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz odczuwać, że jesteś przygnębiony, czujesz winę, brak energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy quetiapina jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać quetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj Quetiapina Aurovitas Pharma

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki przeciw HIV.
  • leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
  • erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).
  • nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Aurovitas Pharma, jeśli:

• Jeśli cierpisz na depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z quetiapiną może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz «Inne leki i Quetiapina Aurovitas Pharma»).
• Ty lub członek Twojej rodziny miałeś lub masz jakikolwiek problem z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca, lub przyjmujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub członek Twojej rodziny miałeś lub masz skłonność do tworzenia się skrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten zostały powiązane z tworzeniem się skrzepów krwi.
• Masz lub miałeś chorobę, w której Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwana «zespół bezdechu sennego») i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu («depresory»).
• Masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane «przeciwcholinergiczne»), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.
• Masz lub miałeś problemy z alkoholem lub uzależnieniem od narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu quetiapiny doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zespół objawów określany jako «zespół neuroléptowy»). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Przedłużona i bolesna erekcja (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w stanie spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli w którymkolwiek momencie myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR)

Bardzo rzadko występują ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.

bardzo rzadko podczas leczenia tym lekiem. Objawiają się one zwykle przez:

• Zespół Stevens-Johnsona (SJS), powszechną wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Martwica toksyczna (NET), bardziej ciężką postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS): objawia się objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (zwiększenie eozynofilów i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wyłysienie (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z nieregularnymi plamami.

Przestań używać Quetiapina Aurovitas Pharma, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Quetiapina Aurovitas Pharma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj quetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leke azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leke przeciwdepresyjne. Te leki mogą wchodzić w interakcje z quetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone reflexy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.
• Leke przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leke przeciw nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leke, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leke, które mogą powodować zaparcie.
• Leke (zwane «przeciwcholinergiczne»), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Aurovitas Pharma z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina może być wpływana przez jedzenie i powinna być przyjmowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować quetiapiny podczas ciąży, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Nie powinieneś stosować quetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na Ciebie.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Aurovitas Pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

3. Jak przyjmować Quetiapina Aurovitas Pharma

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowe) będzie zależało od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiło od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połykaj tabletki w całości z pomocą wody.
• Przyjmuj tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, Twój lekarz wskaże, kiedy).
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Quetiapina Aurovitas Pharma

Jeśli przyjmujesz więcej quetiapiny, niż przepisał Twój lekarz, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Aurovitas Pharma.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Aurovitas Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Aurovitas Pharma

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie quetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości.

Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność, która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz kontynuował przyjmowanie kwetiapiny (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaniesz przyjmować kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Osłabienie.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazany wzrok.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Zwiększony apetyt.
• Drażliwość.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:
• U mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet, brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Padaczka lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamęt.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, senności lub zawrotów głowy (zespół neurolityczny).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwałe i bolesne erekcje (priapizm).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek poziomu „dobrego” cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytозą.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Poważne wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybkie powiększenie skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważny stan pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz rozdział 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz rozdział 2.
• Nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białawą lub żółtawą cieczą, zwane pustulosis exanthematosa generalizada aguda (PEGA). Patrz rozdział 2.
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz złuszczanie skóry (necrolysis epidemica toksyczna). Patrz rozdział 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która obejmuje objawy podobne do grypy, z wykwitem skórnym, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek i enzymów wątrobowych). Patrz rozdział 2.
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi plamami lub purpurowymi.

Grupa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas badań krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi, obniżenie poziomu sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet, brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:
• U chłopców i dziewcząt, powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt, brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Osłabienie, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina Aurovitas Pharma

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylowego (1:1), typ A, maltoza kryształowa, stearynian magnezu i talk.

Obudowa tabletki:kopolimer kwasu metakrylowego i akrylowego (1:1), typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub prawie białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm, z oznaczeniem „50” na jednej stronie.

Opakowania są dostępne w blistrach z PVC/PCTFE i folii aluminiowej. Opakowania są dostępne w rozmiarach 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Ateny

Grecja

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Niemcy

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz, 1

8502 Lannach

Austria

lub

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139-143

60314 Frankfurt

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).