PYLCLARI 1.500 MBq/mL ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pylclari 1 000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Pylclari 1 500 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

piflufolastat (18F)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pylclari i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Pylclari
3. Jak stosować Pylclari
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Pylclari
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pylclari i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Pylclari zawiera substancję czynną piflufolastat (18F), który zawiera promieniotwórczy fluor (18F). Stosowany jest w celu umożliwienia lekarzom wykonania specjalnego rodzaju badania zwanego pozytonową tomografią emisyjną (PET) w celu wykrycia określonych rodzajów komórek nowotworowych z białkiem zwanym swoistym antygenem prostaty (PSMA). Lek ten stosuje się u pacjentów:

• z rakiem prostaty, którzy mają wysokie ryzyko rozprzestrzenienia się choroby na inne części ciała i którzy są odpowiedni do leczenia, które może wyleczyć raka
• którzy otrzymali wcześniej leczenie raka prostaty i u których podejrzewa się, że rak powrócił na podstawie wyników innych badań (np. swoisty antygen prostaty, PSA).

Badanie PET z Pylclari może pomóc Twojemu lekarzowi w ustaleniu, gdzie znajduje się choroba.

Powinieneś omówić wyniki badania z lekarzem, który zamówił badanie.

Stosowanie Pylclari wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Pylclari

Pylclari nie powinien być podawany

Jeśli jesteś uczulony na piflufolastat (18F) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny z Pylclari

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu (zobacz sekcję 2 «Pylclari zawiera sód»).

Przed podaniem Pylclari należy

Wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Pylclari

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, takie jak hormonoterapia w leczeniu raka prostaty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów przez lekarza.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Pylclari zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera do 900 mg alkoholu na dawkę, co odpowiada mniej niż 23 ml piwa lub 11 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnego zauważalnego efektu.

Pylclari zawiera sód

Ten lek zawiera do 35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Pylclari

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Pylclari powinien być stosowany tylko w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Tylko personel z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem w stosowaniu tego produktu z odpowiednią bezpieczną obsługą może go stosować. Osoby te będą stosowały specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania tego leku i będą informować Cię o swoich działaniach.

Dawkowanie

Specjalista medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zdecyduje o ilości tego leku, która zostanie zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana średnia dawka wynosi 4 MBq/kg masy ciała; jest to około 280 megabeklerel dla dorosłego o masie ciała 70 kg (MBq, jednostka stosowana do wyrażania promieniotwórczości).

Podanie Pylclari i wykonanie procedury

• Ten lek zostanie podany jako pojedyncza iniekcja do żyły Twojej ręki.
• Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania badania, które potrzebuje Twój lekarz.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Badanie zwykle rozpocznie się między 90 a 120 minutami po podaniu Pylclari.

Po podaniu Pylclari należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu
• wypijać dużo wody, aby często oddawać mocz i usunąć lek z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Pylclari

Ponieważ ten produkt jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz przedawkowanie.

Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zaoferować metody zwiększające diurezę, aby pomóc usunąć lek z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Pylclari, zapytaj swojego lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku (nieprawidłowy smak w ustach),
• ból głowy.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne),
• odwodnienie (gdy organizm traci zbyt dużo wody i innych płynów, których potrzebuje do prawidłowego funkcjonowania),
• zamieszanie co do czasu i przestrzeni,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• zwiększona wrażliwość lub zwiększona reakcja na ból w odpowiedzi na bodźce, takie jak lekki dotyk lub dźwięk,
• migrena,
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy),
• osłabienie mięśni,
• defekt pola widzenia,
• sucha skóra,
• wysypka,
• ból stawów,
• ból kończyn,
• trudności z oddawaniem moczu,
• ból w klatce piersiowej,
• wysypka w miejscu podania,
• nieprawidłowe uczucie,
• ból w miejscu podania.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• mdłości
• nudności (nieprawidłowe samopoczucie)
• wymioty

Ten radiofarmaceutyk emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego związanego z mniejszym ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V.

Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pylclari

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj Pylclari po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po «CAD».

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pylclari

• Substancją czynną jest piflufolastat (18F). Każdy ml roztworu zawiera 1 000 MBq lub 1 500 MBq Pylclari w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są etanol, 9 mg/ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu (0,9%) i askorbinian sodu. Proszę zobacz sekcję 2 «Pylclari zawiera sód i etanol».

Wygląd Pylclari i zawartość opakowania

Pylclari jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostarczany w szklanym flakonie.

Każdy flakon wielodawkowy zawiera od 0,5 do 10 ml roztworu, co odpowiada 500 do 15 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CURIUM PET FRANCE

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire - Francja

Producent

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Pylclari jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.