QUETIAPINA ALTER 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Quetiapina Alter 25 mg tabletki powlekane

Quetiapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz Rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Alter
3. Jak stosować Quetiapina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Alter
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Quetiapina Alter i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Alter zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Quetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: gdy czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: gdy czujesz się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub nadmiernie aktywny lub masz mało osądu, co może obejmować agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: gdy słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czujesz się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Twój lekarz może nadal przepisywać ci quetiapinę, nawet gdy się poczujesz lepiej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Alter

Nie stosujQuetiapina Alter

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • pewne leki przeciw HIV
  • leki azolowe (przeciw grzybiczym)
  • erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakażeniom)
  • nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Alter:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma lub miał problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (padaczkę).
• jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na cukrzycę. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (zwana „bezdech senny”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić twojej pęcherza, masz powiększoną prostata, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz twojego oka. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych chorób.
• jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z quetiapiną może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Inne leki i Quetiapina Alter”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zażyciu tego leku doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Drgawki (padaczka).
• Bólnej i długotrwałej erekcji (priapizm).
• Szybkiego i nieregularnego bicia serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niezwykłego zmęczenia. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcie wraz z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

• Wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, od angielskiego).

Uogólniony wykwit, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS).

Jeśli rozwiną się te objawy, przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Quetiapina Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Nie stosuj quetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leiki azolowe (przeciw grzybicze).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakażeniom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leiki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leiki na ciśnienie krwi.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leiki, które mogą wpływać na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe (niskie poziomy potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki na mocz) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw zakażeniom).
• Leiki, które mogą powodować zaparcie.
• Leiki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych chorób.
• Leiki przeciwdepresyjne. Te leki mogą wchodzić w interakcje z quetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapinę można stosować z jedzeniem lub bez.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować quetiapiny w czasie ciąży, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Nie powinieneś stosować quetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą reprezentować zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki na ciebie wpływają.

Quetiapina Alterzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli robione są ci testy wykrywania leków w moczu, stosowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy używane są niektóre metody analizy, chociaż nie będziesz stosował metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowe) będzie zależało od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiło od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od twojej choroby.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli ciężko ci ją połknąć.

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Alter, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej quetiapiny, niż ci przepisano, możesz czuć się senny, czuć się zawrotami głowy i doświadczyć nieprawidłowych bicia serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki quetiapiny. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już blisko czasu następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Alter

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie quetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.

• Senność (która może zniknąć z czasem, w miarę jak będziesz brał ketiapinę), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestajesz brać ketiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Czucie, jakby serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcie, dolegliwości żołądkowe (niestrawność).
• Czucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie większego głodu.
• Czucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie intervalu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, senności lub zawrotów głowy (zespół neuroléptowy).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwałe i bolesne wzwód (priapizm).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzacja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz mieć połączenie 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL), zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytopenią.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatyn kinase we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Najbardziej rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężki stan pęcherzowy skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały ketiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy ketiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane występują tylko podczas analizy krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatyn kinase we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tanto u mężczyzn, jak i u kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie występują u dorosłych:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • Tanto u chłopców, jak i u dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Czucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Czucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina Alter

Substancją czynną jest ketiapina. Każda tabletka zawiera 25 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibasiczny dihydrat, povidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana i stearynian wapnia.

Obudowa tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC białego i aluminium, w opakowaniach po 6 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.