PROPESS 10 mg UKŁAD DOPOCHWOWY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

P

Dinoprostona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

• Propess powinien być stosowany przez personel medyczny, pod nadzorem specjalisty.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Propess i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propess
3. Jak stosować Propess
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propess
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Propess i w jakim celu się go stosuje

Propess zawiera substancję czynną dinoprostona 10 mg i jest stosowany w celu ułatwienia rozpoczęcia porodu, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 37 tygodni ciąży. Dinoprostona powoduje rozszerzenie szyjki macicy, umożliwiając wyjście dziecka. Istnieją różne powody, dla których może być konieczna pomoc w rozpoczęciu tego procesu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz dowiedzieć się więcej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propess

Nie stosuj Propess

Propess nie powinien być stosowany:

• jeśli rozmiar głowy Twojego dziecka jest zbyt duży i może powodować problemy podczas porodu
• jeśli Twoje dziecko nie jest w prawidłowej pozycji w macicy, aby można było rozważyć normalny poród
• jeśli Twoje dziecko nie jest zdrowe i/lub cierpi
• jeśli wcześniej miałaś dużą operację lub rozdarcie szyjki macicy (macicy)
• jeśli masz nieleczoną chorobę zapalną miednicy (zakażenie macicy, jajników, jajowodów i/lub szyjki macicy)
• jeśli łożysko zamyka kanał rodny
• jeśli podczas tej ciąży miałaś lub masz krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn
• jeśli wcześniej przeszłaś operację na macicy, w tym cesarskie cięcie
• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na dinoprostona lub na którykolwiek z pozostałych składników Propess (wymienionych w punkcie 6).

Twój lekarz lub położna nie powinni stosować Propess lub, jeśli już go stosowali, powinni go usunąć:

• kiedy poród już się rozpoczął
• jeśli otrzymujesz lek, na przykład oksytocynę (stymulant macicy), w celu wspomagania postępu porodu
• jeśli Twoje skurcze są zbyt silne lub przedłużone
• jeśli Twoje dziecko zaczyna cierpieć

• jeśli występują działania niepożądane (zobacz punkt 4).

Doświadczenie w stosowaniu Propess, gdy pękałaś wody, jest ograniczone. Twój lekarz lub położna usuną go, jeśli pękną wody w sposób naturalny lub wywołany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Propess, poinformuj swojego lekarza lub położną, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na astmę (trudności z oddychaniem) lub jaskrę (chorobę oczu)
• jeśli doświadczyłaś bardzo silnych lub przedłużonych skurczów w poprzedniej ciąży
• jeśli masz chorobę płuc, wątroby lub nerek
• jeśli masz ciążę wielopłodową
• jeśli urodziłaś więcej niż trójkę dzieci
• jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne zawierające niesterydowe leki przeciwzapalne (także znane jako AINE), na przykład aspirynę
• jeśli masz 35 lat lub więcej, jeśli miałaś powikłania w ciąży, takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i niski poziom hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy), lub jeśli ciąża trwa dłużej niż 40 tygodni, z powodu zwiększonego ryzyka rozwoju złośliwej choroby krwi (CID), która może wpływać na krzepnięcie krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Propess nie było badane u dziewcząt i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Propess z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Propess może sprawić, że będziesz bardziej wrażliwa na inne leki z grupy leków oksytocynowych, które są stosowane w celu wzmocnienia skurczów. Nie zaleca się stosowania tych leków razem z Propess.

Ciąża i laktacja

Propess jest stosowany od 38 tygodnia ciąży w celu ułatwienia rozpoczęcia porodu. Propess nie powinien być stosowany w innych fazach ciąży.

Stosowanie Propess podczas karmienia piersią nie było badane. Propess może być wydalany z mlekiem kobiecym, ale spodziewane stężenie i czas trwania są bardzo ograniczone i nie powinny przeszkadzać w karmieniu piersią. Nie zaobserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak znaczenia, ponieważ Propess powinien być stosowany wyłącznie w związku z porodem.

3. Jak stosować Propess

Propess będzie stosowany przez wykwalifikowanego personelu medycznego w szpitalu lub klinice, gdzie dostępne są urządzenia do monitorowania Ciebie i Twojego dziecka.

Lekarz lub położna wprowadzą system wydzielania do pochwy, w pobliżu szyjki macicy. Nie powinnaś tego robić sama. Przed zastosowaniem Propess, lekarz lub położna pokryją system wydzielania niewielką ilością żelowego środka smarującego. Powinnaś pozostawić wystarczającą ilość taśmy na zewnątrz pochwy, aby ułatwić usunięcie systemu wydzielania, gdy będzie to konieczne.

Powinnaś pozostać w pozycji leżącej podczas wprowadzania Propess i powinnaś pozostać w tej pozycji przez następne 20-30 minut.

Po wprowadzeniu system wydzielania wchłonie część wilgoci z okolicy, umożliwiając powolne uwolnienie dinoprostony.

Gdy system wydzielania zostanie umieszczony w celu ułatwienia rozpoczęcia porodu, będziesz okresowo monitorowana, między innymi, pod kątem następujących parametrów:

• Dojrzewanie szyjki macicy
• Skurcze macicy
• Bóle porodowe i monitorowanie stanu zdrowia dziecka

Lekarz lub położna zdecydują, jak długo powinnaś stosować Propess, w zależności od Twojej reakcji. Propess może być stosowany przez maksymalnie 24 godziny.

W momencie usunięcia produktu z pochwy, system wydzielania będzie rozciągnięty do rozmiaru 2-3 razy większego niż pierwotnie i będzie giętki.

Jak postąpić, gdy zostanie przyjęta zbyt duża dawka Propess

Jeśli stosowałaś Propess przez dłużej, niż powinnaś, może dojść do zwiększenia skurczów lub wystąpienia cierpienia płodu. System wydzielania Propess powinien być usunięty natychmiast.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Propess może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zwiększenie skurczów macicy, które może lub nie może wpływać na dziecko.
• dziecko może doświadczyć cierpienia i/lub jego tętno może być szybsze lub wolniejsze niż normalnie.
• Zmiana zabarwienia płynu owodniowego.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ból głowy
• Obniżone ciśnienie krwi
• Dziecko ma trudności z oddychaniem zaraz po urodzeniu
• Dziecko ma wysoki poziom bilirubiny we krwi, produktu rozkładu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu.
• Swędzenie
• Silne krwawienie z pochwy po porodzie
• Oddzielenie się łożyska od ściany macicy przed urodzeniem dziecka
• Obniżenie ogólnego stanu zdrowia noworodka bezpośrednio po urodzeniu
• Wolny postęp porodu
• Stan zapalny błon wyścielających macicę
• Macica matki nie kurczy się po porodzie z powodu braku normalnych skurczów macicy
• uczucie pieczenia w okolicy genitalnej
• Gorączka

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• śmierć płodu, martwica i śmierć noworodka (śmierć okołoporodowa); szczególnie po poważnych zdarzeniach, takich jak pęknięcie macicy.
• złośliwa choroba krwi (CID); rzadka choroba, która wpływa na krzepnięcie krwi, powodując zakrzepy i zwiększając ryzyko krwawienia po porodzie.
• płyn, który otacza dziecko podczas ciąży, może dostać się do krwiobiegu matki podczas porodu i zablokować naczynie krwionośne, prowadząc do stanu znanego jako zespół anafilaktyczny ciąży, który może obejmować objawy takie jak: duszność, niskie ciśnienie krwi, lęk i dreszcze, problemy, które zagrażają życiu z powodu krzepnięcia krwi, drgawki, śpiączka, krwawienie i płyn w płucach, cierpienie płodu typu wolne tętno.
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym trudności z oddychaniem, duszność, słaby lub przyspieszony puls, zawroty głowy, swędzenie, zaczerwienienie skóry i ciężkie wypryski.
• ból brzucha
• nudności
• warfowanie
• biegunka
• obrzęk okolicy genitalnej
• pęknięcie macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Propess

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Propess po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na aluminiowej torebce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w zamrażarce (-10 do -25°C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Dodatkowe informacje

Skład Propess:

• Substancją czynną jest dinoprostona, znana również jako prostaglandyna E2. Każdy system wydzielania zawiera 10 miligramów dinoprostony, która jest uwalniana w ilości około 0,3 miligramów na godzinę przez 24 godziny.
• Pozostałe składniki to: polimer macrogolu sieciowanego (hydrożel) i nici z poliestru.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

System wydzielania jest małym, prostokątnym kawałkiem plastiku w systemie wydzielania sieciowanego.

Kawałek plastiku jest polimerem hydrożelu, który puchnie w obecności wilgoci, uwalniając dinoprostonę.

System wydzielania ma długą taśmę, która umożliwia lekarzowi lub położnej usunięcie go, gdy jest to konieczne.

Każdy system wydzielania jest dostarczany w indywidualnej aluminiowej torebce, wykonanej z laminowanego paska aluminiowego, i jest pakowany w opakowanie.

Opakowanie zawiera 5 systemów wydzielania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRING S.A.U.

ul. Architekta Sáncheza Arcasa 3, 1 piętro

28040 Madryt, HISZPANIA.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kilonia

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, PROPESS 10 mg vaginale Freisetzungssystem

Belgia, PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Bułgaria, ?????? 10 mg ????????? ?????????????????? ??????? / PROPESS 10 mg vaginal delivery system

Chorwacja, Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

Cypr, Propess

Czechy, CERVIDIL

Dania, Propess, vaginalindlæg

Estonia, Propess

Finlandia, Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen

Francja, PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Niemcy, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Grecja, PROPESS 10 mg σ?στημα ενδοκολπικ?ς χορ?γησης

Węgry, Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Irlandia, Propess 10 mg vaginal delivery system

Włochy, PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale

Łotwa, Propess

Litwa, Propess

Luksemburg, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal

Holandia, Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg

Norwegia, Propess

Polska, Cervidil

Portugalia, PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal

Rumunia, PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala

Słowacja, Cervidil 10 mg vaginálny inzert

Słowenia, Propess 10mg vaginalni dostavni sistem

Hiszpania, PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal

Szwecja, Propess 10 mg vaginalinlägg

Wielka Brytania (Irlandia Północna), PROPESS 10mg vaginal delivery system

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:wrzesień 2021.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Stosowanie

Usunięcie

Propess może być usunięty szybko i łatwo, delikatnie ciągnąc za taśmę. Po usunięciu, sprawdź, czy cały produkt (system wydzielania i system wydzielania) został usunięty z pochwy.