PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dlaużytkownika

Pylera 140 mg/125 mg/125 mg kapsułki

subcytrat potasu bizmutu

metronidazol

chlorowodorek tetracykliny

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pylera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pylera
3. Jak stosować Pylera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pylera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pylera i w jakim celu się go stosuje

Pylera zawiera 3 różne substancje czynne: subcytrat potasu bizmutu, metronidazol i chlorowodorek tetracykliny. Tetracyklina i metronidazol należą do grupy leków zwanych antybiotykami. Subcytrat potasu bizmutu pomaga antybiotykom w leczeniu zakażenia.

Pylera zawiera grupę leków stosowanych w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych Helicobacter pylori (H. pylori), którzy mają lub mieli wrzód. H. pylorito bakteria występująca w żołądku.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Pylera należy stosować wraz z lekiem zwanym omeprazolem.Omeprazol to lek, który działa przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek. Stosując Pylera wraz z omeprazolem, oba produkty współpracują w celu leczenia zakażenia i zmniejszania stanu zapalnego błony śluzowej żołądka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pylera

Nie stosuj Pylera

• jeśli jesteś ciężarna lub karmisz piersią
• jeśli masz mniej niż 12 lat
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy)na subcytrat potasu bizmutu, metronidazol lub inne pochodne nitroimidazolu, tetracyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników Pylera (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na zespół Cockayne'a (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pylera.

Wystąpiły przypadki ciężkiej, nieodwracalnej toksyczności wątrobowej lub niewydolności wątroby, w tym przypadki ze śmiertelnym zakończeniem, które wystąpiły bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania metronidazolu doustnie u pacjentów z zespołem Cockayne'a.

Natychmiast poinformuj lekarza i przestań stosować metronidazol, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ból brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, kał o kolorze gliny lub świąd.

Metronidazol, składnik tego leku, może zwiększyć ryzyko zmian w elektrokardiogramie, takich jak wydłużenie odstępu QT, co powoduje opóźnienie w transmisji sygnałów elektrycznych i anomalie w częstotliwości serca (arytmia), gdy jest stosowany jednocześnie z innymi związkami, które mogą powodować podobne zmiany w elektrokardiogramie. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pylera, zwłaszcza jeśli wcześniej doświadczyłeś arytmii lub zmian w elektrokardiogramie (patrz punkt „Pozostałe leki i Pylera”).

Zwróć szczególną uwagę na Pylera

• jeśli musisz wykonać zdjęcie rentgenowskie, ponieważ Pylera może zmienić wyniki zdjęć rentgenowskich
• jeśli musisz wykonać badanie krwi, ponieważ Pylera może zmienić wyniki badań
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów

Unikaj słońca i kabin z promieniowaniem UVApodczas leczenia Pylera, ponieważ może to nasilić działanie słońca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz oparzeń słonecznych.

Dzieci i młodzież

Pylera nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12 lat, a u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecana.

Stosowanie Pylera z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• lit - stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania jej krzepnięciu (np. warfaryna)
• fenytoina i fenobarbital w leczeniu padaczki
• metoksyfluran (znieczulenie)
• inne antybiotyki, zwłaszcza penicylina
• suplementy zawierające żelazo, cynk lub węglan sodu
• połączenie Pylera z innymi lekami zawierającymi bizmut, stosowanymi długotrwale, może wpływać na układ nerwowy
• busulfan i fluorouracil stosowane w chemioterapii
• cyklosporyna stosowana w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu po przeszczepie
• disulfiram stosowany w leczeniu osób z problemem alkoholowym
• ranitydyna stosowana w leczeniu niestrawności i zgagi
• retinoidy w leczeniu chorób skóry
• atowakwon w leczeniu zakażeń płuc
• leki, które powodują zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT) i dla których występuje zwiększenie stężenia we krwi, spowodowane jednoczesnym podaniem z metronidazolem. Przykładami takich substancji są:
• • amiodarona (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • ondansetron (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);
  • metadon (stosowany jako leczenie zastępcze w przypadku uzależnienia od opioidów);
  • domperidon (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)

Nie stosuj środków zobojętniających, które zawierają glin, wapń lub magnez w tym samym czasie co Pylera.

Stosowanie Pylera z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj Pylera z szklanką wody (250 ml) pojedzeniu i przed snem (najlepiej po przekąsce).

Nie jedz ani nie pij produktów mlecznych(takich jak mleko lub jogurt) ani napojów z wapniemw tym samym czasie co kapsułki Pylera ani podczas całego leczenia Pylera, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania Pylera.

Nie pij alkoholupodczas leczenia Pylera ani przez co najmniej 24 godziny po zakończeniu leczenia. Picie alkoholu podczas leczenia Pylera może powodować nieprzyjemne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha (skurcze), zaczerwienienie twarzy i ból głowy.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Pylera, jeśli jesteś ciężarna, możesz zajść w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być ciężarna. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Pylera.

Nie karm piersią podczas leczenia Pylera, ponieważ niewielkie ilości składników Pylera mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, senny, masz drgawki (padaczka) lub doświadczasz zaburzeń wzroku lub podwójnego widzenia.

Pylera zawiera laktozę, potas i inne substancje pomocnicze.

Pylera zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że Pylera zawiera około 96 mg potasu na dawkę (3 kapsułki po 32 mg potasu każda).

3. Jak stosować Pylera

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. Pylera powinna być stosowana wraz z lekiem zwanym omeprazolem. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Nie otwieraj kapsułek i połykaj je w całości.

Stosuj 3 kapsułki Pylera po śniadaniu, 3 kapsułki po obiedzie, 3 kapsułki po kolacji i 3 kapsułki przed snem (najlepiej po przekąsce), czyli łącznie 12 kapsułek na dobę. Połykaj kapsułki w całości, siedząc i z szklanką wody (250 ml), aby uniknąć podrażnienia gardła. Nie kładź się od razu po zażyciu Pylera. Ważne jest, aby zakończyć całe leczenie (10 dni) i zażyć wszystkie 120 kapsułek.

Stosuj 1 kapsułkę/tabletkę omeprazolu 20 mg z dawkami Pylera przy śniadaniu i kolacji (łącznie 2 kapsułki/tabletki omeprazolu na dobę).

Dawka dobowa Pylera

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pylera

Jeśli zażyjesz więcej dawek Pylera na dobę niż zalecane, poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę i wszystkie pozostałe kapsułki. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Pylera

Jeśli zapomnisz zażyć Pylera, zażyj ją jak najrychlej. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli zapomnisz zażyć więcej niż 4 dawki kolejne Pylera (1 dzień), skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pylera

Ważne jest, aby zakończyć całe leczenie, nawet jeśli poczujesz się lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz leczenie Pylera zbyt wcześnie, możliwe, że zakażenie nie zostanie całkowicie wyleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Możesz również rozwinąć oporność na tetracyklinę i/lub metronidazol (antybiotyki).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Pylera i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli doświadczysz lub zauważysz którekolwiek z następujących objawów:

• zapalenie twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• świąd lub pokrzywka.

Może to być objaw reakcji alergicznej.

• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)) (patrz poniżej „Częstość nieznana”).

Jednym z rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych jest choroba mózgu (encefalopatia). Objawy są różne, ale możesz doświadczyć gorączki, sztywności karku, bólu głowy, słyszeć lub widzieć rzeczy, których nie ma. Możesz również mieć trudności z używaniem rąk i nóg lub z mową, lub czuć się zagubiony. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmiany w konsystencji lub kolorze stolca, w tym stolec ciemny (stolec czarny)
• biegunka
• nudności
• nieprzyjemny smak w ustach lub smak metaliczny

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból brzucha
• zaparcie

• suchość w ustach
• wymioty
• gazy / wiatry
• ból głowy
• uczucie słabości
• uczucie braku energii lub zmęczenia
• ogólne złe samopoczucie
• zakażenie pochwy - objawy obejmują świąd i podrażnienie okolic intymnych, uczucie pieczenia lub wydzieliny z pochwy o żółtawym/białym kolorze
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• mocz ciemny
• utratę apetytu
• uczucie zawrotu głowy / uczucie zaczadzenia
• uczucie drętwienia
• problemy skórne, takie jak zaczerwienienie (pokrzywka)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna na lek (objawy obejmują zapalenie twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, lub świąd z pęcherzami lub pokrzywką).
• uczucie nabrzmienia / brzucha nabrzmiałego
• gazy lub wiatry
• owrzodzenia jamy ustnej / aftowe
• zmiany barwy języka (język ciemny)
• język nabrzmiały
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej
• zakażenia grzybicze (kandydoza), które mogą wystąpić w jamie ustnej (objawy obejmują białe plamy w jamie ustnej) lub w okolicach intymnych (objawy obejmują silny świąd, uczucie pieczenia, zapalenie)
• drętwienie
• mrowienie / kłucie
• drżenie
• uczucie lęku, depresji lub trudności ze snem
• zaburzenia pamięci
• problemy skórne, takie jak świąd lub pokrzywka
• widzenie nieostre
• uczucie, że głowa kręci się (zawroty głowy)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i okolicach intymnych (zespół Stevens-Johnsona)
• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze (zespół Lyella, toksyczna nekroliza naskórka)
• Objawy grypopodobne, rumień na twarzy, a następnie rozprzestrzeniona rumień z wysoką gorączką, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia), zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (DRESS)
• Tworzenie pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry
• Zapalenie opon mózgowych: grupa objawów, w tym gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych).
• Uszkodzenie nerwu, które może powodować drętwienie, mrowienie, ból i uczucie słabości w rękach i nogach (neuropatia obwodowa).
• Zapalenie jelita grubego (pseudomembranowa kolitis).
• Zaburzenie neurologiczne zwane zespołem móżdżku, które obejmuje objawy, takie jak trudności w koordynacji ruchów, mowy i/lub chodu, a także ruchy gałek ocznych i drżenie. Może to ustąpić po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pylera

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pylera

Substancjami czynnymi są subcyjanian bizmutu potasu, metronidazol i chlorowodorek tetracykliny.

Każda kapsułka zawiera 140 mg subcyjanianu bizmutu potasu (co odpowiada 40 mg tlenku bizmutu), 125 mg metronidazolu i 125 mg chlorowodorku tetracykliny.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu (E572), monohydrat laktozy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i farba drukarska zawierająca lakę, propylenoglikol i czerwony tlenek żelaza (E172).

Ten lek zawiera laktozę i potas. Patrz sekcja 2.

Wygląd Pylera i zawartość opakowania

Kapsułki Pylera są twarde, wydłużone, białe i nieprzezroczyste z napisem „BMT” nadrukowanym na wieczku czerwoną farbą. Zawierają biały proszek oraz mniejszą, nieprzezroczystą białą kapsułkę zawierającą żółty proszek.

Kapsułki Pylera są dostępne w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości po 120 kapsułek.

W butelce znajduje się również środek osuszający (pakiet krzemianowy) i szpula z rayonu, aby lek pozostawał suchy. Nie należy połykać środka osuszającego ani szpuli z rayonu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS

Zone Industrielle Chesnes Ouest,

55 rue du Montmurier

38070 Saint Quentin Fallavier

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Tryplera

Niemcy, Austria, Słowacja, Hiszpania, Francja, Włochy, Polska, Portugalia, Czechy: Pylera

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:06/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/