PROQUAD proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ProQuad

Puder i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Szczepionka przeciwko ospie wietrznej, różyczce, śwince i gorączce różycznej (żywe wirusy)

Przed podaniem szczepionki ProQuad przeczytajcie uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ProQuad i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem ProQuad
3. Jak stosować ProQuad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ProQuad
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ProQuad i w jakim celu się go stosuje

ProQuad to szczepionka zawierająca osłabione wirusy ospie wietrznej, różyczki, świnki i gorączki różycznej. Po podaniu szczepionki osobie, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciwko wirusom ospie wietrznej, różyczki, świnki i gorączki różycznej. Przeciwciała te pomagają chronić przed zakażeniami wywołanymi przez te wirusy.

ProQuad stosuje się w celu ochrony Twojego dziecka przed ospą wietrzną, różyczką, świnką i gorączką różyczną. Szczepionkę można podawać osobom w wieku od 12 miesięcy.

ProQuad można również stosować u dzieci w wieku od 9 miesięcy w szczególnych okolicznościach (w celu spełnienia krajowych harmonogramów szczepień, w przypadku wystąpienia ognisk lub podróży do regionu o wysokiej zachorowalności na ospę wietrzną).

Pomimo że ProQuad zawiera żywe wirusy, są one zbyt słabe, aby wywołać ospę wietrzną, różyczkę, świnkę lub gorączkę różyczną u zdrowych osób.

2. Informacje niezbędne przed podaniem ProQuad

Nie stosuj ProQuad

• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, jest uczulona na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej lub różyczce, śwince lub gorączce różycznej, lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), w tym neomycynę.
• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma choroby krwi lub jakąkolwiek chorobę nowotworową, która wpływa na układ immunologiczny.
• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, jest leczona lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem leczenia niskimi dawkami kortykosteroidów w przypadku astmy lub leczenia zastępczego).
• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS).
• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma rodzinną historię wrodzonych lub dziedzicznych zaburzeń immunologicznych, chyba że zdolność immunologiczna tej osoby została potwierdzona.
• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma nieleczoną aktywną gruźlicę.
• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma gorączkę powyżej 38,5°C; jednakże gorączka poniżej tej wartości nie jest sama w sobie powodem do odroczenia szczepienia.
• Jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, jest w ciąży (ponadto, należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu, patrz Ciąża i laktacja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, doświadcza któregokolwiek z poniższych problemów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem ProQuad:

• Reakcja alergiczna na jajo lub którykolwiek produkt zawierający jajo.
• Osobiste lub rodzinne historie alergii lub drgawek (ataków).
• Niepożądane działanie po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej, różyczce i/lub szczepionkom zawierającym gorączkę różyczną, które powoduje siniaki lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle.
• Zakażenie wirusem HIV bez objawów choroby HIV. Jednakże szczepienie może być mniej skuteczne niż u osób niezakażonych (patrz Nie stosuj ProQuad).

Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia lub niski poziom płytek krwi, szczepionka zostanie podana pod skórę.

W rzadkich przypadkach możliwe jest zachorowanie na ospę wietrzną, w tym ciężką ospę wietrzną, od osoby zaszczepionej ProQuad. Może to wystąpić u osób, które nie były wcześniej zaszczepione przeciwko ospie wietrznej lub które nie miały ospie wietrznej, a także u osób, które należą do jednej z poniższych kategorii:

• Osoby z obniżoną odpornością.
• Kobiety w ciąży, które nie miały ospie wietrznej lub nie były zaszczepione przeciwko ospie wietrznej.
• Noworodki, których matki nie miały ospie wietrznej lub nie były zaszczepione przeciwko ospie wietrznej.

Zawsze, gdy jest to możliwe, osoby zaszczepione ProQuad powinny unikać bliskiego kontaktu, aż do 6 tygodni po szczepieniu, z każdą osobą, która należy do którejkolwiek z powyższych kategorii. Poinformuj swojego lekarza, jeśli ktoś należy do którejkolwiek z powyższych kategorii i spodziewa się bliskiego kontaktu z osobą zaszczepioną.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ProQuad może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób w pełni. Ponadto, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, była już narażona na wirusy ospie wietrznej, różyczki, świnki lub gorączki różycznej, ale jeszcze nie zachorowała, ProQuad może nie być w stanie zapobiec wystąpieniu choroby.

Pozostałe leki i ProQuad

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli osoba zaszczepiona stosuje lub stosowała niedawno inne leki (lub inne szczepionki).

ProQuad można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi, takimi jak Prevenar i/lub szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, lub z szczepionkami zawierającymi błonicę, tężec, krztusiec bezkomórkowy, Haemophilus influenzaetypu b, polio inaktywowane lub wirusowe zapalenie wątroby typu B. Będzie stosowane różne miejsce wstrzyknięcia dla każdej szczepionki.

Lekarz może odroczyć szczepienie o co najmniej 3 miesiące po transfuzji krwi lub osocza lub po podaniu immunoglobuliny (Ig) lub immunoglobuliny przeciwko półpaścowi (IgVZ). Po szczepieniu ProQuad nie powinno się podawać Ig lub IgVZ przez 1 miesiąc, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma być przeprowadzony test tuberkulinowy, powinien być wykonany przed szczepieniem, w dowolnym momencie, jednocześnie lub 4-6 tygodni po szczepieniu ProQuad.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli osoba zaszczepiona otrzymała niedawno szczepionkę lub ma ją zaplanowaną w najbliższym czasie. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać ProQuad.

Należy unikać stosowania salicylanów (np. kwasu acetylosalicylowego, substancji występującej w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki) przez 6 tygodni po szczepieniu ProQuad.

Ciąża i laktacja

ProQuad nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji lub będziesz w nim wkrótce. Lekarz zadecyduje, czy powinnaś otrzymać ProQuad.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

ProQuad zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sody.

ProQuad zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości potasu.

ProQuad zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 16 mg sorbitolu w każdej dawce. Należy wziąć pod uwagę addytywny efekt leków zawierających sorbitol (lub fruktozę) podawanych jednocześnie oraz spożycie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie.

3. Jak stosować ProQuad

ProQuad powinien być wstrzykiwany do mięśnia lub pod skórę, w zewnętrznej części uda lub w górnej części ramienia.

Zalecane miejsca wstrzyknięcia dla wstrzyknięć domięśniowych to okolice uda u małych dzieci, podczas gdy dla pozostałych grup wiekowych zalecane jest miejsce w górnej części ramienia.

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma zaburzenia krzepnięcia lub niski poziom płytek krwi, szczepionka powinna być podana pod skórę, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu do mięśnia.

ProQuad nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żadnej żyły.

ProQuad jest podawany przez wstrzyknięcie w następujący sposób:

• Dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy:

ProQuad może być podawany od 9 miesiąca życia. Aby zapewnić optymalną ochronę przed ospą wietrzną i różyczką, należy podać dwie dawki ProQuad w odstępie co najmniej 3 miesiące.

• Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:

Aby zapewnić optymalną ochronę przed ospą wietrzną, należy podać dwie dawki ProQuad w odstępie co najmniej 1 miesiąca.

Czas i liczba wstrzyknięć będą ustalane przez lekarza zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego są zawarte na końcu ulotki.

Jeśli zapomnisz zastosować ProQuad

Twój lekarz zadecyduje, kiedy podać zapomnianą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki i leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (pokrzywka). Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli osoba zaszczepiona doświadcza reakcji alergicznej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podano inne działania niepożądane po podaniu ProQuad, a niektóre z nich były ciężkie. Obejmowały one:

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): napady febrilne.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): niestabilność chodu.

Poniższe działania niepożądane były najczęściej zgłaszane w przypadku stosowania ProQuad:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból/ból przy dotyku/dyskomfort, zaczerwienienie, gorączka (38,9°C lub wyższa);
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk lub bolesna plama; nerwowość; wysypka (w tym wysypka typu ospowego, wysypka typu różyczkowego i wysypka w miejscu wstrzyknięcia); infekcje dróg oddechowych; wymioty i biegunka.

Podano inne działania niepożądane w przypadku podania co najmniej jednej z następujących szczepionek: ProQuad, poprzednie postacie szczepionek monowalentnych i szczepionek skojarzonych przeciwko ospie wietrznej, różyczce i śwince wytwarzanych przez Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, USA (dalej MSD), lub Szczepionka przeciwko ospie wietrznej (Oka/Merck). Te zdarzenia niepożądane obejmowały:

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): kaszel
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): infekcje skórne; ospa wietrzna.
• Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): niezwykłe krwawienia lub bolesne plamy pod skórą; zapalenie jąder; mrowienie skóry, półpaścowy (półpaścowe); zapalenie mózgu (zapalenie mózgu); zapalenie błon mózgowych nie wywołane zakażeniem bakteryjnym (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), ciężkie zaburzenia skórne; udar mózgu; napady bez gorączki; ból stawów i/lub obrzęk (który może być przejściowy lub przewlekły); zapalenie płuc (zapalenie płuc/neumonitis).

Twój lekarz ma dostęp do bardziej szczegółowej listy działań niepożądanych dotyczących ProQuad i jego składników (szczepionek przeciwko ospie wietrznej, różyczce i śwince wytwarzanych przez MSD oraz Szczepionki przeciwko ospie wietrznej (Oka/Merck)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ProQuad

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ProQuad

Po przywróceniu, dawka (około 0,5 ml) zawiera:

Substancje czynne to:

Wirus odry1 szczep Enders’ Edmonston (żywy, osłabiony) nie mniej niż 3,00 log10 TCID50*

Wirus świnki1 szczep Jeryl Lynn (Poziom B) (żywy, osłabiony) nie mniej niż 4,30 log10 TCID50*

Wirus różyczki2 szczep Wistar RA 27/3 (żywy, osłabiony) nie mniej niż 3,00 log10 TCID50*

Wirus półpaśca3 szczep Oka/Merck (żywy, osłabiony) nie mniej niż 3,99 log10 UFP**

• Dawka, która zakaża 50% histokultur

** Jednostki tworzące płytki

(1) Wyprodukowane w komórkach zarodków kurzych.

(2) Wyprodukowane w diploidalnych komórkach płucnych ludzkich (WI-38).

(3) Wyprodukowane w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5).

Pozostałe składniki to:

Puder

Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, chlorek sodu, sorbitol (E-420), glutaminian sodu, fosforan sodu, węglan sodu, fosforan potasu, chlorek potasu, medium 199 z solami Hanksa, MEM, neomycyna, fenol czerwony, kwas chlorowodorowy (HCl) i wodorotlenek sodu (NaOH).

Roztwór

Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka jest proszkiem do wstrzykiwań, który znajduje się w fiolce jednodawkowej i musi być wymieszany z dołączonym roztworem.

Proszek jest białą lub jasnożółtą masą krystaliczną, a roztwór jest bezbarwną cieczą.

ProQuad jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 i 20. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Przed zmieszaniem z roztworem, proszek szczepionki jest białą lub jasnożółtą masą krystaliczną. Roztwór jest bezbarwną cieczą. Po całkowitej rekonstytucji szczepionka jest jasnożółtą lub różową cieczą.

Do rekonstytucji szczepionki należy używać wyłącznie dołączonego roztworu, ponieważ nie zawiera konserwantów ani innych substancji przeciwwirusowych, które mogą dezaktywować szczepionkę.

Ważne jest użycie nowej strzykawki i nowej igły sterylnej dla każdej osoby, aby zapobiec transmisji czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.

Należy używać jednej igły do rekonstytucji i innej igły do wstrzyknięcia.

ProQuad nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.

Instrukcje rekonstytucji

Aby umieścić igłę, należy ją umieścić mocno na końcu strzykawki i zabezpieczyć ją przez obrót.

Należy wstrzyknąć całą zawartość roztworu z strzykawki do fiolki z proszkiem. Delikatnie wstrząsnąć, aby dobrze wymieszać.

Szczepionka po rekonstytucji powinna być wizualnie sprawdzona pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego przed podaniem. W przypadku zaobserwowania którejkolwiek z nich, szczepionka powinna być wyrzucona.

Zaleca się, aby szczepionka była podawana natychmiast po rekonstytucji, aby zminimalizować utratę mocy. Szczepionka po rekonstytucji powinna być wyrzucona, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 minut.

Nie wolno zamrażać szczepionki po rekonstytucji.

Należy wyjąć całą zawartość szczepionki po rekonstytucji z fiolki do strzykawki, wymienić igłę i wstrzyknąć całą zawartość podskórnie lub domięśniowo.

Niezużyte produkty lub materiały odpadów powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami.

Zobacz także sekcję 3 Jak używać ProQuad