PSEUDOEFEDRYNA FARMALIDER 30 mg GUMY DO ŻUCIA LECZNICZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PSEUDOEFEDRYNA FARMALIDER 30 mg żelek doustne

Pseudoefedryna chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się przez więcej niż 5 dni, lub są przebiegają z gorączką
• powinien skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważa, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadcza, jest poważny, lub jeśli zauważy jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki jest następująca:

1. Co to jest PSEUDOEFEDRYNA FARMALIDER 30 mg żelek doustne i do czego służy
2. Przed zastosowaniem PSEUDOEFEDRYNY FARMALIDER 30 mg żelki doustne
3. Jak stosować PSEUDOEFEDRYNĘ FARMALIDER 30 mg żelki doustne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PSEUDOEFEDRYNY FARMALIDER 30 mg żelki doustne
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest PSEUDOEFEDRYNA FARMALIDER 30 mg żelek doustne i do czego służy

Pseudoefedryna działa jako środek rozkurczający nos.

Jest wskazana do tymczasowego łagodzenia zatkania nosa związanego z nieżytami, przeziębieniami i grypą.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM PSEUDOEFEDRYNY FARMALIDER

Nie stosuj PSEUDOEFEDRYNY FARMALIDER 30 mg żelki doustne, jeśli:

• jesteś uczulony (wrażliwy) na pseudoefedrynę, inne środki rozkurczające nos, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• cierpisz na ciężką nadciśnienie lub ciężką chorobę serca lub naczyń
• chorujesz na chorobę zapalną jelit, która objawia się częstymi biegunkami (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• bierzesz lub brałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne typu inhibitory monoaminooksydazy, ponieważ może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi
• w pierwszym trymestrze ciąży.
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub nadciśnienie, które nie jest kontrolowane przez Twoje leki.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), lub niewydolność nerek.

Zwróć szczególną uwagę na PSEUDOEFEDRYNĘ FARMALIDER 30 mg żelki doustne

Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas stosowania PSEUDOEFEDRYNY FARMALIDER 30 mg żelki doustne, spowodowane stanem zapalnym okrężnicy (naczynioruchowe zapalenie okrężnicy). Jeśli pojawią się te objawy gastroenterologiczne, przestań stosować PSEUDOEFEDRYNĘ FARMALIDER 30 mg żelki doustne i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz sekcja 4.

• jeśli stosujesz inne produkty zawierające środki rozkurczające nos, nie powinien stosować tego leku.
• jeśli podczas leczenia wystąpi biegunka, przestań natychmiast stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.
• powinien przerwać leczenie co najmniej 24 godziny przed planowaną operacją.
• powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli ma:

• cukrzycę chorobę sercowo-naczyniową
• guza nadnercza wytwarzającego hormony, które wpływają na częstość serca i ciśnienie krwi (feochromocytoma)
• wysokie ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)
• powiększenie gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego)
• chorobę lub zaburzenie wątroby o ciężkim lub umiarkowanym nasileniu z redukcją funkcji
• chorobę lub zaburzenie nerek o ciężkim lub umiarkowanym nasileniu z redukcją funkcji.

Wystąpiły przypadki zespołu odwracalnej encefalopatii półpaśca (SEPR) i zespołu odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (SVCR) po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR są rzadkimi chorobami, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu. Przestań stosować PSEUDOEFEDRYNĘ FARMALIDER natychmiast i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR (aby poznać objawy, patrz sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane").

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków lub substancji o działaniu farmakologicznym, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• kwasujące leki moczopędne (chlorowodorek amonu)
• lekko alkalizujące leki moczopędne (węglan sodu)
• środki znieczulające do inhalacji.
• lekki przeciwdepresyjne (trójcykliczne i inhibitory monoaminooksydazy).
• niektóre leki obniżające ciśnienie krwi lub ułatwiające wydalanie moczu (takie jak beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, alkaloidy rauwolfii, takie jak rezerpina)
• cytryniany
• kokaina
• środki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy (amfetaminy, ksantyny)
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu serca)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• linezolida (stosowana jako antybiotyk)
• selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• prokarybaza (stosowana w leczeniu raka)
• azotany (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej)

nie powinien być stosowany z innymi lekami w celu łagodzenia zatkania nosa

Stosowanie PSEUDOEFEDRYNY FARMALIDER z jedzeniem i napojami

Żywność może opóźniać wchłanianie pseudoefedryny.

Nie powinien być stosowany z napojami stymulującymi (kawa, herbata, czekolada)

Stosowanie u dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia:

Osoby w podeszłym wieku są często bardziej podatne na działanie stymulujące, dlatego czasami konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj pseudoefedryny w pierwszym trymestrze ciąży

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Chociaż nie są oczekiwane działania niepożądane, powinien powstrzymać się od jazdy pojazdami i obsługi maszyn, jeśli zauważy zawroty głowy lub mdłości.

Ważne informacje o niektórych składnikach PSEUDOEFEDRYNY FARMALIDER 30 mg żelki doustne:

Ten lek zawiera aspartam (E-951) jako substancję pomocniczą. Osoby dotknięte fenyloketonurią powinny wziąć pod uwagę, że każdy żelek doustny zawiera 5,6 mg fenyloalaniny.

3. JAK STOSOWAĆ PSEUDOEFEDRYNĘ FARMALIDER:

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości

Zalecana jest następująca dawka:

Osoby powyżej 12 roku życia: 1 lub 2 żelki (30 lub 60 mg pseudoefedryny) co 6 godzin, jeśli jest to konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 żelków (240 mg pseudoefedryny).

Osoby powyżej 65 roku życia: dawka powinna być ustalona przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: mogą wymagać zmniejszenia dawki, dlatego konieczna jest konsultacja z lekarzem.

PSEUDOEFEDRYNA FARMALIDER jest stosowana doustnie

Żuj 1 lub 2 żelki razem przez co najmniej 15 minut. Rytm żucia jest taki sam jak w przypadku żelków nielekowych.

Jeśli lek jest stosowany wieczorem, powinien być stosowany na godzinę przed snem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo bezsenności u pacjentów z trudnościami w zasypianiu.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się przez więcej niż 5 dni, lub są przebiegają z gorączką, powinien skonsultować się z lekarzem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Jeśli uważa, że działanie PSEUDOEFEDRYNY FARMALIDER jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo PSEUDOEFEDRYNY FARMALIDER:

Jeśli zażyłeś zbyt dużo PSEUDOEFEDRYNY FARMALIDER 30 mg żelki doustne, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują stymulację ośrodkowego układu nerwowego i serca: szybkie oddychanie, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, niepokój, drgawki, skurcze, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca (arytmie), trudności z oddawaniem moczu. W cięższych przypadkach może dojść do: zmniejszenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), zaburzeń psychicznych z zaburzeniami percepcji rzeczywistości (psychoza), drgawek, śpiączki i kryzysów nadciśnieniowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy natychmiast udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Informacyjną Toksykologiczną, tel.: 91-5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć PSEUDOEFEDRYNĘ FARMALIDER

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Wznów leczenie zgodnie z zaleceniami w punkcie JAK STOSOWAĆ PSEUDOEFEDRYNĘ FARMALIDER

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, PSEUDOEFEDRYNA FARMALIDER może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania pseudoefedryny obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Choroby ciężkie, które wpływają na naczynia krwionośne mózgu, znane jako zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca (SEPR) i zespół odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (SVCR).
• Zaburzenia serca: zaburzenia częstości serca (tachykardia, bradykardia i arytmie), kołatanie serca, trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: objawy pobudzenia, zaburzenia snu, niepokój, zawroty głowy, bóle głowy, drgawki i halucynacje
• Zaburzenia żołądka lub jelit: nudności, wymioty, stan zapalny jelita, który objawia się częstymi biegunkami (wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Stan zapalny okrężnicy spowodowany niedostatecznym krążeniem krwi (naczynioruchowe zapalenie okrężnicy).
• Zaburzenia nerek: zatrzymanie moczu u mężczyzn, ból lub trudności z oddawaniem moczu
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, stan zapalny skóry (dermatitis)
• Zaburzenia oczu: niekontrolowane zamknięcie powiek (blefarospazm), strach przed światłem i łzawienie
• Zaburzenia ogólne: drgawki, bladość, osłabienie i zwiększone pocenie się.

Przestań stosować ten lek natychmiast, jeśli wystąpią drgawki lub halucynacje.

Przestań stosować PSEUDOEFEDRYNĘ FARMALIDER natychmiast i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami zespołu odwracalnej encefalopatii półpaśca (SEPR) i zespołu odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (SVCR). Obejmują one:

• ból głowy o ostrym początku
• niepokój
• wymioty
• zaburzenia świadomości
• drgawki
• zmiany w widzeniu

Jeśli uważa, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadcza, jest poważny, lub jeśli zauważy jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie PSEUDOEFEDRYNY FARMALIDER

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. DODATKOWE INFORMACJE

Skład PSEUDOEFEDRYNY FARMALIDER

Każdy żelek doustny zawiera 30 mg pseudoefedryny chlorowodorek jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: ksylitol, aspartam (E-951), acesulfam potasu, stearynian magnezu, glicerol diestearan typu I, triglicerydy o średniej długości łańcucha, krzemionka bezpostaciowa, aromat mięty, aromat mentolu, aromat cynamonu i baza gumowa (baza gumowa, sorbitol (E-420), izomalt, dwutlenek krzemu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PSEUDOEFEDRYNA FARMALIDER 30 mg to żelki doustne o kształcie okrągłym, kolorze białawo-żółtawym z zielonym plamkowaniem. Dostępne są w opakowaniach po 12 i 24 żelki.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Farmalider, S.A.

ul. Aragońska 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SmithKline Beecham S.A.

ul. Ajalvir, km 2,500.

28806 Alcalá de Henares. Madryt

Hiszpania

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w: czerwcu 2007

Data ostatniej aktualizacji charakterystyki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/