PULMICORT TURBUHALER 100 mikrogramów/inhalacja PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

PULMICORT TURBUHALER 100 MIKROGRAMÓW/ODDECH

PROSZEK DO INHALACJI

(Budesonida)

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji
3. Jak stosować Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest PULMICORT TURBUHALER 100 mikrogramów proszek do inhalacji i w jakim celu się go stosuje

Pulmicort Turbuhaler jest dostępny w postaci proszku do inhalacji. Proszek zawiera wyłącznie budesonidę. Podczas inhalacji przez ustnik inhalatora lek dociera do płuc.

Budesonida należy do grupy leków zwanych glikokortykoidami, które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Pulmicort Turbuhaler zmniejsza i zapobiega stanowi zapalnemu dróg oddechowych, który powoduje astmę.

Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów jest wskazany w leczeniu podtrzymującym astmy. Nie łagodzi jednak ataku astmy, gdy już się rozpoczął. Należy go stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania PULMICORT TURBUHALER 100 mikrogramów proszek do inhalacji

Nie stosuj Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na budesonidę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś niezwykłej reakcji na inne leki, poinformuj o tym swojego lekarza.
• W pewnych przypadkach Pulmicort Turbuhaler powinien być stosowany z ostrożnością. Zawsze powinieneś poinformować swojego lekarza o innych chorobach, które mogą wystąpić, szczególnie jeśli chorujesz lub chorowałeś na gruźlicę płuc, inne niedawne infekcje lub problemy z wątrobą.
• Ten lek został przepisany dla Ciebie w celu leczenia choroby, na którą cierpisz (astma). Nie wolno go stosować w celu leczenia innej choroby, chyba że zaleci to lekarz. Nie wolno go również podawać innym osobom.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci

• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, lekarz będzie regularnie kontrolował ich wzrost, ponieważ lek ten może powodować opóźnienie wzrostu.

StosowaniePulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacjiz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół leczniczych. Niektóre leki mogą zwiększać działanie Pulmicort, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę, jeśli stosujesz te leki. Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol i ketokonazol).
• Leki przeciw HIV (takie jak rytonawir lub kobicystat).
• Cymetydyna (lek na kwaśność żołądka).

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych wskazujących, że Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji mógłby szkodzić matce lub dziecku w czasie ciąży lub laktacji. Niemniej jednak, jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia Pulmicort Turbuhaler, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Pulmicort przenika do mleka matki, ale w ilościach minimalnych, które nie mają wpływu na dziecko.

Stosowanie u dzieci

Pulmicort powinien być zawsze stosowany pod nadzorem osoby dorosłej, w celu zapewnienia prawidłowego podania leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pulmicort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować PULMICORT TURBUHALER 100 mikrogramów proszek do inhalacji

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Postać i droga podania

Ten lek jest stosowany drogą inhalacyjną.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Pulmicort Turbuhaler. Nie przekraczaj zalecanej długości leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania Pulmicort Turbuhaler po raz pierwszy, ważne jest, aby przeczytać informacje zawarte w punkcie „Jak stosować Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji” i postępować zgodnie z instrukcjami.

Dzieci mogą nie stosować prawidłowo systemu dawkującego. Dlatego ważne jest, aby upewnić się, że dziecko może postępować zgodnie z instrukcjami.

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Pulmicort Turbuhaler, gdy zaprzestajesz stosowania tego leku, nie wolno go nagle przerywać.

Pamiętaj, aby po każdym inhalacji przepłukać jamę ustną wodą, aby usunąć część leku, która pozostała w jamie ustnej i nie została wchłonięta przez płuca, co mogłoby powodować działania niepożądane.

Dawkowanie, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia

Dawkę Pulmicort Turbuhaler należy dostosować do indywidualnych potrzeb. Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Pulmicort Turbuhaler. Nie podawaj większych dawek, niż zalecił lekarz.

Każda dawka Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji zawiera 100 mikrogramów budesonidy.Możesz wymagać innej dawki Pulmicort Turbuhaler, (zobacz w punkcie 6. „Pozostałe postacie”).

Zalecane dawkowanie Pulmicort Turbuhaler to:

Dawka normalna

• Dla dorosłych i osób starszych:100-1.600 mikrogramów na dobę, podawanych w 1-4 dawkach.

Jeśli lekarz przepisał ci niskie dawki (100-400 mikrogramów na dobę), możesz podać całkowitą dawkę dobową w jednej dawce (rano lub wieczorem).

• Dla dzieci w wieku 6 lat lub starszych:100-800 mikrogramów na dobę, podawanych w 1-4 dawkach.

Jeśli lekarz przepisał ci niskie dawki (100-400 mikrogramów na dobę), możesz podać całkowitą dawkę dobową w jednej dawce (rano lub wieczorem).

Możesz zacząć czuć się lepiej już od pierwszego dnia stosowania Pulmicort Turbuhaler, chociaż może upłynąć 1 lub 2 tygodnie, zanim osiągniesz pełne działanie. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać stosowania Pulmicort Turbuhaler, nawet gdy już się czujesz dobrze.

Jeśli lekarz przepisał ci Pulmicort Turbuhaler i nadal stosujesz tabletki zawierające kortykosteroidy w leczeniu astmy, możesz stopniowo zmniejszać dawkę tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy), aż w końcu całkowicie przerwiesz poprzednie leczenie.

W przypadku zmiany leczenia tabletkami zawierającymi kortykosteroidy na Pulmicort Turbuhaler, mogą ponownie wystąpić niektóre objawy twojej choroby, takie jak osłabienie i ból mięśni i stawów. Jeśli któryś z tych objawów cię niepokoi lub występują inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.

Instrukcje stosowania/obsługi

Proszę przeczytać instrukcje uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

UWAGA:

Nigdy nie wydmuchuj powietrza przez ustnik.

Zawsze zamykaj zakrętkępo użyciu.

Ponieważ ilość podawanego proszku jest bardzo mała, możesz nie odczuwać smaku po inhalacji. Niemniej jednak, upewnij się, że inhalowałeś dawkę, postępując zgodnie z instrukcjami.

Czyszczenie

Ustnik należy czyścić regularnie (1 raz w tygodniu) suchym płótnem. Nie używaj wody do czyszczenia ustnika.

Wskaźnik dawki

Gdy po raz pierwszy zobaczysz czerwony znak w oknie wskaźnika, pozostaje około 20 dawek (Rysunek 4). Gdy czerwony znak osiągnie dolny brzeg okna, inhalator nie wyda odpowiedniej ilości leku i powinieneś go wyrzucić (Rysunek 5). Dźwięk, który słyszysz, gdy potrząsasz inhalatorem, jest spowodowany środkiem suszącym i nie lekiem.

Usuwanie

Upewnij się, że zawsze wyrzucasz używany Turbuhaler w sposób odpowiedzialny, ponieważ w jego wnętrzu pozostanie część leku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Pulmicort Turbuhaler, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zalecane jest posiadanie opakowania i ulotki leku przy sobie, gdy skontaktujesz się z personelem medycznym.

Ważne jest, aby stosowałeś dawkę wskazaną w opakowaniu (miejsce przeznaczone dla farmaceuty) lub tę, którą przepisał ci lekarz, ponieważ stosowanie większej ilości inhalacji zwiększy ryzyko działań niepożądanych, nie poprawiając skuteczności. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji

Jeśli zapomnisz zażyć którąś z dawek Pulmicort Turbuhaler, wykonaj zalecane inhalacje jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Zazwyczaj nie występują działania niepożądane podczas stosowania Pulmicort Turbuhaler. Niemniej jednak, poinformuj swojego lekarza o następujących działaniach niepożądanych, które są dla ciebie uciążliwe lub nie ustępują:

Częste działania niepożądane: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Lekkie podrażnienie gardła.
• Kaszel.
• Chrypka.
• Infekcje grzybicze jamy ustnej i gardła.
• Posocznicza infekcja płuc u pacjentów z POChP.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów podczas inhalacji budesonidy, mogą one być objawami infekcji płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększony kaszel lub trudności w oddychaniu

Nieczęste działania niepożądane:Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zaćma (utracenie przejrzystości soczewki w oku).
• Lęk.
• Depresja
• Drżenie.
• Skurcze mięśni.
• Zaburzenia wzroku.

Rzadkie działania niepożądane:Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne, w tym wyprysk, dermatitis kontaktowy, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg i/lub języka z trudnościami w połykaniu i oddychaniu).
• Siniaki na skórze.
• Zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
• Podniecenie.
• Nerwowość.
• Podobnie jak w przypadku innych leków inhalacyjnych, rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli (tj. skurcz dróg oddechowych, powodujący „świsty”).

• Działania na nadnercza (gruczoły o małym rozmiarze położone obok nerek).
• Opóźnienie wzrostu.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, które mogą obejmować:

• Zaburzenia snu, nadpobudliwość lub agresja.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).

Kortykosteroidy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi czas. Działania te obejmują:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości).

Te działania są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów inhalacyjnych niż tabletek kortykosteroidowych.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne ogólne działania kortykosteroidów inhalacyjnych, co można podejrzewać, jeśli czujesz się zmęczony, lub doświadczasz bólu głowy, nudności lub wymiotów.

U niektórych dzieci i młodzieży leczonych Pulmicort zaobserwowano niewielkie opóźnienie wzrostu (o około 1 cm), które zwykle występuje tylko w pierwszym roku leczenia, a następnie ostatecznie osiąga się odpowiednią wysokość w wieku dorosłym.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PULMICORT TURBUHALER 100 mikrogramów proszek do inhalacji

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Zawsze zakładaj nakrętkę po użyciu Pulmicort Turbuhaler. Nie przechowuj powyżej 30 °C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie inhalatora po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji

Substancją czynną jest budesonid, każda dawka inhalacyjna zawiera 100 mikrogramów budesonidu. Nie zawiera propelentów ani innych składników (substancji pomocniczych).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera inhalator dawkujący, który może dostarczyć 200 dawek.

Pozostałe postacie

• PULMICORT TURBUHALER 200 MIKROGRAMÓW/INHALACJA PROSZEK DO INHALACJI
• PULMICORT TURBUHALER 400 MIKROGRAMÓW/INHALACJA PROSZEK DO INHALACJI

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/