PROTAMINA SIARCZAN LEO PHARMA 1400 JM PRZECIWHEPARYNOWY (10mg)/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Protamina sulfat LEO Pharma 1.400 UI anti-heparina (10mg)/ml

roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

protamina, sulfat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Zwykle ten produkt będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Protamina sulfat LEO Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Protaminy sulfatu LEO Pharma
3. Jak stosować Protaminę sulfatu LEO Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Protaminy sulfatu LEO Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Protamina sulfat LEO Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest sulfat protaminy, który stosowany jest jako antidotum na heparinę i heparynę o niskiej masie cząsteczkowej, w celu zablokowania działania heparyny i heparyny o niskiej masie cząsteczkowej oraz zmniejszenia efektu tych substancji w organizmie.

Heparyna stosowana jest w celu zapobiegania zakrzepicy krwi i może powodować krwawienia.

Można go stosować w leczeniu:

• Pomocy w zatrzymaniu krwawienia spowodowanego podaniem heparyny/heparyny o niskiej masie cząsteczkowej
• Zapobiegania nadmiernemu krwawieniu, jeśli zostałeś leczony hepariną/heparyną o niskiej masie cząsteczkowej i będziesz poddany zabiegowi
• Odwrócenia efektu heparyny stosowanej w niektórych typach operacji serca

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Protaminy sulfatu LEO Pharma

jeśli jesteś uczulony na sulfat protaminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli jesteś cukrzykiem stosującym insulinę (szczególnie insulinę protaminową)
• jeśli jesteś uczulony na ryby
• jeśli jesteś mężczyzną bezpłodnym (nie możesz mieć dzieci) lub zostałeś poddany wazektomii (zabiegowi na mężczyznę)
• jeśli wcześniej byłeś leczony sulfatem protaminy, insuliną protaminową lub chlorkiem protaminy

Jeśli już otrzymałeś zastrzyk, poinformuj personel medyczny, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Protamina sulfat LEO Pharma

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest dostępnych informacji na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Protamina sulfat LEO Pharma nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest dostępnych informacji na temat stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią.

Należy przerwać karmienie piersią, jeśli jest konieczne leczenie Protaminą sulfatu LEO Pharma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Protamina sulfat LEO Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Protaminę sulfatu LEO Pharma

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej ilości Protaminy sulfatu LEO Pharma dla Ciebie. Zależy to od wyników badań krwi przeprowadzonych w celu ustalenia, ile heparyny należy zneutralizować.

Protamina sulfat LEO Pharma jest przeznaczona do podawania dożylnego i może być podawana jako powolne wstrzyknięcie (trwające około 10 minut) do żyły lub może być dodana do roztworu zawartego w Twoim „kroplówce”.

Można będzie potrzebować dodatkowych dawek, szczególnie jeśli konieczne jest odwrócenie heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub jeśli Twoja operacja jest długa.

Nie będziesz otrzymywał więcej niż 5 ml tego leku w każdym 10-minutowym okresie leczenia.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużoProtaminy sulfatu LEO Pharma

Może to zakłócić procesy krzepnięcia krwi, wydłużając czas potrzebny do jej krzepnięcia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 630 00 32, lub udaj się do szpitala na oddział ratunkowy, zabierając ze sobą tę ulotkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalem, aby uzyskać pomoc w nagłych wypadkach:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują ciężkie problemy z oddychaniem, sapanie, obrzęk twarzy i warg, problemy z sercem, zapaść (zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi)
• Wysokie ciśnienie krwi w płucach.Objawy obejmują ciężkie problemy z oddychaniem.
• Ciężkie i długotrwałe obniżenie ciśnienia krwi.Objawy obejmują niską liczbę pulsów, siną skórę, uczucie mdłości lub zapaści (szczególnie jeśli Protamina sulfat LEO Pharma jest podawana zbyt szybko)

Stwierdzono następujące mniej ciężkie działania niepożądane podczas stosowania Protaminy sulfatu LEO Pharma:

• Niskie ciśnienie krwi. Objawy obejmują zawroty głowy
• Nudności
• Ból pleców
• Krwawienie
• Reakcja alergiczna, podobna do pokrzywki lub innych wyprysków skórnych. Objawy obejmują uczucie ciepła, zaczerwienienie skóry, trudności z oddychaniem i obrzęk głębszych warstw skóry (czasem z obrzękiem języka i dróg oddechowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Protaminy sulfatu LEO Pharma

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Użyj go natychmiast po otwarciu ampułki.
• Wyrzuć resztę roztworu.
• Użyj go tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i ampułka jest nienaruszona.
• Podczas rozcieńczania do podawania jako powolna infuzja dożylna, mieszaninę należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Protaminy sulfatu LEO Pharma

• Substancją czynną jest sulfat protaminy. 1 ml zawiera 1.400 UI przeciwhaparynowej sulfat protaminy (równoważne 10 mg), 5 ml zawiera 7.000 UI przeciwhaparynowej sulfat protaminy (równoważne 50 mg).

• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Protaminy sulfatu LEO Pharma i zawartość opakowania

Produkt ten jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań i do infuzji, jest to bezbarwny i przejrzysty płyn.

Ampułki 5 ml. Rozmiary opakowań 5 lub 50 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Dania.

Odpowiedzialny za wytwórzenie

CENEXI SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7ª planta

08003 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 09/2014

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Proszę, wyciąć wzdłuż tej linii i zachować tę część ulotki. Resztę ulotki należy wręczyć pacjentowi.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Protamina sulfat LEO Pharma 1.400 UI przeciwhaparynowej (10 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

1 ml zawiera 1.400 UI przeciwhaparynowej sulfat protaminy (równoważne 10 mg)

5 ml zawiera 7.000 UI przeciwhaparynowej sulfat protaminy (równoważne 50 mg)

Więcej informacji, patrz pełna charakterystyka produktu leczniczego.

Wskazania terapeutyczne:Ten lek może być stosowany w celu zneutralizowania efektu przeciwkrzepliwego heparyny lub HBPM (patrz charakterystyka produktu leczniczego).

Dawkowanie i sposób podania

Ten lek podawany jest jako powolne wstrzyknięcie dożylnie w ciągu około 10 minut lub jako powolna infuzja dożylna. Maksymalna dawka podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie (dawka bolusowa) nie powinna przekraczać 5 ml (7.000 UI przeciwhaparynowej/50 mg). Zwykle dawkę należy ustalić na podstawie wyników badań krwi przeprowadzonych w celu ustalenia, ile heparyny należy zneutralizować. W tym celu odpowiednie jest określenie czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPA), czasu koagulacji aktywowanej (TCA), aktywności anti-Xa oraz testu neutralizacji protaminą. Badania krzepnięcia przeprowadza się zwykle w ciągu 5–15 minut po podaniu sulfatu protaminy. Mogą być konieczne dodatkowe dawki, szczególnie jeśli konieczne jest odwrócenie heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub jeśli zabieg jest długi.

Neutralizacja heparyny

1 ml Protaminy sulfatu LEO Pharma (10 mg sulfatu protaminy) zneutralizuje około 1.400 UI heparyny. Ponieważ heparyna ma stosunkowo krótki okres półtrwania podczas podawania dożylnego (30 minut - 2 godziny), dawkę sulfatu protaminy należy dostosować do czasu, jaki upłynął od zakończenia podawania heparyny dożylnie. Dawkę sulfatu protaminy w stosunku do ilości podanej heparyny należy zmniejszyć, jeśli upłynęło więcej niż 15 minut od zakończenia wstrzyknięcia dożylnego heparyny.

Neutralizacja heparyny o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM)

Zwykle zaleca się dawkę 1 ml Protaminy sulfatu LEO Pharma (10 mg sulfatu protaminy) na każde 1.000 UI anti-Xa HBPM. Sulfat protaminy neutralizuje różne HBPM w różny sposób; w przypadku przedawkowania należy skonsultować się z zaleceniami producenta HBPM. Sulfat protaminy jest w stanie zneutralizować tylko częściowo aktywność anti-Xa HBPM, a neutralizacja nie będzie bardziej skuteczna, jeśli zostaną podane wyższe dawki sulfatu protaminy niż zalecane. Istnieje ryzyko, że neutralizacja będzie niepełna przy podaniu jednej dawki sulfatu protaminy w przypadku neutralizacji HBPM podanej podskórnie. Faza wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia spowoduje, że dodatkowe ilości HBPM dostaną się do krwiobiegu (tzw. efekt depot). W takich przypadkach mogą być konieczne powtarzane podania sulfatu protaminy lub można stosować ciągłą powolną infuzję dożylną. Podczas szacowania dawki sulfatu protaminy wymaganej w związku z czasem, jaki upłynął od podania ostatniej dawki HBPM, należy również uwzględnić okres półtrwania HBPM.

Procedury bypassu serca i płuc

Zaleca się ustalenie dawki sulfatu protaminy na podstawie wyników badań krzepnięcia krwi. W tym celu odpowiednie jest określenie czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPA), czasu koagulacji aktywowanej (TCA), aktywności anti-Xa oraz testu neutralizacji protaminą. Badania krzepnięcia przeprowadza się zwykle w ciągu 5–15 minut po podaniu sulfatu protaminy. Zwykle podawana jest dawka 0,1 ml do 0,2 ml (1–2 mg) Protaminy sulfatu LEO Pharma dożylnie na każde 100 jednostek heparyny podanych.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania

Należy go użyć natychmiast po otwarciu ampułki.

Należy wyrzucić resztę roztworu.

Należy go użyć tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, bez widocznych cząstek, i ampułka jest nienaruszona. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Protamina sulfat LEO Pharma może być podawana jako powolna infuzja dożylna, w którym to przypadku należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml. Takie mieszaniny nie powinny być przechowywane.