QUETIAPINA ALTER 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quetiapina Alter 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Alter 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Alter 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Alter 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Quetiapina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Alter
3. Jak stosować Quetiapina Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Alter i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Alter zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Alter może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, w tym być agresywnym lub gwałtownym.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy Quetiapina Alter jest stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Quetiapina Alter, nawet gdy się poczujesz lepiej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Alter

Nie przyjmuj Quetiapina Alter:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Niektóre leki przeciw wirusowi HIV
  • Leki przeciwgrzybicze typu azol
  • Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom)
  • Nefazodon (przeciw depresji)

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwetiapiny:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli przyjmujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).
• jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na wystąpienie cukrzycy. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania tego leku.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał zakrzepy krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwaną „bezdechem sennym”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te choroby mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”) wpływającymi na sposób, w jaki działają komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.
• jeśli miałeś uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Quetiapina Alter”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu kwetiapiny doświadczasz czegokolwiek z poniższych:

• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, potu i zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół nieporządny neuroleptyczny”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasem możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz leczenie, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poprosisz go o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko poważne reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Martwica toksyczna (NET), bardziej poważna postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre wypryskowe zapalenie skóry (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka na skórze z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań używać kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina Alter

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj Quetiapina Alter, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciw wirusowi HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciwko nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”) wpływające na sposób, w jaki działają komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływana przez pokarm i powinna być przyjmowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który pijesz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz ten lek. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że twoja lekarka tak zdecyduje. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały ten lek w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki wpływają na ciebie.

Quetiapina Alter zawiera laktozę

Quetiapina Alter zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie Quetiapina Alter może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub niektórych leków przeciw depresji, zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Alter

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustali twoja choroba i twoje potrzeby, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połykaj tabletki całe z pomocą wody.
• Przyjmuj tabletki bez pokarmu (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twój lekarz powie ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz ten lek. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Alter, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej kwetiapiny, niż przepisano ci, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych bicia serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Alter

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować kwetiapinę, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, w miarę jak będziesz brał ketiapinę), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestajesz brać ketiapinę), w tym trudności ze snem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Czucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Czucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie większego głodu.
• Czucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

o U mężczyzn i kobiet - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.

o U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, senności lub zawrotów głowy (zespół neurolityczny).
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwała i bolesna erekcja.
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach, które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała.
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zespół metaboliczny), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, spadku „dobrego” cholesterolu, zwiększenia ilości triglicerydów we krwi, zwiększenia ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytозą.
• Zakrzepica jelitowa.
• Zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybka opuchlizna skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężki stan pęcherzowy skóry, jamy ustnej, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity skórne z nieprawidłowymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Zobacz sekcję 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów skóry z małymi pęcherzami (pustulosis exantematyczna uogólniona ostra, AGEPS). Zobacz sekcję 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (necrolysis epidermalna toksyczna). Zobacz sekcję 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wykwitem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek i enzymów wątrobowych). Zobacz sekcję 2.
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały ketiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi plamami lub purpurowymi.

Klasa leków, do której należy ketiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas badań krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi, zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tanto u mężczyzn, jak i u kobiet - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

o U chłopców i dziewcząt - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.

o U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Czucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Czucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapiny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Quetiapina Alter nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapiny Alter

• Substancją czynną jest ketiapina. Tabletki Quetiapiny Alter zawierają 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), laktoza bezwodna, maltoza kryształowa, talk, stearynian magnezu

Obudowa tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), trietylu cytrynian

Wygląd Quetiapiny Alter i zawartość opakowania

Tabletki Quetiapiny Alter 150 mg są białe, owalne i dwuwypukłe, z napisem „150” na jednej stronie

Tabletki Quetiapiny Alter 200 mg są białe, owalne i dwuwypukłe, z napisem „200” na jednej stronie

Tabletki Quetiapiny Alter 300 mg są białe, owalne i dwuwypukłe, z napisem „300” na jednej stronie

Tabletki Quetiapiny Alter 400 mg są białe, owalne i dwuwypukłe, z napisem „400” na jednej stronie

Tabletki są dostępne w blistrach z polichlorotrifluoroetylenu i chloru poliwinylu z aluminium

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

Quetiapina Alter 150 mg: 60 tabletek

Quetiapina Alter 200 mg: 60 tabletek

Quetiapina Alter 300 mg: 60 tabletek

Quetiapina Alter 400 mg: 60 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/