PUREGON 600 IU/0,72 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Puregon 150UI/0,18ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 300UI/0,36ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 600UI/0,72ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 900UI/1,08ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Puregon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Puregon
3. Jak stosować Puregon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Puregon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Puregon i w jakim celu się go stosuje

Puregon roztwór do wstrzykiwań zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH).

FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają ważną rolę w płodności i rozrodzie ludzkim. U kobiet FSH jest niezbędna do wzrostu i rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Pęcherzyki jajnikowe są małymi, okrągłymi woreczkami zawierającymi komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest niezbędna do produkcji plemników.

Puregon stosuje się w leczeniu niepłodności w następujących sytuacjach:

Kobiety

U kobiet, które nie owulują i nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon może być stosowany w celu wywołania owulacji.

U kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego, takim jak zapłodnienie in vitro (ZIV) i innym, Puregon może powodować rozwój wielu pęcherzyków jajnikowych.

Mężczyźni

U mężczyzn niepłodnych z powodu niskiego poziomu hormonów, Puregon może być stosowany w celu wywołania produkcji plemników.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Puregon

Jeśli:

• jesteś uczulony na folitropinę beta lub na którykolwiek z pozostałych składników Puregon (wymienionych w rozdziale 6)
• masz guz jajnika, piersi, macicy, jąder lub mózgu (przysadka lub podwzgórze)
• masz obfite lub nieregularne krwawienia z pochwy z nieznanych przyczyn
• twoje jajniki nie funkcjonują z powodu choroby zwanej wrodzonym niedorozwojem jajników
• masz torbiele jajnikowe lub powiększenie jajników, które nie są spowodowane zespołem policystycznych jajników (PCOS)
• masz wady wrodzone narządów płciowych, które uniemożliwiają normalne zajście w ciążę
• masz guzy mięśniakowe macicy, które uniemożliwiają normalne zajście w ciążę
• jesteś mężczyzną, niepłodnym z powodu choroby zwanej wrodzonym niedorozwojem jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Puregon, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na niektóre antybiotyki (neomycynę i/lub streptomycynę)
• nie masz kontrolowanej przysadki lub masz problemy z podwzgórzem
• masz niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• twoje nadnercza nie funkcjonują prawidłowo (niedoczynność nadnerczy)
• masz wysoki poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
• masz jakąkolwiek inną chorobę (np. cukrzycę, chorobę serca lub inną chorobę przewlekłą)

Jeśli jesteś kobietą:

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Twój lekarz będzie regularnie monitorował skuteczność leczenia, aby móc wybrać odpowiednią dawkę Puregon w każdym momencie. Będą wykonywane regularne badania ultrasonograficzne jajników. Twój lekarz może również monitorować poziom hormonów we krwi. Jest to bardzo ważne, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do rzadkich, ale poważnych powikłań, w których jajniki są nadmiernie stymulowane, a pęcherzyki jajnikowe rosną większe niż normalnie. Ta choroba jest poważna i nazywa się zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). W rzadkich przypadkach ciężki OHSS może być potencjalnie śmiertelny. OHSS powoduje gromadzenie się płynu w jamie brzusznej i w okolicach klatki piersiowej, co może prowadzić do tworzenia się skrzepów krwi. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli odczuwasz silne obrzmienie brzucha, ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, gwałtowny przyrost masy ciała z powodu gromadzenia się płynu, biegunkę, zmniejszenie ilości moczu lub trudności w oddychaniu (patrz także rozdział 4, Możliwe działania niepożądane).

? Okresowy monitoring skuteczności leczenia FSH pomaga zapobiegać nadmiernej stymulacji jajników. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli odczuwasz ból w jamie brzusznej, a także jeśli występuje on kilka dni po podaniu ostatniej dawki.

Ciąża wielopłodowa lub wady wrodzone

Po leczeniu gonadotropinami istnieje większe prawdopodobieństwo ciąży wielopłodowej, nawet jeśli przeszczepiono tylko jeden zarodek do macicy. Ciąże wielopłodowe zwiększają ryzyko dla zdrowia, zarówno matki, jak i dzieci w dniach poprzedzających i następujących po porodzie. Ponadto, ciąża wielopłodowa i cechy pacjentek poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, cechy nasienia, antecedencje genetyczne obojga rodziców) mogą być związane z większym ryzykiem wad wrodzonych.

Powikłania w ciąży

Ryzyko ciąży pozamacicznej jest nieco większe. Dlatego też twój lekarz powinien wykonać badanie ultrasonograficzne na początku, aby wykluczyć możliwość ciąży pozamacicznej.

U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności istnieje nieco większe ryzyko poronienia.

Skurcze krwi (zakrzepica)

Leczenie Puregon, podobnie jak sama ciąża, może zwiększyć ryzyko wystąpienia skrzepów krwi (zakrzepicy). Zakrzepica jest tworzeniem się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.

Skurcze krwi mogą powodować poważne choroby, takie jak:

• zakrzepica płuc
• udar
• zawał serca
• choroby naczyń krwionośnych (zakrzepica żył)
• brak przepływu krwi (głęboka zakrzepica żył), co może prowadzić do utraty ramienia lub nogi.

Omów tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza w następujących przypadkach:

• jeśli już wiesz, że masz większe ryzyko zakrzepicy
• jeśli ty lub twoi bliscy mieli kiedyś zakrzepicę
• jeśli masz znaczny nadwagę.

Skręt jajnika

Skręt jajnika może wystąpić po leczeniu gonadotropinami, w tym Puregon. Skręt jajnika jest skręceniem jajnika. Skręcenie jajnika może prowadzić do przerwania przepływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• miałeś kiedyś zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• byłeś operowany na jamie brzusznej (operacja brzuszna)
• miałeś kiedyś skręt jajnika
• miałeś lub masz torbiele jajnikowe.

Guzy jajnika i inne guzy układu rozrodczego

Stwierdzono przypadki guzów jajnika i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które przeszły leczenie niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na niepłodność zwiększa ryzyko tych guzów u kobiet niepłodnych.

Pozostałe choroby

Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• twój lekarz poinformował cię, że ciąża może być niebezpieczna dla ciebie.

Jeśli jesteś mężczyzną:

Mężczyźni z podwyższonym poziomem FSH we krwi

Podwyższony poziom FSH we krwi jest oznaką uszkodzenia jąder. W takich przypadkach Puregon zwykle nie jest skuteczny. Aby monitorować skuteczność leczenia, twój lekarz może poprosić cię o oddanie nasienia do analizy, 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Puregon nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Puregon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli Puregon jest stosowany jednocześnie z cytrynianem klomifenu, efekt Puregon może być zwiększony. Jeśli został podany agonista GnRH (lek zapobiegający przedwczesnej owulacji), mogą być wymagane wyższe dawki Puregon.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Nie powinieneś stosować Puregon, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Puregon może wpływać na produkcję mleka. Mało prawdopodobne jest, że Puregon przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Puregon.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Puregon wpłynie na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Puregon zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 10 mg benzylowego alkoholu na ml.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w twoim organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Puregon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę do wstrzykiwań; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Puregon

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u kobiet

Twój lekarz zadecyduje o dawce początkowej. Dawka ta może być dostosowana w trakcie twojego leczenia. Poniżej przedstawiono więcej szczegółów dotyczących schematu dawkowania.

Istnieją duże różnice w odpowiedzi jajników na FSH między kobietami, dlatego też nie jest możliwe ustalenie schematu dawkowania odpowiedniego dla wszystkich pacjentek. Aby znaleźć odpowiednią dawkę, twój lekarz będzie monitorował wzrost pęcherzyka jajnikowego za pomocą badań ultrasonograficznych i mierzył poziom estradiolu (hormonu płciowego) we krwi.

• Kobiety, które nie owulująTwój lekarz ustali dawkę początkową, którą stosuje się przez co najmniej 7 dni. Jeśli nie występuje odpowiedź jajników, dawka dobowa jest stopniowo zwiększana, aż do momentu, gdy wzrost pęcherzyka jajnikowego i/lub poziom estradiolu we krwi wskaże odpowiednią odpowiedź, a następnie utrzymuje się tę dawkę dobową, aż do momentu, gdy zostanie wykryty pęcherzyk jajnikowy o odpowiedniej wielkości. Zwykle wystarczają 7-14 dni leczenia. Następnie leczenie Puregon zostaje przerwane, a owulację wywołuje się podając gonadotropinę kosmówkową ludzką (hCG).
• Programy rozrodu wspomaganego, takie jak zapłodnienie in vitroTwój lekarz ustali dawkę początkową, którą stosuje się przez co najmniej 4 pierwsze dni. Następnie twoja dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi twoich jajników. Gdy zostanie wykryta odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych o odpowiedniej wielkości, indukuje się końcowy etap dojrzewania pęcherzyka jajnikowego podając hCG. Pobranie oocytów (komórek jajowych) następuje 34-35 godzin później.

Dawkowanie u mężczyzn

Zwykle Puregon jest przepisywany w dawce 450 UI na tydzień, zwykle w trzech dawkach po 150 UI, wraz z inną hormoną (hCG), przez co najmniej 3-4 miesiące. Okres leczenia jest równy czasowi potrzebnemu do rozwoju plemników i czasowi, w którym oczekuje się poprawy. Jeśli twoja produkcja plemników nie rozpoczęła się po tym okresie, twoje leczenie może być kontynuowane przez co najmniej 18 miesięcy.

Jak podawać zastrzyk

Puregon roztwór do wstrzykiwań w kartonikach został opracowany do stosowania z zastrzykiwaczem Puregon Pen. Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi zastrzykiwacza, które dołączono oddzielnie. Nie używaj kartonika, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie jest przejrzysty.

Z zastrzykiwaczem typu pen, wstrzyknięcia podskórne (np. w dolnej części brzucha) mogą być podawane przez ciebie lub twojego partnera. Twój lekarz powie ci, kiedy i jak to zrobić. Jeśli wstrzykujesz sobie Puregon, ściśle przestrzegaj instrukcji, aby podawać Puregon prawidłowo i z minimalnymi niedogodnościami.

Pierwsza dawka Puregon powinna być podana tylko w obecności lekarza lub pielęgniarki.

Może pozostać niewielka ilość leku w kartoniku po zakończeniu leczenia Puregon, nawet jeśli wszystkie dawki zostały podane prawidłowo. Nie próbuj używać pozostałego leku. Po podaniu ostatniej dawki kartonik powinien być odpowiednio wyrzucony.

Jeśli przyjmujesz więcej Puregon, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zbyt wysoka dawka Puregon może powodować nadmierną stymulację jajników (OHSS), co może objawiać się bólem w jamie brzusznej. Jeśli odczuwasz dyskomfort z powodu bólu w jamie brzusznej, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Patrz także rozdział 4, Możliwe działania niepożądane.

Jeśli zapomnisz przyjąć Puregon

Jeśli zapomnisz o dawce, nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu, duszność, uczucie utraty przytomności.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

Powikłaniem FSH jest hiperstymulacja jajników. Nadmierna stymulacja jajników może wywołać chorobę zwaną zespółłem hiperstymulacji jajników (ZHN), który może być poważnym problemem klinicznym. Ryzyko wystąpienia tego zjawiska można zmniejszyć, kontrolując starannie rozwój pęcherzyków podczas leczenia. Twój lekarz wykona USG twoich jajników, aby kontrolować liczbę dojrzałych pęcherzyków. Twój lekarz może również sprawdzić poziom hormonów we krwi. Pierwszymi objawami są ból brzucha, nudności lub biegunka. W cięższych przypadkach może dojść do zwiększenia się jajników, gromadzenia się płynu w jamie brzusznej i/lub klatce piersiowej (co może powodować gwałtowny przyrost masy ciała z powodu gromadzenia się płynu) lub pojawienia się zakrzepów krwi w układzie krążenia. Zobacz sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz bólu brzucha lub któregokolwiek z tych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli występują one kilka dni po ostatniej iniekcji.

Jesteś kobietą:

Działania niepożądaneczęste (mogą wystąpić u do1na 10 osób):

• Ból głowy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak siniaki, ból, zaczerwienienie, obrzęk

i świąd)

• Zespół hiperstymulacji jajników (ZHN)
• Ból w miednicy
• Ból brzucha i/lub wzdęcie brzucha

Działania niepożądaneniezbyt częste (mogą wystąpić u do1na 100 osób):

• Nieprzyjemne odczucia w piersiach (w tym ból przy dotyku).
• Biegunka, zaparcie i nieprzyjemne odczucia w brzuchu
• Zwiększenie się macicy
• Nudności
• Reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka i świąd)
• Torbiele w jajnikach lub zwiększenie się jajników
• Skręt jajnika (skręt jajników)
• Krwawienie z pochwy

Działania niepożądanerzadkie(mogą wystąpić u do1na 1 000 osób):

• Zakrzepy (może to również wystąpić niezależnie od wystąpienia niepożądanej nadmiernej stymulacji jajników, patrz sekcja 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne

• Obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu, duszność
• Blada skóra, słaby i szybki puls lub uczucie utraty przytomności

Wystąpiły również przypadki ciąży pozamacicznej (ciąża ektopowa), poronienia i ciąży wielokrotnej. Te działania niepożądane nie są uważane za związane z używaniem Puregon, ale raczej z technikami rozrodu wspomaganego (TRA) lub z późniejszą ciążą.

Jesteś mężczyzną:

Działania niepożądaneczęste (mogą wystąpić u do1na 10 osób):

• Trądzik
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie i ból)
• Ból głowy
• Wysypka
• Rozwój piersi
• Torbiele w jądrach

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne

• Obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu, duszność
• Blada skóra, słaby i szybki puls lub uczucie utraty przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Puregon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywanie przez farmaceutę

Przechowuj między 2°C - 8°C (w lodówce). Nie zamrażaj.

Przechowywanie przez pacjenta

Masz dwie opcje:

1. Przechowuj między 2°C - 8°C (w lodówce). Nie zamrażaj.
2. Przechowuj poniżej lub przy 25°C przez jeden okres maksymalnie 3 miesiące.

Zapisz dzień, w którym zaczniesz przechowywać produkt poza lodówką.

Przechowuj kartusz w opakowaniu zewnętrznym.

Po przebiciu membrany gumowej kartusza igłą, produkt może być przechowywany przez 28 dni, maksymalnie.

Proszę, zapisz pierwszy dzień użycia kartusza w tabeli kontroli, jak pokazano w Instrukcji obsługi pióra Puregon Pen.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która pojawia się na opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Wyrzuć użyte igły natychmiast po wstrzyknięciu.

Nie mieszaj żadnego innego leku w kartuszach. Nie napełniaj pustych kartuszów.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Puregon

• Każdy kartusz zawiera substancję czynną folitropinę beta, hormon znany jako hormon stymulujący pęcherzyki (FSH) w dawce 833 j.m./ml roztworu wodnego.
• Pozostałe składniki to sacharoza, cytrynian sodu, L-metionina, polisorbat 20 i benzylowy alkohol w wodzie do wstrzykiwań. pH może być dostosowane za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu chlorowodorowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Puregon roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) jest przezroczystym i bezbarwnym płynem, który jest dostępny w kartuszu szklanym. Jest dostępny w opakowaniach po 1 kartuszu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:miesiąc RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.