TLENEK AZOTU MESSER, gaz medyczny do inhalacji w butli

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PROTOKSYD AZOTU MEDYCZNY MESSER,

gaz do inhalacji w butli

Tlenek azotu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić. - Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Protoksyd azotu medyczny MESSER i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Protoksydu azotu medycznego MESSER
3. Jak stosować Protoksyd azotu medyczny MESSER
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Protoksydu azotu medycznego MESSER
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Protoksyd azotu medyczny MESSER i w jakim celu się go stosuje

Protoksyd azotu medyczny MESSERnależy do grupy leków zwanych ogólnymi środkami znieczulającymi.

Protoksyd azotu medyczny MESSERjest wskazany do:

-Wspomagania znieczulenia ogólnego, w połączeniu z wszystkimi środkami znieczulającymi podawanymi drogą dożylną lub inhalacyjną.

-Wspomagania analgezji w bloku operacyjnym lub w sali porodowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Protoksydu azotu medycznego MESSER

Nie stosuj Protoksydu azotu medycznego MESSER

Jeśli potrzebna jest wentylacja tlenem czystym

U pacjentów z wstrzyknięciem gazu do jamy ocznej (np. SF6, C3F8, C2F6)

Jeśli występuje nieodprowadzony napływ powietrza (szczególnie wewnątrzczaszkowy lub pneumotoraks, enfizema pęcherzykowa)

Nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 24 godziny

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca oraz u pacjentów, którzy przeszli operację zatok i ucha wewnętrznego.

Stosowanie Protoksydu azotu medycznego MESSER z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Protoksyd azotu nasila działanie hipnotyczne środków znieczulających dożylnych lub inhalacyjnych (tiopental, benzodiazepiny, morfina, halogenki).

Stosowanie łączne protoksydu azotu i metotreksatu zwiększa działania niepożądane tego leku cytotoksycznego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży zalecane jest nieprzekraczanie stężenia 50% protoksydu azotu w mieszaninie inhalacyjnej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zalecane jest niekierowanie pojazdami i nieobsługiwanie maszyn w ciągu 24 godzin po znieczuleniu, w którym stosowano protoksyd azotu

Protoksyd azotu medyczny MESSERnie zawiera substancji pomocniczych.

3. Jak stosować Protoksyd azotu medyczny MESSER

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz określi odpowiednią dawkę protoksydu azotu i poda ją za pomocą odpowiedniego systemu, który zapewni dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Dawka normalna będzie się różnić w zależności od okoliczności, w których stosowany jest Protoksyd azotu medyczny.

Protoksyd azotu powinien być stosowany wyłącznie w bloku operacyjnym lub w sali porodowej.

Zgodnie z przepisami jego stosowanie wymaga:

• Mieszaniny protoksydu azotu i tlenu, która zapewnia FiO2 zawsze większą lub równą 21%, umożliwiającą uzyskanie FiO2 na poziomie 100%, wyposażonej w urządzenie zabezpieczające przed cofnięciem i system alarmowy w przypadku awarii dostarczania tlenu.

• Monitorowania FiO2 w powietrzu wdechowym w przypadku sztucznej wentylacji.

U kobiet w ciąży stosowana jest dawka 50%. Protoksyd azotu nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 24 godziny, ze względu na jego toksyczność szpikową.

Do indukcji znieczulenia stosuje się mieszaninę 70% protoksydu azotu z 30% objętościowym tlenem. Do utrzymania znieczulenia stosuje się podobne lub zmniejszone mieszaniny.

Jako środek przeciwbólowy protoksyd azotu stosuje się w stężeniu 25-50% objętościowym z tlenem.

Sposób podawania to droga inhalacyjna

Jeśli zażyjesz więcej Protoksydu azotu medycznego MESSER niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko sinicy i hipoksji. Podawanie protoksydu azotu medycznego powinno być przerwane, a pacjent powinien być wentylowany (powietrze lub tlen).

Jeśli zapomnisz zażyć Protoksyd azotu medyczny MESSER

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Protoksyd azotu medyczny MESSER może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Nudności i wymioty
• Zwiększenie ciśnienia i/lub objętości jamy powietrznej organizmu
• Ciężkie zaburzenia hematologiczne: anemia megaloblastyczna, leukopenia, agranulocytosis, w okresie stosowania dłuższego niż 24 godziny.
• Działania euforyzujące
• Działania na ośrodkowy układ nerwowy: mieloneuropatie, neuropatie i inne niepożądane reakcje neurologiczne spowodowane niedoborem witaminy B12.
• Padaczka z częstością nieznaną.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Protoksydu azotu medycznego MESSER

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących manipulowania pojemnikami pod ciśnieniem.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli:

Butle powinny być przechowywane w miejscu wentylowanym, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, bez materiałów łatwopalnych, wyznaczonym do przechowywania gazów medycznych i które może być zamykane na klucz.

Puste butle i pełne butle powinny być przechowywane oddzielnie.

Przechowywanie butli podczas ich stosowania:

Butla powinna być zainstalowana w miejscu, które pozwoli ją chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. wspornik z łańcuchami zabezpieczającymi), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur równych lub wyższych niż 50°C, materiałów palnych i warunków atmosferycznych.

Butle powinny być przechowywane z zamkniętą zaworami. Należy unikać nadmiernego przechowywania butli.

Transport butli:

Butle powinny być transportowane w pozycji pionowej, z użyciem odpowiedniego materiału (np. wózka z łańcuchami lub barierami), w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka niezamierzonego pęknięcia.

Podczas transportu w pojazdach butle powinny być solidnie umocowane, a pojazd powinien być wentylowany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Protoksydu azotu medycznego MESSER

Substancją czynną jest tlenek azotu medyczny. Stężenie wynosi ponad 98% objętościowo.

Nie zawiera substancji pomocniczych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawartość różnych opakowań jest następująca:

Butle 2L zawierają 1,5 kg i dostarczają 0,81 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C Butle 3L zawierają 2,25 kg i dostarczają 1,22 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C Butle 5L zawierają 3,75 kg i dostarczają 2,025 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C Butle 10L zawierają 7,5 kg i dostarczają 4,05 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C Butle 20L zawierają 15 kg i dostarczają 8,10 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C Butle 40L zawierają 30 kg i dostarczają 16,2 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C Butle 50L zawierają 37,5 kg i dostarczają 20,25 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C Bloki 8 butli 50L zawierają 300 kg i dostarczają 162 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C

Bloki 12 butli 50L zawierają 450 kg i dostarczają 243,5 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C

Bloki 14 butli 40L zawierają 420 kg i dostarczają 226,8 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Messer Ibérica de gases S.A.

Autostrada Tarragona-Salou, km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Messer Belgium N.V.

Niewe Weg 1

B-2070 Zwijndrecht

Belgia

Instrukcje stosowania/manipulowania dla personelu medycznego

Butle z tlenkiem azotu medycznym są zarezerwowane wyłącznie do użytku medycznego.

Protoksyd azotu medyczny powinien być stosowany wyłącznie w mieszaninie z tlenem medycznym. Stężenie tlenu (FiO2) nigdy nie powinno być mniejsze niż 21%.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, konieczne jest przestrzeganie następujących wskazówek:

• Zawsze trzymaj butlę w pozycji pionowej, aby uniknąć ryzyka rozprysku cieczy, który spowodowałby poważne oparzenia typu kriogenicznego (bardzo zimne). W przypadku oparzenia, obficie płucz wodą.
• Zwróć uwagę, że ciśnienie gazu w butli pozostaje stałe (50 bar przy 15°C), niezależnie od poziomu cieczy resztkowej, i nie jest odzwierciedleniem ilości, która pozostaje. Gdy butla nie zawiera już tylko gazu, a tylko w tym momencie, ciśnienie spada gwałtownie. Tylko waga butli pozwala oszacować jej zawartość podczas użytkowania.
• Sprawdź poprawny stan urządzeń przed ich użyciem.
• Nie manipuluj butlą, której zawór nie jest chroniony przez tulipan.
• Manipuluj materiałem czystymi i pozbawionymi tłuszczu rękami.
• Manipuluj butlami o pojemności 47 l i większych w rękawicach do manipulacji i obuwiu ochronnym.

• Trzymaj butle za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki...), w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i uniknięcia nieoczekiwanych upadków.
• Nigdy nie wymuszaj butli w wsporniku, w którym mieści się z trudnością.
• Nie unosz butli za zawór.
• Używaj specjalnego racora typu G zgodnego z normą NF E 29-650.
• Używaj manoreduktora z przepływomierzem, który może pomieścić ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie większe niż maksymalne ciśnienie robocze butli.
• W przypadku ram, używaj tylko manoreduktorów kalibrowanych co najmniej do 315 bar.
• Używaj elastycznych połączeń do gniazd ścianowych wyposażonych w specjalne uchwyty protoksydu azotu medycznego.
• • Nie używaj pośredniego racora, aby umożliwić podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują.
  • Otwieraj zawór stopniowo.
  • Nigdy nie wymuszaj zaworu, aby go otworzyć. Nie otwieraj go również nigdy do maksimum.
  • Spuszczaj racor wyjściowy butli przed podłączeniem manoreduktora, aby usunąć kurz, który mógłby być. Utrzymuj czystość powierzchni styku między butlą a manoreduktorem.
  • Nigdy nie wykonuj wielokrotnych napełnień manoreduktora.
  • Nigdy nie stawiaj się przed wyjściem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manoreduktora, za butlą i w tył w stosunku do niej. Nigdy nie narażaj pacjenta na strumienie gazowe.
  • Sprawdź wcześniej zgodność materiałów w kontakcie z protoksydem azotu medycznym, używając specjalnych uszczelnień połączeń do manoreduktora przeznaczonych do tego gazu. Sprawdź stan uszczelnień.
  • Nie pal.
  • Nie przybliżaj płomienia.
  • Nie smaruj.
  • Szczególnie nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, o którym można podejrzewać, że zawiera substancje łatwopalne, a zwłaszcza substancje tłuszczowe; nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz, takich jak zawory, uszczelki, obudowy, urządzenia zamykające i zawory, a także obwody, za pomocą substancji łatwopalnych, a w szczególności substancji tłuszczowych.
  • Nie smaruj twarzy pacjentów substancjami tłuszczowymi (wazeliną, maściami...).
  • Nie używaj generatorów aerozoli (lakier, odświeżacz...), rozpuszczalników (alkohol, benzyna) na urządzeniach ani w pobliżu nich.
  • Zamknij zawór butli po użyciu, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknij przepływomierz i poluzuj następnie śruby regulacyjne manoreduktora.
  • Nie próbuj naprawiać uszkodzonej zaworu.
  • Nie przenoszaj gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.
  • Nie zaciskaj obejmy manoreduktora-przepływomierza, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia uszczelki.
  • W przypadku wycieku, zamknij zawór zasilania, który ma wyciek. Wentyluj bardzo dobrze pomieszczenie i ewakuuj je. Nigdy nie używaj butli, która ma wyciek, i sprawdź poprawne funkcjonowanie systemu wspomagania.
  • W przypadku otwarcia zaworu przy bardzo dużym przepływie, z tworzeniem szronu na manoreduktorze, nie używaj butli i zwróć ją dostawcy.
  • Gdy temperatura otoczenia jest niska lub w przypadku dużego zużycia, które powoduje schłodzenie butli, przepływ może się zmniejszyć, a nawet przerwać, w wyniku niewystarczającego ciśnienia w butli.
  • Unikaj używania butli z protoksydem azotu medycznym w temperaturze poniżej 0°C, aby uniknąć spadku ciśnienia w przypadku intensywnego użytkowania.
  • Przechowuj puste butle z zamkniętymi zaworami, aby uniknąć możliwej korozji w obecności wilgoci.
  • Nigdy nie używaj protoksydu azotu medycznego do testów szczelności, do zasilania narzędzi pneumatycznych i do dmuchania rur.
  • Wartość graniczna średniego narażenia (przez 8 godzin) na protoksyd azotu wynosi 25 ppm dla narażenia personelu.
  • Wykonuj systematyczną wentylację miejsca użytkowania, ewakuując wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogłyby się gromadzić. Przed użyciem należy upewnić się, że możliwe jest usunięcie gazów w przypadku wypadku lub niezamierzonego wycieku

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Lipiec 2019.

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”