QDENGA proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Qdenga proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka tetravalentna przeciwko dengue (żywa, osłabiona)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem szczepionki sobie lub swojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie powinieneś go podawać innym osobom.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Qdenga i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed podaniem Qdenga sobie lub swojemu dziecku
3. Jak stosować Qdenga
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Qdenga
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Qdenga i w jakim celu się go stosuje

Qdenga jest szczepionką. Stosuje się ją w celu ochrony przed dengue. Dengue jest chorobą wywoływaną przez serotypy 1, 2, 3 i 4 wirusa dengue. Qdenga zawiera osłabione wersje tych 4 serotypów wirusa dengue, więc nie może wywołać choroby.

Qdenga stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 4 lat).

Qdenga powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

Jak działa szczepionka

Qdenga stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny). Pomaga to chronić przed wirusami, które wywołują dengue, jeśli organizm w przyszłości zostanie narażony na te wirusy.

Co to jest dengue

Dengue jest chorobą wywoływaną przez wirus.

• Wirus przenoszony jest przez komary (komary Aedes).
• Jeśli komar ukąsi osobę z dengue, może przenieść wirus na kolejne osoby, które ukąsi.

Dengue nie jest przenoszony bezpośrednio z osoby na osobę.

Objawy dengue obejmują gorączkę, ból głowy, ból w tylnej części oczu, ból mięśni i stawów, nudności i wymioty, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypkę skórną. Objawy dengue zwykle trwają od 2 do 7 dni. Można również być zakażonym wirusem dengue, ale nie wykazywać objawów choroby.

Czasami dengue może być na tyle ciężkie, że wymaga hospitalizacji, a w rzadkich przypadkach może być śmiertelne. Ciężki dengue może powodować wysoką gorączkę i którykolwiek z następujących objawów: silny ból brzucha, nudności, szybkie oddychanie, ciężkie krwawienie, krwawienie z żołądka, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, niepokoju, śpiączki, drgawek i niewydolności narządowej.

2. Informacje, które należy poznać przed podaniem Qdenga sobie lub swojemu dziecku

Aby upewnić się, że Qdenga jest odpowiedni dla ciebie lub twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z następujących punktów dotyczy ciebie lub twojego dziecka. Jeśli coś nie jest dla ciebie jasne, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.

Nie stosuj Qdenga, jeśli ty lub twoje dziecko

• jesteście uczuleni na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników Qdenga (wymienionych w sekcji 6).
• miałeś reakcję alergiczną po otrzymaniu Qdenga w przeszłości. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy i języka.
• macie osłabiony układ immunologiczny (mechanizmy obronne organizmu). Może to być spowodowane wadą genetyczną lub zakażeniem HIV.
• stosujesz lek, który wpływa na układ immunologiczny (np. duże dawki kortykosteroidów lub chemioterapii). Twój lekarz nie zastosuje Qdenga do 4 tygodni po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie stosuj Qdenga, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed otrzymaniem Qdenga, jeśli ty lub twoje dziecko:
• mają infekcję z gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
• miałeś kiedykolwiek problemy ze zdrowiem po podaniu szczepionki. Twój lekarz dokładnie rozważy ryzyko i korzyści ze szczepienia.
• miałeś kiedykolwiek omdlenie po wstrzyknięciu. Mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenia i czasami upadki (szczególnie u młodych ludzi) po lub nawet przed wstrzyknięciem igłą.

Ważne informacje o ochronie

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Qdenga może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymują, a ochrona może zmniejszać się z czasem. Nadal możesz zachorować na dengue przez ukąszenia komarów, w tym na ciężką postać dengue. Powinieneś nadal chronić się przed ukąszeniami komarów nawet po szczepieniu Qdenga.

Po szczepieniu powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli ty lub twoje dziecko podejrzewasz, że możecie mieć zakażenie dengue i występują u was którekolwiek z następujących objawów: wysoka gorączka, silny ból brzucha, nudności, szybkie oddychanie, krwawienie z dziąseł, zmęczenie, niepokój i krwawienie z żołądka.

Pozostałe środki ochrony

Powinieneś podejmować środki ostrożności, aby uniknąć ukąszeń komarów. Obejmuje to stosowanie repelentów, odzieży ochronnej i moskitier.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat

Dzieci poniżej 4 roku życia nie powinny otrzymywać Qdenga.

Pozostałe leki i Qdenga

Qdenga może być podawany wraz ze szczepionką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, szczepionką przeciwko żółtej febrze lub szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w innym miejscu wstrzyknięcia (innej części ciała, zwykle w drugim ramieniu) podczas tej samej wizyty.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub szczepionki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które wpływają na twoje mechanizmy obronne (układ immunologiczny), takie jak duże dawki kortykosteroidów lub chemioterapii. W tym przypadku twój lekarz nie zastosuje Qdenga do 4 tygodni po zaprzestaniu leczenia tym lekiem. Jest to spowodowane tym, że Qdenga może nie działać tak dobrze.
• Leki zwane „immunoglobulinami” lub hemoderiwatami zawierającymi immunoglobuliny, takie jak krew lub osocze. W tym przypadku twój lekarz nie zastosuje Qdenga do 6 tygodni po zaprzestaniu leczenia tym lekiem, a najlepiej do 3 miesięcy po zaprzestaniu leczenia. Jest to spowodowane tym, że Qdenga może nie działać tak dobrze.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Qdenga, jeśli ty lub twoja córka jesteście w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli ty lub twoja córka:

• jesteście w wieku rozrodczym, powinnyście podjąć niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć ciąży w ciągu miesiąca po szczepieniu Qdenga.
• podejrzewacie, że możecie być w ciąży lub planujecie mieć dziecko, poproście lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o poradę przed zastosowaniem Qdenga.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Qdenga ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w pierwszych dniach po szczepieniu.

Qdenga zawiera sód i potas

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml; jest to ilość nieistotna. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Qdenga

Qdenga jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie podskórne w górnej części ramienia. Nie powinien być wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.

Ty lub twoje dziecko otrzymacie 2 wstrzyknięcia.

Drugie wstrzyknięcie jest podawane 3 miesiące po pierwszym.

Brak jest danych dotyczących osób powyżej 60 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy Qdenga jest korzystny dla ciebie.

Qdenga powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

Instrukcje dotyczące przygotowania szczepionki dla lekarzy i personelu medycznego znajdują się na końcu charakterystyki produktu leczniczego.

Jeśli ty lub twoje dziecko przegapicie wstrzyknięcie Qdenga

• Jeśli ty lub twoje dziecko przegapicie zaplanowane wstrzyknięcie, lekarz zadecyduje, kiedy podać brakujące wstrzyknięcie. Ważne jest, aby ty lub twoje dziecko przestrzegali instrukcji lekarza, farmaceutę lub pielęgniarki dotyczących wstrzyknięcia przypominającego.
• Jeśli zapomnisz lub nie możesz wrócić o zaplanowanej godzinie, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o poradę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Qdenga może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna (anafilaktyczna) ciężka

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po opuszczeniu miejsca, w którym ty lub twoje dziecko otrzymało wstrzyknięcie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• niebieski język lub wargi
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, które powoduje zawroty głowy lub omdlenie
• nagłe i ciężkie uczucie niepokoju lub dyskomfortu, któremu towarzyszy spadek ciśnienia, zawroty głowy i utrata przytomności, a także przyspieszone bicie serca związane z trudnościami w oddychaniu

Te objawy lub reakcje (reakcje anafilaktyczne) zwykle występują krótko po podaniu wstrzyknięcia i podczas gdy ty lub twoje dziecko jesteście jeszcze w klinice lub gabinecie lekarskim. Mogą one również wystąpić bardzo rzadko po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki.

Następujące niepożądane działania wystąpiły podczas badań u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy
• ból mięśni
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie niepokoju
• słabość
• infekcje nosa lub gardła
• gorączka

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• ból lub obrzęk nosa lub gardła
• krwiaki w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk gardła i migdałków
• ból stawów
• grypa

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• wymioty
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zawrotu głowy
• swędzenie skóry
• wysypka skórna, w tym plamy lub swędzenie skóry
• pokrzywka
• słabość
• zmiana koloru skóry w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie dróg oddechowych
• nieżyt nosa

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000):

• szybki obrzęk pod skórą w okolicach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna (anafilaktyczna) nagła i ciężka, z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, omdleniem, przyspieszonym biciem serca i utratą przytomności

Pozostałe niepożądane działania u dzieci w wieku 4-5 lat:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszony apetyt
• senność
• drażliwość

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Qdenga

Przechowuj Qdenga poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Qdenga po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj szczepionkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.

Po zmieszaniu (rekonstytucji) ze środkiem rozpuszczającym dostarczonym z lekiem, Qdenga powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, Qdenga powinien być stosowany w ciągu 2 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Qdenga

• Po przywróceniu do postaci płynnej, dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus dengi serotypu 1 (żywy, osłabiony)*: ≥ 3,3 log10 UFP**/dawkę

Wirus dengi serotypu 2 (żywy, osłabiony)#: ≥ 2,7 log10 UFP**/dawkę

Wirus dengi serotypu 3 (żywy, osłabiony)*: ≥ 4,0 log10 UFP**/dawkę

Wirus dengi serotypu 4 (żywy, osłabiony)*: ≥ 4,5 log10 UFP**/dawkę

• Wyprodukowany w komórkach Vero przy użyciu technologii rekombinowanego DNA. Geny białek powierzchniowych specyficznych dla każdego serotypu zostały wstawione do szkieletu dengi typu 2. Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (OMG).

# Wyprodukowany w komórkach Vero przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

** UFP = jednostki tworzące płytki

• Pozostałe składniki to: a,a-trehaloza dihydrat, poloksamer 407, albumina surowicza ludzka, dihydrogenofosforan potasu, dihydrogenofosforan sodu, chlorowodorek potasu, chlorowodorek sodu, woda do preparatów iniekcji.

Wygląd Qdenga i zawartość opakowania

Qdenga jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do iniekcji. Qdenga jest dostarczana jako proszek w fiolce jednodawkowej i rozpuszczalnik w strzykawce przedładowanej z 2 igłami oddzielnie lub bez igły.

Proszek i rozpuszczalnik muszą być zmieszane przed użyciem.

Qdenga w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do iniekcji w strzykawce przedładowanej jest dostępna w opakowaniach po 1 lub 5.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Proszek jest kompaktowy do zawiesiny o kolorze białym do blado-białego.

Rozpuszczalnik (0,22% roztwór chlorowodorku sodu) jest bezbarwną i przejrzystą cieczą.

Po przywróceniu do postaci płynnej Qdenga jest przejrzystym roztworem, bezbarwnym do żółtego, praktycznie bez obcych cząstek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda GmbH

Miejsce produkcji Singen

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Singen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik 2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

• Qdenga nie powinna być mieszana z innymi lekami lub szczepionkami w tej samej strzykawce.
• Qdenga nie powinna być podawana jako wstrzyknięcie dożylnie w żadnych okolicznościach.
• Szczepienie powinno być przeprowadzane przez wstrzyknięcie podskórne, preferencyjnie w górnej części ramienia, w deltoidzie. Qdenga nie powinna być podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe.
• Może wystąpić omdlenie (zawroty głowy) po lub nawet przed każdym szczepieniem jako reakcja psychogenna na wstrzyknięcie igłą. Należy ustanowić procedury w celu uniknięcia urazów spowodowanych upadkiem i zarządzania reakcjami omdleniowymi.

Instrukcje dotyczące odtworzenia szczepionki z rozpuszczalnikiem w strzykawce przedładowanej:

Qdenga jest szczepionką 2-składnikową, składającą się z fiolki zawierającej liofilizowaną szczepionkę i rozpuszczalnik dostarczany w strzykawce przedładowanej. Liofilizowaną szczepionkę należy odtworzyć z rozpuszczalnikiem przed podaniem.

Qdenga nie powinna być mieszana z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Do odtworzenia Qdenga należy użyć tylko rozpuszczalnika (roztwór chlorowodorku sodu 0,22%) w strzykawce przedładowanej dostarczonej z szczepionką, ponieważ nie zawiera konserwantów ani innych substancji antywirusowych. Należy unikać kontaktu z konserwantami, środkami antyseptycznymi, detergentami i innymi substancjami antywirusowymi, ponieważ mogą one dezaktywować szczepionkę.

Wyjmij fiolkę ze szczepionką i rozpuszczalnik ze strzykawki przedładowanej z lodówki i umieść je w temperaturze pokojowej przez około 15 minut.

Po odtworzeniu roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny do żółtego, praktycznie bez obcych cząstek. Wyrzuć szczepionkę, jeśli zauważysz w niej cząstki lub zmiany koloru.

Qdenga powinna być podana natychmiast po odtworzeniu. Udowodniono jej stabilność fizykochemiczną podczas użycia w ciągu 2 godzin w temperaturze pokojowej (do 32,5°C) od momentu odtworzenia fiolki ze szczepionką. Po upływie tego okresu szczepionka powinna być wyrzucona. Nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego Qdenga powinna być użyta natychmiast. Jeśli nie jest użyta natychmiast, czasy i warunki przechowywania będą leżały w gestii użytkownika.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów jednorazowych zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.