PYRALVEX ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pyralvex roztwór

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pyralvex i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pyralvex.
3. Jak stosować Pyralvex.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Pyralvex.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Pyralvex i w jakim celu się go stosuje

Pyralvex wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbakteryjne w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Dzięki swoim właściwościom przeciwbólowym, ból i wrażliwość tkanki zmienionej przez stan zapalny są szybko znoszone. Błony śluzowe mogą szybko wznowić swoje funkcje fizjologiczne. Pyralvex nie jest agresywny dla błon śluzowych, a jego sposób stosowania jest prosty i bezbolesny.

Pyralvex jest wskazany do:

Leczniczego działania przeciwbólowego w lekkich stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej, takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej i podrażnienia wywołane przez protezy zębowe i aparaty ortopedyczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pyralvex

Nie stosuj Pyralvex

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników, wymienionych w sekcji 6.
• U dzieci poniżej 12 roku życia, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przekraczaj zalecanej częstotliwości stosowania, ponieważ może wystąpić toksyczność salicylanowa.
• Może powodować przebarwienia zębów, protez zębowych i protez dentystycznych.
• Każde opakowanie tego leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Pozostałe leki a Pyralvex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Pyralvex z pokarmem i napojami

Unikaj jedzenia, picia lub płukania jamy ustnej w ciągu 15 minut po zastosowaniu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Pyralvex. Pyralvex może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli lek jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być utrzymana na możliwie najniższym poziomie, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Stosowanie Pyralvex powinno być unikane w trzecim trymestrze ciąży

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Pyralvex na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest nieistotny.

Pyralvex zawiera etanol

Ten lek zawiera 476 mg etanolu (alkoholu) w każdym ml (59,5% obj).

Może powodować uczucie pieczenia w uszkodzonej błonie śluzowej.

3. Jak stosować Pyralvex

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:stosuj trzy lub cztery razy dziennie z pomocą pędzla, na dotkniętych obszarach jamy ustnej (po usunięciu protezy zębowej, jeśli jest to konieczne).

Poproś o pomoc medyczną, jeśli stan nie ulegnie poprawie. Jeśli objawy utrzymują się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia: nie zaleca się stosowania przed ukończeniem 12 roku życia.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Potrząsaj butelką przed użyciem.

Nanosz na dotknięty obszar za pomocą pędzla, a następnie oczyść pędzel wodą. Dobrze zamknij butelkę po użyciu.

Nie płuj jamy ustnej, nie jedz ani nie pij w ciągu 15 minut po zastosowaniu tego leku.

Nie przekraczaj zalecanej częstotliwości stosowania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pyralvex

Jeśli przekroczysz zalecaną częstotliwość stosowania, może wystąpić toksyczność salicylanowa.

Mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania związanego ze stosowaniem miejscowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala, lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Pyralvex

Jeśli zapomnisz stosować Pyralvex, zastosuj go jak najwcześniej, chyba że następna dawka jest już bliska, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pyralvex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 na 10 pacjentów): uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 100 pacjentów): przebarwienia zębów, protez zębowych lub błony śluzowej jamy ustnej (znikają po przerwaniu leczenia i po normalnym czyszczeniu jamy ustnej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne.

W przypadku częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): wyprysk (rumień) i pokrzywka (zapalenie i zaczerwienienie skóry).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pyralvex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą, z dala od światła, w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pyralvex

Substancjami czynnymi są: ekstrakt z glikozydów antrachinonowych z Rheum officinale (rabarbar) i kwas salicylowy.

100 ml roztworu zawiera ekstrakt z Rheum officinale (rabarbar) 5 g (równoważny 0,5 g glikozydów antrachinonowych); kwas salicylowy 1 g.

Pozostałymi składnikami są etanol 59,5% (obj) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z ciemnego szkła z pędzlem aplikacyjnym zawierająca 5 ml lub 10 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

NORGINE PHARMA

29, rue Ethé-Virton

28109 Dreux Cedex (Francja)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/