PROPOFOL LIPOVEN FRESENIUS 10 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań i perfuzji w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i infuzji w strzykawce przedładowanej EFG

Propofol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Propofol Lipoven Fresenius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propofol Lipoven Fresenius
3. Sposób stosowania Propofol Lipoven Fresenius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propofol Lipoven Fresenius
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Propofol Lipoven Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Propofol Lipoven Fresenius należy do grupy leków zwanych ogólnymi środkami znieczulającymi. Ogólne środki znieczulające stosuje się w celu wywołania nieświadomości (snu) i umożliwienia wykonania operacji chirurgicznych lub innych procedur. Mogą być również stosowane w celu uspokojenia pacjenta (aby pacjent czuł się senny, ale nie całkowicie spał).

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml stosuje się w celu:

• wprowadzenia i utrzymania ogólnego znieczulenia u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 miesiąca życia
• uspokojenia pacjentów powyżej 16 roku życia z wspomaganym oddychaniem na oddziale intensywnej terapii
• uspokojenia u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 miesiąca życia podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propofol Lipoven Fresenius

• Jeśli jesteś uczulony na propofol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.
• U pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu uspokojenia na oddziale intensywnej terapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Propofol Lipoven Fresenius skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych sytuacji.

Nie powinieneś otrzymywać Propofol Lipoven Fresenius, lub tylko pod ścisłym nadzorem i z intensywną obserwacją, jeśli:

• masz zaawansowaną niewydolność serca
• masz jakąkolwiek inną ciężką chorobę serca
• przechodzisz terapię elektrowstrząsową (LEC, leczenie problemów psychiatrycznych)

W ogóle, Propofol Lipoven Fresenius powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Przed podaniem Propofol Lipoven Fresenius poinformuj swojego anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii, jeśli cierpisz na:

• chorobę serca
• chorobę płuc
• chorobę nerek
• chorobę wątroby
• drgawki (padaczka)
• podwyżczone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (podwyżczone ciśnienie wewnątrzczaszkowe). W połączeniu z niskim ciśnieniem krwi może zmniejszyć ilość krwi docierającej do mózgu.
• zmienione poziomy tłuszczu we krwi. Jeśli otrzymujesz całkowite żywienie parenteralne (odżywianie przez żyłę), należy monitorować poziomy tłuszczu we krwi
• jeśli Twoje ciało straciło dużą ilość wody (jestesz odwodniony).

Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, powinny być one leczone przed podaniem Propofol Lipoven Fresenius:

• niewydolność serca
• kiedy nie dociera wystarczająco dużo krwi do tkanek (niewydolność krążenia)
• ciężkie problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• odwodnienie (hipowolemia)
• drgawki (padaczka)

Propofol Lipoven Fresenius może zwiększyć ryzyko

• ataków padaczkowych
• nerwowego odruchu, który zmniejsza rytm serca (vagotonia, bradykardia)
• zmian w przepływie krwi do narządów ciała (efekty hemodynamiczne w układzie sercowo-naczyniowym) jeśli masz nadwagę i otrzymujesz duże dawki Propofol Lipoven Fresenius.

Podczas sedacji z Propofol Lipoven Fresenius mogą wystąpić niekontrolowane ruchy. Lekarz powinien wziąć pod uwagę, jak to może wpłynąć na procedury chirurgiczne wykonywane pod sedacją i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko, po znieczuleniu, może wystąpić okres nieświadomości związany z drętwieniem mięśni. Wymaga to tylko obserwacji przez personel medyczny, bez podawania innego leczenia. Będzie się to rozwiązywać samoistnie.

Wstrzyknięcie Propofol Lipoven Fresenius może być bolesne. Może być stosowany miejscowy środek znieczulający w celu zmniejszenia tego bólu, ale może on powodować własne działania niepożądane.

Nie będziesz mógł opuścić szpitala, dopóki nie będziesz całkowicie przytomny.

Jeśli możesz wrócić do domu krótko po otrzymaniu propofolu, nie powinieneś iść bez opiekuna.

Dzieci i nastolatkowie

Stosowanie Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml nie jest zalecane u noworodków lub dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Ze względu na ograniczone dane, stosowanie systemu kontrolowanego infuzji (TCI) w populacji pediatrycznej poniżej 2 lat nie jest zalecane.

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml nie powinien być podawany dzieciom i nastolatkom poniżej 16 lat w celu sedacji na oddziale intensywnej terapii, ponieważ nie zostało udowodnione bezpieczeństwo dla tej grupy pacjentów w tej wskazaniu.

Stosowanie Propofol Lipoven Fresenius z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, anestezjologa lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Rifampicyna (przeciw gruźlicy)
• Midazolam (stosowany w celu wywołania sedacji i złagodzenia lęku oraz napięcia mięśni).

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli również stosujesz/otrzymujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Przedlekarskie (Twój anestezjolog wie, które leki mogą wchodzić w interakcje z Propofol Lipoven Fresenius)
• Pozostałe środki znieczulające, w tym ogólne, regionalne, miejscowe i inhalacyjne (mogą być wymagane mniejsze dawki Propofol Lipoven Fresenius. Twój anestezjolog wie o tym)
• Środki przeciwbólowe
• Mocne środki uspokajające (fentanyl lub opioidy)
• Środki parasymppatolityczne (leki stosowane w celu leczenia, np. skurczów mięśni, astmy lub choroby Parkinsona)
• Benzodiazepiny (leki stosowane w celu leczenia lęku)
• Sukcynylcholina (środki rozluźniające mięśnie)
• Leki wpływające na wiele wewnętrznych funkcji organizmu, takie jak częstość serca, np. atropina
• Alkohol zawarty w lekach lub napojach
• Neostygmina (lek stosowany w celu leczenia choroby zwanej miastenią)
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• Walgatan (lek stosowany w celu leczenia padaczki lub zaburzeń psychicznych)

Stosowanie Propofol Lipoven Fresenius z pokarmami, napojami i alkoholem

Po podaniu Propofol Lipoven Fresenius nie powinieneś jeść, pić ani spożywać alkoholu, dopóki nie będziesz całkowicie przytomny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Propofol Lipoven Fresenius nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucić mleko matki przez 24 godziny po otrzymaniu Propofol Lipoven Fresenius.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po otrzymaniu Propofol Lipoven Fresenius, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją zdolność reagowania. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś czekać, zanim będziesz mógł ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny

Po otrzymaniu propofolu możesz czuć senność przez jakiś czas. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że efekty minęły.

Jeśli możesz wrócić do domu krótko po otrzymaniu propofolu, nie prowadź samochodu i wracaj do domu z opiekunem.

Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie wykonywać te czynności i kiedy możesz wrócić do pracy.

Propofol Lipoven Fresenius zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na ml, co jest praktycznie "wolne od sody".

3. Sposób stosowania Propofol Lipoven Fresenius

Propofol Lipoven Fresenius będzie podawany tylko w szpitalach lub w odpowiednich jednostkach terapeutycznych przez, lub pod bezpośrednim nadzorem, anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii.

Dawka

Dawka, która zostanie Ci podana, zależy od Twojego wieku, masy ciała i stanu fizycznego. Twój lekarz poda Ci odpowiednią dawkę w celu zainicjowania i utrzymania znieczulenia lub w celu uzyskania wymaganego poziomu sedacji, kontrolując z ostrożnością Twoją odpowiedź i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).

Możesz potrzebować różnych rodzajów leków w celu utrzymania Cię w stanie snu, bez bólu, z odpowiednim oddychaniem i stabilnym ciśnieniem krwi. Lekarz zdecyduje, które leki są potrzebne i kiedy są potrzebne.

Dorośli

Większość ludzi potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu na kg masy ciała, aby zaśnięcie (indukcja znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę w celu utrzymania snu (utrzymanie znieczulenia). W celu sedacji zwykle wystarcza dawka 0,3-4,0 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę.

W celu zapewnienia sedacji podczas procedur chirurgicznych i diagnostycznych u dorosłych, większość pacjentów wymaga 0,5-1 mg propofolu/kg masy ciała w ciągu 1-5 minut w celu zainicjowania sedacji. Utrzymanie sedacji powinno być prowadzone przez titrowanie infuzji Propofol Lipoven Fresenius do pożądanego poziomu sedacji. Większość pacjentów wymaga 1,5-4,5 mg propofolu/kg masy ciała/h. Można uzupełnić infuzję przez podanie bolusa 10-20 mg propofolu (1-2 ml Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml), jeśli wymagany jest szybki wzrost intensywności sedacji.

W celu zapewnienia sedacji u pacjentów wentylowanych powyżej 16 roku życia na oddziale intensywnej terapii, dawka powinna być dostosowana do wymaganego poziomu sedacji. Zwykle satysfakcjonująca sedacja jest osiągana przez ciągłą infuzję z prędkością podawania 0,3-4,0 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę. Nie zaleca się prędkości infuzji większych niż 4,0 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni mogą wymagać mniejszych dawek.

Stosowanie u dzieci powyżej 1 miesiąca życia i nastolatków

Stosowanie Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml jest podawany dzieciom poniżej 3 lat. Jednak dostępne dane nie sugerują, że jest mniej bezpieczny niż u dzieci starszych niż 3 lata.

Należy dostosować dawkę w zależności od wieku i/lub masy ciała. Większość pacjentów powyżej 8 lat wymaga około 2,5 mg/kg masy ciała Propofol Lipoven Fresenius w celu zainicjowania snu (indukcja znieczulenia). U dzieci młodszych, szczególnie między 1 a 3 miesiącem życia, wymagania dawki mogą być wyższe (2,5-4 mg/kg masy ciała).

Dawki w zakresie 9-15 mg/kg/h zwykle zapewniają satysfakcjonujące znieczulenie w celu utrzymania snu (utrzymanie znieczulenia). U dzieci młodszych, szczególnie między 1 a 3 miesiącem życia, wymagania dawki mogą być wyższe.

W celu zapewnienia sedacji podczas procedur chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci powyżej 1 miesiąca życia za pomocą Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml, większość pacjentów pediatrycznych wymaga 1-2 mg/kg masy ciała propofolu w celu zainicjowania sedacji. Utrzymanie sedacji może być prowadzone przez titrowanie infuzji Propofol Lipoven Fresenius do pożądanego poziomu sedacji. Większość pacjentów wymaga 1,5-9 mg/kg/h propofolu. Można uzupełnić infuzję przez podanie bolusa do dawki 1 mg/kg masy ciała, jeśli wymagany jest szybki wzrost intensywności sedacji.

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml nie powinien być podawany dzieciom i nastolatkom poniżej 16 lat w celu sedacji na oddziale intensywnej terapii, ponieważ nie zostało udowodnione bezpieczeństwo dla tej grupy pacjentów w tej wskazaniu.

Sposób podania

Propofol Lipoven Fresenius jest podawany dożylnie, zwykle na odwrocie ręki lub na przedramieniu. Twój anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiego plastikowego rureczka). Propofol Lipoven Fresenius zostanie Ci wstrzyknięty do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej. Twój lekarz upewni się, że pompa jest kompatybilna z wypełnionymi strzykawkami. Strzykawki szklane 10 ml i 20 ml oraz strzykawki plastikowe 10 ml są odpowiednie do użycia ręcznego i nie powinny być używane z pompą.

Propofol Lipoven Fresenius jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Każda niepodana emulsja powinna być wyrzucona. Strzykawki wypełnione powinny być wstrząsane przed użyciem. Jeśli nadal można zobaczyć dwie warstwy po wstrząśnięciu, emulsja nie powinna być używana. Używaj tylko homogenicznych preparatów i strzykawek wypełnionych w całości.

Użycie strzykawek wypełnionych (dla strzykawek przedładowanych, krok 2 może być pominięty)

Należy zapewnić sterylność. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki i trzpień tłoka nie są sterylne.

1. Wyjmij strzykawkę z opakowania i wstrząśnij nią.
2. Włóż trzpień tłoka w strzykawkę, skręcając go w kierunku wskazówek zegara.
3. Usuń nasadkę strzykawki i podłącz drogę infuzji, igłę lub kaniulę do strzykawki. Usuń pęcherzyki powietrza (mogą pozostać małe pęcherzyki) i strzykawka będzie gotowa do użycia lub do podania ręcznego.

Czas trwania leczenia

W przypadku sedacji Propofol Lipoven Fresenius nie powinien być podawany przez więcej niż 7 dni.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Propofol Lipoven Fresenius

Twój lekarz upewni się, że otrzymasz odpowiednią ilość propofolu do procedur, które są wykonywane.

Jednak różne osoby potrzebują różnych dawek i jeśli otrzymasz zbyt dużą ilość, Twój anestezjolog może musieć podjąć środki w celu upewnienia się, że Twoje serce i oddychanie są odpowiednie. Jest to powód, dla którego leki znieczulające są podawane tylko przez lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii lub opieki intensywnej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas znieczulenia

Podczas znieczulenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane (podczas podawania wstrzyknięcia lub gdy jesteś senny lub śpisz). Twój lekarz będzie je monitorował. Jeśli wystąpią, Twój lekarz udzieli Ci odpowiedniego leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból miejscowy podczas wstrzyknięcia (podczas podawania wstrzyknięcia, zanim zaśnisz)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• wolne lub szybkie bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• zmiany w Twoim wzorcu oddychania (wolne oddychanie, zatrzymanie oddechu)
• hipo
• kaszel (może również wystąpić, gdy się obudzisz)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• opuchnięcie i zaczerwienienie lub skrzepy krwi w żyle w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• skurcze i kurcze Twojego ciała lub drgawki (może również wystąpić, gdy się obudzisz)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ruchy niekontrolowane
• ciężka reakcja skórna i tkankowa po przypadkowym podaniu poza żyłę
• przedłużone i bolesne wyprostowanie (priapizm)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po znieczuleniu

• Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po znieczuleniu (gdy się obudzisz lub po obudzeniu się).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• uczucie niepokoju (nudności), mdłości
• kaszel

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna
• podniecenie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• nieświadomość po operacji (gdy to wystąpiło, pacjenci wyzdrowieli bez problemów)
• zapalenie trzustki (pankreatitis) powodujące silne bóle brzucha (nie można udowodnić związku przyczynowego)
• gorączka po operacji

Czesteż nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Czucie euforii
• Czucie podniecenia seksualnego
• Nieregularny rytm serca
• Zmiany w EKG (EKG typu Brugada)
• Zwiększenie rozmiaru wątroby
• Niewydolność nerek
• Uszkodzenie komórek mięśniowych (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, podwyższone poziomy potasu i tłuszczu we krwi, niewydolność serca
• Nadużywanie leku, zwykle przez personel medyczny
• Przedłużona i często bolesna erekcja (priapizm)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostre niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtą skórę i oczy, swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazane przez ból pod przednią częścią żeber po prawej stronie), czasem z utratą apetytu).

Gdy Propofol Lipoven Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą (znieczulenie miejscowe stosowane w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić pewne działania niepożądane:

• zawroty głowy
• wymioty
• senność
• drgawki
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• nieregularny rytm serca (arytmie)
• wstrząs

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Propofol Lipoven Fresenius

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na strzykawce i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Po otwarciu lek należy użyć natychmiast.

Systemy podawania z Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml bez rozcieńczenia należy wymienić 12 godzin po otwarciu strzykawki. Rozcieńczenia z roztworem do wstrzykiwań glukozą 50 mg/ml (5%) lub roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub mieszaniną roztworu do wstrzykiwań bez konserwantów lidokainy 10 mg/ml (1%) (co najmniej 2 mg propofolu na ml) należy przygotować aseptycznie (utrzymując kontrolowane i zwalidowane warunki) bezpośrednio przed podaniem i należy je podać w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Propofolu Lipoven Fresenius

• Substancją czynną jest propofol.

Każdy ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.

Każda strzykawka 10 ml zawiera 100 mg propofolu.

Każda strzykawka 20 ml zawiera 200 mg propofolu.

Każda strzykawka 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

• Pozostałe składniki to rafinowany olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, fosfatydylowe białka jaja, glicerol, kwas oleinowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Propofol Lipoven Fresenius to biała emulsja olejowo-wodna do wstrzykiwań lub infuzji w strzykawce przedwypełnionej.

Propofol Lipoven Fresenius jest dostępny w strzykawkach szklanych lub plastikowych przedwypełnionych.

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 5 strzykawek szklanych przedwypełnionych 10 ml emulsji.

Opakowanie zawierające 6 strzykawek plastikowych przedwypełnionych 10 ml emulsji.

Opakowanie zawierające 5 strzykawek szklanych przedwypełnionych 20 ml emulsji.

Opakowanie zawierające 6 strzykawek plastikowych przedwypełnionych 20 ml emulsji.

Opakowanie zawierające 1 strzykawkę plastikową przedwypełnioną 50 ml emulsji.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrase 36, 08055 Graz

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml nie powinien być mieszany przed podaniem z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji, które nie są roztworem glukozowym 50 mg/ml (5%), roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem lidokainy 10 mg/ml (1%) bez konserwantów. Ostateczna stężenie propofolu nie powinno być mniejsze niż 2 mg/ml.

Do jednorazowego użycia. Każda nieużyta część emulsji powinna być wyrzucona.

Przed użyciem strzykawek przedwypełnionych należy je wstrząsać.

Jeśli po wstrząśnięciu emulsji występują dwie warstwy, nie należy jej używać.

Należy używać tylko homogenicznych preparatów w strzykawkach przedwypełnionych.

Po użyciu strzykawek przedwypełnionych należy je wyrzucić.

Propofol powinien być podawany tylko przez lekarza specjalistę anestezjologii (lub, gdy jest to odpowiednie, przez lekarza specjalistę intensywnej terapii).

Pacjenci powinni być stale monitorowani i powinny być dostępne wszystkie urządzenia i sprzęt do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, dostarczania tlenu i innych urządzeń resuscytacyjnych. Propofol nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje procedurę chirurgiczną lub diagnostyczną.

Stwierdzono przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, głównie przez personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych anestetyków ogólnych, podanie propofolu bez kontroli dróg oddechowych może prowadzić do groźnych dla życia powikłań oddechowych.

Podczas gdy propofol jest podawany do sedacji w procedurach diagnostycznych i chirurgicznych, pacjenci powinni być stale monitorowani w celu wykrycia pierwszych objawów hipotensji, obturacji dróg oddechowych i niedotlenienia.

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml może być podawany bez rozcieńczenia lub rozcieńczony w roztworach glukozowych 50 mg/ml (5%) lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji, z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztwór glukozowy 40 mg/ml (4%) mogą być podawane przez ten sam zestaw do infuzji.

Podawanie innych leków lub płynów do drogi infuzji Propofolu Lipoven Fresenius powinno być wykonywane w pobliżu kaniuli przy użyciu connectora Y lub trójdrożnego zaworu.

Propofol Lipoven Fresenius jest emulsją lipidową bez konserwantów przeciwdrobnoustrojowych i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi mikroorganizmów.

Emulsja powinna być przeniesiona w sposób aseptyczny do zestawu do podawania bezpośrednio po otwarciu strzykawki. Podanie powinno być rozpoczęte bez opóźnień.

Podczas okresu infuzji należy utrzymać aseptykę zarówno dla Propofolu Lipoven Fresenius, jak i dla zestawu do infuzji. Propofol Lipoven Fresenius nie powinien być podawany przez filtr mikrobiologiczny.

Infuzja Propofolu Lipoven Fresenius 10 mg/ml bez rozcieńczenia:

Zaleca się użycie kroplomierza, burety, strzykawki lub pompy infuzji objętościowej do kontrolowania szybkości infuzji, gdy Propofol Lipoven Fresenius jest infuzowany bez rozcieńczenia.

Podobnie jak w przypadku innych emulsji tłuszczowych, infuzja Propofolu Lipoven Fresenius przy użyciu zestawu do infuzji nie powinna przekraczać 12 godzin. Zestaw do infuzji Propofolu Lipoven Fresenius powinien być wymieniany co najmniej co 12 godzin.

Infuzja Propofolu Lipoven Fresenius 10 mg/ml rozcieńczonego:

Burety, kroplomierze lub pompy infuzji objętościowej powinny być zawsze używane do kontrolowania szybkości infuzji. Maksymalne rozcieńczenie nie powinno przekraczać 1 części Propofolu Lipoven Fresenius 10 mg/ml z 4 częściami roztworu glukozowego 50 mg/ml (5%) lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (minimalne stężenie 2 mg propofolu/ml). Mieszanina powinna być przygotowana w sposób aseptyczny (utrzymywanie kontrolowanych i zwalidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem i powinna być podana w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.

Aby zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia, Propofol Lipoven Fresenius może być podawany do większej żyły lub podawany roztwór lidokainy przed indukcją znieczulenia Propofolem Lipoven Fresenius. Alternatywnie, lidokainę można dodać do roztworu (20 części Propofolu Lipoven Fresenius 10 mg/ml na 1 część roztworu lidokainy 1% bez konserwantów) w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia.

Nie należy używać lidokainy dożylnej u pacjentów z ostrymi porfirią dziedziczną.

Relaksanty mięśniowe, takie jak atrakurium i mivakurium, powinny być podawane tylko po wyjaśnieniu tego samego systemu infuzji używanego do Propofolu Lipoven Fresenius.

Skład Propofolu Lipoven Fresenius

• Substancją czynną jest propofol.

Kaźdy ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.

Każda strzykawka 10 ml zawiera 100 mg propofolu.

Każda strzykawka 20 ml zawiera 200 mg propofolu.

Każda strzykawka 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

• Pozostałe składniki to rafinowany olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, fosfatydylowe białka jaja, glicerol, kwas oleinowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Propofol Lipoven Fresenius to biała emulsja olejowo-wodna do wstrzykiwań lub infuzji w strzykawce przedwypełnionej.

Propofol Lipoven Fresenius jest dostępny w strzykawkach szklanych lub plastikowych przedwypełnionych.

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 5 strzykawek szklanych przedwypełnionych 10 ml emulsji.

Opakowanie zawierające 6 strzykawek plastikowych przedwypełnionych 10 ml emulsji.

Opakowanie zawierające 5 strzykawek szklanych przedwypełnionych 20 ml emulsji.

Opakowanie zawierające 6 strzykawek plastikowych przedwypełnionych 20 ml emulsji.

Opakowanie zawierające 1 strzykawkę plastikową przedwypełnioną 50 ml emulsji.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrase 36, 08055 Graz

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml nie powinien być mieszany przed podaniem z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji, które nie są roztworem glukozowym 50 mg/ml (5%), roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem lidokainy 10 mg/ml (1%) bez konserwantów. Ostateczna stężenie propofolu nie powinno być mniejsze niż 2 mg/ml.

Do jednorazowego użycia. Każda nieużyta część emulsji powinna być wyrzucona.

Przed użyciem strzykawek przedwypełnionych należy je wstrząsać.

Jeśli po wstrząśnięciu emulsji występują dwie warstwy, nie należy jej używać.

Należy używać tylko homogenicznych preparatów w strzykawkach przedwypełnionych.

Po użyciu strzykawek przedwypełnionych należy je wyrzucić.

Propofol powinien być podawany tylko przez lekarza specjalistę anestezjologii (lub, gdy jest to odpowiednie, przez lekarza specjalistę intensywnej terapii).

Pacjenci powinni być stale monitorowani i powinny być dostępne wszystkie urządzenia i sprzęt do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, dostarczania tlenu i innych urządzeń resuscytacyjnych. Propofol nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje procedurę chirurgiczną lub diagnostyczną.

Stwierdzono przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, głównie przez personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych anestetyków ogólnych, podanie propofolu bez kontroli dróg oddechowych może prowadzić do groźnych dla życia powikłań oddechowych.

Podczas gdy propofol jest podawany do sedacji w procedurach diagnostycznych i chirurgicznych, pacjenci powinni być stale monitorowani w celu wykrycia pierwszych objawów hipotensji, obturacji dróg oddechowych i niedotlenienia.

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml może być podawany bez rozcieńczenia lub rozcieńczony w roztworach glukozowych 50 mg/ml (5%) lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji, z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztwór glukozowy 40 mg/ml (4%) mogą być podawane przez ten sam zestaw do infuzji.

Podawanie innych leków lub płynów do drogi infuzji Propofolu Lipoven Fresenius powinno być wykonywane w pobliżu kaniuli przy użyciu connectora Y lub trójdrożnego zaworu.

Propofol Lipoven Fresenius jest emulsją lipidową bez konserwantów przeciwdrobnoustrojowych i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi mikroorganizmów.

Emulsja powinna być przeniesiona w sposób aseptyczny do zestawu do podawania bezpośrednio po otwarciu strzykawki. Podanie powinno być rozpoczęte bez opóźnień.

Podczas okresu infuzji należy utrzymać aseptykę zarówno dla Propofolu Lipoven Fresenius, jak i dla zestawu do infuzji. Propofol Lipoven Fresenius nie powinien być podawany przez filtr mikrobiologiczny.

Infuzja Propofolu Lipoven Fresenius 10 mg/ml bez rozcieńczenia:

Zaleca się użycie kroplomierza, burety, strzykawki lub pompy infuzji objętościowej do kontrolowania szybkości infuzji, gdy Propofol Lipoven Fresenius jest infuzowany bez rozcieńczenia.

Podobnie jak w przypadku innych emulsji tłuszczowych, infuzja Propofolu Lipoven Fresenius przy użyciu zestawu do infuzji nie powinna przekraczać 12 godzin. Zestaw do infuzji Propofolu Lipoven Fresenius powinien być wymieniany co najmniej co 12 godzin.

Infuzja Propofolu Lipoven Fresenius 10 mg/ml rozcieńczonego:

Burety, kroplomierze lub pompy infuzji objętościowej powinny być zawsze używane do kontrolowania szybkości infuzji. Maksymalne rozcieńczenie nie powinno przekraczać 1 części Propofolu Lipoven Fresenius 10 mg/ml z 4 częściami roztworu glukozowego 50 mg/ml (5%) lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (minimalne stężenie 2 mg propofolu/ml). Mieszanina powinna być przygotowana w sposób aseptyczny (utrzymywanie kontrolowanych i zwalidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem i powinna być podana w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.

Aby zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia, Propofol Lipoven Fresenius może być podawany do większej żyły lub podawany roztwór lidokainy przed indukcją znieczulenia Propofolem Lipoven Fresenius. Alternatywnie, lidokainę można dodać do roztworu (20 części Propofolu Lipoven Fresenius 10 mg/ml na 1 część roztworu lidokainy 1% bez konserwantów) w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia.

Nie należy używać lidokainy dożylnej u pacjentów z ostrymi porfirią dziedziczną.

Relaksanty mięśniowe, takie jak atrakurium i mivakurium, powinny być podawane tylko po wyjaśnieniu tego samego systemu infuzji używanego do Propofolu Lipoven Fresenius.

n.

Nie należy stosować lidokainy dożylnej u pacjentów z ostrymi dziedzicznymi porfiriami.

Relaksanty mięśniowe, takie jak atrakurium i mivakurium, powinny być podawane tylko po upewnieniu się, że ten sam system perfuzji, użyty dla Propofolu Lipoven Fresenius, został wyjaśniony.