PULMICORT 0,25 mg/ml ROZTWOR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

PULMICORT 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora

(Budesonida)

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora
3. Jak stosować Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesinę do inhalacji przy użyciu nebulizatora
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PULMICORT 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora i w jakim celu jest stosowana

Pulmicort 0,25 mg/ml jest sterylną zawiesiną do inhalacji przy użyciu nebulizatora (urządzenia do inhalacji). Kiedy oddychasz przez ustnik lub maskę, lek dociera do płuc wraz z powietrzem wdychanym.

Pulmicort zawiera budesonidę. Budesonida należy do grupy leków zwanych glikokortykoidami, które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Astma jest spowodowana stanem zapalnym dróg oddechowych. Budesonida zmniejsza i zapobiega temu stanowi zapalnym.

Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora jest stosowana w leczeniu podtrzymującym astmy oraz w leczeniu bardzo ciężkiej laryngitis subglottica, wymagającej hospitalizacji. Należy ją stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PULMICORT 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Nie stosuj Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora:

• jeśli jesteś uczulony na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli miałeś lub masz gruźlicę płuc lub inną niedawną infekcję.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Pulmicort 0,25 mg/ml i jesteś pod opieką lekarską z powodu stosowania tabletek kortykosteroidowych, może stopniowo zmniejszyć dawkę tych tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy) i może ostatecznie przerwać poprzednie leczenie. W takim przypadku może wystąpić tymczasowe ponowne pojawienie się niektórych objawów, takich jak katar, pokrzywka lub ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub wystąpią inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skonsultuj się z lekarzem.
• Pulmicort został Ci przepisany w celu leczenia podtrzymującego astmy. Nie powinien jednak łagodzić ataku astmy, który już się rozpoczął.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Dzieci

• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, lekarz będzie regularnie monitorował ich wzrost, ponieważ lek ten może powodować opóźnienie wzrostu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek inny problem zdrowotny. Nie stosuj tego leku w celu leczenia innych schorzeń bez konsultacji z lekarzem. Nigdy nie podawaj go innej osobie.

Nie wszystkie nebulizatory są odpowiednie do stosowania z Pulmicort. NIEnależy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych z Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiną do inhalacji przy użyciu nebulizatora.

StosowaniePulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatoraz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół leczniczych. Niektóre leki mogą zwiększać działanie Pulmicort, dlatego lekarz będzie prowadził uważne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol i ketokonazol).
• Leki przeciw HIV (takie jak rytonawir lub kobicystat).
• Cymetydyna (lek na kwasowość żołądka).

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest dowodów, że Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora może szkodzić matce lub dziecku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Niemniej jednak skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiną do inhalacji przy użyciu nebulizatora.

Pulmicort przenika do mleka matki, ale w minimalnych ilościach, które nie mają wpływu na dziecko karmione piersią

Stosowanie u dzieci

Pulmicort powinien być zawsze stosowany pod nadzorem osoby dorosłej, w celu zapewnienia prawidłowego podania leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pulmicort nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować PULMICORT 0,25 mg/ml zawiesinę do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Postać i droga podania

Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora powinna być stosowana wyłącznie do inhalacji przy użyciu nebulizatora. Nie stosuj nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie są one odpowiednie do podawania tego leku. Przed rozpoczęciem leczenia musisz znać sposób działania nebulizatora. Ważne jest, abyś przeczytał informacje zawarte w sekcji „Jak stosować Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesinę do inhalacji przy użyciu nebulizatora” i postępował zgodnie z instrukcjami.

Dawkowanie, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia

Dawkę Pulmicort należy dostosować do indywidualnych potrzeb. Twój lekarz dostosuje dawkę i przepisze minimalną dawkę, która kontroluje Twoje objawy astmy lub laryngitis subglottica. Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Pulmicort. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Nie stosuj większych dawek niż przepisane przez lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie Pulmicort jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Astma

Zalecana dawka początkowa:

Dzieci od 6 miesiąca życia: 0,25 – 1 mg na dobę. W przypadku bardzo ciężkich przypadków lub u dzieci leczonych tabletkami kortykosteroidowymi, można podać wyższą dawkę początkową (do 2 mg na dobę, co odpowiada 4 ampułkom). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dobową do 1 mg (2 ampułki) można podawać jako jedną dawkę.

Dorośli i osoby starsze: 1- 2 mg na dobę (2 – 4 ampułki na dobę). W przypadku bardzo ciężkich przypadków można zwiększyć dawkę do 4 mg (8 ampułek). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dobową do 1 mg (2 ampułki) można podawać jako jedną dawkę.

Dawka podtrzymująca: Kiedy Twoje objawy poprawią się, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do minimalnej, która pozwoli Ci pozostać bezobjawowym.

Możliwe, że Pulmicort przyniesie ulgę w objawach już po kilku dniach leczenia, chociaż może być konieczne oczekiwanie 2-4 tygodni, zanim zostanie osiągnięty pełny efekt. Dlatego ważne jest, abyś nie przerywał stosowania Pulmicort, nawet jeśli już się czujesz dobrze.

Pamiętaj, że Pulmicort został Ci przepisany w celu leczenia podtrzymującego astmy. Nie powinien jednak łagodzić ataku astmy, który już się rozpoczął.

Laryngitis subglottica

Niemowlęta i dzieci: 2 mg na dobę (co odpowiada 4 ampułkom). Mogą być podawane w jednej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg, oddalonych o 30 minut. Można powtórzyć podanie co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub do momentu, gdy lekarz uzna, że Twoje objawy poprawiły się.

Jak stosować Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesinę do inhalacji przy użyciu nebulizatora

1.- Przed użyciem delikatnie wstrząśnij zawartość ampułki, aby resuspendować jej zawartość.

2.- Trzymaj jednostkę plastikową w pozycji pionowej i otwórz ją, obracając górną klamrę (patrz rysunek).

3.- Wlej powoli zawartość ampułki do zbiornika nebulizatora.

Ampułka ma czarną linię, która wskazuje objętość 1 ml, gdy jest trzymana do góry nogami. Jeśli potrzebujesz tylko 1 ml, wylej zawartość, aż powierzchnia pozostałej cieczy sięga linii wskazującej 1 ml. Zachowaj otwarty pojemnik z dala od światła. Ampułki po otwarciu muszą być użyte w ciągu 12 godzin. Jeśli używasz tylko 1 ml, pamiętaj, że pozostała zawartość przestaje być sterylna. Wstrząśnij delikatnie przed użyciem reszty zawiesiny.

Uwaga:

Pamiętaj, aby przepłukać usta po każdym podaniu. Jeśli używasz maski twarzowej, upewnij się, że dobrze jej dopasujesz podczas inhalacji, i pamiętaj, aby umyć twarz po użyciu.

Czyszczenie:

Komorę nebulizacyjną i ustnik lub maskę twarzową należy myć po każdym podaniu delikatnym detergentem i ciepłą wodą (lub zgodnie z instrukcjami producenta). Następnie należy je przepłukać i całkowicie wysuszyć.

Jeśli użyjesz większej ilości Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora, niż powinieneś

Jeśli użyjesz większej dawki Pulmicort niż powinieneś w jednej dawce, nie powinno to powodować szkodliwych skutków. Jeśli używasz zbyt dużej ilości Pulmicort przez dłuższy czas (miesiące), mogą wystąpić działania niepożądane. W takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyłeś większej ilości Pulmicort, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość użytej dawki. Zalecane jest posiadanie opakowania i ulotki leku podczas konsultacji z personelem medycznym.

Ważne jest, abyś stosował dawkę wskazaną na opakowaniu (przestrzeń zarezerwowana dla farmaceuty) lub tę, którą przepisał Ci lekarz. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyć Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Jeśli zapomnisz użyć jednej z dawek Pulmicort, nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zazwyczaj nie występują działania niepożądane podczas stosowania Pulmicort. Niemniej jednak poinformuj lekarza o następujących działaniach niepożądanych, które są dla Ciebie uciążliwe lub nie ustępują:

Częste działania niepożądane: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Lekkie podrażnienie gardła.
• Kaszel.
• Chrypka
• Infekcje grzybicze jamy ustnej i gardła.

Nieczęste działania niepożądane:Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zaćma (utracie przejrzystości soczewki w oku).
• Lęk.
• Depresja.
• Drżenie.
• Skurcze mięśni.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie działania niepożądane:Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne, w tym wyprysk skórny, dermatitis kontaktowy, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, warg i/lub języka z trudnościami w połykaniu i oddychaniu).
• Wybroczyny na skórze.
• Zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
• Podniecenie.
• Nerwowość.
• Ponieważ tak się dzieje z innymi lekami inhalacyjnymi, rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli (tj. skurcz dróg oddechowych, powodujący „świsty”).

• Działania na nadnercza (gruczoły małej wielkości położone obok nerek).
• Opóźnienie wzrostu.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, które mogą obejmować

• Zaburzenia snu, nadpobudliwość lub agresja.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).

Glikokortykoidy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Działania te obejmują:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości).

Te działania są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku glikokortykoidów inhalacyjnych niż tabletek glikokortykoidowych.

Jeśli wcześniej byłeś leczony tabletkami kortykosteroidowymi, przejście na leczenie glikokortykoidami inhalacyjnymi może spowodować ponowne pojawienie się niektórych objawów, takich jak zmęczenie, ból brzucha, osłabienie lub wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko może wystąpić opóźnienie wzrostu u dzieci, szczególnie u pacjentów leczonych wcześniej tabletkami kortykosteroidowymi lub szczególnie wrażliwych.

W niektórych przypadkach, przy użyciu nebulizatora z maską twarzową, zaobserwowano podrażnienie skóry twarzy. Aby zapobiec podrażnieniu twarzy, należy myć twarz wodą po użyciu maski.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji, https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie leku.

5. Przechowywanie PULMICORT 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Zawsze przechowuj ampułki sterylne bez otwierania w opakowaniu z folii aluminiowej, z dala od światła.

Jeśli nie użyjesz całej ampułki w jednej dawce, zabezpiecz ją przed światłem.

Przechowuj w pozycji pionowej.

Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po słowie „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

• Zapamiętaj datę, kiedy po raz pierwszy otworzyłeś opakowanie. Użyj ampułek sterylnych z opakowania w ciągu trzech miesięcy od otwarcia.
• Każdą ampułkę sterylną należy użyć w ciągu 12 godzin od otwarcia. Jeśli używasz tylko 1 ml, pamiętaj, że pozostała zawartość przestaje być sterylna.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Substancją czynną Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora jest budesonida. Każda ampułka sterylna 2 ml zawiera 0,50 mg budesonidy. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edetynian disodowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytryczny bezwodny, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pulmicort 0,25 mg/ml jest sterylną zawiesiną do inhalacji przy użyciu nebulizatora (urządzenia do inhalacji).

Każde opakowanie zawiera opakowanie z folii aluminiowej z 5 ampułkami sterylnymi po 2 ml.

Istnieją dwie koncentracje Pulmicort zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora: Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora i Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

ul. Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18- Södertälje 151 36 Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/