PROPOFOL FARMAK 20 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Propofol Farmak 20mg/ml emulsja do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Propofol Farmak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Propofol Farmak
3. Jak stosować Propofol Farmak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propofol Farmak
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Propofol Farmak i w jakim celu się go stosuje

Propofol Farmak zawiera substancję czynną propofol. Należy do grupy leków zwanych „ogólnymi środkami znieczulającymi”. Ogólne środki znieczulające stosuje się w celu wywołania nieświadomości (snu) w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych lub innych procedur. Mogą być również stosowane w celu uspokojenia (aby pacjent był senny, ale nie całkowicie śpiący).

Propofol Farmak będzie podawany w postaci wstrzyknięcia lub infuzji przez lekarza.

Propofol Farmak 20 mg/ml stosuje się w celu:

• wywołania i utrzymania ogólnego znieczulenia u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 3 lat.
• uspokojenia pacjentów powyżej 16 lat, którzy otrzymują sztuczne oddychanie w intensywnej terapii.
• uspokojenia dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 3 miesiąca podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Propofol Farmak

Propofol Farmak nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony na propofol, orzechy ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz mniej niż 16 lat w celu uspokojenia w intensywnej terapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub anestezjologiem przed podaniem propofolu, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy ciebie lub dotyczył w przeszłości.

Propofol powinien być podawany z wielką ostrożnością i pod ścisłym nadzorem, jeśli:

• masz zaawansowaną niewydolność serca.
• masz jakąkolwiek inną ciężką chorobę serca.
• otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEC, leczenie zaburzeń psychicznych).

Propofol powinien być podawany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Przed podaniem propofolu poinformuj swojego anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii, jeśli:

• masz chorobę serca.
• masz chorobę płuc.
• masz chorobę nerek.
• masz chorobę wątroby.
• masz drgawki (padaczkę).
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. W połączeniu z niskim ciśnieniem krwi, może to spowodować zmniejszenie ilości krwi docierającej do mózgu.
• masz zaburzone stężenia tłuszczu we krwi. Jeśli otrzymujesz całkowite żywienie parenteralne (odżywianie przez żyłę), należy kontrolować stężenia tłuszczu we krwi.
• twoje ciało straciło dużo wody (jest hipowolemiczne).

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powinna być ona leczona przed podaniem propofolu:

• niewydolność serca.
• gdy nie dociera wystarczająco dużo krwi do tkanek (niewydolność krążenia).
• ciężkie problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa).
• odwodnienie (hipowolemia).
• drgawki (padaczka).

Propofol może zwiększyć ryzyko:

• napadu padaczkowego.
• refleksu nerwowego, który spowalnia rytm serca (vagotonia, bradykardia).
• zmian w przepływie krwi do narządów ciała (efekty hemodynamiczne na układ sercowo-naczyniowy) jeśli masz nadwagę i otrzymujesz duże dawki propofolu.

Podczas sedacji z propofolem mogą wystąpić niekontrolowane ruchy. Lekarze będą brać pod uwagę, jak to może wpłynąć na zabiegi chirurgiczne przeprowadzane pod sedacją i podejmą niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko, po znieczuleniu, może wystąpić okres nieświadomości związany z sztywnością mięśni. Wymaga to obserwacji przez personel medyczny, ale nie wymaga innego leczenia. Będzie się samoistnie rozwiązywać.

Wstrzyknięcie Propofol Farmak może być bolesne. Może być stosowana znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia bólu, ale może mieć własne działania niepożądane.

Nie będziesz mógł opuścić szpitala, dopóki nie będziesz całkowicie obudzony.

Jeśli możesz wrócić do domu niedługo po otrzymaniu propofolu, nie powinieneś robić tego bez opieki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Propofol Farmak 20 mg/ml emulsji do wstrzykiwań i infuzji EFG nie jest wskazane u dzieci poniżej 3 lat.

Propofol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat w celu sedacji w intensywnej terapii, ponieważ nie wykazano jego bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów dla tego wskazania.

Pozostałe leki i Propofol Farmak

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków, które można kupić bez recepty i leków ziołowych.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, anestezjologa lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• rifampicynę (przeciw gruźlicy, TB)
• midazolam (stosowany w celu wywołania sedacji i złagodzenia lęku oraz napięcia mięśni).

Powinieneś być szczególnie ostrożny, jeśli również stosujesz lub otrzymujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki preanestetyczne (twój anestezjolog wie, które leki mogą być wpływane przez propofol)
• inne środki znieczulające, w tym ogólne, regionalne, miejscowe i inhalacyjne (mogą być wymagane niższe dawki propofolu. Twój anestezjolog wie o tym).
• leki przeciwbólowe
• mocne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opioidy)
• leki parasymppatykolityczne (leki stosowane w celu leczenia, np. skurczów bólowych narządów, astmy lub choroby Parkinsona).
• benzodiazepiny (leki stosowane w celu leczenia lęku)
• sukcynylocholinę (relaksant mięśniowy)
• leki, które wpływają na wiele wewnętrznych funkcji organizmu, takich jak rytm serca, np. atropinę.
• leki lub napoje zawierające alkohol
• neostygminę (lek stosowany w celu leczenia ciężkiej miastenii)
• cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• walproat (lek stosowany w celu leczenia padaczki lub zaburzeń psychicznych)

Propofol Farmak z pokarmami, napojami i alkoholem

Po podaniu tego leku nie powinieneś jeść, pić ani spożywać alkoholu, dopóki nie będziesz całkowicie wybudzony.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa propofolu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu.

Propofol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Propofol może być stosowany podczas przerywania ciąży.

Propofol przenika przez łożysko i może powodować depresję noworodkową (zespół depresji noworodkowej spowodowany lekami). Należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić każdy pozostały mleko matki w ciągu 24 godzin po otrzymaniu propofolu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po otrzymaniu propofolu możesz nadal czuć się senny przez jakiś czas.

Nie kieruj pojazdami ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że działanie leku minęło.

Jeśli możesz wrócić do domu niedługo po otrzymaniu propofolu, nie powinieneś kierować pojazdami ani wracać do domu bez opieki, ani używać narzędzi lub maszyn.

Zapytaj swojego lekarza, kiedy będziesz mógł ponownie wykonywać te czynności i kiedy będziesz mógł wrócić do pracy.

Propofol Farmak zawiera olej sojowy i sodu

Propofol Farmak zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Propofol Farmak

Propofol będzie podawany tylko w szpitalach lub jednostkach terapeutycznych przez lub pod bezpośrednią opieką twojego anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii.

Dawka

Dawka propofolu różni się w zależności od pacjenta. Ilość propofolu, której potrzebujesz, zależy od twojego wieku, rozmiaru i stanu fizycznego. Lekarz poda ci odpowiednią dawkę w celu wywołania znieczulenia lub osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji, uważnie obserwując twoje reakcje i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).

Możliwe, że będziesz potrzebować kilku różnych leków w celu utrzymania snu, bez bólu, zdrowego oddychania i stabilnego ciśnienia krwi. Lekarz zdecyduje, które leki są potrzebne i kiedy są potrzebne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Propofol Farmak 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i infuzji EFG do stosowania u dzieci i młodzieży powyżej 3 lat

Stosowanie Propofol Farmak 20 mg/ml emulsji do wstrzykiwań i infuzji EFG nie jest zalecane u dzieci poniżej 3 lat.

Propofol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat w celu sedacji w intensywnej terapii, ponieważ nie wykazano jego bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów dla tego wskazania.

Sposób podania

Propofol Farmak jest przeznaczony do podania dożylnego. Twój anestezjolog może użyć igły lub kaniuli. Propofol Farmak będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pomp elektrycznych.

Przed użyciem należy oczyścić membranę gumową za pomocą sprayu z alkoholem lub patyczka nasączonego alkoholem.

Czas trwania leczenia

Podczas sedacji propofol nie powinien być stosowany przez więcej niż 7 dni.

Jeśli została podana zbyt duża ilość propofolu

Może wystąpić depresja krążenia i oddychania. W przypadku zatrzymania oddechu wymagane jest sztuczne oddychanie; w przypadku spadku ciśnienia krwi wymagane są standardowe środki, takie jak położenie głowy pacjenta w pozycji niskiej, ewentualnie substytuty osocza (środki do uzupełnienia krwi) i, jeśli jest to konieczne, środki zwężające naczynia.

Twój lekarz będzie dbał o to, aby otrzymywałeś odpowiednią ilość propofolu dla ciebie i procedury, której będziesz poddany.

Jednakże każda osoba potrzebuje innej dawki, a jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę dla ciebie, możliwe, że twój anestezjolog będzie musiał podjąć środki w celu zapewnienia odpowiedniego wsparcia twojego serca i oddychania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas znieczulenia

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas znieczulenia (podczas podawania wstrzyknięcia lub gdy jesteś senny lub śpisz). Twój lekarz będzie obserwował je. Jeśli wystąpią, twój lekarz poda ci odpowiednie leczenie.

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie bólu w miejscu wstrzyknięcia (podczas podawania wstrzyknięcia, przed zaśnięciem).

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wolne lub szybkie bicie serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• zmiany w rytmie oddychania (niska częstotliwość oddychania, zatrzymanie oddechu).
• czkawka.
• kaszel (może również wystąpić po obudzeniu).

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• opuchnięcie i zaczerwienienie lub skrzepy krwi w żyle wzdłuż miejsca wstrzyknięcia.

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• drgawki i skurcze ciała lub napad padaczkowy (może również wystąpić po obudzeniu).

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem, skórę opuchniętą i zaczerwienioną, zaczerwienienie. Nagromadzenie płynu w płucach, które może powodować silne duszności (może również wystąpić po obudzeniu).
• nietypowy kolor moczu (może również wystąpić po obudzeniu).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niekontrolowane ruchy.
• ciężka reakcja skórna i tkankowa po przypadkowym podaniu obok żyły.
• przedłużony, często bolesny wzwód (priapizm).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po znieczuleniu

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po znieczuleniu (po obudzeniu lub po wybudzeniu).

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy.
• uczucie mdłości (nudności), wymioty.
• kaszel.

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna.
• podniecenie.

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• nieświadomość po operacji (gdy to wystąpiło, pacjenci wybudzili się bez problemów).
• zapalenie trzustki (pankreatitis) powodujące silny ból brzucha (nie udowodniono związku przyczynowego).
• gorączka po operacji.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• uczucie euforii.
• uczucie podniecenia seksualnego.
• nieregularne bicie serca.
• zmiany w EKG (typ EKG Brugada).
• zwiększenie rozmiaru wątroby.
• niewydolność nerek.
• rozpad komórek mięśniowych (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, podwyższone stężenia potasu i tłuszczu we krwi, niewydolność serca.
• uzależnienie od leków, szczególnie ze strony personelu medycznego.
• przedłużony, często bolesny wzwód (priapizm).
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostre niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtą skórę i oczy, swędzenie, ciemny mocz, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazaną przez ból pod przednią częścią żeber po prawej stronie), czasem z utratą apetytu).

Podczas gdy Propofol Farmak jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowym środkiem znieczulającym stosowanym w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), mogą wystąpić rzadko pewne działania niepożądane:

• zawroty głowy
• wymioty
• senność
• drgawki
• zmniejszenie częstotliwości serca (bradykardia)
• nieregularne bicie serca (arytmie serca)
• wstrząs

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Propofol Farmak

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce/fiolce i na opakowaniu zewnętrznym po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Po otwarciu lek powinien być użyty natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład:

Propofol Farmak 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i infuzji EFG

• Substancją czynną jest propofol.

1 ml emulsji zawiera 20 mg propofolu.

1 fiolka 20 ml zawiera 400 mg propofolu.

• 1 fiolka 50 ml zawiera 1.000 mg propofolu.

1 fiolka 100 ml zawiera 2.000 mg propofolu.

• Pozostałe składniki to olej sojowy, fosfolipidy jajeczne, glicerol, wodorotlenek sodu, edetynian disodowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Propofolu Farmak i zawartość opakowania

Emulsja do wstrzykiwań i infuzji.

Propofol Farmak jest emulsją białą lub prawie białą, jednorodną.

Propofol Farmak 20 mg/ml jest dostępny w

• bezkolorowych fiolkach szklanych 20 ml z zamknięciem z gumy bromobutylenowej i nakrętką aluminiową. 5 fiolek w opakowaniu kartonowym.
• fiolkach szklanych 50 ml i 100 ml z zamknięciem z gumy bromobutylenowej i nakrętką aluminiową. 1 fiolka w opakowaniu kartonowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za produkcję

Farmak International Sp. z o.o.

Pilsudskiego 141, woj. łódzkie

92-318, Łódź

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Propofol Farmak 20 mg/ml Emulsion zur Injektion / Infusion

Polska: Propofol Farmak, 20 mg/mL, emulsja do wstrzykiwań / infuzji

Hiszpania: Propofol Farmak 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/