PSICOCEN 50 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Psicocen 50 mg kapsułki

Sulpiryd

Zawartość charakterystyki:

1.- Co to jest Psicocen i w jakim celu się go stosuje.

2.- Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Psicocen.

3.- Jak stosować Psicocen.

4.- Możliwe działania niepożądane.

5.- Przechowywanie Psicocen.

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Psicocen i w jakim celu się go stosuje

Psicocen należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, również nazywanych neuroleptykami.

Psicocen 50 mg kapsułki są wskazane u dorosłych w następujących przypadkach:

• Leczenie zaburzeń depresyjnych z objawami psychotycznymi w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, gdy leczenie samymi lekami przeciwdepresyjnymi nie było skuteczne, oraz leczenie innych ciężkich postaci depresji opornych na leki przeciwdepresyjne.

• Leczenie zawrotów głowy w przypadkach, w których nie ma odpowiedzi na leczenie przeciwwszawicze.

• Leczenie psychoz ostrych i przewlekłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Psicocen

Nie stosuj Psicocen

• jeśli jesteś uczulony na sulpiryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku występowania guzów (guzy współistniejące) zależnych od prolaktyny (hormonu, który stymuluje wydzielanie mleka) np. prolaktynoma przysadki i raka piersi,
• w przypadku feochromocytoma (guza nadnercza),
• jeśli jesteś leczony lewodopą lub lekami przeciwparkinsonowskimi (w tym ropinirolem) (zobacz „Stosowanie Psicocen z innymi lekami”)
• jeśli chorujesz na ostrą porfirię (chorobę metaboliczną).
• u pacjentów z niską częstotliwością serca (bradykardią), z zaburzeniami rytmu serca lub z innymi chorobami serca, które mają znaczenie kliniczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Psicocen.

• Jeśli lek jest stosowany u pacjentów z kliniczną sytuacją, która może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ sulpiryd może zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli występuje ryzyko udaru mózgu.
• Jeśli lek jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieje ryzyko sedacji, spadku ciśnienia krwi podczas wstawania lub wystąpienia dyskinezy (niekontrolowanych ruchów).
• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, ponieważ sulpiryd nie został gruntownie zbadany w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się jego stosowania u dzieci.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek (upośledzenie czynności nerek), ponieważ dawka musi być zmniejszona.
• Jeśli chorujesz na padaczkę, ponieważ grupa leków, do której należy Psicocen, może sprzyjać wystąpieniu napadów padaczkowych i drgawek.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, ponieważ Psicocen jest przeciwwskazany, z wyjątkiem przypadków wyjątkowych, u pacjentów, którzy stosują leki przeciwparkinsonowskie.
• Jeśli wystąpi gorączka o nieznanej przyczynie i sztywność mięśni, ponieważ może to być związane z zespołem neuroléptowym, który jest potencjalnie śmiertelną powikłaniem charakteryzującym się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami układu nerwowego (dysfunkcją autonomiczną). W przypadku gorączki o nieznanej przyczynie, należy przerwać leczenie sulpirydem (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy.
• U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka śmierci).
• U pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy (zamknięcia naczynia krwionośnego przez skrzep) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli wystąpi infekcja lub gorączka o nieznanej przyczynie, powiadom swojego lekarza, ponieważ może to być związane z zaburzeniami krwi (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• U pacjentów z historią występowania jaskry, niedrożności jelit, wrodzonej stenozy przewodu pokarmowego, retencji moczu lub przerostu gruczołu krokowego, należy stosować ostrożnie.
• U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko kryzysu nadciśnieniowego (wysokiego ciśnienia).

Stosowanie Psicocen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), leki przeciwparkinsonowskie (w tym ropinirol).
• Leki zawierające alkohol.
• Środki przeciwarytmiczne (leki regulujące rytm serca) takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol.
• Cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego).
• Tioridazyna (lek stosowany w chorobach psychiatrycznych).
• Erytromycynę dożylną (antybiotyk).
• Winkaminę dożylną (lek poprawiający krążenie krwi w mózgu).
• Halofantrynę (lek stosowany w leczeniu malarii).
• Pentamidynę (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób zakaźnych).
• Esparfloksacynę (antybiotyk).
• Metadon (lek stosowany w leczeniu bólu).
• Pimozid, haloperidol i sultopryd (lek stosowany w chorobach psychiatrycznych).
• Beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej).
• Antydepresanty imipraminowe (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Leki wywołujące spowolnienie częstotliwości serca, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna; glikozydy nasercowe.
• Leki wywołujące obniżenie poziomu potasu: leki moczopędne, środki przeczyszczające, antyfermentyna B dożylna (antybiotyk), glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy.
• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, w tym opioidy, leki przeciwbólowe, antyhistaminiki H1 sedatywne, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne.
• Sole litu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych).
• Sukralfat (lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu wrzodowi dwunastnicy).
• Środki zobojętniające.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.

Stosowanie Psicocen z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ alkohol nasila działanie usypiające sulpirydu, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani innych leków zawierających alkohol podczas stosowania tego leku.

Nie powinieneś spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia kapsułkami Psicocen 50 mg.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku noworodków matek leczonych Psicocen w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) odnotowano następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania sulpirydu w czasie ciąży.

Ponieważ sulpiryd jest wydalany z mlekiem matki, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Psicocen.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Psicocen może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Psicocen 50 mg kapsułki zawiera laktozęJeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Psicocen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj leczenia nagłym, ponieważ mogą powrócić objawy Twojej choroby.

Środkiem podania jest droga doustna. Powinieneś połknąć kapsułkę z pomocą niewielkiej ilości wody.

Dawka do podania jest inna w zależności od choroby, na którą cierpisz.

Dorośli:

• Depresja i zawroty głowy: zalecana dawka wynosi 3-6 kapsułek na dobę (150-300 mg/dobę). Psychozy ostre i przewlekłe: 200-1600 mg/dobę sulpirydu.

Należy podzielić dawkę na trzy dawki w ciągu dnia i stosować ją preferencyjnie przed posiłkami.

Sulpiryd powinien być stosowany co najmniej 2 godziny przed środkami zobojętniającymi i sukralfatem.

Pacjenci z niewydolnością nerek (upośledzeniem czynności nerek): Twój lekarz dostosuje dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku: Twój lekarz dostosuje dawkę. Pacjenci ci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej i stopniowego dostosowania dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Psicocen

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Psicocen, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić skurcze mięśni twarzy, szyi i języka. Niektórzy pacjenci mogą rozwinąć objawy parkinsonowskie (drgawki, sztywność) z ryzykiem śmierci i śpiączki.

Nie istnieje specyficzny antidotum dla sulpirydu, leczenie jest tylko objawowe, a hemodializa jest częściowo skuteczna w usunięciu leku. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie środki wspomagające, zalecając ścisłą obserwację funkcji życiowych i kontrolę czynności serca, aż do czasu, gdy pacjent się wyzdrowieje.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych (drgawek, zwiększenia napięcia mięśni, zmniejszenia ruchu, nadmiernej potliwości itp.), należy podać leki przeciwcholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Psicocen

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z Psicocen są:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana: neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocytosis (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna), pokrzywka, trudności z oddychaniem (dyspnea), spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zwiększenie poziomu prolaktyny.

Zaburzenia psychiczne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): bezsenność (trudności ze snem).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): sedacja lub senność, zaburzenia pozapiramidowe (objawy te są zwykle odwracalne, jeśli podaje się leki przeciwparkinsonowskie), parkinsonizm, drgawki, akatyzja (niezdolność osoby do siedzenia lub pozostawania w pozycji siedzącej).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zwiększenie napięcia mięśni, dyskineza (niekontrolowane ruchy), dystonia (skurcze mięśni).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): kryzysy oculogirne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych).

Częstość nieznana: drgawki, zespół neuroléptowy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), jest to powikłanie charakteryzujące się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, a nawet śmiercią, zmniejszeniem lub spowolnieniem ruchów niekontrolowanych (hipokineza), dyskineza późna (charakteryzująca się rytmicznymi i niekontrolowanymi ruchami, głównie języka i/lub twarzy, jak to zostało odnotowane u wszystkich leków neuroleptycznych, po ich podaniu przez ponad 3 miesiące. Lek przeciwparkinsonowski jest nieskuteczny lub może nasilić objawy).

Zaburzenia serca

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia rytmu serca, tahykardia komorowa (szybka sekwencja skurczów serca, których przyczyną jest komora), migotanie komorowe.

Częstość nieznana: wydłużenie intervalu QT (problemy z przewodzeniem serca), zatrzymanie akcji serca, torsade de pointes (zaburzenie rytmu serca), nagła śmierć (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania).

Częstość nieznana: zakrzepica żylna (proces charakteryzujący się zakrzepicą krwi w żyłach), zator tętnicy płucnej, czasem śmiertelny, głęboka zakrzepica żylna, zwiększenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zwiększenie ślinotoku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): wysypka máculo-papularna (pojawienie się plam i pápul rojowych na skórze).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: torticollis, trismus (skurcz mięśni żuchwy).

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe

Częstość nieznana: objawy pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy), zespół abstynencyjny u noworodków (zobacz „Ciąża i laktacja”).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból piersi, wydzielanie mleka z piersi poza okresem ciąży.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): brak miesiączki u kobiety płodnej, zwiększenie piersi, orgazm nieprawidłowy, impotencja.

Częstość nieznana: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzny.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Psicocen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Psicocen

Substancją czynną jest sulpiryd. Każda kapsułka zawiera 50 mg sulpirydu.

Pozostałe składniki to: laktoza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde koloru pomarańczowego i białego.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario 14, nº 14

03006 – Alicante (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Kwiecień 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/