PROPRANOLOL ACCORD 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Propranolol Accord 10 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek propranololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Propranolol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Accord
3. Jak stosować Propranolol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propranolol Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Propranolol Accord i w jakim celu się go stosuje

Propranolol zawiera chlorowodorek propranololu, który należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Ma działanie na serce oraz inne części ciała.

Propranolol może być stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• leczenia dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej)
• leczenia niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca
• ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawału serca)
• leczenia migreny
• leczenia drżenia samoistnego (drżenia mimowolnego i rytmicznego)
• leczenia niektórych rodzajów chorób tarczycy (tyreotoksykozy i nadczynności tarczycy, spowodowanych przez nadmierną aktywność tarczycy)
• leczenia kardiomiopatii przerostowej (przerostu mięśnia sercowego)
• leczenia feochromocytoma (wysokiego ciśnienia krwi spowodowanego przez guz w okolicy nerek)
• leczenia krwawienia z żylaków przełyku spowodowanego wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Accord

Nie stosuj Propranolol Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek propranololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);

lek ten;

• masz nieleczoną lub niekontrolowaną niewydolność serca;
• miałeś wstrząs spowodowany problemami serca;
• masz ciężkie wady serca (bloki serca II lub III stopnia), które wymagają leczenia za pomocą rozrusznika serca;
• masz problemy z rytmem lub przewodzeniem serca;
• masz bardzo wolne lub nieregularne bicie serca;
• masz zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna);
• stosujesz ścisłą dietę postną;
• masz astmę, duszność lub inne trudności z oddychaniem;
• masz nieleczony feochromocytom (wysokie ciśnienie krwi spowodowane przez guz w okolicy nerek);
• masz ciężkie problemy z krążeniem krwi (które mogą powodować, że palce rąk i stóp stają się blade lub sina);
• masz uczucie ucisku w klatce piersiowej podczas okresów spoczynku (dusznica Prinzmetala);
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Propranolol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Accord, jeśli:

• masz historię reakcji alergicznych, np. na ukąszenia owadów;

• masz cukrzycę, ponieważ propranolol może zmienić Twoją normalną reakcję na niski poziom cukru we krwi, który zwykle powoduje zwiększenie częstotliwości serca. Propranolol może powodować niski poziom cukru we krwi nawet u pacjentów niecierpiących na cukrzycę.
• masz tyreotoksykozę. Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą (w tym marskość wątroby). Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne wykonanie niektórych badań podczas leczenia.
• masz problemy serca.
• masz słabość mięśniową (miastenię)
• masz choroby takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli, ponieważ stosowanie Propranolol może nasilić te choroby.
• stosujesz blokerów kanałów z negatywnym wpływem na serce, takich jak werapamil i diltiazem (patrz "Pozostałe leki i Propranolol")
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi (lub cierpiał) na łuszczycę.

Jeśli będziesz przechodził operację, poinformuj anestezjologa, że stosujesz Propranolol.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, zmniejszenie produkcji łez przez Propranolol może sprawić, że będą one niewygodne.

Jeśli jesteś palaczem, efekt Propranolol może być zmniejszony.

Pozostałe leki i Propranolol Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Propranolol może wchodzić w interakcje z innymi lekami, a inne leki mogą mieć wpływ na Propranolol.

Propranolol nie powinien być stosowany w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych o negatywnym wpływie na serce (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to prowadzić do nasilenia tych efektów. Może to skutkować ciężką hipotensją i bradykardią.

Inne leki, które mogą powodować problemy, gdy są stosowane wraz z Twoim lekiem:

• nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina i diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dusznicy bolesnej)
• lidokaina (znieczulenie miejscowe)
• disopiramida, chinidyna, amiodarona, propafenona i glikozydy (stosowane w leczeniu problemów serca)
• adrenalina (stymulant serca)
• ibuprofen i indometacyna (przeciw bólowi i stanom zapalnym)
• ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatriptan (przeciw migrenie)
• chlorpromazyna i tiorydazyna (przeciw pewnym zaburzeniom psychicznym)
• zimetydyna (przeciw problemom żołądkowym)
• ryfampicyna (przeciw gruźlicy)
• teofilina (przeciw astmie)
• warfaryna (przeciw zlewaniu krwi) i hydralazyna (przeciw nadciśnieniu)
• fingolimod (przeciw stwardnieniu rozsianemu)
• fluwoksamina i barbiturany (przeciw lękowi i bezsenności);
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (przeciw depresji)

Jeśli stosujesz klonidynę (przeciw nadciśnieniu lub migrenie) i Propranolol jednocześnie, powinieneś przestać stosować klonidynę, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania klonidyny, Twój lekarz udzieli Ci szczegółowych wskazówek, jak to zrobić.Propranolol z jedzeniem, napojami i alkoholemAlkohol może wpływać na działanie tego leku.OperacjeJeśli idziesz do szpitala na operację, poinformuj anestezjologa, że stosujesz Propranolol.Kierowanie pojazdami i obsługa maszynMało prawdopodobne, że Twój lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czuć się zawrotami głowy lub zmęczeniem, gdy stosują Propranolol. Jeśli tak się stanie, poproś o radę swojego lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.Karmienie piersią:Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Propranolol Accord zawiera:

Propranolol Accord zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Propranolol Accord

Zawsze stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletkę propranololu z wodą przed posiłkami. Należy ją połknąć całą. Nie żuj.

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Dorośli

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki dla dorosłych:

Dzieci i młodzież

Propranolol może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca:- Dla migreny dawka dla dzieci poniżej 12 lat wynosi 20 mg dwa lub trzy razy dziennie, a dawka dla dorosłych dla dzieci powyżej 12 lat.- Dla zaburzeń rytmu serca dawka będzie dostosowana przez lekarza zgodnie z wiekiem lub wagą dziecka.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni rozpocząć od najniższej dawki. Optymalna dawka będzie określona indywidualnie przez lekarza.

Niewydolność wątroby lub nerekOptymalna dawka będzie określona indywidualnie przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Propranolol Accord

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przedawkowanie powoduje zbyt wolne bicie serca, zbyt niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca i trudności z oddychaniem, z objawami takimi jak zmęczenie, halucynacje, drżenie, zaburzenia, nudności, wymioty, skurcze mięśni, omdlenia lub śpiączka, niski poziom cukru we krwi. Zawsze noś przy sobie resztę tabletek, opakowanie i ulotkę, aby można było zidentyfikować lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Propranolol Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Propranolol Accord

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach może być konieczne stopniowe odstawienie leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zimne palce u rąk i nóg
• Wolne bicie serca, spadek ciśnienia krwi związany z pozycją, omdlenia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie niewydolności serca.
• Drętwienie i skurcze w palcach rąk, następujące po wylewie i bólu (zespół Raynauda)
• Zaburzenia snu/koszmary, szczególnie na początku leczenia: zawroty głowy, zaburzenia
• Zmęczenie, i/lub wyczerpanie (często przejściowe)
• Reakcje alergiczne skórne: zaczerwienienie, swędzenie, wyprysk, wypadanie włosów.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności, wymioty i biegunka lub zaparcie
• Osłabienie mięśni

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ataki skurczu oskrzeli lub nasilenie trudności z oddychaniem, czasem z fatalnym skutkiem, jeśli masz lub miałeś astmę lub skłonności astmatyczne w przeszłości.
• Niewydolność serca lub nasilenie problemów serca
• Opuchlizna skóry, która może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub ramionach i nogach (obrzęk naczynioruchowy)
• Zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu
• Nasilenie krążenia krwi w kończynach, jeśli już masz złe krążenie.
• Niepokój emocjonalny
• Zaburzenia
• Psychoza lub halucynacje (po zbyt szybkim odstawieniu leku).
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia, zwykle mrowienie lub kłucie ("igieł i szpilek"))
• Zaburzenia widzenia.
• Suchość oczu.

• Twój lek może zmienić liczbę i rodzaj Twoich komórek krwi, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) we krwi, co może powodować u Ciebie więcej siniaków i krwawień.
• Plamy barwy fioletowej na skórze (purpura), duże obszary wypadania włosów, reakcje skórne podobne do łuszczycy (nawet po latach), nasilenie łuszczycy
• Suchość w ustach

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Niedobór lub ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek
• Tymczasowy wzrost niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia przejściowa)
• Nasilenie pewnych rodzajów osłabienia mięśniowego (miastenii), bólu głowy, stanów depresyjnych.
• Niski poziom cukru we krwi może wystąpić u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z nerkami sztucznymi (dializą) lub u pacjentów przyjmujących leki na cukrzycę. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy są na diecie lub którzy mają przewlekłą chorobę wątroby.
• Nasilenie cukrzycy, zmiana niektórych wartości lipidów we krwi (obniżenie cholesterolu HDL, zwiększenie triglicerydów).
• Nadmierne pocenie się
• Stan zapalny błony naczyniowej oka
• Ból mięśni, skurcze mięśni
• W leczeniu długoterminowym: choroba stawów
• Nasilenie funkcji nerek w ciężkiej niewydolności nerek
• Zaburzenia libido i potencji

Zwiększenie lub podwyższenie niektórych wartości krwi (GOT, GPT, ANA).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak powietrza lub trudności z oddychaniem (dyspnia)
• Depresja

Przerwanie leczenia (również z powodu wymienionych reakcji) powinno nastąpić tylko po konsultacji z lekarzem i zwykle powinno być stopniowe.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Obniżenie poziomu cukru we krwi u noworodków, niemowląt i dzieci.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Drgawki spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi u noworodków, niemowląt i dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Propranolol Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po oznaczeniu "CAD:". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Propranolol Accord

Substancją czynną jest chlorowodorek propranololu. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku propranololu.

Pozostałe składniki to:

Skrobia kukurydziana

Laktoza monohydrat

Mikrokrystaliczna celuloza (E460)

Stearan magnezu (E572)

Skład powłoki tabletki:

Hipromeloza (E464)

Mikrokrystaliczna celuloza (E460)

Monoglicerydy i diglicerydy acetylowane

Dioksyd tytanu (E171)

Wygląd Propranolol Accord i zawartość opakowania

10 mg: Tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru białego lub bladoróżowego, z napisem "AI" na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Rowek służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Blister z PVC-PVdC/ALU w rozmiarach 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2025