KWETIAPINA AUROVITAS 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

KwetiapinaAurovitas200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwetiapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas
3. Jak stosować Kwetiapinę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwetiapiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwetiapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Kwetiapina Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Kwetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

? Depresja dwubiegunowa: przez którą czujesz się smutny. Możesz czuć się winny, mieć brak energii, tracić apetyt lub mieć trudności ze snem.

? Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać brak osądu, w tym być agresywnym lub gwałtownym.

? Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub smutny.

Twój lekarz może nadal przepisywać ci kwetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas

Nie stosuj Kwetiapiny Aurovitas

? Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

? Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciw grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne)
• nefazodon (przeciw depresji)

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas:

? Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.

? Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

? Jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.

? Jeśli masz problemy z wątrobą.

? Jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (padaczkę).

? Jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania kwetiapiny.

? Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).

? Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.

? Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

? Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwane „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).

? Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostata, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te choroby mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki działają komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.

? Jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

? Jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Kwetiapina Aurovitas”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zażyciu kwetiapiny doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

? Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.

? Drgawki (padaczka).

? Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).

? Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

? Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.

? Zaparcie wraz z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

? Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasem możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz leczenie, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), rozległy wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Nekrotyczne zapalenie skóry (NET), bardziej ciężka postać, powodująca rozległe łuszczenie skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wypryskiem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wypryski na skórze z nieregularnymi, czerwonymi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kwetiapina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj kwetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

? Pewne leki przeciw HIV.

? Leki azolowe (przeciw grzybicze).

? Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne).

? Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

? Leków przeciw padaczce (takich jak fenitoyna lub karbamazepina).

? Leków na ciśnienie krwi.

? Barbituranów (przeciw trudnościom w zasypianiu).

? Tioridazyny lub litu (innych leków przeciwpsychotycznych).

? Leków, które wpływają na bicie serca, na przykład leków, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takich jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw zakaźne).

? Leków, które mogą powodować zaparcie.

? Leków (zwanych „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki działają komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.

? Leków przeciwdepresyjnych. Leki te mogą wchodzić w interakcje z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Kwetiapiny Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

? Kwetiapinę można stosować z jedzeniem lub bez.

? Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że twoja lekarka tak zdecyduje. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki wpływają na ciebie.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, stosowanie kwetiapiny może powodować pozytywne wyniki testu na metadon lub niektóre leki przeciw depresji, zwane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analityczne, chociaż nie możesz stosować metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Kwetiapina Aurovitas zawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kwetiapina Aurovitas zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Kwetiapinę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustali twój lekarz w zależności od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

? Będziesz brał tabletki raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od twojej choroby.

? Połknij tabletki całe z pomocą wody.

? Możesz brać tabletki z jedzeniem lub bez.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

? Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kwetiapiny Aurovitas

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kwetiapiny Aurovitas, możesz czuć się senny, mieć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Kwetiapiny Aurovitas.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Kwetiapinę Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na zażycie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwetiapiną Aurovitas

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie kwetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.

? Sensacja senności (która może zniknąć z czasem, podczas dalszego przyjmowania ketiapiny) (mogą powodować upadki).

? Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaje się przyjmować ketiapinę), w tym trudności ze snem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1-2 tygodni.

? Zwiększenie masy ciała.

? Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? Szybkie bicie serca.

? Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.

? Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).

? Poczucie słabości.

? Opuchlizna ramion lub nóg.

? Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).

? Zwiększenie poziomu cukru we krwi.

? Zaburzenia widzenia.

? Nieprawidłowe sny i koszmary.

? Zwiększony apetyt.

? Drażliwość.

? Zaburzenia mowy i języka.

? Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

? Niewydolność oddechowa.

? Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).

? Gorączka.

? Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.

? Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.

? Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

? Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? Padaczka lub drgawki.

? Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

? Nieprzyjemne uczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).

? Trudności z połykaniem.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Dysfunkcja seksualna.

? Cukrzyca.

? Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT).

? Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.

? Trudności z oddawaniem moczu.

? Omdlenie (mogą powodować upadki).

? Zatkany nos.

? Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.

? Zmniejszenie ilości sodu we krwi.

? Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

? Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, silnej senności lub zawrotów głowy (zespół neuroléptowy).

? Żółtaczka.

? Zapalenie wątroby.

? Przedłużone i bolesne erekcje (priapizm).

? Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoza).

? Zaburzenia miesiączkowania.

? Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz któryś z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

? Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

? Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).

? Zapalenie trzustki.

? Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz mieć kombinację 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.

? Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytозą.

? Zablokowanie jelit.

? Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancji mięśniowej).

Szczególnie rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

? Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

? Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.

? Szybkie obrzęki skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

? Ciężka choroba pęcherzowa skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

? Niewystarczająca produkcja hormonu kontrolującego ilość moczu.

? Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.

? Szybkie pojawienie się obszarów skóry z czerwonymi plamami i małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białawą lub żółtawą cieczą, znane jako ostre pustularne wykwity skórne (AGEP)). Patrz punkt 2.

? Wykwit skórny z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Ogólny wykwit, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wykwit skórny z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS). Jeśli rozwiną się te objawy, przestań używać ketiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

? Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz złuszczanie skóry (toksyczna nekroliza skóry). Patrz punkt 2.

? Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które przyjmowały ketiapinę w czasie ciąży.

? Udary.

? Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

? Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).

? Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym i małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Grupa leków, do której należy ketiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kinazy kreatynowej we krwi (substancji mięśniowej), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

? U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

? U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie analizy krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

? Zwiększony apetyt.

? Wymioty.

? Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).

? Zatkany nos.

? Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina Aurovitas

• Substancją czynną jest ketiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:wodorofosforan wapnia, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (skrobia ziemniaczana), povidon (K30), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Powłoka tabletki:hipromeloza (6cps), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), farba drukarska czarna zawierająca shellak i tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „E55” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Quetiapina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:6, 10, 20, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).