PROPOFOL BAXTER 20mg/ml Emulsja do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Propofol Baxter 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Propofol Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propofol Baxter
3. Jak stosować Propofol Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propofol Baxter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Propofol Baxter i w jakim celu się go stosuje

Propofol Baxter to krótko działający lek znieczulający, który wstrzykuje się do żyły. Należy do grupy leków zwanych „środkami znieczulającymi ogólnymi” (narkotykami). Środki znieczulające ogólne stosuje się w celu wywołania nieświadomości (rodzaj snu) podczas operacji lub innych zabiegów. Mogą być również stosowane w celu uspokojenia pacjenta (aby pacjent czuł się senny, ale nie całkowicie spał).

Propofol Baxter stosuje się w następujących przypadkach:

• W celu rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia u dorosłych i dzieci powyżej 3 roku życia.
• W celu uspokojenia (uśpienia) pacjentów powyżej 16 roku życia, którzy są podłączeni do respiratora w oddziale intensywnej terapii (OIT).
• W celu uspokojenia dorosłych i dzieci powyżej 3 roku życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propofol Baxter

Nie stosuj Propofol Baxter

• jeśli jesteś uczulony na propofol, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu uspokojenia w intensywnej terapii (patrz rozdział 2.2) jako znieczulenie u pacjentów poniżej 3 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Propofol Baxter skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wymagana jest specjalna ostrożność przy stosowaniu Propofol Baxter w następujących przypadkach:

• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy lipidów we krwi.
• Jeśli masz chorobę, w której emulsje zawierające tłuszcz powinny być stosowane z umiarem. (Patrz uwagi dotyczące intensywnej terapii ze strony lekarza).

Propofol Baxter powinien być podawany wolniejniż zwykle u pacjentów, którzy:

• są w złym stanie ogólnym,
• mają problemy z funkcjonowaniem serca, płuc, nerek lub wątroby,
• stracili dużą ilość wody (niedobór objętości krwi).

Jeśli jest to możliwe, przed podaniem należy leczyć niewydolność serca, krążenia i oddychania oraz niedobór objętości krwi.

Znaczny spadek ciśnienia tętniczego może wymagać podania substytutów osocza, możliwie wazopresorów oraz wolniejszego podawania Propofol Baxter. Należy uwzględnić możliwość gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego u pacjentów z ograniczonym przepływem krwi w koronach lub mózgu oraz z niedoborem objętości krwi. Wydalanie propofolu zależy od przepływu krwi. Dlatego też leki, które zmniejszają minute objętość serca, również zmniejszają wydalanie propofolu.

U pacjentów z ciężkimi chorobami serca Propofol Baxter powinien być podawany z ostrożnością i w kontrolowany sposób.

Stosowanie Propofol Baxter u osób z padaczką może spowodować wystąpienie drgawek. Jeśli Propofol Baxter jest podawany w połączeniu z lidokainą, należy uwzględnić, że lidokaina nie powinna być podawana pacjentom z ostrą porfirią dziedziczną.

Propofol Baxter nie ma działania vagolitycznego. Jego stosowanie było związane z przypadkami bradykardii (zwolnienia czynności serca) z czasem groźnymi (zatrzymanie akcji serca). Dlatego też należy rozważyć podanie dożylnego środka antycholinergicznego przed indukcją lub w trakcie utrzymania znieczulenia propofolem, zwłaszcza w sytuacjach, w których dominuje tonus nerwu błędnego, lub gdy jest stosowany w połączeniu z innymi środkami, które mogą powodować bradykardię.

Podczas podawania Propofol Baxter w celu uspokojenia podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych pacjenci powinni być nieprzerwanie monitorowani w celu wykrycia wczesnych objawów niedociśnienia, obturacji dróg oddechowych oraz niedotlenienia.

Podobnie jak w przypadku innych środków uspokajających, podczas stosowania Propofol Baxter w celu uspokojenia podczas zabiegów chirurgicznych mogą wystąpić niekontrolowane ruchy pacjenta. W zabiegach, które wymagają unieruchomienia pacjenta, te ruchy mogą zagrozić powodzeniu operacji.

Stwierdzono przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, głównie ze strony personelu medycznego. Podobnie jak w przypadku innych środków znieczulających ogólnych, podanie Propofol Baxter bez zapewnienia drożności dróg oddechowych może spowodować groźne dla życia powikłania oddechowe. Wymagany jest odpowiedni okres obserwacji po wyjściu pacjenta, aby zapewnić pełne wyzdrowienie po zastosowaniu propofolu.

W rzadkich przypadkach stosowanie Propofol Baxter może być związane z wystąpieniem okresu nieświadomości pooperacyjnej, który może być współtowarzyszony przez zwiększenie napięcia mięśni. Zależy to od tego, czy pacjent był wcześniej świadomy, czy nie. Chociaż wyzdrowienie jest samoistne, należy zapewnić odpowiednią opiekę pacjentowi nieświadomemu.

Pogorszenie wywołane przez Propofol Baxter zazwyczaj nie jest już widoczne po upływie 12 godzin.

Podczas informowania pacjentów o działaniach propofolu należy uwzględnić rodzaj zabiegu, leki towarzyszące, wiek i stan pacjenta, oraz w zależności od tego zalecić:

• nie wracaj sam do domu.
• kiedy może wznowić czynności ręczne lub wykonywać niebezpieczne zadania (np. prowadzić pojazd mechaniczny).
• użycie innych środków uspokajających (np. benzodiazepin, opioidów, alkoholu) może przedłużyć i zwiększyć deficyty.

Badania na młodych zwierzętach i dane kliniczne wskazują, że wielokrotne lub przedłużone stosowanie środków znieczulających lub uspokajających u dzieci poniżej 3 roku życia oraz u kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży może mieć niekorzystny wpływ na rozwój mózgu dziecka. Rodzic lub opiekun powinien omówić z lekarzem korzyści, ryzyko, moment i czas trwania operacji oraz innych zabiegów wymagających znieczulenia lub środków uspokajających.

Uwagi dotyczące intensywnej terapii ze strony lekarza

Stosowanie perfuzji emulsji propofolu w celu uspokojenia w intensywnej terapii jest związane z grupą zaburzeń metabolicznych i niewydolności narządowej, które mogą prowadzić do śmierci.

Ponadto, otrzymano doniesienia o połączeniach następujących działań niepożądanych: kwasicy metabolicznej, rabdomiolizie, hiperkaliemii, hepatomegalii, niewydolności nerek, hiperlipidemii, arytmii serca, zapisie EKG typu Brugada (odcinek ST w kształcie siodła lub pionowy, podniesienia odcinków przedsercowych prawych [V1-V3] i fala T ujemna) oraz szybko postępującej niewydolności serca, która zwykle nie reaguje na leczenie wspomagające inotropowe.

Te połączenia zdarzeń są również nazywane „zespółlem infuzji propofolu”.

Te zdarzenia występowały głównie u pacjentów z ciężkimi urazami głowy oraz u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, którzy otrzymywali dawki wyższe niż zalecane u dorosłych w celu uspokojenia w oddziale intensywnej terapii.

Następujące czynniki wydają się być głównymi czynnikami ryzyka rozwoju tych zdarzeń: zmniejszenie dostarczania tlenu do tkanek; ciężkie uszkodzenie nerwowe i/lub sepsa; duże dawki jednego lub więcej leków farmakologicznych: wazopresorów, sterydów, inotropów i/lub propofolu (zwykle w dawkach propofolu większych niż 4 mg/kg/h przez ponad 48 godzin).

Personel medyczny powinien być czujny wobec tych możliwych działań niepożądanych u pacjentów z powyższymi czynnikami ryzyka i powinien rozważyć natychmiastowe przerwanie podawania propofolu przy pierwszych objawach wystąpienia wymienionych powyżej objawów. Wszystkie środki uspokajające i terapeutyczne stosowane w intensywnej terapii (OIT) powinny być dostosowane w celu utrzymania optymalnego dostarczania tlenu i parametrów hemodynamicznych. Należy zapewnić odpowiednie leczenie pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, w celu utrzymania ciśnienia perfuzji mózgu podczas tych modyfikacji leczenia. Przypomina się personelowi medycznemu, że jeśli jest to możliwe, nie powinno się przekraczać zalecanej dawki 4 mg/kg/h.

Należy zwrócić uwagę na zaburzenia metabolizmu lipidów lub inne schorzenia, w których emulsje lipidowe powinny być stosowane z ostrożnością.

Jeśli Propofol Baxter jest podawany pacjentom, którzy mogą być narażeni na ryzyko podwyższonego poziomu lipidów we krwi, zaleca się monitorowanie poziomu lipidów we krwi. Podawanie propofolu powinno być odpowiednio dostosowane, jeśli monitorowanie wykazuje zaburzenia metabolizmu lipidów. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inny lipid dożylny, należy uwzględnić ilość lipidów podawanych w ramach Propofol Baxter. 1,0 ml propofolu zawiera 0,1 g tłuszczu.

Informacje dodatkowe

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą mitochondrialną. U tych pacjentów może dojść do nasilenia choroby, gdy są poddawani znieczuleniu, operacji i intensywnej terapii. U tych pacjentów zaleca się utrzymanie normotermii, podawanie węglowodanów oraz odpowiedniej hydratacji. Wczesne objawy nasilenia choroby mitochondrialnej i „zespółlu infuzji propofolu” mogą być podobne.

Propofol Baxter nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych i jest możliwy wzrost drobnoustrojów ze względu na jego skład.

Edetan sodu wiąże się z jonami metalicznymi, w tym z kompleksami cynku, i w ten sposób zmniejsza wzrost drobnoustrojów. Należy rozważyć potrzebę suplementacji cynku podczas przedłużonego podawania Propofol Baxter, zwłaszcza u pacjentów, którzy są narażeni na deficyt cynku, takich jak pacjenci z oparzeniami, biegunką i/lub ciężką sepsą (zatrucie krwi).

• Dzieci

Propofol Baxter nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 roku życia ze względu na trudność w dostosowaniu małych objętości Propofol Baxter u małych dzieci.

Propofol nie powinien być stosowany w celu uspokojenia w intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych, ponieważ nie wykazano jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz rozdział 2.1).

• Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku wymagane są niższe dawki w celu indukcji znieczulenia Propofol Baxter. Należy uwzględnić ogólny stan zdrowia i wiek pacjenta. Zmniejszona dawka powinna być podawana wolniej i dostosowana zgodnie z odpowiedzią. Podczas stosowania Propofol Baxter w celu utrzymania znieczulenia i uspokojenia również należy zmniejszyć szybkość infuzji i stężenie propofolu we krwi. Wymagane jest dodatkowe zmniejszenie dawki i szybkości infuzji u pacjentów w grupach ASA III i IV. U tej populacji nie należy stosować szybkiego podawania bolusa (jednorazowego lub powtarzanego), ponieważ może to spowodować depresję sercowo-płucną.

Stosowanie Propofol Baxter i innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza, anestezjologa lub personelu medycznego, jeśli stosujesz midazolam (stosowany w celu indukcji sedacji [stan głębokiej relaksacji, senności lub snu] oraz w celu złagodzenia lęku i napięcia mięśni).

Propofol Baxter jest kompatybilny z innymi środkami stosowanymi w znieczuleniu, tj. z:

• środkami inhalacyjnymi do znieczulenia (znieczulenie inhalacyjne
• środkami przeciwbólowymi
• środkami rozluźniającymi mięśnie
• środkami znieczulającymi miejscowo

Przy znieczuleniu regionalnym może być konieczne stosowanie mniejszych dawek Propofol Baxter. Nie zaobserwowano wskazań na ciężkie interakcje.

Niektóre z wymienionych środków mogą obniżać ciśnienie tętnicze lub wpływać na oddychanie i w związku z tym mogą wystąpić skumulowane działania, gdy stosuje się Propofol Baxter. Zaobserwowano głębokie niedociśnienie po indukcji znieczulenia propofolem u pacjentów leczonych rifampicyną. Z premedykacją dodatkową opioidów może wystąpić więcej przypadków apnei i przez dłuższy czas.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Bezpieczeństwo propofolu w czasie ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Dlatego też Propofol Baxter powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności.

Propofol Baxter może być jednak stosowany podczas wywoływanej aborcji.

Propofol przenika przez łożysko i może być związany z kolapsem oddechowym i sercowym (depresją funkcji życiowych) u noworodków. Należy unikać wysokich dawek (ponad 2,5 mg propofolu/kg masy ciała do indukcji lub 6 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę do utrzymania znieczulenia). Propofol może być stosowany jako środek znieczulający podczas przerwania ciąży.

Laktacja

Badania u matek karmiących wykazały, że propofol jest wydalany w małych ilościach z mlekiem matki. Dlatego też kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią i wyrzucić mleko matki w ciągu 24 godzin po podaniu propofolu.

Płodność

Bezpieczeństwo propofolu w czasie płodności nie zostało ustalone.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować propofolu, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie powinieneś karmić piersią, gdy otrzymujesz propofol, oraz powinieneś wyrzucić mleko matki w ciągu 24 godzin po otrzymaniu propofolu.

Jazda i obsługa maszyn

Po podaniu Propofol Baxter pacjent powinien być obserwowany przez odpowiedni okres czasu i powinien zostać ostrzeżony, że zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona przez jakiś czas po podaniu. Zwykle nie obserwuje się zaburzeń związanych z Propofol Baxter po upływie 12 godzin (patrz rozdział 2.2). Podczas powrotu do domu powinien towarzyszyć mu inny człowiek.

Propofol Baxter zawiera sodu i olej sojowy (E322)

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 100 ml; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Propofol Baxter

Sposób podania

Do wstrzykiwań/infuzji dożylnych.

Propofol Baxter może być podawany tylko przez lekarzy specjalistów anestezjologii lub leczenia pacjentów w intensywnej terapii. Propofol nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub technikę diagnostyczną, gdy jest stosowany w celu uspokojenia lub znieczulenia w tych samych.

Należy stale monitorować funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe (np. EKG, pulsoksymetr) oraz należy mieć zawsze dostępne urządzenia niezbędne do utrzymania drożności dróg oddechowych, wentylacji mechanicznej oraz innych urządzeń resuscytacyjnych.

Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od leków podanych wcześniej oraz odpowiedzi pacjenta.

Zwykle wymagane jest dodatkowe podanie środków przeciwbólowych w celu zapobiegania bólowi podczas wstrzykiwania.

Nie zaleca się podawania bolusów Propofol Baxter

Dawkowanie

Dawka podawana zmienia się w zależności od wieku, masy ciała, stanu ogólnego oraz leków podanych wcześniej. Lekarz poda odpowiednią dawkę w celu indukcji i utrzymania znieczulenia lub w celu uzyskania wymaganego poziomu sedacji, ściśle kontrolując odpowiedź fizyczną i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).

Jeśli zażyjesz więcej Propofol Baxter, niż powinieneś

Może wystąpić depresja krążenia i oddychania. W przypadku zatrzymania oddechu wymagana jest sztuczna wentylacja, a w przypadku spadku ciśnienia tętniczego podejmowane są standardowe środki, takie jak obniżenie głowy pacjenta, ewentualnie substytuty osocza (środki do uzupełnienia krwi) oraz w razie potrzeby środki wazopresyjne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Informacje o częstotliwości reakcji niepożądanych opierają się na następujących kategoriach:

Bardzo częste: więcej niż 1 na 10 osób

Częste: 1 do 10 na 100 osób

Nieczęste: od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadkie: od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10 000

Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane:

Indukcja i utrzymanie znieczulenia lub sedacji za pomocą propofolu są zwykle łagodne z minimalnymi objawami pobudzenia. Działania niepożądane, które występują najczęściej, to hipotensja i zaburzenia czynności śródmózgowia (depresja oddechowa). Rodzaj, ciężkość i częstotliwość tych działań obserwowanych u pacjentów, którym podawany jest propofol, zależą od stanu zdrowia, rodzaju procedury i przyjętych środków terapeutycznych. W szczególności zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja), które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu z powodu skurczu oskrzeli, zaczerwienienie skóry i spadek ciśnienia krwi

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częstotliwość nieznana: kwasica metaboliczna, zwiększenie poziomu potasu we krwi, hiperlipidemia

Zaburzenia psychiczne

Częstotliwość nieznana: stan euforyczny podczas fazy czuwania; nadużywanie leków i uzależnienie

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ruchy mimowolne i skurcze mięśni podczas indukcji znieczulenia, ból głowy podczas fazy czuwania

Rzadkie: zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna podczas wybudzania, drgawki podobne do padaczkowych z drgawkami i skurczami mięśni podczas indukcji, utrzymania i wybudzania (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni)

Bardzo rzadkie: nieprzytomność pooperacyjna (patrz punkt 2.2)

Częstotliwość nieznana: ruchy mimowolne

Zaburzenia serca

Częste: bradykardia

Bardzo rzadkie: obrzęk płuc

Częstotliwość nieznana: zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Częste: hipotensja

Nieczęste: zakrzepica i flebitis

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Częste: przyspieszone oddychanie i kaszel podczas indukcji znieczulenia, przejściowy zatrzymanie oddechu podczas indukcji znieczulenia

Nieczęste: kaszel podczas utrzymania znieczulenia

Rzadkie: kaszel podczas fazy wybudzania

Częstotliwość nieznana: depresja oddechowa (zależna od dawki)

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: odbijanie podczas indukcji, nudności i wymioty w fazie wybudzania

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana: powiększenie wątroby, zapalenie wątroby, ostre niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstotliwość nieznana: rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: zmiana barwy moczu po przedłużonym podawaniu Propofolu Baxter

Częstotliwość nieznana: niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadkie: dezynhibicja seksualna

Częstotliwość nieznana: przedłużony i bolesny wzwód (priapizm)

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: ból miejscowy po pierwszym wstrzyknięciu

Częste: zaczerwienienie twarzy podczas indukcji znieczulenia

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje tkankowe i martwica tkankowa po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym

Częstotliwość nieznana: ból miejscowy, obrzęk po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym

Badania dodatkowe

Częstotliwość nieznana: zmiany w EKG (zespół Brugady)

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych

Bardzo rzadkie: gorączka po operacji

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po jednoczesnym podaniu lidokainy: zawroty głowy, wymioty, senność, drgawki, bradykardia, zaburzenia rytmu serca i wstrząs.

Olej sojowy może powodować reakcje alergiczne w bardzo rzadkich przypadkach.

1 Ciężkie bradykardie są rzadkie. Odnotowano przypadki postępujące do asystolii.

2 Ocasjonalnie hipotensja może wymagać użycia płynów dożylnych i zmniejszenia szybkości podawania Propofolu Baxter.

3 Odnotowano rzadkie przypadki rabdomiolizy, gdy propofol był podawany w dawkach powyżej 4 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę do sedacji w oddziale intensywnej terapii.

4 Może być minimalizowane przez jednoczesne podanie lidokainy i używanie grubych żył na przedramieniu lub w dole łokciowym.

5 Połączenie tych reakcji, również zgłaszanych jako „zespół perfuzji propofolu”, może być obserwowane u pacjentów ciężko chorych, którzy często mają wiele czynników ryzyka dla rozwoju tych zdarzeń (patrz punkt 2.2).

6 Zespół Brugady - podniesiony odcinek ST i odwrócona fala T w EKG.

7 Niewydolność serca o szybkim przebiegu (czasem śmiertelna) u dorosłych. Niewydolność serca w tych przypadkach nie reaguje zwykle na leczenie wspomagające inotropowe.

8 Nadużywanie leku i uzależnienie, głównie przez personel medyczny.

9 Odnotowano martwicę z zaburzeniem wydolności tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Propofolu Baxter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Po otwarciu produkt należy użyć natychmiast.

Lekarz, anestezjolog lub farmaceuta szpitala są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Propofolu Baxter

• Substancją czynną jest propofol.
• Pozostałymi składnikami są rafinowany olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, glicerol, lecytyna jajeczna, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Każdy mililitr emulsji do wstrzykiwań i infuzji zawiera 20 mg propofolu.

Każda fiolka 50-mililitrowa zawiera 500 mg propofolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biała emulsja oleo-wodna do wstrzykiwań i infuzji.

Ten lek jest dostarczany w fiolkach szklanych bezbarwnych (typ II) z szarym korkiem z bromobutylu.

Wielkości opakowań:

Fiolki 50 ml w opakowaniach po 1 fiolce.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

UAB NORAMEDA

Didzioji vandens g. 7-8

91246 Kleipeda, Litwa

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT- 23034 GROSOTTO

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Propofol Baxter 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/ Infusion

Hiszpania: Propofol Baxter 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji

Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje medyczne

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ta sekcja informacyjna jest podsumowaniem Charakterystyki Produktu Leczniczego i ogranicza się do instrukcji dotyczących prawidłowego obchodzenia się z lekiem i jego przygotowania. Nie stanowi wystarczającej podstawy do podjęcia decyzji o możliwości podania leku. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego, aby uzyskać więcej informacji.

1. Priorytet

Propofol Baxter emulsja do wstrzykiwań/infuzji

1. Informacje ważne o innych składnikach Propofolu Baxter

Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (=23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie "bez sodu".

Olej sojowy: Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

1. Instrukcje obsługi

Propofol Baxter powinien być podawany tylko przez lekarzy specjalistów anestezjologii lub leczenia pacjentów w intensywnej terapii. Propofol Baxter nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje procedurę diagnostyczną lub chirurgiczną, gdy jest stosowany do sedacji lub znieczulenia w tych samych.

Należy monitorować funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe w sposób ciągły (np. EKG, pulsoksymetr) i należy mieć dostępne w każdej chwili urządzenia niezbędne do utrzymania drożności dróg oddechowych, do wentylacji mechanicznej i innych urządzeń resuscytacyjnych.

1. Informacje o okresie ważności po otwarciu lub po przygotowaniu

Czas trwania infuzji Propofolu 10 mg/ml bez rozcieńczenia za pomocą jednegosystemu infuzji nie powinien przekraczać 12 godzin. Po pierwszym otwarciu i/lub rozcieńczeniu produkt powinien być użyty natychmiast.

Otwarte fiolki powinny być wyrzucane po podaniu jednorazowej dawki Propofolu Baxter.

1. Instrukcje użycia

Przed użyciem powierzchnia korka powinna być oczyszczona za pomocą alkoholu w sprayu lub tamponu nasączonego alkoholem. Korki nie zawierają lateksu. Fiolki powinny być wstrząsane przed użyciem. Jeśli po wstrząsaniu są widoczne dwie warstwy, emulsja nie powinna być używana.

Propofol Baxter jest podawany dożylnie, nawet bez rozcieńczenia w strzykawkach z plastiku lub fiolkach szklanych.

Propofol Baxter nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych i może sprzyjać wzrostowi mikroorganizmów ze względu na swój skład. Emulsja powinna być pobrana aseptycznie za pomocą strzykawki sterylnej lub w urządzeniu do infuzji bezpośrednio po otwarciu fiolki. Podanie powinno być rozpoczęte natychmiast.

Konieczne jest ścisłe przestrzeganie warunków aseptycznych Propofolu Baxter, a także urządzeń infuzji podczas całego okresu infuzji. Podanie jednoczesne jakiegokolwiek innego leku lub płynów dodanych do drogi infuzji Propofolu Baxter powinno być wykonane w pobliżu kaniuli. Propofol Baxter nie powinien być podawany za pomocą urządzeń infuzji zawierających filtry mikrobiologiczne.

Jeśli pacjenci otrzymują jednocześnie inne lipidy dożylne, należy uwzględnić ilość lipidów podawanych jako część Propofolu Baxter. 1,0 ml Propofolu Baxter zawiera 0,1 g tłuszczu.

Podobnie jak w przypadku innych emulsji lipidowych, infuzja Propofolu Baxter za pomocą jednegosystemu infuzji nie powinna przekraczać 12 godzin. Na końcu procesu lub po 12 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, reszta propofolu oraz linia infuzji powinny być wyrzucane lub wymieniane, jeśli jest to konieczne.

Propofol Baxter nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji. Może być jednak dodany do roztworu infuzji ciągłej glukozy 5%, chlorku sodu 0,9% lub glukozy (4%) / chlorku sodu (0,18%) za pomocą connectora Y w miejscu wstrzyknięcia.

Należy używać pompy infuzji lub pompy objętościowej do infuzji

Aby zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia podczas indukcji znieczulenia Propofolem Baxter, można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed podaniem.

Relaksanty mięśniowe typu atrakurium lub mivakurium powinny być podawane tylko po przepłukaniu tego samego miejsca infuzji użytego dla Propofolu Baxter.

Zawartość fiolki i odpowiedni system infuzji są przeznaczone do jednorazowego użyciau jednegopacjenta. Otwarte fiolki powinny być wyrzucane po użyciu.

1. Dawkowanie

OGÓLNE ZNIECZULENIE u dorosłych

Indukcja znieczulenia

Dla indukcji znieczulenia ogólnego dawka Propofolu Baxter powinna być dostosowana w ilości 20-40 mg propofolu na 10 sekund, w zależności od reakcji pacjenta, aż do momentu, gdy objawy kliniczne wskażą początek znieczulenia. Prawdopodobnie większość dorosłych poniżej 55 roku życia wymaga dawki ogólnej 1,5-2,5 mg propofolu/kg masy ciała.

U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów w grupach ASA III i IV (Towarzystwo Anestezjologiczne Ameryki), szczególnie tych z upośledzoną funkcją serca, dawka ogólna Propofolu Baxter może musieć być zmniejszona do 1 mg propofolu/kg masy ciała. Należy stosować niższe dawki podawania Propofolu Baxter (ok. 2 ml emulsji 10 mg/ml (20 mg propofolu) co 10 sekund).

Utrzymanie znieczulenia ogólnego

Dla utrzymania znieczulenia za pomocą infuzji ciągłej dawka i szybkość infuzji powinny być dostosowane do każdego pacjenta. Zazwyczaj dawka wynosi 4-12 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę w celu utrzymania satysfakcjonującego poziomu znieczulenia. Zmniejszona dawka podtrzymująca około 4 mg propofolu/kg masy ciała/h może być wystarczająca podczas mniej stresujących procedur chirurgicznych, takich jak chirurgia małoinwazyjna.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów w niestabilnym stanie ogólnym, pacjentów z upośledzoną funkcją serca lub pacjentów hipowolemicznych i pacjentów w grupach ASA III i IV, dawka Propofolu Baxter może być jeszcze bardziej zmniejszona w zależności od ciężkości stanu pacjenta i techniki anestezjologicznej.

OGÓLNE ZNIECZULENIE u dzieci powyżej 3 lat

Indukcja znieczulenia

Dla indukcji znieczulenia Propofol Baxter jest podawany powoli, aż do momentu, gdy objawy kliniczne wskażą początek znieczulenia. Dawka powinna być dostosowana w zależności od wieku i/lub masy ciała. Większość dzieci powyżej 8 lat wymaga około 2,5 mg propofolu/kg masy ciała do indukcji znieczulenia. U dzieci młodszych wymagana dawka może być wyższa (2,5-4 mg propofolu/kg masy ciała). U pacjentów w grupach ASA III i IV zalecane są niższe dawki.

Utrzymanie znieczulenia ogólnego

Głębokość wymagana znieczulenia może być utrzymana za pomocą podawania Propofolu Baxter w infuzji. Szybkość podawania wymagana znacznie się różni między pacjentami, ale szybkości w zakresie 9-15 mg/kg propofolu na kg masy ciała/h zazwyczaj dają satysfakcjonujące znieczulenie. U dzieci młodszych wymagana dawka może być wyższa.

Zalecane są niższe dawki dla pacjentów w grupach ASA III i IV. Doświadczenie z dziećmi poniżej 3 lat jest niewystarczające

SEDACJA u pacjentów powyżej 16 lat w oddziale intensywnej terapii.

Dla sedacji pacjentów z respiratorem w intensywnej terapii Propofol Baxter powinien być podawany w infuzji ciągłej. Dawka powinna być dostosowana zgodnie z głębokością sedacji wymaganej. Zazwyczaj można osiągnąć satysfakcjonującą sedację z dawkami w zakresie 0,3-4,0 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę (patrz sekcja 2.2). Nie zaleca się dawek infuzji przekraczających 4,0 mg propofolu/kg masy ciała/h (patrz sekcja 2.2).

Nie zaleca się podawania Propofolu Baxter za pomocą systemu Perfusji Kontrolowanej Dirigida (TCI) do sedacji w oddziale intensywnej terapii.

SEDACJA do procedur diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych pacjentów

Podczas podawania Propofolu Baxter pacjent powinien być monitorowany w sposób ciągły w celu wykrycia objawów hipotensji, obturacji dróg oddechowych i desaturacji tlenowej oraz powinien mieć dostęp do standardowego sprzętu awaryjnego w przypadku wypadków.

Większość pacjentów wymaga 0,5-1 mg propofolu/kg masy ciała w ciągu 1-5 minut do indukcji sedacji. Utrzymanie sedacji może być osiągnięte przez regulację infuzji do głębokości sedacji pożądanej. Większość pacjentów wymaga 1,5-4,5 mg propofolu/kg masy ciała/h.

W przypadku konieczności szybkiego zwiększenia głębokości sedacji może być ona uzupełniona przez podanie dożylnie 10-20 mg.

Możliwe, że pacjenci w grupach ASA III i IV wymagają niższych dawek i że konieczne jest zmniejszenie szybkości podawania. Również może być konieczne stosowanie niższych dawek u pacjentów powyżej 55 roku życia.

SEDACJA u dzieci powyżej 3 lat do procedur chirurgicznych i diagnostycznych

Dawka i okresy między dawkami są dostosowywane w zależności od głębokości sedacji wymaganej i reakcji klinicznej. Większość pacjentów pediatrycznych wymaga 1-2 mg propofolu/kg masy ciała do indukcji sedacji. Utrzymanie sedacji może być osiągnięte przez dostosowanie infuzji Propofolu Baxter do głębokości sedacji pożądanej. Większość pacjentów wymaga 1,5-9 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę.

Pacjenci w grupach ASA III i IV mogą wymagać niższych dawek.

Propofol Baxter jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 16 lat w wskazaniu sedacji w intensywnej terapii.

1. Czas trwania podawania

Czas trwania podawania nie może przekraczać 7 dni.

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter Holding B.V.