PROQUAD proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ProQuad

Puder i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko ospie wietrznej, śwince, różyczce i gorączce drei-dniowej (żywe wirusy)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem szczepionki sobie lub swojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest ProQuad i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem ProQuad
3. Jak stosować ProQuad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ProQuad
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ProQuad i w jakim celu się go stosuje

ProQuad to szczepionka zawierająca osłabione wirusy ospie wietrznej, świnki, różyczki i gorączki drei-dniowej. Po podaniu szczepionki osobie, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciwko wirusom ospie wietrznej, świnki, różyczki i gorączki drei-dniowej. Przeciwciała pomagają chronić przed zakażeniami wywołanymi przez te wirusy.

ProQuad stosuje się jako pomoc w ochronie twojego dziecka przed ospą wietrzną, świnką, różyczką i gorączką drei-dniową. Szczepionkę można podawać osobom w wieku od 12 miesięcy.

ProQuad można również stosować u dzieci w wieku od 9 miesięcy w szczególnych okolicznościach (w celu spełnienia krajowych harmonogramów szczepień, w sytuacjach epidemii lub podróży do regionu z wysokim zachorowaniem na ospę wietrzną).

Pomimo że ProQuad zawiera żywe wirusy, są one zbyt słabe, aby wywołać ospę wietrzną, świnkę, różyczkę lub gorączkę drei-dniową u zdrowych osób.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem ProQuad

Nie stosuj ProQuad

• Jeśli osoba, której zostanie podana szczepionka, jest uczulona na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej lub śwince, różyczce lub gorączce drei-dniowej, lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), w tym neomycynę.
• Jeśli osoba, której zostanie podana szczepionka, ma choroby krwi lub jakąkolwiek postać raka, który wpływa na układ immunologiczny.
• Jeśli osoba, której zostanie podana szczepionka, otrzymuje leczenie lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem niskich dawek kortykosteroidów w leczeniu astmy lub terapii zastępczej).
• Jeśli osoba, której zostanie podana szczepionka, ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS).

• Jeśli osoba, której zostanie podana szczepionka, ma rodzinną historię wrodzonej lub dziedzicznej immunodeficyjnej, chyba że kompetencja immunologiczna tej osoby została udowodniona.
• Jeśli osoba, której zostanie podana szczepionka, ma nieleczoną aktywną gruźlicę.
• Jeśli osoba, której zostanie podana szczepionka, ma jakąkolwiek chorobę z gorączką powyżej 38,5 °C; jednak gorączka poniżej tej wartości nie jest sama w sobie powodem do opóźnienia szczepienia.
• Jeśli osoba, której zostanie podana szczepionka, jest w ciąży (ponadto, należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu, patrz Ciąża i laktacja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, doświadcza któregokolwiek z poniższych problemów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem ProQuad:

• Reakcja alergiczna na jajo lub którykolwiek produkt zawierający jajo.
• Osobiste lub rodzinne historie alergii lub drgawek (ataków).
• Działanie niepożądane po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej, śwince i/lub szczepionkom zawierającym różyczkę, które powoduje siniaki lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle.
• Zakażenie wirusem HIV bez objawów choroby HIV. Jednakże, szczepienie może być mniej skuteczne niż u osób niezakażonych (patrz Nie stosuj ProQuad).

Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia lub niski poziom płytek krwi, szczepionka zostanie podana pod skórę.

W rzadkich przypadkach można zarazić się ospą wietrzną, w tym ciężką postacią, od osoby zaszczepionej ProQuad. Może to nastąpić u osób, które nie zostały wcześniej zaszczepione przeciwko ospie wietrznej lub które miały ospę wietrzną, a także u osób, które znajdują się w jednej z poniższych kategorii:

• Osoby z obniżoną odpornością.
• Kobiety w ciąży, które nie miały ospie wietrznej lub nie zostały zaszczepione przeciwko ospie wietrznej.
• Noworodki, których matki nie miały ospie wietrznej lub nie zostały zaszczepione przeciwko ospie wietrznej.

Zawsze, gdy jest to możliwe, osoby zaszczepione ProQuad powinny unikać bliskiego kontaktu, do 6 tygodni po szczepieniu, z każdą osobą, która znajduje się w powyższych kategoriach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli ktoś znajduje się w powyższych kategoriach i spodziewasz się, że będzie miał bliski kontakt z osobą zaszczepioną.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ProQuad może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych w pełni. Ponadto, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, była już narażona na wirusy ospie wietrznej, świnki, różyczki lub gorączki drei-dniowej, ale jeszcze nie zachorowała, ProQuad może nie być w stanie zapobiec wystąpieniu choroby.

Pozostałe leki i ProQuad

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli osoba zaszczepiona stosuje lub stosowała niedawno inne leki (lub inne szczepionki).

ProQuad można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi, takimi jak Prevenar i/lub szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, lub z szczepionkami zawierającymi błonicę, tężec, krztusiec bezkomórkowy, Haemophilus influenzaetypu b, polio inaktywowane lub wirusowe zapalenie wątroby typu B. Będzie stosowane różne miejsce wstrzyknięcia dla każdej szczepionki.

Lekarz może opóźnić szczepienie o co najmniej 3 miesiące po transfuzji krwi lub osocza lub po podaniu immunoglobuliny (IG) lub immunoglobuliny przeciwko półpaścowi (IGVZ). Po szczepieniu ProQuad nie powinno się podawać IG lub IGVZ przez 1 miesiąc, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma być przeprowadzony test tuberkulinowy, powinien być wykonany przed szczepieniem, w dowolnym momencie, jednocześnie z szczepieniem lub od 4 do 6 tygodni po szczepieniu ProQuad.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli osoba zaszczepiona otrzymała niedawno szczepionkę lub jeśli jest ona planowana w najbliższej przyszłości. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać ProQuad.

Należy unikać stosowania salicylanów (np. kwasu acetylosalicylowego, substancji występującej w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki) przez 6 tygodni po szczepieniu ProQuad.

Ciąża i laktacja

ProQuad nie powinien być podawany kobietom w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji lub będziesz w nim w przyszłości. Lekarz zadecyduje, czy powinnaś otrzymać ProQuad.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

ProQuad zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

ProQuad zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od potasu”.

ProQuad zawiera sorbitol

Należy wziąć pod uwagę addytywny efekt leków zawierających sorbitol (lub fruktozę) podawanych jednocześnie oraz spożycie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie.

3. Jak stosować ProQuad

ProQuad powinien być wstrzykiwany do mięśnia lub pod skórę, w zewnętrznej części uda lub w górnej części ramienia.

Zalecane miejsca wstrzyknięcia dla wstrzyknięć domięśniowych to obszar uda u małych dzieci, podczas gdy dla pozostałych wieków zalecane jest miejsce w górnej części ramienia.

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma zaburzenia krzepnięcia lub niski poziom płytek krwi, szczepionka powinna być podana pod skórę, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu do mięśnia.

ProQuad nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żadnej żyły.

ProQuad jest podawany przez wstrzyknięcie w następujący sposób:

• Dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy:

ProQuad może być podawany od 9 miesiąca życia. Aby zapewnić optymalną ochronę przed ospą wietrzną i gorączką drei-dniową, należy podać dwie dawki ProQuad w odstępie co najmniej 3 miesiące.

• Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:

Aby zapewnić optymalną ochronę przed ospą wietrzną, należy podać dwie dawki ProQuad w odstępie co najmniej 1 miesiąca.

Czas i liczba wstrzyknięć będą ustalane przez lekarza zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

Instrukcje dotyczące odtworzenia przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego są zawarte na końcu charakterystyki produktu.

Jeśli zapomnisz zastosować ProQuad

Twój lekarz zadecyduje, kiedy podać zapomnianą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki i leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (pokrzywka). Niektóre z tych reakcji mogą być poważne i mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli osoba zaszczepiona doświadcza reakcji alergicznej, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Podano inne działania niepożądane po podaniu ProQuad, a niektóre z nich były poważne. Obejmowały one:

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ataki febrilne.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zapalenie oskrzeli (trudności w oddychaniu z lub bez kaszlu); niestabilność chodu.

Poniższe działania niepożądane były najczęściej zgłaszane w związku z użyciem ProQuad:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból/ból przy dotyku/dolegliwości, zaczerwienienie, gorączka (38,9 °C lub wyższa);

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk lub bolesna plama; drażliwość; wysypka (w tym wysypka typu ospowego, wysypka typu różyczkowego i wysypka w miejscu wstrzyknięcia); infekcje dróg oddechowych; wymioty i biegunka.

Podano inne działania niepożądane w związku z podaniem co najmniej jednej z następujących szczepionek: ProQuad, poprzednie postacie szczepionek monowalentnych i szczepionek skojarzonych przeciwko ospie wietrznej, śwince i różyczce wytwarzanych przez Merck & Co., Inc., lub szczepionki przeciwko ospie wietrznej (Oka/Merck). Te zdarzenia niepożądane obejmowały:

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): kaszel
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): infekcje skórne; ospa wietrzna.
• Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowe krwawienie lub bolesna plama pod skórą; zapalenie jąder; mrowienie skóry, półpaścowi (półpaścowe zapalenie korzonków); zapalenie mózgu (zapalenie mózgu); zapalenie błon mózgowych i rdzenia kręgowego nie wywołane zakażeniem bakteryjnym (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), ciężkie zaburzenia skórne; udar mózgu; ataki bez gorączki; ból stawów i/lub obrzęk (który może być przejściowy lub przewlekły); zapalenie płuc (zapalenie płuc/zapalenie płuc).

Twój lekarz ma więcej informacji o działaniach niepożądanych ProQuad i jego składnikach (szczepionki przeciwko ospie wietrznej, śwince i różyczce wytwarzane przez Merck & Co., Inc., i szczepionka przeciwko ospie wietrznej (Oka/Merck)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ProQuad

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ProQuad

Po rozpuszczeniu, dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancjami czynnymi są:

Wirus odry1 szczep Enders’ Edmonston (żywy, osłabiony) ........nie mniej niż 3,00 log10 CCID50*

Wirus świnki1 szczep Jeryl Lynn (poziom B) (żywy, osłabiony) ......nie mniej niż 4,30 log10 CCID50*

Wirus różyczki2 szczep Wistar RA 27/3 (żywy, osłabiony) ...................nie mniej niż 3,00 log10 CCID50*

Wirus półpaśca3 szczep Oka/Merck (żywy, osłabiony) .........................nie mniej niż 3,99 log10 UFP**

• Dawka, która zakaża 50% hodowli komórkowych

** Jednostki tworzące płytki

1. Produkowane w komórkach zarodków kurzych.
2. Produkowane w diploidalnych komórkach płucnych ludzkich (WI-38).
3. Produkowane w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5).

Pozostałe składniki to:

Puder

Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, chlorek sodu, sorbitol (E-420), glutaminian sodu, fosforan sodu, węglan sodu, fosforan potasu, chlorek potasu, medium 199 z solami Hanksa, MEM, neomycyna, fenol czerwony, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka jest proszkiem do zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce jednodawkowej, który należy wymieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem.

Proszek jest białą lub żółtawą masą krystaliczną, a rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.

ProQuad jest dostępny w opakowaniach po 1 i 10. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek szczepionki jest białą lub żółtawą masą krystaliczną. Rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą. Po całkowitej rekonstytucji szczepionka jest jasnożółtą lub różowawą cieczą.

Do rekonstytucji szczepionki należy używać wyłącznie dołączonego rozpuszczalnika, ponieważ nie zawiera on konserwantów ani innych substancji przeciwwirusowych, które mogą dezaktywować szczepionkę.

Ważne jest użycie nowej strzykawki i nowej igły sterylnej dla każdej osoby w celu zapobiegania transmisji czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.

Należy używać jednej igły do rekonstytucji i innej igły do wstrzyknięcia.

ProQuad nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.

Instrukcje rekonstytucji

Wyciągnąć całą zawartość rozpuszczalnika z fiolki do strzykawki. Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek. Delikatnie wstrząsnąć, aby całkowicie wymieszać.

Szczepionkę po rekonstytucji należy zbadać wizualnie w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego przed podaniem. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek z powyższych, należy wyrzucić szczepionkę.

Zaleca się, aby szczepionka była podawana natychmiast po rekonstytucji, aby zminimalizować utratę mocy. Wyrzucić szczepionkę po rekonstytucji, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 minut.

Nie zamrażać szczepionki po rekonstytucji.

Wyciągnąć całą zawartość szczepionki po rekonstytucji z fiolki do strzykawki, wymienić igłę i wstrzyknąć całą zawartość podskórnie lub domięśniowo.

Nieużywane produkty lub materiały odpadów należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.

Zobacz także sekcję 3 Jak używać ProQuad