QUDIX PROLONG 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Qudix Prolong200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Qudix Prolong i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong
3. Jak stosować Qudix Prolong
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Qudix Prolong
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Qudix Prolong i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Qudix Prolong może być stosowany w celu leczenia różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz odkryć, że czujesz się przygnębiony, winny, bez energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać mało osądu, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub czuć rzeczy, które nie są tam, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zdezorientowany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy quetiapina jest stosowana w celu leczenia epizodów depresyjnych w depresji większej, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem stosowanym w celu leczenia tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać quetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong

Nie stosuj Qudix Prolong:

• Jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciwko HIV
• leki azolowe (przeciwko infekcjom grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciwko infekcjom)
• nefazodon (przeciwko depresji)

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma lub miał kiedykolwiek problem z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca, lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• Wiesz, że miałeś niski poziom białych krwinek w przeszłości (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy ten lek, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u osób w podeszłym wieku z demencją.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• Masz lub miałeś chorobę, w której Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwana „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostata, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej. Te choroby mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli masz depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z Qudix Prolong może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Qudix Prolong”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zażyciu Qudix Prolong doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Padaczka (drgawki).
• Ból przy erekcji (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek we krwi i może wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasem możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz go o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogorszyła, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Uogólniony wykwit, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS).

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących ten lek. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Qudix Prolong

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj quetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwko HIV.
• Leiki azolowe (przeciwko infekcjom grzybiczym).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciwko infekcjom).
• Nefazodon (przeciwko depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leiki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leiki przeciwko nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciwko trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leiki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub pewne antybiotyki (leki przeciwko infekcjom).
• Leiki, które mogą powodować zaparcie.
• Leiki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.
• Leiki przeciwdepresyjne. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Qudix Prolong i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Qudix Prolong z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina może być wpływana przez jedzenie i powinna być przyjmowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować quetiapiny w czasie ciąży, chyba że Twoja lekarka zaleci inaczej. Nie powinieneś stosować quetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Quetiapina może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, stosowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie będziesz stosował metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Qudix Prolong zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Qudix Prolong

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowe) będzie zależała od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiła od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połykaj tabletki całe z pomocą wody.
• Przyjmuj tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, Twój lekarz powie Ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Qudix Prolong, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Qudix Prolong, niż Ci przepisano, możesz czuć się senny, mieć zawroty głowy i doświadczyć nieregularnych skurczów serca. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zabierz ze sobą tabletki quetiapiny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Qudix Prolong

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na następną dawkę, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Qudix Prolong

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Qudix Prolong, możesz doświadczyć bezsenności lub możesz czuć się niedobrze, lub możesz doświadczyć bólu głowy, biegunki, nudności, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości.

Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach;
• Senność - może zniknąć z czasem, w miarę jak będziesz brał ten lek (mogą powodować upadki);
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestajesz brać ten lek), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1-2 tygodni;
• Zwiększenie masy ciała;
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca;
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie;
• Zaparcie lub zaburzenia żołądka (niestrawność);
• Uczucie słabości;
• Opuchlizna ramion lub nóg;
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki);
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi;
• Niewyraźne widzenie;
• Nieprawidłowe sny i koszmary;
• Zwiększony apetyt;
• Drażliwość;
• Zaburzenia mowy i języka;
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji;
• Niewydolność oddechowa;
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
• Gorączka;
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi;
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi;
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi;
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki;
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust;
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg);
• Trudności w połykaniu;
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka;
• Zaburzenia seksualne;
• Cukrzyca;
• Zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie odstępu QT);
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem;
• Trudności w oddawaniu moczu;
• Omdlenie (mogą powodować upadki);
• Zatkany nos;
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi;
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi;
• Pogorszenie already istniejącej cukrzycy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, senności lub zawrotów głowy (zespół neuroleptyczny);
• Żółtaczka;
• Zapalenie wątroby;
• Długotrwałe i bolesne wzwody (priapizm);
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreza);
• Zaburzenia miesiączkowania;
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu;
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia);
• Zapalenie trzustki;
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, spadku „dobrego” cholesterolu (HDL), zwiększenia ilości triglicerydów we krwi, wysokiego ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi;
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytозą;
• Zakrzepica jelitowa;
• Zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Niezbyt znane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Poważne wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs;
• Szybkie powiększenie skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• Poważny stan pęcherzy na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona);
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu;
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Podobna klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

• Zwiększony apetyt;
• Wymioty;
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;
• Zwiększenie ciśnienia krwi;

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki);
• Zatkany nos;
• Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Qudix Prolong

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Qudix Prolong

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Qudix Prolong zawierają 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, maltoza kryształowa, stearynian magnezu i talk.

Obudowa tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg są białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „200” po jednej stronie, o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm.

• Qudix Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach z PVC/PCTFE-laminą aluminiową, w pudełku z tektury.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

Qudix Prolong 200 mg: 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej Doliny 31 - 2 piętro

28023 Aravaca - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/)