PROPOFOL BAXTER 10mg/ml Emulsja do wstrzykiwań i perfuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Propofol Baxter 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propofol Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Propofol Baxter
3. Jak stosować Propofol Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propofol Baxter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Propofol Baxter i w jakim celu się go stosuje

Propofol Baxter to krótko działający lek znieczulający, który wstrzykuje się do żyły. Należy do grupy leków zwanych „ogólnymi lekami znieczulającymi” (narkotykami). Leki znieczulające ogólne stosuje się w celu wywołania nieświadomości (rodzaj snu) podczas operacji lub innych zabiegów. Mogą być również stosowane w celu uspokojenia pacjenta (aby pacjent czuł się senny, ale nie całkowicie spał).

Propofol Baxter stosuje się w następujących przypadkach:

• W celu wywołania i utrzymania znieczulenia u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
• W celu uspokojenia pacjentów powyżej 16 roku życia, którzy są podłączeni do respiratora w oddziale intensywnej terapii (OIT).
• W celu uspokojenia dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Propofol Baxter

Nie stosuj Propofol Baxter

• jeśli jesteś uczulony na propofol, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu uspokojenia w intensywnej terapii (zobacz sekcję 2.2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Propofol Baxter skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wymagana jest szczególna ostrożność przy stosowaniu Propofol Baxter w następujących przypadkach:

• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy lipidów we krwi.
• Jeśli masz chorobę, w której emulsje zawierające tłuszcz powinny być stosowane z umiarem. (Zobacz uwagi dotyczące intensywnej terapii ze strony lekarza).

Propofol Baxter powinien być podawany wolniejniż zwykle u pacjentów, którzy:

• są w złym stanie ogólnym,
• mają problemy z funkcjonowaniem serca, płuc, nerek lub wątroby,
• stracili dużo wody (hipowolemia).

Jeśli jest to możliwe, przed podaniem należy leczyć niewydolność serca, krążenia i oddychania oraz hipowolemię

Gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego może wymagać podania substytutów osocza, możliwie wazoaktywnych, oraz wolniejszego podawania Propofol Baxter. Należy uwzględnić możliwość gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego u pacjentów z ograniczoną perfuzją wieńcową lub mózgową oraz z hipowolemią. Klirens propofolu zależy od przepływu krwi. Dlatego też leczenie skojarzone, które zmniejsza minute objętościowe serca, również zmniejsza klirens propofolu.

U pacjentów z ciężkimi chorobami serca Propofol Baxter powinien być podawany z ostrożnością i w kontrolowany sposób.

Stosowanie Propofol Baxter u osób z padaczką może spowodować wystąpienie drgawek. Jeśli Propofol Baxter jest podawany w połączeniu z lidokainą, należy uwzględnić, że lidokaina nie powinna być podawana pacjentom z ostrą porfirią wrodzoną.

Propofol Baxter nie wykazuje działania vagolitycznego. Jego stosowanie było związane z przypadkami bradykardii (zwolnienia czynności serca) z czasem ciężkim przebiegiem (zatrzymanie akcji serca). Dlatego też należy rozważyć podanie dożylnego agensu antycholinergicznego przed indukcją lub w trakcie utrzymania znieczulenia propofolem, szczególnie w sytuacjach, w których dominuje tonus nerwu błędnego, lub gdy jest stosowany w połączeniu z innymi agensami, które mogą powodować bradykardię.

Podczas podawania Propofol Baxter w celu uspokojenia podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych pacjenci powinni być nieprzerwanie monitorowani w celu wykrycia wczesnych objawów hipotensji, obturacji dróg oddechowych oraz niedotlenienia.

Podobnie jak w przypadku innych leków uspokajających, podczas stosowania Propofol Baxter w celu uspokojenia podczas zabiegów chirurgicznych mogą wystąpić niekontrolowane ruchy pacjenta. W zabiegach, które wymagają unieruchomienia pacjenta, te ruchy mogą zagrażać powodzeniu operacji.

Stwierdzono przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, głównie ze strony personelu medycznego. Podobnie jak w przypadku innych leków znieczulających ogólnych, podanie Propofol Baxter bez zapewnienia drożności dróg oddechowych może spowodować groźne dla życia powikłania oddechowe. Wymagany jest odpowiedni okres obserwacji po wyjściu pacjenta, aby zapewnić pełne wyzdrowienie po zastosowaniu Propofol Baxter.

W rzadkich przypadkach stosowanie Propofol Baxter może być związane z wystąpieniem okresu nieświadomości pooperacyjnej, który może być współtowarzyszony przez zwiększenie napięcia mięśni. Zależy to od tego, czy pacjent był wcześniej przytomny czy nie. Chociaż wyzdrowienie jest samoistne, należy zapewnić odpowiednią opiekę pacjentowi nieprzytomnemu.

Zwyrodnienie wywołane przez Propofol Baxter zazwyczaj nie jest już widoczne po upływie 12 godzin.

Po poinformowaniu pacjentów o działaniach Propofol Baxter należy uwzględnić rodzaj zabiegu, leczenie skojarzone, wiek i stan pacjenta, oraz w zależności od tego zalecić:

• nieopuszczanie domu bez towarzystwa.
• kiedy można wznowić czynności ręczne lub wykonywać niebezpieczne zadania (np. prowadzenie pojazdu mechanicznego).
• że stosowanie innych leków uspokajających (np. benzodiazepin, opioidów, alkoholu) może przedłużyć i nasilić deficyty.

Badania na młodych zwierzętach i dane kliniczne sugerują, że wielokrotne lub przedłużone stosowanie leków znieczulających lub uspokajających u dzieci poniżej 3 lat oraz u kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży może mieć niekorzystny wpływ na rozwój mózgu dziecka. Ojciec lub opiekun powinien omówić z lekarzem korzyści, ryzyko, czas i czas trwania operacji oraz innych zabiegów, które wymagają znieczulenia lub uspokojenia.

Uwagi dotyczące intensywnej terapii ze strony lekarza

Stosowanie perfuzji emulsji propofolu w celu uspokojenia w intensywnej terapii jest związane z grupą zaburzeń metabolicznych i niewydolności narządowej, które mogą prowadzić do śmierci.

Ponadto otrzymano doniesienia o połączeniach następujących działań niepożądanych: kwasicy metabolicznej, rabdomiolizie, hiperkaliemii, hepatomegalii, niewydolności nerek, hiperlipidemii, arytmii serca, zapisie EKG typu Brugada (odcinek ST w kształcie siodła lub pionowy, elevacje odcinków przedsercowych prawych [V1-V3] i fala T ujemna) oraz szybko postępującej niewydolności serca, która zwykle nie reaguje na leczenie wspomagające inotropowe.

Połączenia tych zdarzeń nazywane są również „zespółlem infuzji propofolu”.

Te zdarzenia obserwowano głównie u pacjentów z ciężkimi urazami głowy oraz u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, którzy otrzymali dawki wyższe niż zalecane u dorosłych w celu uspokojenia w intensywnej terapii.

Następujące czynniki wydają się być głównymi czynnikami ryzyka rozwoju tych zdarzeń: zmniejszenie dostarczania tlenu do tkanek; ciężkie uszkodzenie nerwowe i/lub sepsa; duże dawki jednego lub więcej z następujących leków: wazoaktywnych, sterydów, inotropowych i/lub propofolu (zwykle w dawkach propofolu większych niż 4 mg/kg/h przez ponad 48 godzin).

Personel medyczny powinien być świadomy tych możliwych działań niepożądanych u pacjentów z powyższymi czynnikami ryzyka i rozważyć natychmiastowe przerwanie podawania propofolu przy pierwszych objawach wystąpienia wymienionych powyżej objawów. Wszystkie leki uspokajające i terapeutyczne stosowane w intensywnej terapii powinny być dostosowane w celu utrzymania optymalnego dostarczania tlenu i parametrów hemodynamicznych. Należy zapewnić odpowiednie leczenie pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, w celu utrzymania ciśnienia perfuzji mózgowej podczas tych modyfikacji leczenia. Przypomina się personelowi medycznemu, że jeśli jest to możliwe, nie należy przekraczać zalecanej dawki 4 mg/kg/h.

Należy zwrócić uwagę na zaburzenia metabolizmu lipidów lub inne schorzenia, w których emulsje lipidowe powinny być stosowane z umiarem.

Jeśli Propofol Baxter jest podawany pacjentom, którzy mogą być narażeni na ryzyko podwyższonego poziomu lipidów we krwi, zaleca się monitorowanie poziomu lipidów we krwi. Podawanie propofolu powinno być odpowiednio dostosowane, jeśli monitorowanie wykaże zaburzenia metabolizmu lipidów. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inny wlew lipidowy, należy uwzględnić ilość lipidów wlewanych jako część Propofol Baxter. 1,0 ml propofolu zawiera 0,1 g tłuszczu.

Dodatkowe informacje

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą mitochondrialną. U tych pacjentów może dojść do nasilenia choroby podczas znieczulenia, operacji i intensywnej terapii. U tych pacjentów zaleca się utrzymanie normotermii, podawanie węglowodanów i odpowiedniej hydratacji. Wczesne objawy nasilenia choroby mitochondrialnej i „zespółlu infuzji propofolu” mogą być podobne.

Propofol Baxter nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych i możliwe jest rozwinięcie się mikroorganizmów ze względu na jego skład.

• Dzieci

Propofol Baxter nie jest zalecany u noworodków, ponieważ ta populacja pacjentów nie została w pełni zbadana. Dane farmakokinetyczne wskazują, że klirens jest znacznie zmniejszony u noworodków i ma bardzo dużą zmienność międzyindividulaną. Podawanie zalecanych dawek dla dzieci starszych może spowodować względną przedawkowanie i powodować ciężką depresję sercowo-naczyniową oraz problemy oddechowe. Propofol nie powinien być stosowany w celu uspokojenia w intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych, ponieważ nie wykazano jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (zobacz sekcję 2.1).

• Osoby w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku wymagane są niższe dawki do indukcji znieczulenia za pomocą Propofol Baxter. Należy uwzględnić ogólny stan zdrowia i wiek pacjenta. Zmniejszona dawka powinna być podawana wolniej i dostosowana zgodnie z odpowiedzią. Podczas stosowania Propofol Baxter w celu utrzymania znieczulenia i uspokojenia również należy zmniejszyć szybkość wlewu i wybraną stężenie propofolu we krwi. Wymagane jest dodatkowe zmniejszenie dawki i szybkości wlewu u pacjentów w grupach ASA III i IV. W tej populacji nie należy stosować szybkiego podawania bolusa (jeden lub powtarzany), ponieważ może spowodować depresję sercowo-płucną.

Stosowanie Propofol Baxter i innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, anestezjologa lub personelu medycznego, jeśli stosujesz midazolam (stosowany w celu wywołania sedacji [stan głębokiej relaksacji, senności lub snu] oraz w celu złagodzenia lęku i napięcia mięśni).

Propofol Baxter jest kompatybilny z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu, czyli:

• lekami inhalacyjnymi do znieczulenia (znieczulenie inhalacyjne
• lekami przeciwbólowymi
• lekami rozluźniającymi mięśnie
• lekami znieczulającymi miejscowo

Podczas znieczulenia regionalnego może być konieczne stosowanie mniejszych dawek Propofol Baxter. Nie stwierdzono objawów ciężkich interakcji.

Niektóre z wymienionych leków mogą obniżać ciśnienie tętnicze lub wpływać na oddychanie i mogą wystąpić skumulowane działania, gdy jest stosowany Propofol Baxter. Stwierdzono głęboką hipotensję po indukcji znieczulenia propofolem u pacjentów leczonych rifampicyną. Z premedykacją dodatkową opioidów może wystąpić częstsza i dłuższa apnea.

Stosowanie Propofol Baxter z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy pić alkoholu po podaniu Propofol Baxter.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Bezpieczeństwo propofolu w czasie ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Dlatego też Propofol Baxter powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności.

Natomiast propofol Baxter może być stosowany podczas wywoływanego poronienia.

Propofol przenika przez łożysko i może być związany z kolapsem oddechowym i sercowym (depresją funkcji życiowych) u noworodków. Należy unikać wysokich dawek (powyżej 2,5 mg propofolu/kg masy ciała do indukcji lub 6 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę do utrzymania znieczulenia). Propofol może być stosowany jako lek znieczulający podczas przerwania ciąży.

Laktacja

Badania na matek karmiących wykazały, że propofol jest wydalany w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Dlatego też kobiety powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucić mleko matki w ciągu 24 godzin po podaniu propofolu.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Bezpieczeństwo propofolu w czasie płodności nie zostało ustalone.

Jazda i obsługa maszyn

Po podaniu Propofol Baxter pacjent powinien być obserwowany przez odpowiedni okres czasu i powinien zostać poinformowany, że zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona przez jakiś czas po podaniu. Zwykle nie obserwuje się zaburzeń związanych z Propofol Baxter po upływie 12 godzin (zobacz sekcję 2.2). Po wyjściu ze szpitala powinien być odprowadzony przez inną osobę.

Propofol Baxter zawiera sód i olej sojowy (E322)

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 100 ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Propofol Baxter

Sposób podania

Do wstrzykiwań/infuzji dożylnych.

Propofol Baxter powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów anestezjologii lub leczenia pacjentów w intensywnej terapii. Propofol nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub technikę diagnostyczną, gdy jest stosowany w celu uspokojenia lub znieczulenia w tych samych.

Należy stale monitorować funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe (np. EKG, pulsoksymetr) oraz mieć zawsze dostępne urządzenia niezbędne do utrzymania drożności dróg oddechowych, wentylacji sztucznej i innych urządzeń resuscytacyjnych.

Dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od leczenia poprzedniego oraz odpowiedzi pacjenta.

Zwykle wymagane jest dodatkowe podanie leków przeciwbólowych w celu zapobiegania bólowi podczas wstrzykiwania.

Dawkowanie

Podawana dawka różni się w zależności od wieku, masy ciała, stanu ogólnego oraz leczenia poprzedniego. Lekarz poda odpowiednią dawkę do indukcji znieczulenia oraz do jego utrzymania, ściśle kontrolując odpowiedź fizyczną i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).

Jeśli zażyjesz więcej Propofol Baxter, niż powinieneś

Może dojść do depresji krążenia i oddychania. W przypadku zatrzymania oddechu wymagana jest respiracja sztuczna, a w przypadku spadku ciśnienia tętniczego podejmowane są standardowe środki, takie jak obniżenie głowy pacjenta, ewentualnie substytuty osocza (środki do uzupełnienia krwi) oraz w razie potrzeby środki wazokonstrykcyjne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Informacje o częstotliwości działań niepożądanych opierają się na następujących kategoriach:

Bardzo częste: więcej niż 1 na 10 osób

Częste: 1 do 10 na 100 osób

Nieczęste: 1 do 10 na 1000 osób

Rzadkie: 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10 000

Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane:

Wprowadzenie i utrzymanie znieczulenia lub sedacji za pomocą propofolu jest zwykle łagodne z minimalnymi objawami pobudzenia. Działania niepożądane, które występują najczęściej, to hipotensja i zaburzenia czynności śródmózgowia (depresja oddechowa). Rodzaj, ciężkość i częstotliwość tych działań obserwowanych u pacjentów, którym podawany jest propofol, zależą od stanu zdrowia, rodzaju procedury i przyjętych środków terapeutycznych. W szczególności zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu z powodu skurczu oskrzeli, zaczerwienienie skóry i spadek ciśnienia krwi

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstotliwość nieznana: kwasica metaboliczna, zwiększenie poziomu potasu we krwi, hiperlipidemia

Zaburzenia psychiczne

Częstotliwość nieznana: stan euforyczny podczas fazy czuwania; nadużywanie leków i uzależnienie

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ruchy mimowolne i skurcze mięśni podczas wprowadzania znieczulenia, ból głowy podczas fazy czuwania

Rzadkie: zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna podczas rekonwalescencji, drgawki podobne do padaczki z drgawkami i skurczami mięśni podczas wprowadzania, utrzymania i rekonwalescencji (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni).

Bardzo rzadkie: nieprzytomność pooperacyjna (patrz sekcja 2.2)

Częstotliwość nieznana: ruchy mimowolne

Zaburzenia serca

Częste: bradykardia

Bardzo rzadkie: obrzęk płuc

Częstotliwość nieznana: zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Częste: hipotensja

Nieczęste: zakrzepica i flebitis

Zaburzenia układu oddechowego, przełyku i opłucnej

Częste: przyspieszenie oddechu i kaszel podczas wprowadzania znieczulenia, przejściowy zatrzymanie oddechu podczas wprowadzania znieczulenia

Nieczęste: kaszel podczas utrzymania

Rzadkie: kaszel podczas fazy rekonwalescencji

Częstotliwość nieznana: depresja oddechowa (zależna od dawki)

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: odbijanie podczas wprowadzania, nudności i wymioty w fazie rekonwalescencji.

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana: powiększenie wątroby, zapalenie wątroby, ostre niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby, czasem z utratą apetytu).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstotliwość nieznana: rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: zmiana barwy moczu po długotrwałym podawaniu Propofolu Baxter

Częstotliwość nieznana: niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadkie: dezynhibicja seksualna

Częstotliwość nieznana: przedłużony i często bolesny wzwód (priapizm)

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: ból miejscowy po pierwszym wstrzyknięciu

Częste: zaczerwienienie twarzy podczas wprowadzania znieczulenia

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje tkankowe i martwica tkankowa po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym

Częstotliwość nieznana: ból miejscowy, obrzęk, po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym

Badania dodatkowe

Częstotliwość nieznana: zmiany w EKG (zespół Brugady)

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych

Bardzo rzadkie: gorączka po operacji

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po jednoczesnym podaniu lidokainy: zawroty głowy, wymioty, senność, drgawki, bradykardia, zaburzenia rytmu serca i wstrząs.

Olej sojowy może powodować reakcje alergiczne w bardzo rzadkich przypadkach.

1 Ciężkie bradykardie są rzadkie. Zgłoszono przypadki postępujące do asystolii.

2 Okazjonalnie hipotensja może wymagać stosowania płynów dożylnych i zmniejszenia szybkości podawania Propofolu Baxter.

3 Zgłoszono rzadkie przypadki rabdomiolizy, gdy propofol był podawany w dawkach powyżej 4 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę do sedacji na oddziale intensywnej terapii.

4 Może być zminimalizowane przez jednoczesne podanie lidokainy i stosowanie grubych żył na przedramieniu lub w dole łokciowym.

5 Połączenie tych reakcji, również zgłaszanych jako „zespół perfuzji propofolu”, może być obserwowane u pacjentów ciężko chorych, którzy często mają wielorakie czynniki ryzyka rozwoju tych zdarzeń (patrz sekcja 2.2).

6 Zespół Brugady - podniesiony odcinek ST i odwrócona fala T w EKG.

7 Niewydolność serca o szybkim przebiegu (czasem śmiertelna) u dorosłych. Niewydolność serca w tych przypadkach nie zwykle reaguje na leczenie wspomagające inotropowe.

8 Nadużywanie leku i uzależnienie, głównie przez personel medyczny.

9 Zgłoszono martwicę z zaburzeniem wydolności tkankowej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Propofolu Baxter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Po otwarciu produkt należy użyć natychmiast.

Twój lekarz, anestezjolog lub farmaceuta szpitala są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Propofolu Baxter

• Substancją czynną jest propofol.
• Pozostałymi składnikami są rafinowany olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, glicerol, lecytyna jajeczna, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Każdy mililitr emulsji do wstrzykiwań i infuzji zawiera 10 mg propofolu.

Każda fiolka 20-mililitrowa zawiera 200 mg propofolu.

Każda fiolka 50-mililitrowa zawiera 500 mg propofolu.

Każda fiolka 100-mililitrowa zawiera 1000 mg propofolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biała emulsja oleo-wodna do wstrzykiwań i infuzji.

Ten lek jest dostarczany w fiolkach szklanych bezbarwnych (typ II) z szarym korkiem z bromobutylu.

Wielkości opakowań:

Fiolki 20 ml w opakowaniach po 5 i 10 fiolek.

Fiolki 50 ml w opakowaniach po 1 fiolce.

Fiolki 100 ml w opakowaniach po 1 fiolce.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

UAB NORAMEDA

Didzioji vandens g. 7-8

91246 Kleipeda, Litwa

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT- 23034 GROSOTTO

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Propofol Baxter 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/ Infusion

Hiszpania: Propofol Baxter 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji

Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje medyczne

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ta sekcja informacyjna jest podsumowaniem Charakterystyki Produktu Leczniczego i ogranicza się do instrukcji dotyczących prawidłowego obchodzenia się z lekiem i jego przygotowania. Nie stanowi wystarczającej podstawy do podjęcia decyzji o możliwości podania leku. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego, aby uzyskać więcej informacji.

1. Priorytet

Propofol Baxter emulsja do wstrzykiwań/infuzji

1. Informacje ważne o innych składnikach Propofolu Baxter

Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (=23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie "bez sodu".

Olej sojowy: Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

1. Instrukcje obsługi

Propofol Baxter powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów anestezjologii lub leczenia pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. Propofol Baxter nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje procedurę diagnostyczną lub chirurgiczną, gdy jest używany do sedacji lub znieczulenia w tych samych.

Należy monitorować funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe w sposób ciągły (np. EKG, pulsoksymetr) i powinny być dostępne w każdej chwili urządzenia niezbędne do utrzymania dróg oddechowych, wentylacji mechanicznej i innych urządzeń resuscytacyjnych.

1. Informacje o okresie ważności po otwarciu lub po przygotowaniu

Czas trwania infuzji Propofolu 10 mg/ml bez rozcieńczenia za pomocą jednegosystemu infuzji nie powinien przekraczać 12 godzin. Po pierwszym otwarciu i/lub rozcieńczeniu produkt powinien być użyty natychmiast.

Otwarte fiolki powinny być wyrzucane po jednorazowym podaniu Propofolu Baxter.

1. Instrukcje użycia

Przed użyciem powierzchnia korka powinna być oczyszczona alkoholem w sprayu lub gazą nasączoną alkoholem. Korki nie zawierają lateksu. Fiolki powinny być wstrząsane przed użyciem. Jeśli po wstrząsaniu są widoczne dwie warstwy, emulsja nie powinna być używana. Otwarte fiolki powinny być wyrzucane po jednorazowym podaniu Propofolu Baxter 1%.

Propofol Baxter jest podawany dożylnie, nawet bez rozcieńczenia w strzykawkach z plastiku lub fiolkach szklanych.

Propofol Baxter nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych i może sprzyjać wzrostowi mikroorganizmów ze względu na swój skład. Emulsja powinna być pobrana sterylnie za pomocą strzykawki lub aparatu infuzji natychmiast po otwarciu fiolki. Podanie powinno być rozpoczęte natychmiast.

Wymagane jest ścisłe przestrzeganie warunków aseptycznych Propofolu Baxter, a także aparatu infuzji podczas całego okresu infuzji. Podanie jednoczesne jakiegokolwiek innego leku lub płynów dodatkowych do drogi infuzji Propofolu Baxter powinno być wykonane w pobliżu kaniuli. Propofol Baxter nie powinien być podawany za pomocą aparatów infuzji zawierających filtry mikrobiologiczne.

Jeśli pacjenci otrzymują jednocześnie inne lipidy dożylne, należy wziąć pod uwagę ilość lipidów podawanych jako część Propofolu Baxter. 1,0 ml Propofolu Baxter zawiera 0,1 g tłuszczu.

Infuzja propofolu 10 mg/ml bez rozcieńczenia:

Należy używać pompy infuzji lub pompy objętościowej do infuzji Propofolu Baxter bez rozcieńczenia.

Jak to często bywa z emulsjami lipidowymi, infuzja Propofolu Baxter za pomocą jednegosystemu infuzji nie powinna przekraczać 12 godzin. Na końcu procesu lub po 12 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zarówno reszta propofolu, jak i linia infuzji powinny być wyrzucane lub wymieniane, jeśli jest to konieczne.

Infuzja propofolu 10 mg/ml rozcieńczonego:

Podczas podawania Propofolu Baxter rozcieńczonego za pomocą infuzji zawsze należy używać buret lub pomp objętościowych infuzji, aby uniknąć ryzyka przypadkowego przedawkowania Propofolu Baxter.

Można rozcieńczyć 1 część Propofolu Baxter z maksymalnie 4 częściami roztworu glukozy 5% (minimalna stężenie 2 mg propofolu/ml). Gotowa do użycia mieszanina powinna być przygotowana w warunkach aseptycznych bezpośrednio przed podaniem i powinna być użyta w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.

Propofol Baxter nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji. Można jednak dodać go do roztworu infuzji ciągłej glukozy 5%, chlorku sodu 0,9% lub glukozy (4%) / chlorku sodu (0,18%) za pomocą connectora Y w miejscu wstrzyknięcia.

Aby zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia podczas indukcji znieczulenia, można wymieszać Propofol Baxter z lidokainą bezpośrednio przed podaniem (20 części Propofolu Baxter z maksymalnie 1 częścią lidokainy 1%).

Relaksanty mięśniowe typu atrakurium lub mivakurium powinny być podawane tylko po przepłukaniu tego samego miejsca infuzji użytego dla Propofolu Baxter.

Zawartość fiolki i odpowiedni system infuzji są przeznaczone do jednorazowego użyciau jednegopacjenta. Otwarte fiolki powinny być wyrzucane po użyciu.

1. Dawkowanie

Ogólne znieczulenie u dorosłych

Indukcja znieczulenia

Do indukcji znieczulenia ogólnego dawka Propofolu Baxter powinna być dostosowana w ilości 20-40 mg propofolu na 10 sekund, w zależności od reakcji pacjenta, aż do momentu, gdy objawy kliniczne wskażą początek znieczulenia. Prawdopodobnie większość dorosłych poniżej 55 roku życia wymaga dawki ogólnej 1,5-2,5 mg propofolu/kg masy ciała.

U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów w grupach ASA III i IV (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), szczególnie tych z upośledzoną funkcją serca, dawka ogólna Propofolu Baxter może musieć być zmniejszona do 1 mg propofolu/kg masy ciała. Należy stosować mniejsze dawki podawania Propofolu Baxter (ok. 2 ml emulsji 10 mg/ml, 20 mg propofolu) na 10 sekund.

Utrzymanie znieczulenia ogólnego

Do utrzymania znieczulenia za pomocą infuzji ciągłej dawka i szybkość infuzji powinny być dostosowane do każdego pacjenta. Zwykle dawka wynosi 4-12 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę, aby utrzymać satysfakcjonujący poziom znieczulenia. Dawka utrzymania zmniejszona do ok. 4 mg propofolu/kg masy ciała/h może być wystarczająca podczas mniej stresujących procedur chirurgicznych, takich jak chirurgia mało inwazyjna.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów w złym stanie ogólnym, pacjentów z upośledzoną funkcją serca lub pacjentów z grupami ASA III i IV dawka Propofolu Baxter może być zmniejszona jeszcze bardziej, w zależności od ciężkości stanu pacjenta i techniki anestezjologicznej.

Ogólne znieczulenie u dzieci powyżej 1 miesiąca

Indukcja znieczulenia

Do indukcji znieczulenia Propofol Baxter powinien być podawany powoli, aż do momentu, gdy będą widoczne objawy kliniczne początku znieczulenia. Dawka powinna być dostosowana w zależności od wieku i/lub masy ciała. Większość dzieci powyżej 8 lat wymaga ok. 2,5 mg propofolu/kg masy ciała do indukcji znieczulenia. U dzieci młodszych, szczególnie między 1 a 3 lat, wymagana dawka może być wyższa (2,5-4 mg propofolu/kg masy ciała). U pacjentów w grupach ASA III i IV zalecane są mniejsze dawki (patrz sekcja 4.4).

Utrzymanie znieczulenia ogólnego

Można utrzymać znieczulenie za pomocą podawania Propofolu Baxter w formie infuzji lub wstrzyknięć powtarzanych w bolusie, aby utrzymać wymagany poziom znieczulenia. Szybkość podawania wymagana jest bardzo zmienna między pacjentami, ale szybkości w zakresie 9-15 mg/kg masy ciała/h zwykle dają satysfakcjonujące znieczulenie. U dzieci młodszych, szczególnie między 1 a 3 lat, wymagana dawka może być wyższa.

Zalecane są mniejsze dawki dla pacjentów w grupach ASA III i IV (patrz sekcja 2.2).

Sedacja u pacjentów powyżej 16 lat w oddziale intensywnej terapii

Do sedacji pacjentów z respiratorem w oddziale intensywnej terapii Propofol Baxter powinien być podawany za pomocą infuzji ciągłej. Dawka powinna być dostosowana zgodnie z wymaganym poziomem sedacji. Zwykle satysfakcjonująca sedacja może być osiągnięta z dawkami w zakresie 0,3-4,0 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę (patrz sekcja 2.2). Nie zaleca się dawek infuzji przekraczających 4,0 mg propofolu/kg masy ciała/h (patrz sekcja 2.2).

Nie zaleca się podawania Propofolu Baxter za pomocą systemu Perfusji Kontrolowanej Dirigowanej (TCI) do sedacji w oddziale intensywnej terapii.

Sedacja do procedur diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych pacjentów

Podczas podawania Propofolu Baxter pacjent powinien być monitorowany w sposób ciągły, aby wykryć objawy hipotensji, obturacji dróg oddechowych i desaturacji tlenowej, oraz powinien być przygotowany standardowy sprzęt ratunkowy w przypadku awarii.

Większość pacjentów wymaga 0,5-1 mg propofolu/kg masy ciała w ciągu 1-5 minut do indukcji sedacji. Utrzymanie sedacji może być osiągnięte przez dostosowanie szybkości infuzji do wymaganego poziomu sedacji. Większość pacjentów wymaga 1,5-4,5 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę.

W przypadku konieczności szybkiego zwiększenia poziomu sedacji można ją uzupełnić podaniem dożylnym 10-20 mg.

Możliwe, że pacjenci w grupach ASA III i IV wymagają mniejszych dawek i że konieczne jest zmniejszenie szybkości podawania. Również u pacjentów powyżej 55 lat może być konieczne mniejsze dawkowanie.

Uwaga

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku wymagane są mniejsze dawki do indukcji znieczulenia za pomocą Propofolu Baxter. Należy wziąć pod uwagę stan zdrowia ogólnego i wiek pacjenta. Zmniejszona dawka powinna być podawana wolniej i dostosowana zgodnie z reakcją.

Podczas stosowania Propofolu Baxter do utrzymania znieczulenia i sedacji również należy zmniejszyć szybkość infuzji i stężenie krwi wybrane propofolu.

Wymagane jest dodatkowe zmniejszenie dawki i szybkości infuzji u pacjentów w grupach ASA III i IV. Szybkie podanie dożylnie (jeden lub wielokrotny) nie powinno być stosowane u osób starszych, ponieważ może powodować depresję sercowo-płucną.

Sedacja u dzieci powyżej 1 miesiąca do procedur chirurgicznych i diagnostycznych

Dawka i okresy między dawkami są dostosowane zgodnie z wymaganym poziomem sedacji i reakcją kliniczną. Większość pacjentów pediatrycznych wymaga 1-2 mg propofolu/kg masy ciała do indukcji sedacji. Utrzymanie sedacji może być osiągnięte przez dostosowanie infuzji Propofolu Baxter do wymaganego poziomu sedacji. Większość pacjentów wymaga 1,5-9 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę. W przypadku konieczności szybkiego zwiększenia poziomu sedacji można ją uzupełnić podaniem dożylnym do 1 mg/kg masy ciała.

Pacjenci w grupach ASA III i IV mogą wymagać mniejszych dawek.

Propofol Baxter jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 16 lat w wskazaniu sedacji w oddziale intensywnej terapii.

1. Czas trwania podawania

Czas trwania podawania nie może przekraczać 7 dni

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter Holding B.V.