PROSPANTUS SYROP

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

PROSPANTUS Syrop

Suchy wyciąg z Hedera helix L. (bluszcz)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PROSPANTUS Syrop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PROSPANTUS Syrop
3. Jak stosować PROSPANTUS Syrop
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie PROSPANTUS Syrop
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PROSPANTUS Syrop i w jakim celu się go stosuje

PROSPANTUS Syrop jest lekiem wykrztuśnym.

PROSPANTUS Syrop jest lekiem roślinnym stosowanym jako wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego, który towarzyszy łagodnym chorobom oskrzelowo-płucnym. Ułatwia usuwanie śluzów.

PROSPANTUS Syrop jest wskazany dla dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PROSPANTUS Syrop

Nie stosuj PROSPANTUS Syrop:

• Jeśli jesteś uczulony na bluszcz (Hedera helix L.), rośliny z rodziny Araliaceae lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Nie podawaj dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia objawów oddechowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PROSPANTUS Syrop.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku duszności (trudności w oddychaniu), gorączki lub plwociny ropnej.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dextrometorfan, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zaleca się ostrożność u pacjentów z zapaleniem żołądka lub wrzodami żołądka.

W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy po 7 dniach leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

U dzieci w wieku od 2 do 4 lat z przewlekłym lub nawracającym kaszlem wymagana jest konsultacja lekarska przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie PROSPANTUS Syrop z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku.

Laktacja:

Brak jest informacji o przenikaniu składników tego leku do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania go u kobiet w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

PROSPANTUS Syrop zawiera sorbitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować PROSPANTUS Syrop

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat: 5 ml syropu, 3 razy na dobę, (co odpowiada 105 mg dziennie suchego wyciągu z liści bluszczu).

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu, 2 razy na dobę, (co odpowiada 70 mg dziennie suchego wyciągu z liści bluszczu).

• Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2,5 ml syropu, 2 razy na dobę, (co odpowiada 35 mg dziennie suchego wyciągu z liści bluszczu).

U dzieci w wieku od 2 do 4 lat z przewlekłym lub nawracającym kaszlem wymagana jest konsultacja lekarska przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci poniżej 2 lat: PROSPANTUS Syrop nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia objawów oddechowych.

Jeśli uważasz, że działanie PROSPANTUS Syrop jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

PROSPANTUS Syrop stosuje się doustnie. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelkę.

Aby zapewnić zawsze podanie zalecanej dawki, należy używać dołączonego do syropu miarki, która jest skalibrowana w 2,5; 5; 7,5 i 10 ml.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po tygodniu leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej PROSPANTUS Syrop, niż powinieneś

W przypadku zażycia większej ilości PROSPANTUS Syrop, niż powinno się, lub w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie przekraczaj zalecanej dawki dobowej. Przyjęcie znacznie większych ilości (ponad trzykrotność zalecanej dawki dobowej) może spowodować nudności, wymioty i biegunkę.

W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć PROSPANTUS Syrop

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): zgłaszano reakcje układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty lub biegunka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, trudności w oddychaniu (duszność).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Jeśli zauważysz objawy alergii (nadwrażliwości), przerwij stosowanie PROSPANTUS Syrop.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PROSPANTUS Syrop

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania, ważny przez 6 miesięcy. Pamiętaj, aby odnotować datę otwarcia na opakowaniu leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PROSPANTUS Syrop:

Substancją czynną jest: suchy wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix). 2,5 ml PROSPANTUS Syrop zawiera 17,5 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L.), liść (liście bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik do ekstrakcji: etanol 30% m/m

Pozostałe składniki to: ciekły sorbitol, guma ksantanowa, sorbinian potasu, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona oraz aromat czereśniowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

PROSPANTUS Syrop jest dostępny w butelkach z ciemnego szkła o pojemności 100 lub 200 ml z nakrętką z polietylenu o białym kolorze. Urządzenie do odmierzania dawki z polietylenu o wysokiej gęstości, przeźroczyste. Miarka do odmierzania dawki z polipropylenu, nieprzezroczysta, bezbarwna, skalibrowana w 2,5, 5, 7,5 i 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstrasse 3

D-61138 Niederdorfelden

NIEMCY

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2017 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/